Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolonové injekce k léčbě alergické rýmy vyvolané pylem břízy.

13. března 2024 aktualizováno: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Je účinek systémových steroidů na léčbu alergické rýmy vyvolané pylem hlavně kvůli účinku placeba

Tato studie hodnotí účinek intramuskulární injekce methylprednisolonu při léčbě rýmy vyvolané pylem břízy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla intervenční jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná studie na lidech se dvěma paralelně léčenými skupinami. První skupině byla intramuskulární injekce methylprednisolonu 40 mg/ml 2 ml x 1 podávána jako jedna dávka. Druhá skupina dostala intramuskulární injekci NaCl 0,9 mg/ml 2 ml x 1 jako jednu dávku. Skóre symptomů a užívání léků bylo registrováno denně během pylové špičky sezóny pomocí elektronického deníku. Studie byla provedena na jaře 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22242
        • Department of Lung-and Allergy Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká alergická rýma vyvolaná pylem břízy.
  • Podepsaný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci/správnou klinickou praxi a národními/místními předpisy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou zařazeny pouze po negativním vysoce citlivém těhotenském testu podle doporučení CTFG.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Autoimunitní nebo kolagenové onemocnění.
  • Kardiovaskulární onemocnění.
  • Onemocnění jater.
  • Nemoc ledvin.
  • Rakovina.
  • Onemocnění horních cest dýchacích (nealergická sinusitida, nosní polypóza, chronická obstrukční a restriktivní plicní nemoc).
  • Léky s možným vedlejším účinkem interference s imunitní odpovědí.
  • Předchozí imuno- nebo chemoterapie.
  • Chronické onemocnění.
  • Závažné metabolické onemocnění.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Psychická neschopnost zvládnout studium.
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkoumaný produkt.
  • Podezření nebo potvrzená bakteriální infekce.
  • Známá alergie na studované léky, „záchranné léky“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Depo-Medrol (Methylprednisolon) 40 miligramů/mililitr, 2 mililitry jako jedna dávka
Lék: MethylPREDNISolone 40 mg/ml injekční suspenze
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
Komparátor placeba: Chlorid sodný (NaCl)
NaCl 0,9 miligramů/mililitr, 2 mililitry jako jedna dávka
Lék: NaCl 9 MG/ML injekční roztok
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kombinované lékařské a symptomové skóre (CSMS)
Časové okno: 3 týdny

Denní hodnocení příznaků rinokonjunktivitidy (4 otázky, 4bodová stupnice. 0 = žádné příznaky a 3 = závažné příznaky) a použití záchranné medikace (3bodová stupnice. 0=žádná medikace, 1= perorální a/nebo lokální (oční) nesedativní H1 antihistaminika (H1A), 2= intranazální kortikosteroidy s/bez H1A) během sezóny pylu břízy.

CSMS 6-bodová stupnice (0 = žádné příznaky a žádné užívání léků, 5 = závažné příznaky a použití intranazálních kortikosteroidů s/bez H1A)
3 týdny
Průměrné skóre symptomů
Časové okno: 3 týdny
Denní hodnocení příznaků rinokonjunktivitidy (4 otázky, 4bodová stupnice. 0 = žádné příznaky a 3 = závažné příznaky)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na kvalitu života (QoL), SNOT
Časové okno: 3 týdny

Změny v Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) na začátku pokusu, po 1 a 3 týdnech.

22 otázek, 6bodová škála (0=žádná změna kvality života a 5=závažné snížení kvality života)
3 týdny
Účinky na kvalitu života (QoL), RQLQ
Časové okno: 3 týdny

Změny v dotazníku kvality života jalovcové rýmy (RQLQ) na začátku studie po 1 a 3 týdnech.

28 otázek, 7bodová škála ((0=žádná změna kvality života a 6=závažné snížení kvality života)
3 týdny
Účinky na kvalitu života (QoL), ACQ
Časové okno: 3 týdny

Změny v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) na začátku pokusu, po 1 a 3 týdnech.

5 otázek, 7bodová škála ((0=žádná změna kvality života a 6=závažné snížení kvality života)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 791-792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Součástí publikace bude IPD symptomů a užívání léků během studie

Časový rámec sdílení IPD

Vydání je plánováno na rok 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje byly zveřejněny ve vědeckých zprávách (najdete v přílohách) 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit