Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции метилпреднизолона для лечения аллергического ринита, вызванного пыльцой березы.

13 марта 2024 г. обновлено: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Является ли эффект системных стероидов при лечении аллергического ринита, вызванного пыльцой, главным образом следствием эффекта плацебо

В этом исследовании оценивается эффект внутримышечного введения метилпреднизолона при лечении ринита, вызванного пыльцой березы, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой интервенционное одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование на людях с двумя группами, получавшими параллельное лечение. Первая группа получила внутримышечную инъекцию метилпреднизолона 40 мг/мл 2 мл x 1 в виде однократной дозы. Вторая группа получала внутримышечно NaCl 0,9 мг/мл по 2 мл х 1 разовой дозой. Оценка симптомов и использование лекарств регистрировались ежедневно во время пыльцевого пика сезона с использованием электронного дневника. Исследование проводилось весной 2019 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skane
      • Lund, Skane, Швеция, 22242
        • Department of Lung-and Allergy Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сильный аллергический ринит, вызванный пыльцой березы.
  • Подписанное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации/надлежащей клинической практике и национальными/местными правилами.
  • Женщины с предполагаемым детородным потенциалом (WOCBP) будут включены только после отрицательного высокочувствительного теста на беременность в соответствии с рекомендациями CTFG.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Аутоиммунное или коллагеновое заболевание.
  • Сердечно-сосудистые заболевания.
  • Печеночная болезнь.
  • Почечная болезнь.
  • Рак.
  • Заболевания верхних дыхательных путей (неаллергический синусит, полипоз носа, хронические обструктивно-рестриктивные заболевания легких).
  • Лекарство с возможным побочным эффектом вмешательства в иммунный ответ.
  • Предыдущая иммуно- или химиотерапия.
  • Хроническое заболевание.
  • Основное метаболическое заболевание.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Психическая неспособность справиться с учебой.
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт.
  • Подозрение или подтвержденная бактериальная инфекция.
  • Известная аллергия на исследуемые препараты, «лекарства спасения».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Депо-медрол (метилпреднизолон) 40 мг/мл, 2 мл в виде разовой дозы
Лекарство: МетилПРЕДНИСолон 40 мг/мл суспензия для инъекций
внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Депо-Медрол
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия (NaCl)
NaCl 0,9 мг/мл, 2 мл однократно
Лекарство: NaCl 9 мг/мл раствор для инъекций
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний комбинированный медицинский и симптоматический балл (CSMS)
Временное ограничение: 3 недели

Ежедневная оценка симптомов риноконъюнктивита (4 вопроса, 4-бальная шкала. 0 = нет симптомов и 3 = тяжелые симптомы) и использование неотложной помощи (3-балльная шкала). 0 = отсутствие лекарств, 1 = пероральные и/или местные (глаза) неседативные антигистаминные препараты H1 (H1A), 2 = интраназальные кортикостероиды с/без H1A) в сезон пыльцы березы.

6-балльная шкала CSMS (0 = отсутствие симптомов и отсутствие применения лекарств, 5 = тяжелые симптомы и использование интраназальных кортикостероидов с/без H1A)
3 недели
Средняя оценка симптомов
Временное ограничение: 3 недели
Ежедневная оценка симптомов риноконъюнктивита (4 вопроса, 4-бальная шкала. 0 = нет симптомов и 3 = тяжелые симптомы)
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на качество жизни (КЖ), SNOT
Временное ограничение: 3 недели

Изменения в Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) в начале исследования, через 1 и 3 недели соответственно.

22 вопроса, 6-балльная шкала (0 = отсутствие изменений в качестве жизни и 5 = резкое снижение качества жизни)
3 недели
Влияние на качество жизни (КЖ), RQLQ
Временное ограничение: 3 недели

Изменения в опроснике качества жизни при рините можжевельника (RQLQ) в начале исследования, через 1 и 3 недели соответственно.

28 вопросов, 7-балльная шкала ((0 = отсутствие изменений в качестве жизни и 6 = резкое снижение качества жизни)
3 недели
Влияние на качество жизни (QoL), ACQ
Временное ограничение: 3 недели

Изменения в опроснике по контролю над астмой (ACQ) в начале исследования, через 1 и 3 недели соответственно.

5 вопросов по 7-балльной шкале ((0 = отсутствие изменений в качестве жизни и 6 = резкое снижение качества жизни)
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Lars Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 791-792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD симптомов и использования лекарств во время исследования будет частью публикации.

Сроки обмена IPD

Публикация запланирована на 2021 год.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные опубликованы в Научных отчетах (находятся в приложениях) 2023 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться