COVID-19患者におけるCAP-1002の静脈内注入 (INSPIRE)
COVID-19 患者における CAP-1002 の静脈内注入の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (INSPIRE)
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット、フェーズ 2 探索的研究であり、実験室での検査によって COVID-19 の臨床診断が確認され、生命維持措置によって示されるように重度または重篤な状態にある被験者を登録します。 プロトコール手順の前に、インフォームド コンセントが被験者または法的に権限を与えられた代理人から得られます。 被験者はスクリーニング評価を受け、プロトコルの包含および除外基準に基づいて適格性を判断します。
この研究の主な目的は、COVID-19 の重症または重篤な患者の臨床転帰を改善する点で、静脈内注入された CAP-1002 の安全性と有効性を判断することです。
適格な被験者は、CAP-1002またはプラセボ群（1：1の比率）のいずれかに無作為に割り付けられ、治験薬（IP）の投与の約1〜5日前にベースラインの安全性および有効性評価を受けます。 治療管理は、研究1日目の1億5000万のCDCまたは一致するプラセボからなるIPで構成されています。研究に登録されたすべての患者に対して、ケア治療と慣行の背景標準が維持されます。
被験者はスクリーニングを完了し、続いて治療とフォローアップ段階が続きます。 詳細な病歴が収集されます。これには、感染時以降の COVID-19 の転帰または緊急要因に関連すると考えられる併存疾患および危険因子の存在が含まれます。 適格性は、IP 注入前の 1 日目にレビューおよび確認する必要があります。
被験者はインデックス入院中に観察され、バイタルサイン（心拍数、血圧、呼吸数、および酸素飽和度）、身体検査、心電図、全血球計算および包括的な代謝パネルを含む臨床検査、炎症性マーカーと有害事象。 血液サンプルを収集し、将来のプロテオームアッセイ評価のために中央研究所に提出します。 COVID-19 を治療するための併用薬の使用は記録されます。
フォローアップは、2日目、3日目、7日目、15日目、30日目、60日目、および90日目に、入院環境で、または被験者が退院している場合は電話で行われます。 すべての被験者の参加は、スクリーニングから最大 13 週間になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- PharmaTex Research, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同意時に少なくとも18歳の男性または女性の被験者。
- リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイによって確認された SARS-CoV-2 感染の診断。
- -動脈血酸素飽和度<92％（パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度）またはCOVID-19による心筋症（COVID-19中に駆出率が50％以下に新たに低下し、閉塞性冠状動脈の証拠がない場合）によって定義される呼吸状態の悪化カルテレビューに基づく動脈疾患）。
- -少なくとも1つの炎症マーカー（IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α、フェリチン、CRP）の上昇は、検査室の正常基準値の上限の2倍以上として定義されます。
- -被験者または法定代理人によって提供された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -現在、体外膜酸素療法（ECMO）または高周波振動換気（HFOV）を受けています。
- 挿管された患者。
- -登録前に細菌性血液培養が陽性であることが確立されているか、細菌性肺炎が疑われる患者。
- -未治療のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者。
- クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満。
- 肝機能検査 > 通常の 5 倍。
- -全身性自己免疫または結合組織疾患の現在または履歴（過去5年以内）。
- -ジメチルスルホキシド（DMSO）またはウシタンパク質などのIP成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -無作為化前の12か月以内の細胞療法製品による治療。
- 実験的な薬物またはデバイスを研究する進行中のプロトコルへの参加。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、および避妊方法を使用することを望まない出産の可能性のある性的に活発な女性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ ソリューション
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一致するプラセボ ソリューション
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アクティブコンパレータ：CAP-1002
CAP-1002の活性医薬品成分は、心圏由来細胞（CDC）です。
CDCは、細胞ベースの療法の治療上の利点に影響を与える多数の生物活性要素（成長因子、エキソソーム）を分泌することが知られています。
作用のメカニズムは、免疫調節、抗線維性、抗炎症性、および血管新生促進性である複合能力です。
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1億5,000万の心圏由来細胞（CDC）の末梢注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAP-1002の安全性：全死因死亡率の発生
時間枠：学習終了まで（90日目）
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治療開始から研究の終わりまでの全死因死亡症例の数。
生存は、治療開始日から死亡日までの時間として測定されました。
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学習終了まで（90日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関（WHO）の臨床改善の順序尺度の変更
時間枠：30日
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治療開始から30日目までの被験者の臨床状態の絶対値と変化。
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30日
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WHOの改善の順序尺度での臨床的改善までの時間
時間枠：90日
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治療開始からWHOの臨床改善順序尺度で1ポイント減少（改善を示す）するまでの時間
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90日
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重大度と時間
時間枠：30日
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重症度対時間曲線の下の面積。重症度は改善の序数尺度によって定義され、時間は治療開始から 30 日目まで測定されます。
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30日
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酸素補給または人工呼吸器の使用時間
時間枠：90日
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治療開始からの酸素補給または人工呼吸の日数
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90日
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集中治療室（ICU）退院数
時間枠：30日
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治療開始から30日以内の最初のICU退院
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30日
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ICU滞在日数
時間枠：90日
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治療開始からのICU滞在期間（最長90日）
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90日
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退院数
時間枠：30日
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治療開始から30日以内の退院数
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30日
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入院日数
時間枠：90日
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治療開始から90日目までの入院期間
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90日
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ベルリン基準による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の重症度の変化
時間枠：30日
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ベルリン基準で定義された ARDS の重症度の治療開始からの絶対値と変化: 0 = なし、2 = 中等度、3 = 重度
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30日
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サイトカインのレベルの変化: IL-1、IL-6、TNF-α、INF-γ、IL-10
時間枠：30日
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サイトカインアッセイの絶対値と治療開始から30日目までの変化
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30日
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バイオマーカーのレベルの変化: C 反応性タンパク質、トロポニン I、ミオグロビン、フェリチン、プロカルシトニン
時間枠：30日
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治療開始から30日目までのバイオマーカーアッセイの絶対値と変化
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tim Albertson, MD、UC Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAP-1002-COVID-19-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。