Intravenøs infusion af CAP-1002 hos patienter med COVID-19 (INSPIRE)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af intravenøs infusion af CAP-1002 hos patienter med COVID-19 (INSPIRE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret Pilot, fase 2 Exploratorisk studie, som vil inkludere forsøgspersoner med en klinisk diagnose af COVID-19 bekræftet ved laboratorietests, og som er i alvorlig eller kritisk tilstand som angivet af livsstøttende foranstaltninger. Forud for protokolprocedurer indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant. Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsevaluering for at bestemme berettigelse baseret på protokollens inklusions- og eksklusionskriterier.
De primære mål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af intravenøst infunderet CAP-1002 til at forbedre kliniske resultater hos alvorligt eller kritisk syge patienter med COVID-19.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten CAP-1002- eller placebogruppen (1:1-forhold) og gennemgå baseline sikkerheds- og effektivitetsvurderinger ca. 1 til 5 dage før administration af forsøgsprodukt (IP). Behandlingsadministration består af IP bestående af 150 millioner CDC'er eller matchende placebo på studiedag 1. Baggrundsbehandling og -praksis vil blive opretholdt for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil gennemføre screening efterfulgt af en behandlings- og opfølgningsfase. En detaljeret sygehistorie vil blive indsamlet, herunder tilstedeværelsen af eventuelle følgesygdomme og risikofaktorer, der menes at være forbundet med COVID-19-udfald eller nye faktorer siden infektionstidspunktet. Berettigelsen skal gennemgås og bekræftes på dag 1 før infusion af IP.
Forsøgspersoner vil blive observeret under indeksindlæggelsen og overvåget for udfald og sikkerhed med vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning), fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorieundersøgelser inklusive fuldstændig blodtælling og omfattende metabolisk panel, inflammatorisk markører og uønskede hændelser. Blodprøver vil blive indsamlet og sendt til et centralt laboratorium til fremtidig proteomisk assayvurdering. Brug af samtidig medicin til behandling af COVID-19 vil blive dokumenteret.
Opfølgning vil blive foretaget på dag 2, 3, 7, 15, 30, 60 og 90 enten i indlæggelsen eller telefonisk, hvis forsøgspersonen er udskrevet. Al fagdeltagelse vil højst være 13 uger fra Screening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Diagnose af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved real-time revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay.
- Kompromitteret respiratorisk status som defineret ved arteriel iltmætning < 92 % (iltmætning målt ved pulsoximetri) ELLER kardiomyopati på grund af COVID-19 (defineret som et nyt fald i ejektionsfraktion til ≤ 50 % under COVID-19 uden tegn på obstruktiv koronar arteriesygdom baseret på journalgennemgang).
- Forhøjelse af mindst 1 inflammatorisk markør (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, ferritin, CRP) defineret som ≥ 2x øvre grænse for laboratorie normal referenceværdi.
- Skriftligt informeret samtykke givet af subjekt eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV).
- Patienter, der er blevet intuberet.
- Patienter med etablerede positive bakterielle blodkulturer før indskrivning eller mistanke om overlejret bakteriel lungebetændelse.
- Patienter med ubehandlet human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Kreatininclearance mindre end 30 ml/minut.
- Leverfunktionstest > 5x normal.
- Aktuel eller historie (inden for de foregående 5 år) med systemisk autoimmun eller bindevævssygdom.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af IP-bestanddelene såsom dimethylsulfoxid (DMSO) eller bovine proteiner.
- Behandling med et celleterapiprodukt inden for 12 måneder før randomisering.
- Deltagelse i en løbende protokol, der studerer et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr.
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner og seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmetoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placeboopløsning
|
Matchende placeboopløsning
|
|
Aktiv komparator: CAP-1002
Den aktive farmaceutiske ingrediens i CAP-1002 er cardiosphere-afledte celler (CDC'er).
CDC'er er kendt for at udskille adskillige bioaktive elementer (vækstfaktorer, eksosomer), som påvirker de terapeutiske fordele ved den cellebaserede terapi.
Handlingsmekanismen er den sammensatte evne til at være immunmodulerende, anti-fibrotisk, antiinflammatorisk og pro-angiogen.
|
Perifer infusion af 150 millioner kardiosfære-afledte celler (CDC'er)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved CAP-1002: Forekomst af dødelighed af al årsag
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (dag 90)
|
Antal tilfælde af dødelighed af al årsag fra behandlingsstart op til slutningen af studiet.
Overlevelse blev målt som tiden mellem datoen for behandlingsstart og dødsdato.
|
Op til slutningen af studiet (dag 90)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale of Clinical Improvement
Tidsramme: 30 dage
|
Absolutte værdier og ændringer fra behandlingsstart til dag 30 på patientens kliniske status ved brug af en 0-8 skala, hvor 0=uinficeret (ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion) til 8=død
|
30 dage
|
|
Tid til klinisk forbedring på WHO's ordinære skala for forbedring
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til et fald på 1 point (indikerende forbedring) på WHO's Ordinal Scale of Clinical Improvement fra start af behandling
|
90 dage
|
|
Sværhedsgrad kontra tid
Tidsramme: 30 dage
|
Område under kurven for sværhedsgrad versus tid, hvor sværhedsgraden er defineret af den ordinære skala for forbedring, og tiden måles fra behandlingsstart til dag 30
|
30 dage
|
|
Tid på supplerende ilt eller mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
|
Dage på supplerende ilt eller ventilation siden behandlingsstart
|
90 dage
|
|
Antal udskrivninger fra intensivafdelinger (ICU).
Tidsramme: 30 dage
|
Første ICU-udskrivning inden for 30 dage fra behandlingsstart
|
30 dage
|
|
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
|
Varighed på intensivafdeling fra behandlingsstart (op til 90 dage)
|
90 dage
|
|
Antal sygehusudskrivninger
Tidsramme: 30 dage
|
Antal hospitalsudskrivninger inden for 30 dage fra behandlingsstart
|
30 dage
|
|
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
Indlæggelseslængde fra behandlingsstart op til dag 90
|
90 dage
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) af Berlin Criteria
Tidsramme: 30 dage
|
Absolutte værdier og ændringer fra behandlingsstart i sværhedsgrad ved ARDS som defineret af Berlin-kriterierne: 0=ingen, 2=moderat, 3=alvorlig
|
30 dage
|
|
Ændring i niveauer af cytokiner: IL-1, IL-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-10
Tidsramme: 30 dage
|
Cytokin assays absolutte værdier og ændringer fra behandlingsstart til dag 30
|
30 dage
|
|
Ændringer i niveauer af biomarkører: C-reaktivt protein, troponin I, myoglobin, ferritin, procalcitonin
Tidsramme: 30 dage
|
Absolutte værdier for biomarkøranalyse og ændringer fra behandlingsstart til dag 30
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Albertson, MD, UC Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP-1002-COVID-19-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .