Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs infusion af CAP-1002 hos patienter med COVID-19 (INSPIRE)

3. februar 2023 opdateret af: Capricor Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af CAP-1002 hos patienter med COVID-19 (INSPIRE)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, Pilot-, fase 2-eksplorativt studie, der vil indskrive forsøgspersoner med en klinisk diagnose af COVID-19 bekræftet ved laboratorietest, og som er i alvorlig eller kritisk tilstand som angivet af livsstøttende foranstaltninger .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret Pilot, fase 2 Exploratorisk studie, som vil inkludere forsøgspersoner med en klinisk diagnose af COVID-19 bekræftet ved laboratorietests, og som er i alvorlig eller kritisk tilstand som angivet af livsstøttende foranstaltninger. Forud for protokolprocedurer indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant. Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsevaluering for at bestemme berettigelse baseret på protokollens inklusions- og eksklusionskriterier.

De primære mål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøst ​​infunderet CAP-1002 til at forbedre kliniske resultater hos alvorligt eller kritisk syge patienter med COVID-19.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten CAP-1002- eller placebogruppen (1:1-forhold) og gennemgå baseline sikkerheds- og effektivitetsvurderinger ca. 1 til 5 dage før administration af forsøgsprodukt (IP). Behandlingsadministration består af IP bestående af 150 millioner CDC'er eller matchende placebo på studiedag 1. Baggrundsbehandling og -praksis vil blive opretholdt for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil gennemføre screening efterfulgt af en behandlings- og opfølgningsfase. En detaljeret sygehistorie vil blive indsamlet, herunder tilstedeværelsen af ​​eventuelle følgesygdomme og risikofaktorer, der menes at være forbundet med COVID-19-udfald eller nye faktorer siden infektionstidspunktet. Berettigelsen skal gennemgås og bekræftes på dag 1 før infusion af IP.

Forsøgspersoner vil blive observeret under indeksindlæggelsen og overvåget for udfald og sikkerhed med vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning), fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorieundersøgelser inklusive fuldstændig blodtælling og omfattende metabolisk panel, inflammatorisk markører og uønskede hændelser. Blodprøver vil blive indsamlet og sendt til et centralt laboratorium til fremtidig proteomisk assayvurdering. Brug af samtidig medicin til behandling af COVID-19 vil blive dokumenteret.

Opfølgning vil blive foretaget på dag 2, 3, 7, 15, 30, 60 og 90 enten i indlæggelsen eller telefonisk, hvis forsøgspersonen er udskrevet. Al fagdeltagelse vil højst være 13 uger fra Screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Diagnose af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved real-time revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay.
  3. Kompromitteret respiratorisk status som defineret ved arteriel iltmætning < 92 % (iltmætning målt ved pulsoximetri) ELLER kardiomyopati på grund af COVID-19 (defineret som et nyt fald i ejektionsfraktion til ≤ 50 % under COVID-19 uden tegn på obstruktiv koronar arteriesygdom baseret på journalgennemgang).
  4. Forhøjelse af mindst 1 inflammatorisk markør (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, ferritin, CRP) defineret som ≥ 2x øvre grænse for laboratorie normal referenceværdi.
  5. Skriftligt informeret samtykke givet af subjekt eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV).
  2. Patienter, der er blevet intuberet.
  3. Patienter med etablerede positive bakterielle blodkulturer før indskrivning eller mistanke om overlejret bakteriel lungebetændelse.
  4. Patienter med ubehandlet human immundefektvirus (HIV) infektion.
  5. Kreatininclearance mindre end 30 ml/minut.
  6. Leverfunktionstest > 5x normal.
  7. Aktuel eller historie (inden for de foregående 5 år) med systemisk autoimmun eller bindevævssygdom.
  8. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​IP-bestanddelene såsom dimethylsulfoxid (DMSO) eller bovine proteiner.
  9. Behandling med et celleterapiprodukt inden for 12 måneder før randomisering.
  10. Deltagelse i en løbende protokol, der studerer et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr.
  11. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner og seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CAP-1002
Den aktive farmaceutiske ingrediens i CAP-1002 er Cardiosphere-Derived Cells (CDC'er). CDC'er er kendt for at udskille adskillige bioaktive elementer (vækstfaktorer, exosomer), som påvirker de terapeutiske fordele ved den cellebaserede terapi. Virkningsmekanismen er den sammensatte evne til at være immunmodulerende, anti-fibrotisk og regenerativ.
Biologisk: CAP-1002
100 ml (total volumen) infusion af 150M CDC'er i 5% humant serumalbumin (HSA)
Andre navne:
  • Kardiosfære-afledte celler
  • CDC'er
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placeboopløsning
Biologisk: Placebo
Matchende placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved CAP-1002: Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Antal dødelighedstilfælde af alle årsager inden for 90 dage fra behandlingsstart
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Ordinal Scale of Clinical Improvement
Tidsramme: 30 dage
Absolutte værdier og ændringer fra behandlingsstart til dag 30 på patientens kliniske status ved brug af en 0-8 skala, hvor 0=uinficeret (ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion) til 8=død
30 dage
Tid til klinisk forbedring på WHO's ordinære skala for forbedring
Tidsramme: 90 dage
Tid til et fald på 1 point (indikerende forbedring) på WHO's Ordinal Scale of Clinical Improvement fra start af behandling
90 dage
Sværhedsgrad kontra tid
Tidsramme: 30 dage
Område under kurven for sværhedsgrad versus tid, hvor sværhedsgraden er defineret af den ordinære skala for forbedring, og tiden måles fra behandlingsstart til dag 30
30 dage
Tid på supplerende ilt eller mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
Dage på supplerende ilt eller ventilation siden behandlingsstart
90 dage
Antal udskrivninger fra intensivafdelinger (ICU).
Tidsramme: 30 dage
Første ICU-udskrivning inden for 30 dage fra behandlingsstart
30 dage
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
Varighed på intensivafdeling fra behandlingsstart (op til 90 dage)
90 dage
Antal sygehusudskrivninger
Tidsramme: 30 dage
Antal hospitalsudskrivninger inden for 30 dage fra behandlingsstart
30 dage
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Indlæggelseslængde fra behandlingsstart op til dag 90
90 dage
Ændringer i sværhedsgraden af ​​Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) af Berlin Criteria
Tidsramme: 30 dage
Absolutte værdier og ændringer fra behandlingsstart i sværhedsgrad ved ARDS som defineret af Berlin-kriterierne: 0=ingen, 2=moderat, 3=alvorlig
30 dage
Ændring i niveauer af cytokiner: IL-1, IL-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-10
Tidsramme: 30 dage
Cytokin assays absolutte værdier og ændringer fra behandlingsstart til dag 30
30 dage
Ændringer i niveauer af biomarkører: C-reaktivt protein, troponin I, myoglobin, ferritin, procalcitonin
Tidsramme: 30 dage
Absolutte værdier for biomarkøranalyse og ændringer fra behandlingsstart til dag 30
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capricor Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP-1002-COVID-19-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med CAP-1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner