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Intravenöse Infusion von CAP-1002 bei Patienten mit COVID-19 (INSPIRE)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Capricor Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von CAP-1002 bei Patienten mit COVID-19 (INSPIRE)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Phase-2-Pilotstudie, in die Probanden mit einer durch Labortests bestätigten klinischen COVID-19-Diagnose aufgenommen werden, die sich in einem schweren oder kritischen Zustand befinden, wie durch lebenserhaltende Maßnahmen angezeigt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Pilotstudie der Phase 2, in die Probanden mit einer durch Labortests bestätigten klinischen Diagnose von COVID-19 aufgenommen werden, die sich in einem schweren oder kritischen Zustand befinden, wie durch lebenserhaltende Maßnahmen angezeigt. Vor Protokollverfahren wird die informierte Zustimmung des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt. Die Probanden werden einer Screening-Bewertung unterzogen, um die Eignung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls zu bestimmen.

Die Hauptziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös infundiertem CAP-1002 bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei schwer oder kritisch kranken Patienten mit COVID-19.

Geeignete Probanden werden randomisiert entweder der CAP-1002- oder der Placebo-Gruppe (Verhältnis 1:1) zugeteilt und ungefähr 1 bis 5 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) grundlegenden Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen. Die Behandlungsverabreichung besteht aus IP bestehend aus 150 Mio. CDCs oder passendem Placebo am Studientag 1. Die Standardbehandlung und -praktiken im Hintergrund werden für alle in die Studie aufgenommenen Patienten beibehalten.

Die Probanden schließen das Screening ab, gefolgt von einer Behandlungs- und Nachsorgephase. Es wird eine detaillierte Krankengeschichte erhoben, einschließlich des Vorhandenseins von Komorbiditäten und Risikofaktoren, von denen angenommen wird, dass sie mit COVID-19-Ergebnissen oder neu auftretenden Faktoren seit dem Zeitpunkt der Infektion in Verbindung stehen. Die Berechtigung muss am Tag 1 vor der Infusion von IP überprüft und bestätigt werden.

Die Probanden werden während des Index-Krankenhausaufenthalts beobachtet und auf Ergebnis und Sicherheit mit Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung), körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen, klinischen Labortests einschließlich vollständigem Blutbild und umfassendem Stoffwechselpanel, Entzündungen überwacht Marker und Nebenwirkungen. Blutproben werden entnommen und an ein zentrales Labor zur zukünftigen Bewertung der Proteomik-Assays gesendet. Die Verwendung von begleitenden Medikamenten zur Behandlung von COVID-19 wird dokumentiert.

Die Nachsorge wird an den Tagen 2, 3, 7, 15, 30, 60 und 90 entweder stationär oder telefonisch durchgeführt, wenn die Person entlassen wurde. Die Teilnahme aller Probanden beträgt maximal 13 Wochen nach dem Screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) in Echtzeit.
  3. Eingeschränkter respiratorischer Status, definiert durch arterielle Sauerstoffsättigung < 92 % (Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie) ODER Kardiomyopathie aufgrund von COVID-19 (definiert als neuer Abfall der Ejektionsfraktion auf ≤ 50 % während COVID-19 ohne Anzeichen einer obstruktiven Koronararterienerkrankung). Arterienerkrankung basierend auf der Überprüfung der Krankenakten).
  4. Erhöhung von mindestens 1 Entzündungsmarker (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, Ferritin, CRP), definiert als ≥ 2x Obergrenze des normalen Referenzwerts im Labor.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) erhalten.
  2. Patienten, die intubiert wurden.
  3. Patienten mit etablierten positiven bakteriellen Blutkulturen vor der Aufnahme oder Verdacht auf überlagerte bakterielle Lungenentzündung.
  4. Patienten mit unbehandelter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute.
  6. Leberfunktionstests > 5x normal.
  7. Aktuelle oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) einer systemischen Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung.
  8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der IP-Bestandteile wie Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Rinderproteine.
  9. Behandlung mit einem Zelltherapieprodukt innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  10. Teilnahme an einem laufenden Protokoll zur Untersuchung eines experimentellen Medikaments oder Geräts.
  11. Schwangere oder stillende Frauen und sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Lösung
Biologisch: Placebo
Passende Placebo-Lösung
Aktiver Komparator: CAP-1002
Der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff in CAP-1002 sind kardiosphärische Zellen (CDCs). Es ist bekannt, dass CDCs zahlreiche bioaktive Elemente (Wachstumsfaktoren, Exosomen) absondern, die die therapeutischen Vorteile der zellbasierten Therapie beeinflussen. Der Wirkmechanismus ist die Verbundfähigkeit, immunmodulatorisch, antifibrotisch, entzündungshemmend und pro-angiogen zu sein.
Biologisch: CAP-1002
Periphere Infusion von 150 Millionen kardiosphärenabreichten Zellen (CDCs)
Andere Namen:
  • CDCs
  • Allogene aus der Kardiosphäre stammende Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CAP-1002: Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 90)
Anzahl der Gesamtmortalitätsfälle von Beginn der Behandlung bis zum Ende des Studiums. Das Überleben wurde als die Uhrzeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Todesdatum gemessen.
Bis zum Ende des Studiums (Tag 90)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für klinische Verbesserungen
Zeitfenster: 30 Tage
Absolute Werte und Veränderungen vom Beginn der Behandlung bis Tag 30 des klinischen Zustands des Probanden unter Verwendung einer Skala von 0–8, wobei 0 = nicht infiziert (kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion) bis 8 = Tod
30 Tage
Zeit bis zur klinischen Verbesserung auf der ordinalen Verbesserungsskala der WHO
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zu einer Abnahme um 1 Punkt (zeigt eine Verbesserung an) auf der ordinalen WHO-Skala der klinischen Verbesserung ab Beginn der Behandlung
90 Tage
Schweregrad versus Zeit
Zeitfenster: 30 Tage
Bereich unter der Kurve Schweregrad versus Zeit, wobei der Schweregrad durch die ordinale Verbesserungsskala definiert ist und die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum 30. Tag gemessen wird
30 Tage
Zeit mit zusätzlichem Sauerstoff oder mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
Tage mit zusätzlichem Sauerstoff oder Beatmung seit Beginn der Behandlung
90 Tage
Anzahl der Entlassungen aus der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 30 Tage
Erste Entlassung aus der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
30 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer auf der Intensivstation ab Behandlungsbeginn (bis zu 90 Tage)
90 Tage
Anzahl der Krankenhausentlassungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Krankenhausentlassungen innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
30 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Behandlung bis zum 90. Tag
90 Tage
Veränderungen im Schweregrad des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) nach Berliner Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage
Absolutwerte und Veränderungen seit Therapiebeginn im Schweregrad bei ARDS nach Berliner Kriterien: 0=keine, 2=mittelschwer, 3=schwer
30 Tage
Veränderung der Zytokinspiegel: IL-1, IL-6, TNF-alpha, INF-gamma, IL-10
Zeitfenster: 30 Tage
Absolutwerte des Zytokin-Assays und Veränderungen vom Behandlungsbeginn bis zum 30. Tag
30 Tage
Veränderungen der Biomarkerspiegel: C-reaktives Protein, Troponin I, Myoglobin, Ferritin, Procalcitonin
Zeitfenster: 30 Tage
Absolutwerte des Biomarker-Assays und Änderungen vom Behandlungsbeginn bis zum 30. Tag
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capricor Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Albertson, MD, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP-1002-COVID-19-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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