Dożylna infuzja CAP-1002 u pacjentów z COVID-19 (INSPIRE)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wlewu dożylnego CAP-1002 u pacjentów z COVID-19 (INSPIRE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie eksploracyjne fazy 2, do którego zostaną włączeni pacjenci z kliniczną diagnozą COVID-19 potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi i którzy są w ciężkim lub krytycznym stanie, na co wskazują środki podtrzymujące życie. Przed procedurami protokolarnymi uzyskana zostanie świadoma zgoda osoby badanej lub jej przedstawiciela ustawowego. Pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu.
Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności podawanego dożylnie CAP-1002 w poprawie wyników klinicznych u ciężko lub krytycznie chorych pacjentów z COVID-19.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CAP-1002 lub placebo (stosunek 1:1) i przejdą podstawowe oceny bezpieczeństwa i skuteczności na około 1 do 5 dni przed podaniem badanego produktu (IP). Podawanie leczenia obejmuje IP składające się ze 150 mln CDC lub odpowiadającego placebo w dniu badania 1. Podstawowy standard leczenia i praktyki zostaną utrzymane dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Pacjenci przejdą badanie przesiewowe, po którym nastąpi faza leczenia i obserwacji. Zostanie zebrana szczegółowa historia medyczna, w tym obecność wszelkich chorób współistniejących i czynników ryzyka, które uważa się za związane z wynikami COVID-19 lub czynnikami pojawiającymi się od czasu zakażenia. Kwalifikowalność musi zostać sprawdzona i potwierdzona pierwszego dnia przed infuzją IP.
Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji z indeksem i monitorowani pod kątem wyników i bezpieczeństwa z objawami życiowymi (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturacja), badaniami fizycznymi, elektrokardiogramami, klinicznymi badaniami laboratoryjnymi, w tym pełną morfologią krwi i kompleksowym panelem metabolicznym, stanami zapalnymi markery i zdarzenia niepożądane. Próbki krwi zostaną pobrane i przesłane do centralnego laboratorium w celu przyszłej oceny testu proteomicznego. Stosowanie wszelkich towarzyszących leków w leczeniu COVID-19 zostanie udokumentowane.
Kontynuacja zostanie przeprowadzona w dniach 2, 3, 7, 15, 30, 60 i 90 w warunkach szpitalnych lub telefonicznie, jeśli pacjent został wypisany. Udział wszystkich uczestników będzie trwał maksymalnie 13 tygodni od badania przesiewowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Diagnoza zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzona testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w czasie rzeczywistym.
- Pogorszony stan układu oddechowego zdefiniowany jako wysycenie krwi tętniczej tlenem < 92% (wysycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii) LUB kardiomiopatia spowodowana COVID-19 (zdefiniowana jako nowy spadek frakcji wyrzutowej do ≤ 50% podczas COVID-19 bez dowodów na obturacyjną chorobę wieńcową choroba tętnic na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej).
- Podwyższenie co najmniej 1 markera stanu zapalnego (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, ferrytyna, CRP) zdefiniowane jako ≥ 2x górna granica normy laboratoryjnej.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuje pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) lub wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV).
- Pacjenci, którzy zostali zaintubowani.
- Pacjenci z dodatnimi posiewami bakterii we krwi przed włączeniem lub podejrzeniem nałożonego bakteryjnego zapalenia płuc.
- Pacjenci z nieleczonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/minutę.
- Testy czynnościowe wątroby > 5x normalne.
- Obecna lub przebyta (w ciągu ostatnich 5 lat) układowa choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP, takich jak sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub białka bydlęce.
- Leczenie produktem terapii komórkowej w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Udział w trwającym protokole badania eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące rozwiązanie placebo
|
Pasujące rozwiązanie placebo
|
|
Aktywny komparator: CAP-1002
Aktywnym składnikiem farmaceutycznym w CAP-1002 są komórki pochodzące z kardiosfery (CDC).
Wiadomo, że CDC wydzielają wiele elementów bioaktywnych (czynniki wzrostu, egzosomy), które wpływają na korzyści terapeutyczne terapii komórkowej.
Mechanizm działania jest złożona zdolność do bycia immunomodulującej, przeciwłębosą, przeciwzapalistą i proangiogenną.
|
Wlew peryferyjny 150 milionów komórek pochodzących z kardiosfery (CDC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo CAP-1002: Występowanie śmiertelności z całej przyczyny
Ramy czasowe: Do końca studiów (dzień 90)
|
Liczba przypadków śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny od rozpoczęcia leczenia do końca badania.
Przeżycie mierzono jako czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą śmierci.
|
Do końca studiów (dzień 90)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porządkowej skali poprawy klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartości bezwzględne i zmiany stanu klinicznego pacjenta od rozpoczęcia leczenia do dnia 30. w skali od 0 do 8, gdzie 0 = brak zakażenia (brak klinicznych lub wirusologicznych objawów zakażenia) do 8 = śmierć
|
30 dni
|
|
Czas do poprawy klinicznej w porządkowej skali poprawy WHO
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas do 1-punktowego spadku (wskazującego na poprawę) w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO od rozpoczęcia leczenia
|
90 dni
|
|
Dotkliwość a czas
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obszar pod krzywą dotkliwości w funkcji czasu, gdzie dotkliwość jest zdefiniowana przez porządkową skalę poprawy, a czas jest mierzony od rozpoczęcia leczenia do dnia 30
|
30 dni
|
|
Czas na dodatkowym tlenie lub wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni na dodatkowym tlenie lub wentylacji od rozpoczęcia leczenia
|
90 dni
|
|
Liczba wypisów z oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszy wypis z OIT w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
|
30 dni
|
|
Liczba dni na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas pobytu na OIT od rozpoczęcia leczenia (do 90 dni)
|
90 dni
|
|
Liczba wypisów ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba wypisów ze szpitala w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
|
30 dni
|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Długość hospitalizacji od rozpoczęcia leczenia do dnia 90
|
90 dni
|
|
Zmiany w nasileniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) według kryteriów berlińskich
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartości bezwzględne i zmiany ciężkości ARDS od początku leczenia, zgodnie z kryteriami berlińskimi: 0=brak, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
|
30 dni
|
|
Zmiana poziomu cytokin: IL-1, IL-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-10
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezwzględne wartości testu cytokin i zmiany od początku leczenia do dnia 30
|
30 dni
|
|
Zmiany poziomu biomarkerów: Białko C-reaktywne, troponina I, mioglobina, ferrytyna, prokalcytonina
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oznaczanie wartości bezwzględnych biomarkerów i zmian od początku leczenia do dnia 30
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Albertson, MD, UC Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-1002-COVID-19-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .