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Infusão intravenosa de CAP-1002 em pacientes com COVID-19 (INSPIRE)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Capricor Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de CAP-1002 em pacientes com COVID-19 (INSPIRE)

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 exploratório que incluirá indivíduos com diagnóstico clínico de COVID-19 confirmado por testes laboratoriais e que estão em estado grave ou crítico, conforme indicado por medidas de suporte à vida .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2 exploratório que incluirá indivíduos com diagnóstico clínico de COVID-19 confirmado por testes laboratoriais e que estão em estado grave ou crítico, conforme indicado por medidas de suporte à vida. Antes dos procedimentos de protocolo, o consentimento informado será obtido do sujeito ou de um representante legalmente autorizado. Os indivíduos passarão por uma avaliação de triagem para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão do protocolo.

Os objetivos principais do estudo são determinar a segurança e a eficácia do CAP-1002 infundido por via intravenosa na melhoria dos resultados clínicos em pacientes gravemente ou criticamente enfermos com COVID-19.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo CAP-1002 ou placebo (proporção de 1:1) e passarão por avaliações de segurança e eficácia de linha de base aproximadamente 1 a 5 dias antes da administração do produto experimental (IP). A administração do tratamento consiste em IP consistindo de 150 milhões de CDCs ou placebo correspondente no dia 1 do estudo. O padrão de base do tratamento e as práticas de atendimento serão mantidos para todos os pacientes incluídos no estudo.

Os indivíduos concluirão a triagem seguida por uma fase de tratamento e acompanhamento. Um histórico médico detalhado será coletado, incluindo a presença de quaisquer comorbidades e fatores de risco que se acredita estarem associados aos resultados do COVID-19 ou fatores emergentes desde o momento da infecção. A elegibilidade deve ser revisada e confirmada no dia 1 antes da infusão de IP.

Os indivíduos serão observados durante a hospitalização inicial e monitorados quanto ao resultado e segurança com sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio), exames físicos, eletrocardiogramas, testes laboratoriais clínicos, incluindo hemograma completo e painel metabólico abrangente, inflamatório marcadores e eventos adversos. Amostras de sangue serão coletadas e enviadas a um laboratório central para futura avaliação do ensaio proteômico. O uso de qualquer medicamento concomitante para tratar COVID-19 será documentado.

O acompanhamento será realizado nos Dias 2, 3, 7, 15, 30, 60 e 90 no ambiente de internação ou por telefone se o sujeito tiver recebido alta. A participação de todos os indivíduos será de no máximo 13 semanas a partir da triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 confirmado por ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR).
  3. Estado respiratório comprometido definido por saturação arterial de oxigênio < 92% (saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso) OU cardiomiopatia devido a COVID-19 (definida como uma nova queda na fração de ejeção para ≤ 50% durante COVID-19 sem evidência de obstrução coronariana doença arterial com base na revisão de prontuários médicos).
  4. Elevação de pelo menos 1 marcador inflamatório (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, ferritina, PCR) definido como ≥ 2x o limite superior do valor de referência normal laboratorial.
  5. Consentimento informado por escrito fornecido pelo sujeito ou representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV).
  2. Pacientes que foram entubados.
  3. Pacientes com hemoculturas bacterianas positivas estabelecidas antes da inscrição ou suspeita de pneumonia bacteriana sobreposta.
  4. Pacientes com infecção não tratada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  5. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/minuto.
  6. Testes de função hepática > 5x normais.
  7. Atual ou histórico (nos últimos 5 anos) de doença sistêmica autoimune ou do tecido conjuntivo.
  8. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do IP, como dimetil sulfóxido (DMSO) ou proteínas bovinas.
  9. Tratamento com um produto de terapia celular dentro de 12 meses antes da randomização.
  10. Participação em um protocolo em andamento estudando uma droga ou dispositivo experimental.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: CAP-1002
O ingrediente farmacêutico ativo do CAP-1002 são as células derivadas da cardiosfera (CDCs). Os CDCs são conhecidos por secretar numerosos elementos bioativos (fatores de crescimento, exossomos) que afetam os benefícios terapêuticos da terapia baseada em células. O mecanismo de ação é a capacidade composta de ser imunomodulador, antifibrótico e regenerativo.
Biológico: CAP-1002
Infusão de 100 mL (volume total) de 150 milhões de CDCs em 5% de Albumina de Soro Humano (HSA)
Outros nomes:
  • Células Derivadas da Cardiosfera
  • CDCs
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução de placebo correspondente
Biológico: Placebo
Solução de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do CAP-1002: Incidência de Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 90 dias
Número de casos de mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias a partir do início do tratamento
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Ordinal de Melhoria Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 30 dias
Valores absolutos e mudanças desde o início do tratamento até o dia 30 no estado clínico do sujeito usando uma escala de 0-8 onde 0 = não infectado (sem evidência clínica ou virológica de infecção) a 8 = morte
30 dias
Tempo para Melhora Clínica na Escala Ordinal de Melhoria da OMS
Prazo: 90 dias
Tempo para uma diminuição de 1 ponto (indicativo de melhora) na Escala Ordinal de Melhora Clínica da OMS desde o início do tratamento
90 dias
Gravidade versus tempo
Prazo: 30 dias
Área sob a curva de gravidade versus tempo, onde a gravidade é definida pela Escala Ordinal de Melhoria e o tempo é medido desde o início do tratamento até o Dia 30
30 dias
Tempo em oxigênio suplementar ou ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
Dias em oxigênio suplementar ou ventilação desde o início do tratamento
90 dias
Número de altas da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias
Primeira alta da UTI até 30 dias após o início do tratamento
30 dias
Número de dias na UTI
Prazo: 90 dias
Duração na UTI desde o início do tratamento (até 90 dias)
90 dias
Número de Altas Hospitalares
Prazo: 30 dias
Número de altas hospitalares até 30 dias após o início do tratamento
30 dias
Número de dias no hospital
Prazo: 90 dias
Tempo de internação desde o início do tratamento até o dia 90
90 dias
Mudanças na gravidade da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) pelos Critérios de Berlim
Prazo: 30 dias
Valores absolutos e alterações desde o início do tratamento em gravidade na SDRA conforme definido pelos critérios de Berlim: 0=nenhum, 2=moderado, 3=grave
30 dias
Alteração nos níveis de citocinas: IL-1, IL-6, TNF-alfa, INF-gama, IL-10
Prazo: 30 dias
Valores absolutos do ensaio de citocinas e alterações desde o início do tratamento até o dia 30
30 dias
Alterações nos níveis de biomarcadores: Proteína C Reativa, troponina I, mioglobina, ferritina, procalcitonina
Prazo: 30 dias
Valores absolutos do ensaio de biomarcador e alterações desde o início do tratamento até o dia 30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capricor Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAP-1002-COVID-19-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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