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Perfusion intraveineuse de CAP-1002 chez les patients atteints de COVID-19 (INSPIRE)

3 février 2023 mis à jour par: Capricor Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de CAP-1002 chez des patients atteints de COVID-19 (INSPIRE)

Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 2, pilote, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui recrutera des sujets avec un diagnostic clinique de COVID-19 confirmé par des tests de laboratoire et qui sont dans un état grave ou critique, comme indiqué par des mesures de survie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui recrutera des sujets avec un diagnostic clinique de COVID-19 confirmé par des tests de laboratoire et qui sont dans un état grave ou critique, comme indiqué par des mesures de survie. Avant les procédures de protocole, le consentement éclairé sera obtenu du sujet ou d'un représentant légalement autorisé. Les sujets subiront une évaluation de dépistage pour déterminer leur admissibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole.

Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer l'innocuité et l'efficacité du CAP-1002 perfusé par voie intraveineuse pour améliorer les résultats cliniques chez les patients gravement ou gravement malades atteints de COVID-19.

Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe CAP-1002 ou placebo (rapport 1:1) et subiront des évaluations de sécurité et d'efficacité de base environ 1 à 5 jours avant l'administration du produit expérimental (IP). L'administration du traitement consiste en un IP composé de 150 millions de CDC ou d'un placebo correspondant au jour 1 de l'étude. Le traitement et les pratiques de soins standard de base seront maintenus pour tous les patients inscrits à l'étude.

Les sujets termineront le dépistage suivi d'une phase de traitement et de suivi. Des antécédents médicaux détaillés seront recueillis, y compris la présence de comorbidités et de facteurs de risque que l'on pense être associés aux résultats de la COVID-19 ou à des facteurs émergents depuis le moment de l'infection. L'éligibilité doit être examinée et confirmée le jour 1 avant l'infusion de la propriété intellectuelle.

Les sujets seront observés pendant l'hospitalisation index et surveillés pour les résultats et la sécurité avec des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire et saturation en oxygène), des examens physiques, des électrocardiogrammes, des tests de laboratoire clinique, y compris une numération globulaire complète et un panel métabolique complet, inflammatoire marqueurs et événements indésirables. Des échantillons de sang seront prélevés et soumis à un laboratoire central pour une future évaluation d'analyse protéomique. L'utilisation de tout médicament concomitant pour traiter la COVID-19 sera documentée.

Le suivi sera effectué les jours 2, 3, 7, 15, 30, 60 et 90, soit en milieu hospitalier, soit par téléphone si le sujet a obtenu son congé. La participation de tous les sujets sera d'un maximum de 13 semaines à compter de la sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement.
  2. Diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel (RT-PCR).
  3. État respiratoire compromis tel que défini par une saturation artérielle en oxygène < 92 % (saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls) OU une cardiomyopathie due à la COVID-19 (définie comme une nouvelle baisse de la fraction d'éjection à ≤ 50 % pendant la COVID-19 sans signe d'obstruction coronarienne maladie artérielle basée sur l'examen des dossiers médicaux).
  4. Élévation d'au moins 1 marqueur inflammatoire (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, ferritine, CRP) définie comme ≥ 2x la limite supérieure de la valeur de référence normale du laboratoire.
  5. Consentement éclairé écrit fourni par le sujet ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir actuellement une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV).
  2. Les patients qui ont été intubés.
  3. Patients avec des hémocultures bactériennes positives établies avant l'inscription ou une suspicion de pneumonie bactérienne superposée.
  4. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non traités.
  5. Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute.
  6. Tests de la fonction hépatique > 5 fois la normale.
  7. Maladie actuelle ou antécédents (au cours des 5 dernières années) de maladie systémique auto-immune ou du tissu conjonctif.
  8. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des constituants IP tels que le diméthylsulfoxyde (DMSO) ou les protéines bovines.
  9. Traitement avec un produit de thérapie cellulaire dans les 12 mois précédant la randomisation.
  10. Participation à un protocole en cours étudiant un médicament ou dispositif expérimental.
  11. Sujets féminins enceintes ou allaitants et sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CAP-1002
L'ingrédient pharmaceutique actif du CAP-1002 est constitué de cellules dérivées de la cardiosphère (CDC). Les CDC sont connus pour sécréter de nombreux éléments bioactifs (facteurs de croissance, exosomes) qui impactent les bénéfices thérapeutiques de la thérapie cellulaire. Le mécanisme d'action est la capacité composite d'être immunomodulateur, anti-fibrotique et régénérateur.
Biologique: CAP-1002
Perfusion de 100 mL (volume total) de 150 M de CDC dans 5 % d'albumine sérique humaine (HSA)
Autres noms:
  • Cellules dérivées de la cardiosphère
  • CDC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution placebo correspondante
Biologique: Placebo
Solution placebo correspondante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du CAP-1002 : Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Nombre de cas de mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant le début du traitement
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle ordinale d'amélioration clinique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 30 jours
Valeurs absolues et changements du début du traitement au jour 30 sur l'état clinique du sujet en utilisant une échelle de 0 à 8 où 0 = non infecté (aucune preuve clinique ou virologique d'infection) à 8 = décès
30 jours
Délai d'amélioration clinique sur l'échelle ordinale d'amélioration de l'OMS
Délai: 90 jours
Temps jusqu'à une diminution d'un point (indiquant une amélioration) sur l'échelle ordinale de l'amélioration clinique de l'OMS depuis le début du traitement
90 jours
Gravité par rapport au temps
Délai: 30 jours
Aire sous la courbe de gravité par rapport au temps, où la gravité est définie par l'échelle ordinale d'amélioration et le temps est mesuré du début du traitement au jour 30
30 jours
Temps sous oxygène supplémentaire ou ventilation mécanique
Délai: 90 jours
Jours sous oxygène supplémentaire ou ventilation depuis le début du traitement
90 jours
Nombre de sorties en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
Première sortie de soins intensifs dans les 30 jours suivant le début du traitement
30 jours
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: 90 jours
Durée en USI depuis le début du traitement (jusqu'à 90 jours)
90 jours
Nombre de sorties d'hôpital
Délai: 30 jours
Nombre de sorties d'hôpital dans les 30 jours suivant le début du traitement
30 jours
Nombre de jours à l'hôpital
Délai: 90 jours
Durée d'hospitalisation du début du traitement jusqu'au jour 90
90 jours
Modifications de la gravité du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon les critères de Berlin
Délai: 30 jours
Valeurs absolues et changements depuis le début du traitement de la sévérité du SDRA tels que définis par les critères de Berlin : 0=aucun, 2=modéré, 3=sévère
30 jours
Modification des niveaux de cytokines : IL-1, IL-6, TNF-alpha, INF-gamma, IL-10
Délai: 30 jours
Valeurs absolues du dosage des cytokines et changements entre le début du traitement et le jour 30
30 jours
Modifications des niveaux de biomarqueurs : Protéine C-réactive, troponine I, myoglobine, ferritine, procalcitonine
Délai: 30 jours
Valeurs absolues du dosage des biomarqueurs et changements entre le début du traitement et le jour 30
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capricor Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP-1002-COVID-19-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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