Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAP-1002:n laskimonsisäinen infuusio potilaille, joilla on COVID-19 (INSPIRE)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Capricor Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CAP-1002:n suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilailla (INSPIRE)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottivaiheen 2 tutkiva tutkimus, johon otetaan koehenkilöitä, joilla on laboratoriotesteillä vahvistettu kliininen COVID-19-diagnoosi ja jotka ovat vakavassa tai kriittisessä tilassa, kuten elämää ylläpitävät toimenpiteet osoittavat. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottivaiheen 2 tutkiva tutkimus, johon otetaan koehenkilöitä, joilla on kliininen COVID-19-diagnoosi, joka on vahvistettu laboratoriotesteissä ja jotka ovat vakavassa tai kriittisessä tilassa elämää ylläpitävien toimenpiteiden osoittamana. Ennen protokollamenettelyjä tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta hankitaan tietoinen suostumus. Koehenkilöt käyvät läpi seulonta-arvioinnin kelpoisuuden määrittämiseksi protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisesti infusoidun CAP-1002:n turvallisuus ja tehokkuus kliinisten tulosten parantamisessa vakavasti tai kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan joko CAP-1002- tai lumelääkeryhmään (suhde 1:1), ja niille tehdään lähtötason turvallisuus- ja tehoarvioinnit noin 1–5 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) antamista. Hoidon antaminen koostuu IP:stä, joka koostuu 150 miljoonasta CDC:stä tai vastaavasta lumelääkkeestä tutkimuspäivänä 1. Hoidon hoidon ja käytäntöjen taustataso säilytetään kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille.

Koehenkilöt suorittavat seulonnan, jota seuraa hoito- ja seurantavaihe. Yksityiskohtainen sairaushistoria kerätään, mukaan lukien mahdolliset samanaikaiset sairaudet ja riskitekijät, joiden uskotaan liittyvän COVID-19-tuloksiin tai ilmeneviin tekijöihin tartunnan jälkeen. Kelpoisuus on tarkistettava ja vahvistettava päivänä 1 ennen IP-infuusiota.

Koehenkilöitä tarkkaillaan indeksisairaalahoidon aikana ja seurataan lopputulosta ja turvallisuutta elintoimintojen (syke, verenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio), fysikaalisilla tutkimuksilla, elektrokardiogrammeilla, kliinisillä laboratoriotesteillä, mukaan lukien täydellinen verenkuva ja kattava aineenvaihduntapaneeli, tulehdus. merkkiaineet ja haittatapahtumat. Verinäytteet kerätään ja toimitetaan keskuslaboratorioon tulevaa proteomisen määrityksen arviointia varten. Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käyttö COVID-19:n hoitoon dokumentoidaan.

Seuranta suoritetaan päivinä 2, 3, 7, 15, 30, 60 ja 90 joko sairaalahoidossa tai puhelimitse, jos tutkittava on kotiutettu. Kaikkiin aiheisiin osallistuminen kestää enintään 13 viikkoa seulonnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat suostumuksensa hetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  2. SARS-CoV-2-infektion diagnoosi vahvistettiin reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä.
  3. Vaurioitunut hengitystila, joka määritellään valtimon happisaturaatiolla < 92 % (happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla) TAI COVID-19:n aiheuttamaa kardiomyopatiaa (määritelty uudeksi ejektiofraktion pudotukseksi ≤ 50 %:iin COVID-19:n aikana ilman merkkejä sepelvaltimoiden tukkeutumisesta valtimotauti lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella).
  4. Vähintään yhden tulehdusmarkkerin (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, ferritiini, CRP) nousu, joka määritellään ≥ 2x laboratorionormaalin viitearvon ylärajaksi.
  5. Tutkittavan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parhaillaan saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai korkeataajuista oskillaatioventilaatiota (HFOV).
  2. Potilaat, jotka on intuboitu.
  3. Potilaat, joilla on todettu positiivinen bakteeriveriviljelmä ennen ilmoittautumista tai epäillään päällekkäistä bakteerikeuhkokuumetta.
  4. Potilaat, joilla on hoitamaton ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  5. Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
  6. Maksan toimintakokeet > 5x normaalit.
  7. Nykyinen tai historia (viimeisten 5 vuoden aikana) systeeminen autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus.
  8. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin IP-aineosalle, kuten dimetyylisulfoksidille (DMSO) tai naudan proteiineille.
  9. Hoito soluterapiatuotteella 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Osallistuminen meneillään olevaan protokollaan, jossa tutkitaan kokeellista lääkettä tai laitetta.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt ja seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CAP-1002
CAP-1002:n vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on Cardiosphere-Derived Cells (CDC:t) -solut. CDC:iden tiedetään erittävän lukuisia bioaktiivisia elementtejä (kasvutekijöitä, eksosomeja), jotka vaikuttavat solupohjaisen hoidon terapeuttisiin hyötyihin. Vaikutusmekanismi on yhdistetty kyky olla immunomoduloiva, antifibroottinen ja regeneratiivinen.
Biologinen: CAP-1002
100 ml (kokonaistilavuus) 150 M CDC:n infuusio 5 %:ssa ihmisen seerumialbumiinissa (HSA)
Muut nimet:
  • Kardiosfääristä peräisin olevat solut
  • CDC:t
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääkeliuos
Biologinen: Plasebo
Vastaava lumelääkeliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAP-1002:n turvallisuus: yleiskuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaiskuolleisuustapausten määrä 90 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan kliinisen tilan absoluuttiset arvot ja muutokset hoidon alusta päivään 30 käyttämällä asteikolla 0-8, jossa 0 = tartunnan saamaton (ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta) 8 = kuolemaan
30 päivää
Aika kliiniseen paranemiseen WHO:n yleisellä parannusasteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika 1 pisteen laskuun (osoittaa paranemista) WHO:n kliinisen paranemisen yleisasteikolla hoidon alusta
90 päivää
Vakavuus vs. aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavuus/aika -käyrän alla oleva alue, jossa vakavuus määritellään paranemisasteikkona ja aika mitataan hoidon alusta päivään 30
30 päivää
Lisähappi- tai koneellinen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: 90 päivää
Päiviä lisähapella tai ventilaatiolla hoidon aloittamisen jälkeen
90 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) purkausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäinen tehoosaston kotiutus 30 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
30 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kesto teho-osastolla hoidon alusta (jopa 90 päivää)
90 päivää
Sairaalasta lähtöjen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalasta kotiutuneiden määrä 30 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
30 päivää
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoidon kesto hoidon alusta 90 päivään
90 päivää
Muutokset akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vaikeusasteessa Berliinin kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
ARDS:n absoluuttiset arvot ja vaikeusasteen muutokset hoidon alusta Berliinin kriteerien mukaisesti: 0 = ei mitään, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea
30 päivää
Muutos sytokiinitasoissa: IL-1, IL-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-10
Aikaikkuna: 30 päivää
Sytokiinimäärityksen absoluuttiset arvot ja muutokset hoidon alusta päivään 30
30 päivää
Muutokset biomarkkerien tasoissa: C-reaktiivinen proteiini, troponiini I, myoglobiini, ferritiini, prokalsitoniini
Aikaikkuna: 30 päivää
Biomarkkerimäärityksen absoluuttiset arvot ja muutokset hoidon alusta päivään 30
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capricor Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAP-1002-COVID-19-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset CAP-1002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa