Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное вливание CAP-1002 у пациентов с COVID-19 (INSPIRE)

3 февраля 2023 г. обновлено: Capricor Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного вливания CAP-1002 у пациентов с COVID-19 (INSPIRE)

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое экспериментальное исследование фазы 2, в котором будут участвовать субъекты с клиническим диагнозом COVID-19, подтвержденным лабораторным тестированием, и находящиеся в тяжелом или критическом состоянии, на что указывают меры жизнеобеспечения. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное экспериментальное исследование фазы 2, в котором будут участвовать субъекты с клиническим диагнозом COVID-19, подтвержденным лабораторным тестированием, и находящиеся в тяжелом или критическом состоянии по показаниям мер жизнеобеспечения. Перед протокольными процедурами будет получено информированное согласие субъекта или его законного представителя. Субъекты пройдут скрининговую оценку, чтобы определить соответствие критериям включения и исключения в протокол.

Основными целями исследования являются определение безопасности и эффективности внутривенного введения CAP-1002 в улучшении клинических исходов у тяжелобольных или критически больных пациентов с COVID-19.

Подходящие субъекты будут рандомизированы либо в группу CAP-1002, либо в группу плацебо (соотношение 1:1) и пройдут базовые оценки безопасности и эффективности примерно за 1–5 дней до введения исследуемого продукта (ИП). Введение лечения состоит из IP, состоящего из 150M CDC или соответствующего плацебо в день 1 исследования. Фоновый стандарт лечения и практики будут поддерживаться для всех пациентов, включенных в исследование.

Субъекты завершат скрининг, за которым последует фаза лечения и последующего наблюдения. Будет собран подробный медицинский анамнез, включая наличие любых сопутствующих заболеваний и факторов риска, которые, как считается, связаны с исходами COVID-19 или возникающими факторами с момента заражения. Право на участие должно быть рассмотрено и подтверждено за 1 день до введения IP.

Субъекты будут наблюдаться во время индексной госпитализации и контролироваться на предмет исхода и безопасности с жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом), физическими осмотрами, электрокардиограммами, клиническими лабораторными тестами, включая полный анализ крови и комплексную метаболическую панель, воспалительные маркеры и нежелательные явления. Образцы крови будут собраны и отправлены в центральную лабораторию для будущей оценки протеомного анализа. Использование любых сопутствующих лекарств для лечения COVID-19 будет задокументировано.

Последующее наблюдение будет проводиться в дни 2, 3, 7, 15, 30, 60 и 90 либо в стационарных условиях, либо по телефону, если субъект был выписан. Все участники будут участвовать максимум через 13 недель после скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент согласия.
  2. Диагноз инфекции SARS-CoV-2 подтвержден анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) в реальном времени.
  3. Нарушение дыхательного статуса, определяемое сатурацией артериальной крови кислородом <92% (насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии) ИЛИ кардиомиопатия, вызванная COVID-19 (определяется как новое падение фракции выброса до ≤ 50% во время COVID-19 без признаков обструктивной коронарной недостаточности). заболевания артерий на основании анализа медицинской документации).
  4. Повышение как минимум 1 воспалительного маркера (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-α, ферритин, СРБ), определяемое как ≥ 2-кратный верхний предел лабораторного нормального эталонного значения.
  5. Письменное информированное согласие субъекта или законного представителя.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких (ВЧОВ).
  2. Пациенты, которые были интубированы.
  3. Пациенты с установленными положительными бактериальными культурами крови до включения или подозрением на наложенную бактериальную пневмонию.
  4. Пациенты с нелеченой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  6. Функциональные пробы печени > 5 раз выше нормы.
  7. Наличие или наличие в анамнезе (в течение предшествующих 5 лет) системных аутоиммунных заболеваний или заболеваний соединительной ткани.
  8. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов IP, таких как диметилсульфоксид (ДМСО) или белки крупного рогатого скота.
  9. Лечение продуктом клеточной терапии в течение 12 месяцев до рандомизации.
  10. Участие в текущем протоколе изучения экспериментального препарата или устройства.
  11. Беременные или кормящие женщины, а также сексуально активные женщины детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: CAP-1002
Активным фармацевтическим ингредиентом в CAP-1002 являются клетки, полученные из кардиосферы (CDC). Известно, что CDC секретируют многочисленные биологически активные элементы (факторы роста, экзосомы), которые влияют на терапевтические преимущества клеточной терапии. Механизм действия заключается в комплексной способности быть иммуномодулирующей, антифиброзной и регенеративной.
Биологический: CAP-1002
Инфузия 100 мл (общий объем) 150M CDC в 5% альбумине сыворотки человека (HSA)
Другие имена:
  • Кардиосферные клетки
  • CDC
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующий раствор плацебо
Биологический: Плацебо
Соответствующий раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность CAP-1002: смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Число случаев смерти от всех причин в течение 90 дней от начала лечения
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порядковой шкалы клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютные значения и изменения от начала лечения до 30-го дня клинического состояния субъекта с использованием шкалы от 0 до 8, где 0 = неинфицированный (отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции) до 8 = смерть
30 дней
Время до клинического улучшения по порядковой шкале улучшения ВОЗ
Временное ограничение: 90 дней
Время до снижения на 1 балл (свидетельствующее об улучшении) по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ с начала лечения
90 дней
Серьезность в зависимости от времени
Временное ограничение: 30 дней
Площадь под кривой зависимости тяжести от времени, где тяжесть определяется по порядковой шкале улучшения, а время измеряется от начала лечения до 30-го дня.
30 дней
Время на дополнительном кислороде или искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней на дополнительном кислороде или вентиляции легких с начала лечения
90 дней
Количество выписок из отделений интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
Первая выписка из отделения интенсивной терапии в течение 30 дней с начала лечения
30 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии с начала лечения (до 90 дней)
90 дней
Количество выписок из больниц
Временное ограничение: 30 дней
Количество выписок из стационара в течение 30 дней после начала лечения
30 дней
Количество дней в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность госпитализации от начала лечения до 90-го дня
90 дней
Изменения тяжести острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) по Берлинским критериям
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютные значения и изменения степени тяжести ОРДС с начала лечения по Берлинским критериям: 0 = нет, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
30 дней
Изменение уровней цитокинов: ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-альфа, ИНФ-гамма, ИЛ-10
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютные значения цитокинового анализа и изменения от начала лечения до 30-го дня
30 дней
Изменения уровней биомаркеров: С-реактивного белка, тропонина I, миоглобина, ферритина, прокальцитонина
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютные значения анализа биомаркеров и изменения от начала лечения до 30-го дня
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capricor Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP-1002-COVID-19-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования CAP-1002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться