COVID-19 환자에게 CAP-1002 정맥주입 (INSPIRE)
COVID-19 환자에서 CAP-1002의 정맥 주사의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(INSPIRE)
연구 개요
상세 설명
이것은 실험실 테스트에서 COVID-19의 임상 진단이 확인되고 생명 유지 조치로 표시된 중증 또는 위독한 상태에 있는 피험자를 등록하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿, 2상 탐색적 연구입니다. 프로토콜 절차 전에 피험자 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자는 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 COVID-19 중증 또는 중증 환자의 임상 결과를 개선하는 데 있어 정맥 주사 CAP-1002의 안전성과 효과를 결정하는 것입니다.
적격 피험자는 CAP-1002 또는 위약군(1:1 비율)에 무작위 배정되고 임상시험용 제품(IP) 투여 약 1~5일 전에 기준선 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다. 치료 관리는 연구 제1일에 1억 5천만 CDC로 구성된 IP 또는 일치하는 위약으로 구성됩니다. 치료 치료 및 관행의 배경 표준은 연구에 등록된 모든 환자에 대해 유지될 것입니다.
피험자는 스크리닝을 완료한 후 치료 및 후속 조치 단계를 거칩니다. COVID-19 결과와 관련이 있는 것으로 여겨지는 동반 질환 및 위험 요인의 존재 또는 감염 이후 발생한 응급 요인을 포함하여 자세한 병력이 수집됩니다. 적격성은 IP 주입 1일 전에 검토 및 확인되어야 합니다.
지표 입원 기간 동안 피험자를 관찰하고 활력 징후(심박수, 혈압, 호흡수 및 산소 포화도), 신체 검사, 심전도, 전체 혈구 수 및 포괄적인 대사 패널, 염증 반응을 포함한 임상 실험실 테스트를 통해 결과 및 안전성을 모니터링합니다. 마커 및 부작용. 혈액 샘플을 수집하여 향후 단백질 분석 평가를 위해 중앙 실험실에 제출합니다. COVID-19 치료를 위한 병용 약물의 사용은 문서화됩니다.
2일, 3일, 7일, 15일, 30일, 60일 및 90일에 입원 환경에서 또는 피험자가 퇴원한 경우 전화로 후속 조치를 실시할 것입니다. 모든 피험자 참여는 스크리닝으로부터 최대 13주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
- PharmaTex Research, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 분석으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 진단.
- 동맥 산소 포화도 < 92%(맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도)로 정의되는 손상된 호흡 상태 또는 COVID-19로 인한 심근병증(COVID-19 동안 폐쇄성 관상동맥의 증거 없이 박출률이 50% 이하로 새롭게 감소한 것으로 정의됨) 의료 기록 검토에 근거한 동맥 질환).
- 적어도 1개의 염증 표지자(IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, 페리틴, CRP)의 상승은 검사실 정상 참조 값의 ≥ 2x 상한으로 정의됩니다.
- 피험자 또는 법적 대리인이 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 현재 체외막 산소화(ECMO) 또는 고주파 진동 환기(HFOV)를 받고 있습니다.
- 삽관을 받은 환자.
- 등록 또는 중첩된 세균성 폐렴이 의심되기 전에 양성 세균성 혈액 배양을 보인 환자.
- 치료받지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.
- 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만입니다.
- 간 기능 검사 > 정상의 5배.
- 전신 자가면역 질환 또는 결합 조직 질환의 현재 또는 과거력(이전 5년 이내).
- 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 소 단백질과 같은 IP 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 무작위배정 전 12개월 이내에 세포치료제를 사용한 치료.
- 실험 약물 또는 장치를 연구하는 진행 중인 프로토콜에 참여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 및 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 플라시보 솔루션
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일치하는 플라시보 솔루션
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활성 비교기: CAP-1002
CAP-1002의 활성 제약 성분은 심혈구 유래 세포 (CDC)이다.
CDC는 세포 기반 요법의 치료 적 이점에 영향을 미치는 수많은 생물 활성 요소 (성장 인자, 엑소 좀)를 분비하는 것으로 알려져있다.
작용 메커니즘은 면역 조절, 항 섬유 성, 항염증제 및 혈관 생성이되는 복합 능력이다.
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1 억 5 천만 심혈구 유래 세포의 말초 주입 (CDC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAP-1002의 안전성 : 모든 원인 사망률의 발병
기간: 연구 끝까지 (90 일)
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치료 시작부터 연구 종료까지 모든 원인 사망률 사례의 수.
생존은 치료 시작일과 사망일 사이의 시간으로 측정되었습니다.
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연구 끝까지 (90 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구(WHO) 임상 개선의 서수 척도 변화
기간: 30 일
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치료 시작부터 30일까지 피험자의 임상 상태에 대한 절대값 및 변화는 0-8 척도를 사용하며 여기서 0=감염되지 않음(감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음)에서 8=사망
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30 일
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WHO 서수 개선 척도에 대한 임상적 개선 시간
기간: 90일
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치료 시작부터 임상 개선의 WHO 서수 척도에서 1점 감소(개선 지표)까지의 시간
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90일
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심각도 대 시간
기간: 30 일
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중증도 대 시간 곡선 아래 영역, 여기서 중증도는 개선의 서수 척도에 의해 정의되고 시간은 치료 시작부터 30일까지 측정됩니다.
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30 일
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보충 산소 또는 기계적 환기 시간
기간: 90일
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치료 시작 이후 보충 산소 또는 인공호흡을 받은 일수
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90일
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중환자실(ICU) 퇴원 횟수
기간: 30 일
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치료 시작 후 30일 이내 첫 중환자실 퇴원
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30 일
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ICU에 있는 일수
기간: 90일
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치료 시작부터 ICU에 있는 기간(최대 90일)
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90일
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퇴원 횟수
기간: 30 일
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치료 시작 후 30일 이내 퇴원 건수
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30 일
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입원 일수
기간: 90일
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치료 시작부터 90일까지의 입원 기간
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90일
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베를린 기준에 따른 급성호흡곤란증후군(ARDS) 중증도 변화
기간: 30 일
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베를린 기준(0=없음, 2=중등도, 3=중증)에 의해 정의된 ARDS 중증도의 치료 시작부터의 절대값 및 변화
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30 일
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사이토카인 수준의 변화: IL-1, IL-6, TNF-알파, INF-감마, IL-10
기간: 30 일
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사이토카인 검정 절대값 및 치료 시작부터 30일까지의 변화
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30 일
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바이오마커 수준의 변화: C-반응성 단백질, 트로포닌 I, 미오글로빈, 페리틴, 프로칼시토닌
기간: 30 일
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바이오마커 분석 절대값 및 치료 시작부터 30일까지의 변화
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tim Albertson, MD, UC Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAP-1002-COVID-19-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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