Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs infusjon av CAP-1002 hos pasienter med COVID-19 (INSPIRE)

31. januar 2025 oppdatert av: Capricor Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av CAP-1002 hos pasienter med COVID-19 (INSPIRE)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, Pilot, Fase 2 Exploratorisk studie som vil inkludere forsøkspersoner med en klinisk diagnose av COVID-19 bekreftet ved laboratorietesting og som er i alvorlig eller kritisk tilstand som indikert av livsstøttende tiltak .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert Pilot, fase 2 eksplorativ studie som vil inkludere forsøkspersoner med en klinisk diagnose av COVID-19 bekreftet ved laboratorietesting og som er i alvorlig eller kritisk tilstand som indikert av livsstøttende tiltak. Før protokollprosedyrer innhentes informert samtykke fra subjektet eller en juridisk autorisert representant. Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningsevaluering for å bestemme kvalifisering basert på protokollens inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Hovedmålene med studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til intravenøst ​​infundert CAP-1002 for å forbedre kliniske utfall hos alvorlig eller kritisk syke pasienter med COVID-19.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten CAP-1002- eller placebogruppen (1:1-forhold) og gjennomgå baseline sikkerhets- og effektvurderinger ca. 1 til 5 dager før administrering av undersøkelsesproduktet (IP). Behandlingsadministrasjonen består av IP bestående av 150 millioner CDCs eller matchende placebo på studiedag 1. Bakgrunnsstandard for behandling og praksis vil opprettholdes for alle pasienter som er registrert i studien.

Forsøkspersonene vil fullføre screening etterfulgt av en behandlings- og oppfølgingsfase. En detaljert sykehistorie vil bli samlet inn, inkludert tilstedeværelsen av eventuelle komorbiditeter og risikofaktorer som antas å være assosiert med COVID-19-utfall eller nye faktorer siden infeksjonstidspunktet. Kvalifisering må gjennomgås og bekreftes på dag 1 før infusjon av IP.

Personer vil bli observert under indekssykehusinnleggelsen og overvåket for utfall og sikkerhet med vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning), fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer, klinisk laboratorietesting inkludert fullstendig blodtelling og omfattende metabolsk panel, inflammatorisk markører og uønskede hendelser. Blodprøver vil bli samlet inn og sendt til et sentralt laboratorium for fremtidig vurdering av proteomisk analyse. Bruk av eventuelle samtidige medisiner for å behandle COVID-19 vil bli dokumentert.

Oppfølging vil foregå på dag 2, 3, 7, 15, 30, 60 og 90 enten i døgnopphold eller per telefon dersom forsøkspersonen er utskrevet. All fagdeltakelse vil være maksimalt 13 uker fra Screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse.
  3. Kompromittert respirasjonsstatus som definert av arteriell oksygenmetning < 92 % (oksygenmetning målt ved pulsoksymetri) ELLER kardiomyopati på grunn av COVID-19 (definert som et nytt fall i ejeksjonsfraksjon til ≤ 50 % under COVID-19 uten tegn på obstruktiv koronar arteriesykdom basert på medisinsk journalgjennomgang).
  4. Forhøyelse av minst 1 inflammatorisk markør (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, ferritin, CRP) definert som ≥ 2x øvre grense for normal laboratoriereferanseverdi.
  5. Skriftlig informert samtykke gitt av subjekt eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar for tiden ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV).
  2. Pasienter som har blitt intubert.
  3. Pasienter med etablerte positive bakterielle blodkulturer før registrering eller mistanke om overlagret bakteriell lungebetennelse.
  4. Pasienter med ubehandlet infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Kreatininclearance mindre enn 30 ml/minutt.
  6. Leverfunksjonstester > 5x normale.
  7. Nåværende eller historie (innen de siste 5 årene) med systemisk autoimmun sykdom eller bindevevssykdom.
  8. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av IP-bestanddelene som dimetylsulfoksid (DMSO) eller bovine proteiner.
  9. Behandling med et celleterapiprodukt innen 12 måneder før randomisering.
  10. Deltakelse i en pågående protokoll som studerer et eksperimentelt medikament eller utstyr.
  11. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, og seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placeboløsning
Biologisk: Placebo
Matchende placeboløsning
Aktiv komparator: CAP-1002
Den aktive farmasøytiske ingrediensen i CAP-1002 er hjerte-avledede celler (CDC). CDC er kjent for å utskille mange bioaktive elementer (vekstfaktorer, eksosomer) som påvirker de terapeutiske fordelene ved den cellebaserte terapien. Virkemekanismen er den sammensatte evnen til å være immunmodulerende, anti-fibrotisk, antiinflammatorisk og pro-angiogen.
Biologisk: CAP-1002
Perifer infusjon av 150 millioner hjerte-avledede celler (CDC)
Andre navn:
  • CDC-er
  • Allogene kardiosfære-avledede celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for CAP-1002: Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opp til slutten av studien (dag 90)
Antall tilfeller av dødelighet av alle årsaker fra behandlingsstart til slutten av studien. Overlevelse ble målt som tiden mellom datoen for behandlingsstart og dødsdato.
Opp til slutten av studien (dag 90)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale of Clinical Improvement
Tidsramme: 30 dager
Absolutte verdier og endringer fra behandlingsstart til dag 30 på pasientens kliniske status ved bruk av en 0-8 skala hvor 0=uinfisert (ingen klinisk eller virologisk bevis på infeksjon) til 8=død
30 dager
Tid til klinisk forbedring på WHOs ordinære skala for forbedring
Tidsramme: 90 dager
Tid til en reduksjon på 1 poeng (indikerende på bedring) på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring fra behandlingsstart
90 dager
Alvorlighet kontra tid
Tidsramme: 30 dager
Område under alvorlighetsgrad versus tid-kurven, hvor alvorlighetsgrad er definert av Ordinal Scale of Improvement og tiden måles fra behandlingsstart til dag 30
30 dager
Tid på ekstra oksygen eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
Dager med ekstra oksygen eller ventilasjon siden behandlingsstart
90 dager
Antall utskrivninger fra intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 30 dager
Første ICU-utskrivning innen 30 dager fra behandlingsstart
30 dager
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Varighet på intensivavdeling fra behandlingsstart (opptil 90 dager)
90 dager
Antall sykehusutskrivninger
Tidsramme: 30 dager
Antall sykehusutskrivninger innen 30 dager fra behandlingsstart
30 dager
Antall dager på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Innleggelseslengde fra behandlingsstart til dag 90
90 dager
Endringer i alvorlighetsgraden av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) av Berlin Criteria
Tidsramme: 30 dager
Absolutte verdier og endringer fra behandlingsstart i alvorlighetsgrad ved ARDS som definert av Berlin-kriteriene: 0=ingen, 2=moderat, 3=alvorlig
30 dager
Endring i nivåer av cytokiner: IL-1, IL-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-10
Tidsramme: 30 dager
Cytokinanalysens absolutte verdier og endringer fra behandlingsstart til dag 30
30 dager
Endringer i nivåer av biomarkører: C-reaktivt protein, troponin I, myoglobin, ferritin, prokalsitonin
Tidsramme: 30 dager
Absolutte verdier for biomarkøranalyse og endringer fra behandlingsstart til dag 30
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capricor Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Albertson, MD, UC Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAP-1002-COVID-19-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere