Infusión intravenosa de CAP-1002 en pacientes con COVID-19 (INSPIRE)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de CAP-1002 en pacientes con COVID-19 (INSPIRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2 exploratorio que inscribirá a sujetos con un diagnóstico clínico de COVID-19 confirmado por pruebas de laboratorio y que se encuentran en estado grave o crítico según lo indicado por las medidas de soporte vital. Previo a los procedimientos del protocolo, se obtendrá el consentimiento informado del sujeto o de un representante legalmente autorizado. Los sujetos se someterán a una evaluación de detección para determinar la elegibilidad en función de los criterios de inclusión y exclusión del protocolo.
Los objetivos principales del estudio son determinar la seguridad y la eficacia de CAP-1002 infundido por vía intravenosa para mejorar los resultados clínicos en pacientes gravemente o críticamente enfermos con COVID-19.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados al grupo CAP-1002 o placebo (proporción 1:1) y se someterán a evaluaciones de seguridad y eficacia iniciales aproximadamente de 1 a 5 días antes de la administración del producto en investigación (IP). La administración del tratamiento consiste en IP que consta de 150 millones de CDC o un placebo equivalente en el día 1 del estudio. Se mantendrán las prácticas y el tratamiento estándar de atención para todos los pacientes inscritos en el estudio.
Los sujetos completarán la evaluación seguida de una fase de tratamiento y seguimiento. Se recopilará un historial médico detallado, incluida la presencia de cualquier comorbilidad y factores de riesgo que se crea que están asociados con los resultados de COVID-19 o factores emergentes desde el momento de la infección. La elegibilidad debe revisarse y confirmarse el día 1 antes de la infusión de IP.
Los sujetos serán observados durante la hospitalización índice y monitoreados para el resultado y la seguridad con signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno), exámenes físicos, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínico que incluyen hemograma completo y panel metabólico completo, análisis inflamatorio marcadores y eventos adversos. Se recolectarán muestras de sangre y se enviarán a un laboratorio central para futuras evaluaciones de ensayos proteómicos. Se documentará el uso de cualquier medicamento concomitante para tratar el COVID-19.
El seguimiento se realizará los días 2, 3, 7, 15, 30, 60 y 90, ya sea en el entorno de pacientes hospitalizados o por teléfono si el sujeto ha sido dado de alta. La participación de todos los sujetos será de un máximo de 13 semanas desde la selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real.
- Estado respiratorio comprometido definido por saturación de oxígeno arterial < 92 % (saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso) O miocardiopatía debida a COVID-19 (definida como una nueva caída en la fracción de eyección a ≤ 50 % durante COVID-19 sin evidencia de enfermedad coronaria obstructiva). enfermedad de las arterias basado en la revisión de registros médicos).
- Elevación de al menos 1 marcador inflamatorio (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, ferritina, CRP) definido como ≥ 2 veces el límite superior del valor de referencia normal de laboratorio.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV).
- Pacientes que han sido intubados.
- Pacientes con hemocultivos bacterianos positivos establecidos antes de la inscripción o sospecha de neumonía bacteriana superpuesta.
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no tratada.
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/minuto.
- Pruebas de función hepática > 5 veces lo normal.
- Actual o antecedentes (dentro de los 5 años anteriores) de enfermedad sistémica autoinmune o del tejido conectivo.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de IP, como dimetilsulfóxido (DMSO) o proteínas bovinas.
- Tratamiento con un producto de terapia celular en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Participación en un protocolo en curso que estudia un fármaco o dispositivo experimental.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres sexualmente activas en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución de placebo correspondiente
|
Solución de placebo correspondiente
|
|
Comparador activo: Cap-1002
El ingrediente farmacéutico activo en CAP-1002 son las células derivadas de la cardiosfera (CDC).
Se sabe que los CDC secretan numerosos elementos bioactivos (factores de crecimiento, exosomas) que afectan los beneficios terapéuticos de la terapia basada en células.
El mecanismo de acción es la capacidad compuesta para ser inmunomodulador, antifibrótico, antiinflamatorio y pro-angiogénico.
|
Infusión periférica de 150 millones de células derivadas de la cardiosfera (CDC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de CAP-1002: Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 90)
|
Número de casos de mortalidad por todas las causas desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
La supervivencia se midió como la hora entre la fecha del inicio del tratamiento y la fecha de muerte.
|
Hasta el final del estudio (día 90)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Valores absolutos y cambios desde el inicio del tratamiento hasta el día 30 en el estado clínico del sujeto usando una escala de 0 a 8 donde 0 = no infectado (sin evidencia clínica o virológica de infección) a 8 = muerte
|
30 dias
|
|
Tiempo hasta la mejoría clínica en la escala ordinal de mejoría de la OMS
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tiempo hasta una disminución de 1 punto (indicativo de mejora) en la escala ordinal de mejora clínica de la OMS desde el inicio del tratamiento
|
90 dias
|
|
Severidad versus tiempo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Área bajo la curva de gravedad versus tiempo, donde la gravedad se define mediante la Escala ordinal de mejora y el tiempo se mide desde el inicio del tratamiento hasta el día 30
|
30 dias
|
|
Tiempo con oxígeno suplementario o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Días con oxígeno suplementario o ventilación desde el inicio del tratamiento
|
90 dias
|
|
Número de altas de unidades de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Primer alta de UCI dentro de los 30 días desde el inicio del tratamiento
|
30 dias
|
|
Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Duración en UCI desde el inicio del tratamiento (hasta 90 días)
|
90 dias
|
|
Número de Altas Hospitalarias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de altas hospitalarias en los 30 días siguientes al inicio del tratamiento
|
30 dias
|
|
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Duración de la hospitalización desde el inicio del tratamiento hasta el día 90
|
90 dias
|
|
Cambios en la gravedad del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) según los Criterios de Berlín
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Valores absolutos y cambios desde el inicio del tratamiento en la gravedad del SDRA según lo definido por los criterios de Berlín: 0=ninguno, 2=moderado, 3=grave
|
30 dias
|
|
Cambio en los niveles de citocinas: IL-1, IL-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-10
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Valores absolutos del ensayo de citocinas y cambios desde el inicio del tratamiento hasta el día 30
|
30 dias
|
|
Cambios en los niveles de biomarcadores: proteína C reactiva, troponina I, mioglobina, ferritina, procalcitonina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Valores absolutos del ensayo de biomarcadores y cambios desde el inicio del tratamiento hasta el día 30
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Albertson, MD, UC Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP-1002-COVID-19-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .