Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze infusie van CAP-1002 bij patiënten met COVID-19 (INSPIRE)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Capricor Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze infusie van CAP-1002 bij patiënten met COVID-19 (INSPIRE)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, piloot-, fase 2-verkennende studie waarin proefpersonen zullen worden ingeschreven met een klinische diagnose van COVID-19 bevestigd door laboratoriumtests en die in ernstige of kritieke toestand verkeren, zoals blijkt uit levensondersteunende maatregelen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot, fase 2 verkennende studie die proefpersonen zal inschrijven met een klinische diagnose van COVID-19 bevestigd door laboratoriumtests en die in ernstige of kritieke toestand verkeren, zoals aangegeven door levensondersteunende maatregelen. Voorafgaand aan protocolprocedures zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersoon of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger. Proefpersonen ondergaan een screeningevaluatie om te bepalen of ze in aanmerking komen op basis van de opname- en uitsluitingscriteria van het protocol.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van intraveneus toegediend CAP-1002 bij het verbeteren van de klinische resultaten bij ernstig of ernstig zieke patiënten met COVID-19.

Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd naar de CAP-1002- of placebogroep (verhouding 1:1) en ondergaan basisbeoordelingen van veiligheid en werkzaamheid ongeveer 1 tot 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP). De toediening van de behandeling bestaat uit IP bestaande uit 150 miljoen CDC's of overeenkomende placebo's op dag 1 van het onderzoek. De standaardbehandeling en praktijken op de achtergrond zullen worden gehandhaafd voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.

Proefpersonen zullen de screening voltooien, gevolgd door een behandelings- en follow-upfase. Er zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden verzameld, inclusief de aanwezigheid van eventuele comorbiditeiten en risicofactoren waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met COVID-19-uitkomsten of opkomende factoren sinds het moment van infectie. Geschiktheid moet worden beoordeeld en bevestigd op dag 1 voorafgaand aan de infusie van IP.

Proefpersonen zullen worden geobserveerd tijdens de indexhospitaalopname en worden gecontroleerd op resultaat en veiligheid met vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging), lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen, klinische laboratoriumtests inclusief volledig bloedbeeld en uitgebreid metabolisch panel, inflammatoire markers en bijwerkingen. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en naar een centraal laboratorium worden gestuurd voor toekomstige beoordeling van de proteoomanalyse. Het gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie om COVID-19 te behandelen zal worden gedocumenteerd.

Follow-up zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 7, 15, 30, 60 en 90, hetzij in de intramurale setting of telefonisch als het onderwerp is ontslagen. Alle deelname van de proefpersoon is maximaal 13 weken vanaf de screening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Diagnose van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay.
  3. Gecompromitteerde ademhalingsstatus zoals gedefinieerd door arteriële zuurstofverzadiging < 92% (zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie) OF cardiomyopathie als gevolg van COVID-19 (gedefinieerd als een nieuwe daling van de ejectiefractie tot ≤ 50% tijdens COVID-19 zonder bewijs van obstructieve coronaire slagaderziekte op basis van beoordeling van medische dossiers).
  4. Verhoging van ten minste 1 ontstekingsmarker (IL-1, IL-6, IL-10, TNF-α, ferritine, CRP) gedefinieerd als ≥ 2x de bovengrens van de normale laboratoriumreferentiewaarde.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangt momenteel extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV).
  2. Patiënten die zijn geïntubeerd.
  3. Patiënten met gevestigde positieve bacteriële bloedkweken voorafgaand aan inschrijving of verdenking van gesuperponeerde bacteriële pneumonie.
  4. Patiënten met een onbehandelde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Creatinineklaring minder dan 30 ml/min.
  6. Leverfunctietesten > 5x normaal.
  7. Huidige of geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van systemische auto-immuunziekte of bindweefselziekte.
  8. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de IP-bestanddelen zoals dimethylsulfoxide (DMSO) of rundereiwitten.
  9. Behandeling met een celtherapieproduct binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  10. Deelname aan een doorlopend protocol waarin een experimenteel medicijn of apparaat wordt bestudeerd.
  11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-oplossing
Biologisch: Placebo
Bijpassende placebo-oplossing
Actieve vergelijker: CAP-1002
Het actieve farmaceutische ingrediënt in CAP-1002 is van cardiosfeer afgeleide cellen (CDC's). Van CDC's is bekend dat ze talloze bioactieve elementen (groeifactoren, exosomen) afscheiden die de therapeutische voordelen van de op cellen gebaseerde therapie beïnvloeden. Het werkingsmechanisme is het samengestelde vermogen om immunomodulerend, anti-fibrotisch, ontstekingsremmend en pro-angiogeen te zijn.
Biologisch: CAP-1002
Perifere infusie van 150 miljoen cardiosfeer-afgeleide cellen (CDC's)
Andere namen:
  • CDC's
  • Allogene cardiosfeer-afgeleide cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CAP-1002: Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (dag 90)
Aantal gevallen van sterfte door alle oorzaken van start van de behandeling tot het einde van de studie. Overleving werd gemeten als de tijd tussen de datum van het begin van de behandeling en de datum van overlijden.
Tot het einde van de studie (dag 90)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ordinale schaal van klinische verbetering van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 30 dagen
Absolute waarden en veranderingen vanaf het begin van de behandeling tot dag 30 van de klinische status van de proefpersoon met behulp van een schaal van 0-8, waarbij 0=niet-geïnfecteerd (geen klinisch of virologisch bewijs van infectie) tot 8=dood
30 dagen
Tijd tot klinische verbetering op de ordinale verbeteringsschaal van de WHO
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot een afname van 1 punt (indicatief voor verbetering) op de WHO Ordinale Schaal van Klinische Verbetering vanaf het begin van de behandeling
90 dagen
Ernst versus tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebied onder de curve van ernst versus tijd, waarbij de ernst wordt gedefinieerd door de ordinale schaal van verbetering en de tijd wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot dag 30
30 dagen
Tijd op aanvullende zuurstof of mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Dagen op aanvullende zuurstof of beademing sinds het begin van de behandeling
90 dagen
Aantal ontslagen op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 30 dagen
Eerste IC-ontslag binnen 30 dagen na start van de behandeling
30 dagen
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur op de IC vanaf het begin van de behandeling (tot 90 dagen)
90 dagen
Aantal ziekenhuisontslagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ziekenhuisontslagen binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
30 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur ziekenhuisopname vanaf het begin van de behandeling tot dag 90
90 dagen
Veranderingen in de ernst van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) volgens Berlin Criteria
Tijdsspanne: 30 dagen
Absolute waarden en veranderingen vanaf het begin van de behandeling in ernst bij ARDS zoals gedefinieerd door Berlin-criteria: 0=geen, 2=matig, 3=ernstig
30 dagen
Verandering in niveaus van cytokines: IL-1, IL-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-10
Tijdsspanne: 30 dagen
Cytokine assay absolute waarden en veranderingen vanaf het begin van de behandeling tot dag 30
30 dagen
Veranderingen in niveaus van biomarkers: C-reactief proteïne, troponine I, myoglobine, ferritine, procalcitonine
Tijdsspanne: 30 dagen
Biomarker assay absolute waarden en veranderingen vanaf het begin van de behandeling tot dag 30
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capricor Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Albertson, MD, UC Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP-1002-COVID-19-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren