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3D プリントされたインダイレクト ボンディング トレイの精度 - in vivo 研究

2022年4月7日 更新者:Michael Nemec、Medical University of Vienna

3D プリントされたインダイレクト ボンディング トレイ - 剛性樹脂と弾性樹脂の精度の臨床 in Vivo 研究

目的 剛性および非剛性の IDB の伝達精度を調べることに加えて、研究の目的は、配置中の「損失率」を決定することです。 「紛失率」は、接着が行われた後にモデルに接着していないブラケットの割合の頻度です。

仮説 主な仮説は、デジタル的に計画されたものと実際に配置されたブラケットの位置との方向および角度の有意なずれを説明していません。

二次仮説は、2 つの材料の精度と損失率に有意差がないという仮定です。

マルチブラケット器具で治療された方法24の歯列矯正患者が、計画された研究に含まれます。 取得したデータの再現性を高めるために、4 つの異なるモデル状況が含まれています。

目的 この研究の目的は、潜在的なユーザーとその歯科技工所の決定プロセスをサポートするために 2 つの材料を使用して、デジタル印刷されたボンディング トレイの精度を科学的に調べることです。 この調査により、技術的な製造プロセスとそのワークフローについての洞察が得られます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

歯科矯正医は、ブラケットの直接的配置と間接的配置を区別します。 直接的な手順を使用して、ブラケットは移動装置なしで患者の歯に配置されます。 間接的な方法は、実験室の周囲の下で歯科モデルにブラケットを配置することを利用しています。

ブラケットの間接的な配置の従来の方法では、治療した歯列弓の石膏模型を使用します。 配置されたブラケットに続いて、いわゆるインダイレクト ボンディング トレイ (IDB) を使用してモデルから患者の口に移されます。 IDB は、ブラケット配置の移動補助を表します。 この手順の利点は、特にモデルが空間内で自由に移動できるため、歯軸 (顔面軸) の評価が向上し、実験室の照明で最適化された可視性が得られることです。 デジタル モデルへの配置は、測定、倍率、コントラスト調整、および隣接する歯の正確な参照に関して、さまざまなオプションを提供します。

デジタル ワークフロー:

ラピッド プロトタイピングという広い用語の下では、アプリケーションの開発により、IDB の計画と製造中に完全なデジタル ワークフローが可能になります。 ボンディング トレイの構造は、デジタル 3D モデルに基づいており、ステレオリソグラフィ 3D プリンターを使用してさらに製造されています。 従来の IDB と同様に、転写精度、寸法安定性、および 3D プリント IDB の臨床的適用性に関して、最適な材料の問題があります。 移植の精度の問題に加えて、計画された研究では、2 つの異なる材料を使用して、対応する歯との結合に失敗したブラケットの割合 (失われた率) を記録します。

目的:

この研究の目的は、潜在的なユーザーとその歯科技工所の決定プロセスをサポートするために 2 つの材料を使用して、デジタル印刷されたボンディング トレイの精度を科学的に調べることです。 この調査により、技術的な製造プロセスとそのワークフローについての洞察が得られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リトルインデックス2、
  • リトル インデックス 3
  • リトル インデックス 4
  • 間隔

除外基準:

  • てんかん
  • 歯周病
  • 閉塞下
  • 無形成
  • 歯の埋伏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:弾力性のある接着トレイ
弾力性のある歯列矯正用接着トレーを使用している患者
矯正用ボンディングトレー
他の名前:
  • Ortho Rigid Bonding トレイ
実験的:リジッドボンディングトレイ
硬い歯列矯正用ボンディング トレイを使用している患者
矯正用ボンディングトレー
他の名前:
  • Ortho Rigid Bonding トレイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接接合トレイによる間接配置ブラケットの精度
時間枠:ボンディング直後の矯正ブラケットの配置
間接接合ブラケットの 3D オフセット
ボンディング直後の矯正ブラケットの配置

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紛失率
時間枠:ボンディング直後の矯正ブラケットの配置
非接着ブラケット
ボンディング直後の矯正ブラケットの配置

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Erwin Jonke, MD, DMD、Medical University of Vienna
  • 主任研究者:Alexander Schwaerzler, DMD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (予期された)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1485/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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