- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04623983
Precisión de las bandejas de unión indirecta impresas en 3D: un estudio in vivo
Bandejas de unión indirecta impresas en 3D: precisión de la resina rígida frente a la resistente, un estudio clínico in vivo
Objetivo Además de examinar la precisión de transmisión de los IDB rígidos y no rígidos, el objetivo del estudio es determinar la "tasa de pérdida" durante la colocación. La 'tasa de pérdida' es la frecuencia porcentual de brackets que no tienen adherencia al modelo después de que se haya realizado la unión.
Hipótesis La hipótesis principal no describe una desviación significativa de la posición del soporte planificado digitalmente a la posición real colocada en las direcciones y ángulos descritos.
La hipótesis secundaria es la suposición de que no hay diferencia significativa entre la precisión y la tasa de pérdida de los dos materiales.
Método Se incluirán en el estudio planificado 24 pacientes de ortodoncia tratados con aparatos multibrackets. Para aumentar la reproducibilidad de los datos adquiridos, se incluyen cuatro situaciones modelo diferentes.
Objetivo El objetivo del estudio es un examen científico de la precisión de las cubetas de unión impresas digitalmente utilizando dos materiales para apoyar el proceso de decisión del usuario potencial y sus laboratorios dentales. El estudio permite conocer el proceso técnico de fabricación y su flujo de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los clínicos de ortodoncia distinguen entre la colocación directa e indirecta de brackets. Usando el procedimiento directo, los brackets se colocan en el diente del paciente sin un aparato de transferencia. Mientras que el método indirecto aprovecha la colocación de los brackets sobre un modelo dental bajo entorno de laboratorio.
El método convencional de posicionamiento indirecto de brackets utiliza modelos de yeso de las arcadas dentales tratadas. A continuación, los brackets colocados se transfieren del modelo a la boca del paciente utilizando las denominadas bandejas de cementado indirecto (IDB). Los IDB representan una ayuda de transferencia para la colocación de brackets. Las ventajas de este procedimiento pueden ser una mejora de la evaluación del eje del diente (eje facial), especialmente porque el modelo se puede mover libremente en el espacio además de una visibilidad optimizada con la iluminación del laboratorio. La colocación en el modelo digital ofrece una variedad de opciones con respecto a la medición, ampliación, ajuste de contraste y referenciación exacta en el diente vecino.
Flujo de trabajo digital:
Bajo el término amplio de creación rápida de prototipos, los desarrollos de aplicaciones permiten un flujo de trabajo completamente digital mientras se planifican y fabrican los IDB. La construcción de las bandejas de unión se basa en un modelo 3D digital y se fabrica con impresoras 3D estereolitográficas. Al igual que con los IDB convencionales, existe la cuestión del material óptimo con respecto a la precisión de la transferencia, la estabilidad dimensional y la aplicabilidad clínica con los IDB impresos en 3D. Además de la cuestión de la precisión de la transferencia, el estudio planificado documentará el número porcentual de brackets que no lograron unir con el diente correspondiente (tasa de pérdida) utilizando dos materiales diferentes.
Objetivo:
El objetivo del estudio es un examen científico de la precisión de las cubetas de unión impresas digitalmente utilizando dos materiales para apoyar el proceso de decisión del usuario potencial y sus laboratorios dentales. El estudio permite conocer el proceso técnico de fabricación y su flujo de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pequeño índice 2,
- Pequeño índice 3
- Pequeño índice 4
- espaciado
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- enfermedad periodontal
- infraoclusión
- agenesia
- impactación de dientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: bandeja de unión elástica
Pacientes que reciben cubetas adhesivas de ortodoncia resilientes
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Bandeja de unión de ortodoncia
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: bandeja de unión rígida
Pacientes que reciben cubetas adhesivas de ortodoncia rígidas
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Bandeja de unión de ortodoncia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de brackets colocados indirectamente a través de cubetas de cementado indirecto
Periodo de tiempo: colocación de brackets de ortodoncia inmediatamente después de la unión
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Offset 3D de brackets cementados indirectamente
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colocación de brackets de ortodoncia inmediatamente después de la unión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa perdida
Periodo de tiempo: colocación de brackets de ortodoncia inmediatamente después de la unión
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Brackets no cementados
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colocación de brackets de ortodoncia inmediatamente después de la unión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erwin Jonke, MD, DMD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Alexander Schwaerzler, DMD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmid J, Brenner D, Recheis W, Hofer-Picout P, Brenner M, Crismani AG. Transfer accuracy of two indirect bonding techniques-an in vitro study with 3D scanned models. Eur J Orthod. 2018 Sep 28;40(5):549-555. doi: 10.1093/ejo/cjy006.
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- Oliveira NS, Gribel BF, Neves LS, Lages EMB, Macari S, Pretti H. Comparison of the accuracy of virtual and direct bonding of orthodontic accessories. Dental Press J Orthod. 2019 Sep 5;24(4):46-53. doi: 10.1590/2177-6709.24.4.046-053.oar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1485/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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