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Precisión de las bandejas de unión indirecta impresas en 3D: un estudio in vivo

7 de abril de 2022 actualizado por: Michael Nemec, Medical University of Vienna

Bandejas de unión indirecta impresas en 3D: precisión de la resina rígida frente a la resistente, un estudio clínico in vivo

Objetivo Además de examinar la precisión de transmisión de los IDB rígidos y no rígidos, el objetivo del estudio es determinar la "tasa de pérdida" durante la colocación. La 'tasa de pérdida' es la frecuencia porcentual de brackets que no tienen adherencia al modelo después de que se haya realizado la unión.

Hipótesis La hipótesis principal no describe una desviación significativa de la posición del soporte planificado digitalmente a la posición real colocada en las direcciones y ángulos descritos.

La hipótesis secundaria es la suposición de que no hay diferencia significativa entre la precisión y la tasa de pérdida de los dos materiales.

Método Se incluirán en el estudio planificado 24 pacientes de ortodoncia tratados con aparatos multibrackets. Para aumentar la reproducibilidad de los datos adquiridos, se incluyen cuatro situaciones modelo diferentes.

Objetivo El objetivo del estudio es un examen científico de la precisión de las cubetas de unión impresas digitalmente utilizando dos materiales para apoyar el proceso de decisión del usuario potencial y sus laboratorios dentales. El estudio permite conocer el proceso técnico de fabricación y su flujo de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los clínicos de ortodoncia distinguen entre la colocación directa e indirecta de brackets. Usando el procedimiento directo, los brackets se colocan en el diente del paciente sin un aparato de transferencia. Mientras que el método indirecto aprovecha la colocación de los brackets sobre un modelo dental bajo entorno de laboratorio.

El método convencional de posicionamiento indirecto de brackets utiliza modelos de yeso de las arcadas dentales tratadas. A continuación, los brackets colocados se transfieren del modelo a la boca del paciente utilizando las denominadas bandejas de cementado indirecto (IDB). Los IDB representan una ayuda de transferencia para la colocación de brackets. Las ventajas de este procedimiento pueden ser una mejora de la evaluación del eje del diente (eje facial), especialmente porque el modelo se puede mover libremente en el espacio además de una visibilidad optimizada con la iluminación del laboratorio. La colocación en el modelo digital ofrece una variedad de opciones con respecto a la medición, ampliación, ajuste de contraste y referenciación exacta en el diente vecino.

Flujo de trabajo digital:

Bajo el término amplio de creación rápida de prototipos, los desarrollos de aplicaciones permiten un flujo de trabajo completamente digital mientras se planifican y fabrican los IDB. La construcción de las bandejas de unión se basa en un modelo 3D digital y se fabrica con impresoras 3D estereolitográficas. Al igual que con los IDB convencionales, existe la cuestión del material óptimo con respecto a la precisión de la transferencia, la estabilidad dimensional y la aplicabilidad clínica con los IDB impresos en 3D. Además de la cuestión de la precisión de la transferencia, el estudio planificado documentará el número porcentual de brackets que no lograron unir con el diente correspondiente (tasa de pérdida) utilizando dos materiales diferentes.

Objetivo:

El objetivo del estudio es un examen científico de la precisión de las cubetas de unión impresas digitalmente utilizando dos materiales para apoyar el proceso de decisión del usuario potencial y sus laboratorios dentales. El estudio permite conocer el proceso técnico de fabricación y su flujo de trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pequeño índice 2,
  • Pequeño índice 3
  • Pequeño índice 4
  • espaciado

Criterio de exclusión:

  • epilepsia
  • enfermedad periodontal
  • infraoclusión
  • agenesia
  • impactación de dientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bandeja de unión elástica
Pacientes que reciben cubetas adhesivas de ortodoncia resilientes
Bandeja de unión de ortodoncia
Otros nombres:
  • Cubeta Ortho Rigid Bonding
EXPERIMENTAL: bandeja de unión rígida
Pacientes que reciben cubetas adhesivas de ortodoncia rígidas
Bandeja de unión de ortodoncia
Otros nombres:
  • Cubeta Ortho Rigid Bonding

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de brackets colocados indirectamente a través de cubetas de cementado indirecto
Periodo de tiempo: colocación de brackets de ortodoncia inmediatamente después de la unión
Offset 3D de brackets cementados indirectamente
colocación de brackets de ortodoncia inmediatamente después de la unión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa perdida
Periodo de tiempo: colocación de brackets de ortodoncia inmediatamente después de la unión
Brackets no cementados
colocación de brackets de ortodoncia inmediatamente después de la unión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Erwin Jonke, MD, DMD, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Alexander Schwaerzler, DMD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1485/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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