- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623983
Nøyaktighet av 3D-trykte indirekte bindebrett - en in vivo-studie
3D-trykte indirekte bindebrett - Nøyaktighet av stiv versus elastisk harpiks en klinisk in vivo-studie
Mål I tillegg til å undersøke overføringsnøyaktigheten til stive og ikke-stive IDB-er, er målet med studien å bestemme 'tapte rate' under plasseringen. 'Tapt rate' er den prosentvise frekvensen av parenteser som ikke har noen adhesjon til modellen etter at bindingen har funnet sted.
Hypotese Hovedhypotesen beskriver ikke et vesentlig avvik fra digitalt planlagt til faktisk plassert brakettposisjon i retninger og vinkler beskrevet.
Den sekundære hypotesen er antagelsen om ingen signifikant forskjell mellom nøyaktigheten og tapthastigheten til de to materialene.
Metode 24 kjeveortopedisk pasienter behandlet med multibracket-apparat vil bli inkludert i den planlagte studien. For å øke reproduserbarheten til de innhentede dataene er fire forskjellige modellsituasjoner inkludert.
Mål Målet med studien er en vitenskapelig undersøkelse av nøyaktigheten til digitalt trykte bindebrett ved bruk av to materialer for å støtte beslutningsprosessen til den potensielle brukeren og deres tannlaboratorier. Studiet gir et innblikk i den tekniske produksjonsprosessen og dens arbeidsflyt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortodontiske klinikere skiller mellom direkte og indirekte parentesplassering. Ved å bruke den direkte prosedyren plasseres braketter på pasientens tann uten overføringsutstyr. Mens den indirekte metoden drar fordel av å plassere brakettene på en tannmodell under laboratorieomgivelser.
Den konvensjonelle metoden for indirekte brakettposisjonering bruker gipsmodeller fra de behandlede tannbuene. Deretter overføres brakettene fra modellen til pasientens munn ved hjelp av såkalte indirekte bindingsbrett (IDB). IDB-er representerer et overføringshjelpemiddel for brakettens plassering. Fordeler med denne prosedyren kan være en forbedring av vurderingen av tannaksen (ansiktsaksen), spesielt siden modellen er fritt bevegelig i rommet og gir en optimalisert synlighet med laboratoriebelysning. Plasseringen på den digitale modellen tilbyr en rekke alternativer med hensyn til måling, forstørrelse, kontrastjustering og nøyaktig referanse på nabotannen.
Digital arbeidsflyt:
Under det brede begrepet med rask prototyping tillater utviklingen av applikasjoner en fullstendig digital arbeidsflyt mens du planlegger og produserer IDB-er. Konstruksjonen av limingsbrett er basert på en digital 3D-modell og produseres videre ved hjelp av stereolitografiske 3D-printere. I likhet med konvensjonelle IDB-er er det spørsmålet om det optimale materialet med hensyn til overføringsnøyaktighet, dimensjonsstabilitet og klinisk anvendelighet med 3D-printede IDB-er. Foruten spørsmålet om overføringsnøyaktighet, vil den planlagte studien dokumentere det prosentvise antallet braketter som ikke klarte å binde seg til den tilsvarende tannen (Lost Rate) ved bruk av to forskjellige materialer.
Objektiv:
Målet med studien er en vitenskapelig undersøkelse av nøyaktigheten til digitalt trykte bindebrett ved hjelp av to materialer for å støtte beslutningsprosessen til den potensielle brukeren og deres tannlaboratorier. Studiet gir et innblikk i den tekniske produksjonsprosessen og dens arbeidsflyt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lille indeks 2,
- Liten indeks 3
- Liten indeks 4
- mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- tannkjøttsykdom
- infraokklusjon
- agenesis
- tannpåvirkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: elastisk bindingsbrett
Pasienter som mottar elastiske kjeveortopedisk bindingsbrett
|
Kjeveortopedisk bindingsbrett
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: stiv bindingsbrett
Pasienter som mottar stive kjeveortopedisk bindingsbrett
|
Kjeveortopedisk bindingsbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av indirekte plasserte braketter via indirekte bindingsbrett
Tidsramme: Ortodontisk brakettplassering umiddelbart etter liming
|
3D-forskyvning av indirekte festede braketter
|
Ortodontisk brakettplassering umiddelbart etter liming
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tapt rate
Tidsramme: Ortodontisk brakettplassering umiddelbart etter liming
|
Ikke-bundne braketter
|
Ortodontisk brakettplassering umiddelbart etter liming
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Erwin Jonke, MD, DMD, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Alexander Schwaerzler, DMD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmid J, Brenner D, Recheis W, Hofer-Picout P, Brenner M, Crismani AG. Transfer accuracy of two indirect bonding techniques-an in vitro study with 3D scanned models. Eur J Orthod. 2018 Sep 28;40(5):549-555. doi: 10.1093/ejo/cjy006.
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- Oliveira NS, Gribel BF, Neves LS, Lages EMB, Macari S, Pretti H. Comparison of the accuracy of virtual and direct bonding of orthodontic accessories. Dental Press J Orthod. 2019 Sep 5;24(4):46-53. doi: 10.1590/2177-6709.24.4.046-053.oar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1485/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .