- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04623983
Точность напечатанных на 3D-принтере лотков для непрямого склеивания — исследование in vivo
Лотки для непрямого склеивания, напечатанные на 3D-принтере — точность жесткой и эластичной смолы в клиническом исследовании in vivo
Цель В дополнение к изучению точности передачи жестких и нежестких IDB целью исследования является определение «потери скорости» во время размещения. «Коэффициент потери» — это процентная частота брекетов, которые не прилегают к модели после фиксации.
Гипотеза Основная гипотеза не описывает значительного отклонения положения брекета, спланированного цифровым способом, от фактически установленного положения брекета в описанных направлениях и углах.
Вторичная гипотеза заключается в предположении об отсутствии существенной разницы между точностью и коэффициентом потерь двух материалов.
В запланированное исследование будут включены 24 ортодонтических пациента, пролеченных с помощью мультибрекет-системы. Для повышения воспроизводимости полученных данных включены четыре различные модельные ситуации.
Цель Целью исследования является научное исследование точности слепочных ложек с цифровой печатью с использованием двух материалов для поддержки процесса принятия решения потенциальным пользователем и его зуботехнической лабораторией. Исследование позволяет получить представление о техническом производственном процессе и его рабочем процессе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиницисты-ортодонты различают прямую и непрямую установку брекетов. При прямой процедуре брекеты устанавливаются на зуб пациента без использования трансфера. В то время как непрямой метод использует преимущество размещения брекетов на модели зуба в лабораторных условиях.
В традиционном методе непрямого позиционирования брекетов используются гипсовые модели из пролеченных зубных дуг. После того, как установленные брекеты переносятся с модели в полость рта пациента с помощью так называемых ложек для непрямого бондинга (IDB). IDB представляют собой вспомогательное средство для установки брекетов. Преимуществом этой процедуры может быть улучшение оценки оси зуба (лицевой оси), тем более, что модель свободно перемещается в пространстве, а также оптимизируется видимость при лабораторном освещении. Размещение на цифровой модели предлагает множество вариантов измерения, увеличения, регулировки контраста и точной привязки к соседнему зубу.
Цифровой рабочий процесс:
В широком смысле разработка приложений для быстрого прототипирования обеспечивает полностью цифровой рабочий процесс при планировании и производстве IDB. Конструкция склеивающих ложек основана на цифровой 3D-модели и в дальнейшем изготавливается с использованием стереолитографических 3D-принтеров. Как и в случае с обычными IDB, существует вопрос об оптимальном материале с точки зрения точности переноса, стабильности размеров и клинической применимости с 3D-печатными IDB. Помимо вопроса о точности переноса, запланированное исследование задокументирует процентное количество брекетов, которые не смогли сцепиться с соответствующим зубом (показатель потери) с использованием двух разных материалов.
Цель:
Целью исследования является научное исследование точности цифровых печатных слепочных ложек с использованием двух материалов для поддержки процесса принятия решений потенциальным пользователем и его зуботехнической лабораторией. Исследование позволяет получить представление о техническом производственном процессе и его рабочем процессе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Маленький индекс 2,
- Маленький индекс 3
- Маленький Индекс 4
- интервал
Критерий исключения:
- эпилепсия
- парадантоз
- инфраокклюзия
- агенезия
- защемление зуба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эластичный лоток для склеивания
Пациенты, получающие эластичные ортодонтические каппы
|
Ортодонтическая каппа
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: жесткая ложка для склеивания
Пациенты, получающие жесткие ортодонтические каппы
|
Ортодонтическая каппа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность непрямой установки брекетов с помощью ложек для непрямого бондинга
Временное ограничение: установка ортодонтических брекетов сразу после бондинга
|
3D смещение брекетов с непрямой фиксацией
|
установка ортодонтических брекетов сразу после бондинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потерянная ставка
Временное ограничение: установка ортодонтических брекетов сразу после бондинга
|
Брекеты без клея
|
установка ортодонтических брекетов сразу после бондинга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Erwin Jonke, MD, DMD, Medical University of Vienna
- Главный следователь: Alexander Schwaerzler, DMD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmid J, Brenner D, Recheis W, Hofer-Picout P, Brenner M, Crismani AG. Transfer accuracy of two indirect bonding techniques-an in vitro study with 3D scanned models. Eur J Orthod. 2018 Sep 28;40(5):549-555. doi: 10.1093/ejo/cjy006.
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- Oliveira NS, Gribel BF, Neves LS, Lages EMB, Macari S, Pretti H. Comparison of the accuracy of virtual and direct bonding of orthodontic accessories. Dental Press J Orthod. 2019 Sep 5;24(4):46-53. doi: 10.1590/2177-6709.24.4.046-053.oar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1485/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .