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Precisão de bandejas de colagem indireta impressas em 3D - um estudo in vivo

7 de abril de 2022 atualizado por: Michael Nemec, Medical University of Vienna

Bandejas de colagem indireta impressas em 3D - Precisão de resina rígida versus resina resiliente um estudo clínico in vivo

Objetivo Além de examinar a precisão da transmissão de IDBs rígidos e não rígidos, o objetivo do estudo é determinar a 'taxa perdida' durante a colocação. A 'taxa de perda' é a frequência percentual de bráquetes que não têm adesão ao modelo após a colagem.

Hipótese A hipótese principal não descreve um desvio significativo do planejado digitalmente para a posição do braquete realmente colocado nas direções e ângulos descritos.

A hipótese secundária é a suposição de que não há diferença significativa entre a precisão e a taxa de perda dos dois materiais.

Método 24 pacientes ortodônticos tratados com aparelho multibraquete serão incluídos para o estudo planejado. A fim de aumentar a reprodutibilidade dos dados adquiridos, quatro situações de modelo diferentes são incluídas.

Objetivo O objetivo do estudo é um exame científico da precisão das moldeiras adesivas impressas digitalmente usando dois materiais para apoiar o processo de decisão do usuário em potencial e seus laboratórios de prótese dentária. O estudo permite uma visão sobre o processo técnico de fabricação e seu fluxo de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os clínicos ortodônticos distinguem entre a colocação direta e indireta de bráquetes. Usando o procedimento direto, os bráquetes são colocados no dente do paciente sem um aparelho de transferência. Enquanto o método indireto aproveita a colocação dos bráquetes em um modelo dentário em ambiente de laboratório.

O método convencional de posicionamento indireto dos bráquetes utiliza modelos de gesso das arcadas dentárias tratadas. A seguir, os bráquetes posicionados são transferidos do modelo para a boca do paciente usando as chamadas moldeiras de colagem indireta (IDB). Os BID's representam uma ajuda de transferência para a colocação do suporte. As vantagens deste procedimento podem ser uma melhoria da avaliação do eixo do dente (eixo facial), especialmente porque o modelo é livremente móvel no espaço, além de uma visibilidade otimizada com iluminação de laboratório. A colocação no modelo digital oferece uma variedade de opções em relação à medição, ampliação, ajuste de contraste e referência exata no dente vizinho.

Fluxo de trabalho digital:

Sob o termo amplo de prototipagem rápida, os desenvolvimentos de aplicativos permitem um fluxo de trabalho totalmente digital durante o planejamento e fabricação de BIDs. A construção das bandejas de colagem é baseada em um modelo 3D digital e é posteriormente fabricada usando impressoras 3D estereolitográficas. Semelhante aos IDBs convencionais, há a questão do material ideal com relação à precisão da transferência, estabilidade dimensional e aplicabilidade clínica com IDBs impressos em 3D. Além da questão da precisão da transferência, o estudo planejado documentará o número percentual de bráquetes que falharam na colagem com o dente correspondente (Lost Rate) usando dois materiais diferentes.

Objetivo:

O objetivo do estudo é um exame científico da precisão das moldeiras adesivas impressas digitalmente usando dois materiais para apoiar o processo de decisão do usuário em potencial e seus laboratórios de prótese dentária. O estudo permite uma visão sobre o processo técnico de fabricação e seu fluxo de trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pequeno índice 2,
  • Pequeno índice 3
  • Pequeno índice 4
  • espaçamento

Critério de exclusão:

  • epilepsia
  • Doença periodontal
  • infraoclusão
  • agenesia
  • impactação dentária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bandeja de colagem resiliente
Pacientes recebendo moldeiras adesivas ortodônticas resilientes
Bandeja de colagem ortodôntica
Outros nomes:
  • Bandeja de colagem orto rígida
EXPERIMENTAL: bandeja de colagem rígida
Pacientes recebendo moldeiras adesivas ortodônticas rígidas
Bandeja de colagem ortodôntica
Outros nomes:
  • Bandeja de colagem orto rígida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de bráquetes colocados indiretamente por meio de moldeiras de colagem indireta
Prazo: colocação de bráquetes ortodônticos imediatamente após a colagem
Deslocamento 3D de bráquetes colados indiretamente
colocação de bráquetes ortodônticos imediatamente após a colagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa perdida
Prazo: colocação de bráquetes ortodônticos imediatamente após a colagem
Braquetes não colados
colocação de bráquetes ortodônticos imediatamente após a colagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erwin Jonke, MD, DMD, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Alexander Schwaerzler, DMD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1485/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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