- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04623983
Dokładność wydrukowanych w 3D tacek do klejenia pośredniego — badanie in vivo
Drukowane w 3D tace do łączenia pośredniego – dokładność sztywnej i sprężystej żywicy w badaniu klinicznym in vivo
Cel Oprócz zbadania dokładności transmisji sztywnych i niesztywnych IDB, celem badania jest określenie „straconego współczynnika” podczas umieszczania. „Współczynnik utraty” to procentowa częstość zamków, które nie przylegają do modelu po związaniu.
Hipoteza Główna hipoteza nie opisuje istotnego odchylenia pozycji zamka zaplanowanego cyfrowo od faktycznie umieszczonego zamka w opisanych kierunkach i kątach.
Hipoteza wtórna to założenie, że nie ma znaczącej różnicy między dokładnością a szybkością utraty dwóch materiałów.
Metoda 24 pacjentów ortodontycznych leczonych aparatem wielozamkowym zostanie włączonych do planowanego badania. W celu zwiększenia odtwarzalności uzyskanych danych uwzględniono cztery różne sytuacje modelowe.
Cel Celem badania jest naukowe zbadanie dokładności nakładek łączących drukowanych cyfrowo przy użyciu dwóch materiałów w celu wsparcia procesu decyzyjnego potencjalnego użytkownika i jego laboratoriów dentystycznych. Badanie pozwala na wgląd w techniczny proces produkcyjny i jego przebieg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klinicyści ortodontyczni rozróżniają bezpośrednie i pośrednie umieszczanie zamków. W procedurze bezpośredniej zamki zakładane są na ząb pacjenta bez użycia aparatu transferowego. Natomiast metoda pośrednia polega na umieszczeniu zamków na modelu dentystycznym pod otoczeniem laboratoryjnym.
Tradycyjna metoda pośredniego pozycjonowania zamków wykorzystuje modele gipsowe z leczonych łuków zębowych. Następnie ustawione zamki są przenoszone z modelu do jamy ustnej pacjenta za pomocą tzw. nakładek do klejenia pośredniego (IDB). IDB stanowią pomoc w transferze przy umieszczaniu zamków. Zaletą tej procedury może być poprawa oceny osi zęba (osi twarzy), zwłaszcza że model jest swobodnie poruszany w przestrzeni, a ponadto zoptymalizowana widoczność przy oświetleniu laboratoryjnym. Umieszczenie na modelu cyfrowym oferuje wiele możliwości w zakresie pomiaru, powiększenia, regulacji kontrastu i dokładnego odniesienia do sąsiedniego zęba.
Cyfrowy przepływ pracy:
W szerokim znaczeniu szybkiego prototypowania rozwój aplikacji umożliwia w pełni cyfrowy przepływ pracy podczas planowania i produkcji IDB. Konstrukcja tacek łączących oparta jest na cyfrowym modelu 3D i jest dalej wytwarzana przy użyciu stereolitograficznych drukarek 3D. Podobnie jak w przypadku konwencjonalnych IDB, istnieje kwestia optymalnego materiału pod względem dokładności transferu, stabilności wymiarowej i zastosowania klinicznego w przypadku IDB drukowanych w 3D. Oprócz kwestii dokładności przenoszenia, planowane badanie będzie dokumentować procentową liczbę zamków, które nie związały się z odpowiadającym im zębem (wskaźnik utraty) przy użyciu dwóch różnych materiałów.
Cel:
Celem badania jest naukowe zbadanie dokładności nakładek łączących drukowanych cyfrowo przy użyciu dwóch materiałów w celu wsparcia procesu decyzyjnego potencjalnego użytkownika i jego laboratoriów dentystycznych. Badanie pozwala na wgląd w techniczny proces produkcyjny i jego przebieg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mały Indeks 2,
- Mały indeks 3
- Mały indeks 4
- rozstaw
Kryteria wyłączenia:
- padaczka
- choroba przyzębia
- infraokluzja
- agenezja
- zatrzymanie zęba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: sprężysta tacka do klejenia
Pacjenci otrzymujący sprężyste nakładki ortodontyczne
|
Łyżka do klejenia ortodontycznego
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: sztywna tacka do klejenia
Pacjenci otrzymujący sztywne ortodontyczne nakładki łączące
|
Łyżka do klejenia ortodontycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność pośredniego umieszczania zamków za pomocą łyżek do klejenia pośredniego
Ramy czasowe: założenie zamka ortodontycznego bezpośrednio po osadzeniu
|
Przesunięcie 3D zamków klejonych pośrednio
|
założenie zamka ortodontycznego bezpośrednio po osadzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utracona stawka
Ramy czasowe: założenie zamka ortodontycznego bezpośrednio po osadzeniu
|
Zawiasy niezwiązane
|
założenie zamka ortodontycznego bezpośrednio po osadzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Erwin Jonke, MD, DMD, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Alexander Schwaerzler, DMD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmid J, Brenner D, Recheis W, Hofer-Picout P, Brenner M, Crismani AG. Transfer accuracy of two indirect bonding techniques-an in vitro study with 3D scanned models. Eur J Orthod. 2018 Sep 28;40(5):549-555. doi: 10.1093/ejo/cjy006.
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- Oliveira NS, Gribel BF, Neves LS, Lages EMB, Macari S, Pretti H. Comparison of the accuracy of virtual and direct bonding of orthodontic accessories. Dental Press J Orthod. 2019 Sep 5;24(4):46-53. doi: 10.1590/2177-6709.24.4.046-053.oar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1485/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klejenie zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów