- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04623983
Nauwkeurigheid van 3D-geprinte indirecte bonding trays - een in vivo studie
3D-geprinte indirecte bonding trays - Nauwkeurigheid van stijve versus veerkrachtige hars een klinisch in vivo onderzoek
Doel Naast het onderzoeken van de transmissienauwkeurigheid van starre en niet-starre IDB's, is het doel van het onderzoek het bepalen van de 'lost rate' tijdens de plaatsing. De 'lost rate' is het percentage beugels dat geen hechting aan het model heeft nadat de hechting heeft plaatsgevonden.
Hypothese De hoofdhypothese beschrijft geen significante afwijking van de digitaal geplande naar de werkelijk geplaatste beugelpositie in beschreven richtingen en hoeken.
De secundaire hypothese is de aanname dat er geen significant verschil is tussen de nauwkeurigheid en het verliespercentage van de twee materialen.
Methode 24 orthodontische patiënten die worden behandeld met een multibracket-apparaat zullen worden opgenomen in de geplande studie. Om de reproduceerbaarheid van de verkregen data te vergroten zijn vier verschillende modelsituaties opgenomen.
Doelstelling Het doel van de studie is een wetenschappelijk onderzoek naar de nauwkeurigheid van digitaal bedrukte bonding trays waarbij gebruik wordt gemaakt van twee materialen ter ondersteuning van het beslissingsproces van de potentiële gebruiker en zijn tandtechnische laboratoria. Het onderzoek geeft inzicht in het technische fabricageproces en de bijbehorende workflow.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische clinici maken onderscheid tussen directe en indirecte plaatsing van beugels. Met behulp van de directe procedure worden beugels op de tand van de patiënt geplaatst zonder een transferhulpmiddel. Terwijl de indirecte methode profiteert van het plaatsen van de beugels op een tandheelkundig model onder laboratoriumomgeving.
De conventionele methode van indirecte beugelpositionering maakt gebruik van gipsmodellen van de behandelde tandbogen. Vervolgens worden de geplaatste beugels van het model naar de mond van de patiënt overgebracht met behulp van zogenaamde indirecte bonding trays (IDB). IDB's vertegenwoordigen een overdrachtshulpmiddel voor de plaatsing van de beugel. Voordelen van deze procedure kunnen een verbetering zijn van de beoordeling van de tandas (gezichtsas), vooral omdat het model vrij beweegbaar is in de ruimte en een geoptimaliseerde zichtbaarheid met laboratoriumverlichting. De plaatsing op het digitale model biedt een verscheidenheid aan mogelijkheden met betrekking tot meting, vergroting, contrastaanpassing en exacte referentie op de naburige tand.
Digitale workflow:
Onder de brede term van rapid prototyping maken ontwikkelingen van applicaties een volledig digitale workflow mogelijk tijdens het plannen en produceren van IDB's. De constructie van bonding trays is gebaseerd op een digitaal 3D-model en wordt verder vervaardigd met behulp van stereolithografische 3D-printers. Net als bij conventionele IDB's is er de vraag naar het optimale materiaal met betrekking tot overdrachtsnauwkeurigheid, maatvastheid en klinische toepasbaarheid bij 3D-geprinte IDB's. Naast de kwestie van de overdrachtsnauwkeurigheid, zal de geplande studie het procentuele aantal beugels documenteren dat niet hechtte aan de corresponderende tand (Lost Rate) met behulp van twee verschillende materialen.
Objectief:
Het doel van de studie is een wetenschappelijk onderzoek naar de nauwkeurigheid van digitaal bedrukte bonding trays met behulp van twee materialen ter ondersteuning van het beslissingsproces van de potentiële gebruiker en hun tandtechnische laboratoria. Het onderzoek geeft inzicht in het technische fabricageproces en de bijbehorende workflow.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kleine index 2,
- Kleine index 3
- Kleine index 4
- spatiëring
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie
- tandvleesziekte
- infraocclusie
- ontstaan
- tand impactie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: veerkrachtige lijmbak
Patiënten die veerkrachtige orthodontische bonding trays ontvangen
|
Orthodontische bonding tray
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: stijve hechtbak
Patiënten ontvangen rigide orthodontische bonding trays
|
Orthodontische bonding tray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van indirect geplaatste beugels via indirecte lijmbakken
Tijdsspanne: plaatsing van orthodontische beugels direct na bonding
|
3D offset van indirect gelijmde beugels
|
plaatsing van orthodontische beugels direct na bonding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloren tarief
Tijdsspanne: plaatsing van orthodontische beugels direct na bonding
|
Niet-verlijmde beugels
|
plaatsing van orthodontische beugels direct na bonding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Erwin Jonke, MD, DMD, Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Alexander Schwaerzler, DMD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmid J, Brenner D, Recheis W, Hofer-Picout P, Brenner M, Crismani AG. Transfer accuracy of two indirect bonding techniques-an in vitro study with 3D scanned models. Eur J Orthod. 2018 Sep 28;40(5):549-555. doi: 10.1093/ejo/cjy006.
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- Oliveira NS, Gribel BF, Neves LS, Lages EMB, Macari S, Pretti H. Comparison of the accuracy of virtual and direct bonding of orthodontic accessories. Dental Press J Orthod. 2019 Sep 5;24(4):46-53. doi: 10.1590/2177-6709.24.4.046-053.oar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1485/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .