- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04623983
Précision des plateaux de collage indirect imprimés en 3D - une étude in vivo
Plateaux de collage indirect imprimés en 3D - Précision de la résine rigide par rapport à la résine résiliente dans une étude clinique in vivo
Objectif Outre l'examen de la précision de transmission des IDB rigides et non rigides, l'objectif de l'étude est de déterminer le « taux de perte » lors du placement. Le « taux de perte » est le pourcentage de fréquence des attaches qui n'adhèrent pas au modèle après que le collage a eu lieu.
Hypothèse L'hypothèse principale ne décrit pas un écart significatif entre la position du support numériquement planifiée et la position réellement placée du support dans les directions et les angles décrits.
L'hypothèse secondaire est l'hypothèse d'aucune différence significative entre la précision et le taux de perte des deux matériaux.
Méthode 24 patients orthodontiques traités avec un appareil multibracket seront inclus dans l'étude prévue. Afin d'augmenter la reproductibilité des données acquises, quatre situations modèles différentes sont incluses.
Objectif L'objectif de l'étude est un examen scientifique de la précision des gouttières imprimées numériques utilisant deux matériaux pour soutenir le processus de décision de l'utilisateur potentiel et de ses laboratoires dentaires. L'étude permet d'avoir un aperçu du processus de fabrication technique et de son flux de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cliniciens orthodontiques font la distinction entre le placement direct et indirect des brackets. En utilisant la procédure directe, les brackets sont placés sur la dent du patient sans appareil de transfert. Tandis que la méthode indirecte tire parti du placement des brackets sur un modèle dentaire dans un environnement de laboratoire.
La méthode conventionnelle de positionnement indirect des brackets utilise des modèles en plâtre des arcades dentaires traitées. Après les supports positionnés sont transférés du modèle à la bouche du patient à l'aide d'un soi-disant plateaux de liaison indirecte (IDB). Les IDB représentent une aide au transfert pour le placement des brackets. Les avantages de cette procédure peuvent être une amélioration de l'évaluation de l'axe dentaire (axe facial), d'autant plus que le modèle est librement mobile dans l'espace et une visibilité optimisée avec un éclairage de laboratoire. Le placement sur le modèle numérique offre une variété d'options en ce qui concerne la mesure, le grossissement, le réglage du contraste et le référencement exact sur la dent voisine.
Flux de travail numérique :
Sous le terme général de prototypage rapide, les développements d'applications permettent un flux de travail entièrement numérique lors de la planification et de la fabrication des IDB. La construction des plateaux de collage est basée sur un modèle 3D numérique et est en outre fabriquée à l'aide d'imprimantes 3D stéréolithographiques. Semblable aux IDB conventionnels, il y a la question du matériau optimal en ce qui concerne la précision de transfert, la stabilité dimensionnelle et l'applicabilité clinique avec les IDB imprimés en 3D. Outre la question de la précision du transfert, l'étude prévue documentera le nombre en pourcentage de brackets qui n'ont pas réussi à se lier à la dent correspondante (taux de perte) en utilisant deux matériaux différents.
Objectif:
L'objectif de l'étude est un examen scientifique de la précision des plateaux de collage imprimés numériquement en utilisant deux matériaux pour soutenir le processus de décision de l'utilisateur potentiel et de ses laboratoires dentaires. L'étude permet d'avoir un aperçu du processus de fabrication technique et de son flux de travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Petit Index 2,
- Petit Index 3
- Petit Index 4
- espacement
Critère d'exclusion:
- épilepsie
- maladie parodontale
- infraocclusion
- agénésie
- impact dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: plateau de collage résilient
Patients recevant des gouttières orthodontiques résilientes
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Plateau de collage orthodontique
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: plateau de collage rigide
Patients recevant des gouttières orthodontiques rigides
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Plateau de collage orthodontique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des supports placés indirectement via des plateaux de collage indirect
Délai: pose d'un bracket orthodontique immédiatement après le collage
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Décalage 3D des brackets indirectement collés
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pose d'un bracket orthodontique immédiatement après le collage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perte
Délai: pose d'un bracket orthodontique immédiatement après le collage
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Brackets non collés
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pose d'un bracket orthodontique immédiatement après le collage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erwin Jonke, MD, DMD, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Alexander Schwaerzler, DMD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schmid J, Brenner D, Recheis W, Hofer-Picout P, Brenner M, Crismani AG. Transfer accuracy of two indirect bonding techniques-an in vitro study with 3D scanned models. Eur J Orthod. 2018 Sep 28;40(5):549-555. doi: 10.1093/ejo/cjy006.
- Castilla AE, Crowe JJ, Moses JR, Wang M, Ferracane JL, Covell DA Jr. Measurement and comparison of bracket transfer accuracy of five indirect bonding techniques. Angle Orthod. 2014 Jul;84(4):607-14. doi: 10.2319/070113-484.1. Epub 2014 Feb 20.
- Oliveira NS, Gribel BF, Neves LS, Lages EMB, Macari S, Pretti H. Comparison of the accuracy of virtual and direct bonding of orthodontic accessories. Dental Press J Orthod. 2019 Sep 5;24(4):46-53. doi: 10.1590/2177-6709.24.4.046-053.oar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1485/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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