ウガンダにおける高血圧管理のための HIV プラットフォームの活用 (統合 HIV/HTN) 研究
ウガンダにおける高血圧管理のための HIV プラットフォームの活用
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、クラスターランダム化比較試験を通じて、複数の要素を統合した HIV/HTN ケア介入を評価することを提案しています。 クラスターは、ランダム化単位である地区レベルで定義されています。 合計 26 の地区がランダム化されます。 13 の介入地区内の選択された医療施設は、HIV と (高血圧) HTN ケアを組み合わせた多要素介入を受けることになります。 1) 統合された HIV/HTN モデルと NCD ケアに関するトレーニングと能力開発。 2) HIV クリニックでの HTN スクリーニングとケアの促進による統合 HIV/HTN ケア提供モデル。 3) NCD レジスター、NCD 患者カード、EMR システムでの HTN データ収集の使用に関する指導とコーチングを通じた健康管理情報システム (HMIS) の機能強化。 4) プロバイダー、DHO、および調査チーム (指導者として機能する) 間のデータ調整および通信のためのショート メッセージング システム (SMS) および/または WhatsApp。 13 の管理地区は、保健省のガイドラインに従って現在の標準治療を継続して実施します。
研究者らは、PRECEDE フレームワークに基づいて、HIV と HTN を組み合わせたケアの多要素介入が障壁と促進者を継続的に特定することで、HIV ケアに参加している成人の HIV/HTN の二重管理を含む健康転帰の改善につながるという仮説を検証する予定です。介入施設と対照施設との比較。
具体的な目的は以下のとおりです。
- HIV 診療所の成人患者における HTN および二重 HIV/HTN コントロールに対する統合 HIV/HTN ケア モデルの有効性を判断する。
- HIV 患者に対する統合 HIV/HTN ケア モデルの障壁と促進要因をさまざまなレベルで評価する。
- 統合された HIV/高血圧症ケア モデル アプローチのコスト、費用対効果、および増分利益コストを決定する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Region
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Kampala、Central Region、ウガンダ
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 つのカテゴリーの HIV 感染者である 18 歳以上の成人
- 2番目のカテゴリーのHIVおよび高血圧症に罹患している18歳以上の成人
- 喜んで同意する
除外基準:
- 非常に病気の患者さん
- 研究医療施設からの治療を継続する意思のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
以下のコンポーネントを備えた統合 HIV/HTN ケア モデル。
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この介入は、PRECEDE フレームワークに基づいた、HIV と HTN ケアを組み合わせた多要素介入であり、障壁と促進者を継続的に特定することで、対照と比較した介入における HIV ケア中の成人における HIV/HTN の二重管理を含む、より良い健康転帰につながります。設備
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介入なし：コントロール
標準治療が維持されている。
これらは、医療施設での定期的な HIV および高血圧症のケア訪問中に行われる手順であり、a) 血圧計の提供、b) NCD 登録簿および NCD 患者カードの提供、および ; が含まれます。 c) MOH 治療ガイドラインに従う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月目に高血圧(HTN)のスクリーニングを受けたHIV患者の割合
時間枠：24 月目
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24か月の追跡調査時にHTNのスクリーニングを受けたHIV患者の割合
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24 月目
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HTN と診断され治療を開始した患者の割合
時間枠：24 月目
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HTN と診断され治療を開始した患者の割合
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24 月目
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12か月および24か月時点でのHTN対照（収縮期血圧が140mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg未満）のHIV/HTN患者の割合。
時間枠：24ヶ月
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血圧上昇の文書化された病歴、または投薬による以前のHTN診断があり、12か月および24か月の時点で管理されている（収縮期血圧140mmHg未満および拡張期血圧90mmHg未満）HIV感染患者の割合。
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24ヶ月
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HIV/HTN 二重対照を有する HIV/HTN 患者の割合: (両方とも「HTN 対照」であり、検出不能な HIV ウイルス量を有する (12 か月および 24 か月の時点))。
時間枠：24ヶ月
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HIV/HTN 二重対照を有する HIV/HTN 患者の割合: (両方とも「HTN 対照」であり、検出不能な HIV ウイルス量を有する (12 か月および 24 か月の時点))。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の低下
時間枠：24ヶ月
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最初の HTN 診断時と比較して、血圧の低下 (収縮期および/または拡張期少なくとも 10 mmHg) に成功した HTN 患者の割合
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24ヶ月
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日常的な高血圧ケア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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日常診療として高血圧治療を提供する医療施設の割合。
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12ヶ月と24ヶ月
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一体型モデルの採用
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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統合された HIV/HTN ケア モデルを採用している HC III および IV の割合。
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12ヶ月と24ヶ月
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医療従事者における HTN 管理および HTN 合併症に関する知識
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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医療従事者の HTN 管理と合併症に関する知識 (標準化された知識テストを使用して、HIV 診療所で働く医療従事者にアンケートを実施することで測定)
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12ヶ月と24ヶ月
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患者満足度
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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施設のサブサンプルにおける患者満足度の結果（調査）
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12ヶ月と24ヶ月
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HMISツールの採用
時間枠：24ヶ月
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統合された HIV/HTN HMIS ツール、特に保健省によって承認された NCD レジスターと NCD 患者カードの採用
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24ヶ月
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高血圧ケアを提供するためのサービスの準備
時間枠：24ヶ月
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HIV 感染の有無にかかわらず、適切な高血圧ケアを提供するためのサービス準備を備えている医療施設 (HF) の割合
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24ヶ月
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国のガイドラインの遵守
時間枠：24ヶ月
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国のガイドラインに従って管理されている HF に登録されている高血圧患者 (HIV 陽性および陰性) の割合。
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24ヶ月
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統合された HIV/HTN ケア モデルの費用対効果
時間枠：24ヶ月
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介入の増分費用（コーディネーターとの面談、現場訪問、クリニックとの時間と動作の研究を通じてマイクロコスト計算を使用して測定されます）
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jane Kabami, MPH、Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- 主任研究者：Moses R Kamya, PhD、Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- 主任研究者：Heiner Grosskurth, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-156
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IDRC は独自のデータ管理システムを使用して、プロジェクトの全期間を通じてデータを管理および保存します。 データは、安全なファイル転送プロトコルを使用して、暗号化されたリンクを介してリモート サイトからシステムに転送されます。 このシステムには、指定された研究担当者のみがアクセスできる、この研究に固有のデータ リポジトリが含まれています。 研究スタッフはパスワードで保護された Web サイトを介してリポジトリにアクセスし、データは安全なハイパーテキスト転送プロトコルを介して暗号化された接続を介して転送されます。
研究後、クリーンな研究データセットは、オープンアクセスをサポートする公的認定リポジトリで共有可能になります。 リリース前に、すべてのデータセットがレビューされ、適切に識別されていないことが確認されます。 すべてのワークフローは正確に説明および文書化され、外部グループが生データから結果を正確に再現できるようになります。 IDRC はまた、研究終了後、生データを IDRC サーバーに少なくとも 5 年間保管します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。