Alavancando a Plataforma de HIV para Controle da Hipertensão em Uganda (INTEGRATED HIV/HTN) ESTUDO
Aproveitando a plataforma de HIV para controle da hipertensão em Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem avaliar uma intervenção multi-componente integrada de tratamento de HIV/HTN por meio de um estudo randomizado controlado. Foi definido um cluster ao nível do distrito que é a unidade de aleatorização. Um total de 26 distritos serão randomizados. Unidades de saúde selecionadas nos 13 distritos de intervenção receberão a intervenção multicomponente de tratamento combinado de HIV e hipertensão (hipertensão), que inclui; 1) Treinamento e capacitação no modelo INTEGRADO de HIV/HTN e atenção às DNTs; 2) o modelo de prestação de cuidados integrados de HIV/HTN, promovendo a triagem e cuidados de hipertensão em clínicas de HIV; 3) Aprimoramentos do sistema de informações de gerenciamento de saúde (HMIS) por meio de orientação e treinamento sobre o uso de registros de DNT e cartões de pacientes com DNT e captura de dados de hipertensão no sistema EMR; e 4) Sistema de mensagens curtas (SMS) e/ou WhatsApp para coordenação de dados e comunicação entre provedores, DHOs e equipe de estudo (que atua como mentores). Os 13 distritos de controle continuarão implementando o padrão atual de atendimento de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde.
Os investigadores testarão a hipótese de que uma intervenção multicomponente de cuidados combinados de HIV e HTN, com base na estrutura PRECEDE, para identificar continuamente barreiras e facilitadores leva a melhores resultados de saúde, incluindo controle duplo de HIV/HTN entre adultos em cuidados de HIV no intervenção em comparação com instalações de controle.
Os Objetivos Específicos são os seguintes;
- Determinar a eficácia de um modelo de atendimento integrado de HIV/HTN em hipertensão e controle duplo de HIV/HTN entre pacientes adultos em clínicas de HIV.
- Avaliar as barreiras e facilitadores do modelo integrado de atenção HIV/HTN para pacientes com HIV em diferentes níveis.
- Determinar o custo, a relação custo-efetividade e os custos de ganho incremental da abordagem do modelo integrado de atenção ao HIV/Hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Region
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Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais com HIV para uma categoria
- Adultos de 18 anos ou mais com HIV e hipertensão para a segunda categoria
- Disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Pacientes muito doentes
- Pacientes que não desejam continuar procurando atendimento no estabelecimento de saúde do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O modelo integrado de atenção ao HIV/HTN com os seguintes componentes;
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A intervenção é uma intervenção multicomponente de tratamento combinado de HIV e hipertensão, com base na estrutura PRECEDE, para identificar continuamente barreiras e facilitadores que levam a melhores resultados de saúde, incluindo controle duplo de HIV/HTN entre adultos em tratamento de HIV na intervenção em comparação com o controle instalações
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento mantido.
Estes são procedimentos realizados durante as consultas de rotina de cuidados de HIV e Hipertensão nas unidades de saúde incluem: a) Fornecimento de máquinas de BP b) Fornecimento de registro de DCNT e cartão de paciente de DCNT e ; c) Seguir as diretrizes de tratamento do MOH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com HIV rastreados para Hipertensão (HTN) no Mês 24
Prazo: Mês 24
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Proporção de pacientes com HIV rastreados para hipertensão aos 24 meses meses de acompanhamento
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Mês 24
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Proporção de pacientes com hipertensão diagnosticados e iniciados em tratamento
Prazo: Mês 24
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Proporção de pacientes com hipertensão diagnosticados e iniciados em tratamento
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Mês 24
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Proporção de pacientes HIV/HTN com controle da hipertensão (pressão arterial sistólica abaixo de 140 mm Hg e pressão arterial diastólica abaixo de 90 mm Hg) aos 12 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes infectados pelo HIV com histórico documentado de pressão arterial elevada ou diagnóstico prévio de hipertensão sob medicação que estão controlados (pressão arterial sistólica abaixo de 140 mm Hg e pressão arterial diastólica abaixo de 90 mm Hg) aos 12 meses e 24 meses.
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24 meses
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Proporção de pacientes HIV/HTN com HIV/HTN Dual Control: (que são "HTN controlados" e têm carga viral de HIV indetectável (aos 12 meses e 24 meses).
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes HIV/HTN com HIV/HTN Dual Control: (que são "HTN controlados" e têm carga viral de HIV indetectável (aos 12 meses e 24 meses).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial reduzida
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes com hipertensão com PA reduzida com sucesso (em pelo menos 10 mmHg sistólica e/ou diastólica) em comparação com o tempo no primeiro diagnóstico de hipertensão
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24 meses
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Cuidados de rotina para hipertensão
Prazo: 12 e 24 meses
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Proporção de estabelecimentos de saúde que prestam cuidados de hipertensão como prática de rotina;
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12 e 24 meses
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Adoção do modelo integrado
Prazo: 12 e 24 meses
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Proporção de AD IIIs e IVs que adotam o modelo integrado de atenção HIV/HTN;
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12 e 24 meses
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Conhecimento do manejo da hipertensão e complicações da hipertensão entre profissionais de saúde
Prazo: 12 e 24 meses
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Conhecimento sobre o manejo da hipertensão e complicações entre os profissionais de saúde (medido através da realização de pesquisas entre os profissionais de saúde que trabalham nas clínicas de HIV usando um teste de conhecimento padronizado)
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12 e 24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 e 24 meses
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Resultados de satisfação do paciente em uma subamostra de instalações (pesquisa)
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12 e 24 meses
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Adoção de ferramentas HMIS
Prazo: 24 meses
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Adoção de ferramentas integradas de HIV/HTN HMIS, particularmente registros de DNT e cartão de paciente de DNT aprovado pelo MS
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24 meses
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Prontidão do serviço para prestar cuidados de hipertensão
Prazo: 24 meses
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Proporção de estabelecimentos de saúde (HFs) que demonstram prontidão de serviço para fornecer cuidados adequados de hipertensão para pacientes com e sem infecção por HIV
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24 meses
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Adesão às diretrizes nacionais
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes hipertensos (HIV-positivos e -negativos) registrados em ICs que estão sendo gerenciados de acordo com as diretrizes nacionais.
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24 meses
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Custo-efetividade do modelo integrado de atenção ao HIV/HTN
Prazo: 24 meses
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Custos incrementais da intervenção (serão medidos usando microcusto por meio de entrevistas com coordenadores, visitas ao local e estudos de tempo e movimento com a clínica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Investigador principal: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Investigador principal: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-156
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O IDRC usará seu sistema proprietário de gerenciamento de dados para gerenciar e armazenar os dados ao longo da vida do projeto. Os dados são transferidos para o sistema de sites remotos por meio de um link criptografado usando o protocolo de transferência de arquivo seguro. O sistema inclui um repositório de dados específico para este estudo, acessível apenas ao pessoal designado para o estudo. A equipe do estudo acessará o repositório por meio de um site protegido por senha e os dados serão transferidos por meio de uma conexão criptografada por meio de protocolo seguro de transferência de hipertexto.
Após o estudo, conjuntos de dados de estudo limpos serão compartilhados em um repositório público certificado que suporta acesso aberto. Antes do lançamento, todos os conjuntos de dados serão revisados para garantir que sejam devidamente identificados. Quaisquer fluxos de trabalho serão exatamente descritos e documentados de forma a permitir que qualquer grupo externo reproduza com precisão os resultados dos dados brutos. O IDRC também manterá os dados brutos nos servidores do IDRC por pelo menos 5 anos após o término do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .