利用 HIV 平台控制乌干达的高血压（综合 HIV/HTN）研究
利用 HIV 平台控制乌干达的高血压
研究概览
详细说明
研究人员建议通过集群随机对照试验评估多组分综合 HIV/HTN 护理干预。 已在作为随机化单元的地区级别定义了一个集群。 共有 26 个地区将被随机分配。 13 个干预区内选定的卫生设施将接受 HIV 和（高血压）HTN 联合护理的多组分干预，其中包括： 1) HIV/HTN 综合模型和 NCD 护理的培训和能力建设； 2) 通过在 HIV 诊所推广 HTN 筛查和护理，实现 HIV/HTN 综合护理服务模式； 3) 通过在 EMR 系统中使用 NCD 登记册和 NCD 患者卡以及 HTN 数据捕获的指导和指导，增强健康管理信息系统 (HMIS)； 4) 短消息系统 (SMS) 和/或 WhatsApp，用于提供者、DHO 和研究团队（充当导师）之间的数据协调和沟通。 13 个控制区将继续按照卫生部指南实施当前的护理标准。
研究人员将检验这样一个假设，即基于 PRECEDE 框架的 HIV 和 HTN 联合护理的多组分干预，以持续识别障碍和促进因素，导致更好的健康结果，包括在 HIV 护理中的成人中对 HIV/HTN 的双重控制干预与控制设施相比。
具体目标如下；
- 确定综合 HIV/HTN 护理模式对 HIV 诊所成年患者 HTN 和双重 HIV/HTN 控制的有效性。
- 评估针对不同级别 HIV 患者的综合 HIV/HTN 护理模式的障碍和促进因素。
- 确定综合艾滋病毒/高血压护理模式方法的成本、成本效益和增量收益成本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Central Region
-
Kampala、Central Region、乌干达
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上感染 HIV 的成年人为一类
- 18岁及以上患有艾滋病病毒和高血压的成年人为第二类
- 愿意同意
排除标准：
- 病得很重的病人
- 不愿意继续从研究医疗机构寻求治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
具有以下组成部分的综合 HIV/HTN 护理模型；
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该干预是基于 PRECEDE 框架的 HIV 和 HTN 联合护理的多组分干预，以不断识别障碍和促进因素，从而带来更好的健康结果，包括与对照组相比，干预中接受 HIV 护理的成年人对 HIV/HTN 的双重控制设施
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无干预：控制
维持护理标准。
这些是在卫生机构的常规 HIV 和高血压护理访问期间进行的程序，包括：a) 提供 BP 机器 b) 提供 NCD 登记册和 NCD 患者卡以及； c) 遵循卫生部治疗指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 个月接受高血压 (HTN) 筛查的 HIV 患者比例
大体时间：第 24 个月
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在 24 个月的随访中接受 HTN 筛查的 HIV 患者比例
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第 24 个月
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诊断并开始治疗的 HTN 患者比例
大体时间：第 24 个月
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诊断并开始治疗的 HTN 患者比例
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第 24 个月
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在 12 个月和 24 个月时，HTN 控制（收缩压低于 140 mm Hg 和舒张压低于 90 mm Hg）的 HIV/HTN 患者的比例。
大体时间：24个月
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在 12 个月和 24 个月时，有高血压病史或既往药物治疗 HTN 诊断的 HIV 感染患者的比例得到控制（收缩压低于 140 毫米汞柱，舒张压低于 90 毫米汞柱）。
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24个月
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具有 HIV/HTN 双重控制的 HIV/HTN 患者比例：（均“HTN 受控”且 HIV 病毒载量检测不到（在 12 个月和 24 个月时）。
大体时间：24个月
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具有 HIV/HTN 双重控制的 HIV/HTN 患者比例：（均“HTN 受控”且 HIV 病毒载量检测不到（在 12 个月和 24 个月时）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低血压
大体时间：24个月
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与首次 HTN 诊断时相比，成功降低血压（收缩压和/或舒张压至少降低 10 mmHg）的 HTN 患者比例
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24个月
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常规高血压护理
大体时间：12 和 24 个月
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将高血压护理作为常规做法的卫生设施的比例；
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12 和 24 个月
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采用一体化模式
大体时间：12 和 24 个月
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采用综合 HIV/HTN 护理模式的 HC III 和 IV 的比例；
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12 和 24 个月
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卫生工作者对 HTN 管理和 HTN 并发症的了解
大体时间：12 和 24 个月
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卫生工作者对 HTN 管理和并发症的了解（通过使用标准化知识测试对在 HIV 诊所工作的卫生工作者进行调查来衡量）
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12 和 24 个月
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患者满意度
大体时间：12 和 24 个月
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设施子样本中的患者满意度结果（调查）
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12 和 24 个月
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采用 HMIS 工具
大体时间：24个月
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采用卫生部批准的集成 HIV/HTN HMIS 工具，特别是 NCD 登记册和 NCD 患者卡
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24个月
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提供高血压护理的服务准备
大体时间：24个月
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证明已为感染和未感染 HIV 的患者提供充分的高血压护理的服务准备就绪的医疗机构 (HF) 的比例
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24个月
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遵守国家准则
大体时间：24个月
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在根据国家指南进行管理的 HF 登记的高血压患者（HIV 阳性和阴性）的比例。
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24个月
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综合 HIV/HTN 护理模式的成本效益
大体时间：24个月
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干预的增量成本（将通过与协调员面谈、现场访问和诊所的时间和运动研究使用微观成本计算来衡量
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jane Kabami, MPH、Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- 首席研究员：Moses R Kamya, PhD、Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- 首席研究员：Heiner Grosskurth, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IDRC 将使用其专有的数据管理系统在项目的整个生命周期内管理和存储数据。 数据通过使用安全文件传输协议的加密链接从远程站点传输到系统。 该系统包括一个特定于该研究的数据存储库，只有指定的研究人员才能访问该数据存储库。 研究人员将通过受密码保护的网站访问存储库，数据将通过安全的超文本传输协议通过加密连接进行传输。
研究结束后，干净的研究数据集将在支持开放访问的公共认证存储库中共享。 在发布之前，所有数据集都将被审查以确保它们被正确地去标识化。 任何工作流程都将被准确描述和记录，以便任何外部小组都可以从原始数据中精确地再现结果。 IDRC 还将在研究结束后将原始数据保存在 IDRC 服务器上至少 5 年。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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综合 HIV/HTN 护理模式的临床试验
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