우간다의 고혈압 관리를 위한 HIV 플랫폼 활용(통합 HIV/HTN) 연구
우간다의 고혈압 관리를 위한 HIV 플랫폼 활용
연구 개요
상세 설명
조사관은 클러스터 무작위 통제 시험을 통해 다중 구성 요소 통합 HIV/HTN 관리 개입을 평가할 것을 제안합니다. 군집은 무작위화 단위인 지역 수준에서 정의되었습니다. 총 26개 구역이 무작위로 선정됩니다. 13개 중재 지구 내의 선별된 의료 시설은 다음을 포함하는 HIV 및 (고혈압) HTN 치료가 결합된 다중 구성 요소 중재를 받게 됩니다. 1) 통합 HIV/HTN 모델 및 NCD 치료에 대한 교육 및 역량 강화; 2) HIV 클리닉에서 HTN 검사 및 치료를 촉진함으로써 통합 HIV/HTN 치료 전달 모델; 3) EMR 시스템에서 NCD 레지스터 및 NCD 환자 카드 및 HTN 데이터 캡처 사용에 대한 멘토링 및 코칭을 통한 건강 관리 정보 시스템(HMIS) 향상 및 4) 공급자, DHO 및 연구 팀(멘토 역할을 함) 간의 데이터 조정 및 통신을 위한 단문 메시지 시스템(SMS) 및/또는 WhatsApp. 13개 통제 지구는 MoH 지침에 따라 현재 표준 치료를 계속 시행할 것입니다.
조사관은 장벽과 촉진제를 지속적으로 식별하기 위해 PRECEDE 프레임워크를 기반으로 한 HIV 및 HTN 결합 치료의 다중 구성 요소 개입이 HIV 치료를 받는 성인들 사이에서 HIV/HTN의 이중 통제를 포함하여 더 나은 건강 결과로 이어진다는 가설을 테스트할 것입니다. 제어 시설에 비해 개입.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- HIV 클리닉의 성인 환자에서 HTN 및 이중 HIV/HTN 제어에 대한 통합 HIV/HTN 관리 모델의 효과를 확인합니다.
- 다양한 수준의 HIV 환자를 위한 통합 HIV/HTN 치료 모델의 장벽과 촉진제를 평가합니다.
- 통합 HIV/고혈압 치료 모델 접근법의 비용, 비용 효율성 및 증분 이득 비용을 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Region
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Kampala, Central Region, 우간다
- Infectious Diseases Research Collaboration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한 범주에 대해 HIV에 걸린 18세 이상의 성인
- 두 번째 범주에 대한 HIV 및 고혈압이 있는 18세 이상의 성인
- 기꺼이 동의함
제외 기준:
- 매우 아픈 환자
- 연구 의료 시설에서 치료를 계속 받을 의향이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
다음 구성요소를 포함하는 통합 HIV/HTN 관리 모델
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이 개입은 PRECEDE 프레임워크를 기반으로 HIV와 HTN을 결합한 다중 구성 요소 개입으로 장벽과 촉진제를 지속적으로 식별하여 개입에서 대조군과 비교하여 HIV 치료를 받는 성인들 사이에서 HIV/HTN의 이중 통제를 포함하여 더 나은 건강 결과로 이어집니다. 시설
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간섭 없음: 제어
관리 기준 유지.
이들은 의료 시설에서 일상적인 HIV 및 고혈압 관리 방문 중에 수행되는 절차로 다음을 포함합니다. a) BP 기계 제공 b) NCD 등록부 및 NCD 환자 카드 제공 및 ; c) MOH 치료 지침 준수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 고혈압(HTN) 검사를 받은 HIV 환자의 비율
기간: 24개월
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24개월 추적조사에서 HTN 선별검사를 받은 HIV 환자의 비율
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24개월
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진단을 받고 치료를 시작한 HTN 환자의 비율
기간: 24개월
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진단을 받고 치료를 시작한 HTN 환자의 비율
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24개월
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12개월 및 24개월 시점에서 HTN 조절(수축기 혈압 140mmHg 미만 및 이완기 혈압 90mmHg 미만)이 있는 HIV/HTN 환자의 비율.
기간: 24개월
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12개월 및 24개월 시점에 조절되는(수축기 혈압 140mmHg 미만 및 확장기 혈압 90mmHg 미만) 약물에 대한 사전 HTN 진단 기록이 있거나 고혈압 병력이 있는 HIV 감염 환자의 비율.
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24개월
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HIV/HTN 이중 제어가 있는 HIV/HTN 환자의 비율: (둘 다 "HTN 제어"되고 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하(12개월 및 24개월)를 가짐).
기간: 24개월
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HIV/HTN 이중 제어가 있는 HIV/HTN 환자의 비율: (둘 다 "HTN 제어"되고 감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하(12개월 및 24개월)를 가짐).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 혈압
기간: 24개월
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처음 HTN 진단 당시와 비교하여 성공적으로 혈압을 낮추는(수축기 및/또는 확장기 혈압이 최소 10mmHg까지) HTN 환자의 비율
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24개월
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일상적인 고혈압 관리
기간: 12개월 및 24개월
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고혈압 치료를 일상적으로 제공하는 의료 시설의 비율;
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12개월 및 24개월
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통합모델 채택
기간: 12개월 및 24개월
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통합 HIV/HTN 치료 모델을 채택한 HC III 및 IV의 비율;
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12개월 및 24개월
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보건 종사자의 HTN 관리 및 HTN 합병증에 대한 지식
기간: 12개월 및 24개월
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보건 종사자의 HTN 관리 및 합병증에 대한 지식(표준 지식 테스트를 사용하여 HIV 클리닉에서 근무하는 보건 종사자를 대상으로 설문 조사를 수행하여 측정)
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12개월 및 24개월
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환자 만족도
기간: 12개월 및 24개월
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시설 하위 표본의 환자 만족도 결과(설문 조사)
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12개월 및 24개월
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HMIS 도구 채택
기간: 24개월
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통합 HIV/HTN HMIS 도구, 특히 MoH에서 승인한 NCD 등록 및 NCD 환자 카드 채택
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24개월
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고혈압 치료 제공을 위한 서비스 준비
기간: 24개월
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HIV 감염 유무에 관계없이 적절한 고혈압 치료를 제공할 준비가 된 의료 시설(HF)의 비율
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24개월
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국가 지침 준수
기간: 24개월
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고혈압 환자(HIV 양성 및 음성)가 국가 지침에 따라 관리되고 있는 HF에 등록된 비율.
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24개월
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통합 HIV/HTN 치료 모델의 비용 효율성
기간: 24개월
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개입의 증분 비용(코디네이터와의 인터뷰, 현장 방문 및 클리닉과의 시간 및 동작 연구를 통해 마이크로 비용 계산을 사용하여 측정됨)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- 수석 연구원: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- 수석 연구원: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-156
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IDRC는 독점 데이터 관리 시스템을 사용하여 프로젝트 수명 동안 데이터를 관리하고 저장합니다. 데이터는 보안 파일 전송 프로토콜을 사용하여 암호화된 링크를 통해 원격 사이트에서 시스템으로 전송됩니다. 시스템에는 지정된 연구 담당자만 액세스할 수 있는 이 연구에 특정한 데이터 저장소가 포함되어 있습니다. 연구 직원은 암호로 보호된 웹사이트를 통해 저장소에 액세스하고 데이터는 안전한 하이퍼텍스트 전송 프로토콜을 통해 암호화된 연결을 통해 전송됩니다.
연구가 끝나면 오픈 액세스를 지원하는 공개 인증 리포지토리에서 깨끗한 연구 데이터 세트를 공유할 수 있습니다. 릴리스 전에 모든 데이터 세트는 적절하게 식별되지 않도록 검토됩니다. 모든 워크플로는 외부 그룹이 원시 데이터의 결과를 정확하게 재현할 수 있도록 정확하게 설명되고 문서화됩니다. IDRC는 또한 연구 종료 후 최소 5년 동안 IDRC 서버에 원시 데이터를 보관합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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