Aprovechamiento de la plataforma de VIH para el control de la hipertensión en Uganda (ESTUDIO INTEGRADO DE VIH/HTA)
Aprovechamiento de la plataforma del VIH para el control de la hipertensión en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen evaluar una intervención de atención integral del VIH/HTA de múltiples componentes a través de un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados. Se ha definido un conglomerado a nivel del distrito que es la unidad de aleatorización. Se aleatorizarán un total de 26 distritos. Los establecimientos de salud seleccionados dentro de los 13 distritos de intervención recibirán la intervención de componentes múltiples de atención combinada de VIH y HTA (hipertensión) que incluye; 1) Capacitación y desarrollo de capacidades sobre el modelo INTEGRADO de VIH/HTA y atención de las ENT; 2) el modelo de prestación de atención integrada de VIH/HTA mediante la promoción de la detección y atención de la HTA en las clínicas de VIH; 3) Mejoras en el sistema de información de gestión de la salud (HMIS) a través de tutorías y capacitación sobre el uso de registros de ENT y tarjetas de pacientes de ENT y captura de datos de HTN en el sistema EMR; y 4) Sistema de mensajes cortos (SMS) y/o WhatsApp para la coordinación y comunicación de datos entre proveedores, DHO y el equipo de estudio (quienes actúan como mentores). Los 13 distritos de control continuarán implementando el estándar de atención actual según las pautas del Ministerio de Salud.
Los investigadores probarán la hipótesis de que una intervención de componentes múltiples de atención combinada de VIH y HTA, basada en el marco PRECEDE, para identificar continuamente barreras y facilitadores conduce a mejores resultados de salud, incluido el control dual de VIH/HTA entre adultos en atención de VIH en el intervención en comparación con las instalaciones de control.
Los objetivos específicos son los siguientes;
- Determinar la efectividad de un modelo de atención integrada de VIH/HTA en HTA y control dual de VIH/HTA en pacientes adultos en clínicas de VIH.
- Evaluar las barreras y facilitadores del modelo de atención integrada VIH/HTA para pacientes con VIH en diferentes niveles.
- Determinar el costo, la rentabilidad y los costos de ganancia incremental del enfoque del modelo de atención integrada de VIH/Hipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Region
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Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con VIH para una categoría
- Adultos de 18 años y más con VIH e hipertensión para la segunda categoría
- Dispuesto a consentir
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están muy enfermos.
- Pacientes que no desean continuar buscando atención en el centro de salud del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El modelo de atención integral de VIH/HTA con los siguientes componentes;
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La intervención es una intervención de componentes múltiples de atención combinada de VIH y HTA, basada en el marco PRECEDE, para identificar continuamente barreras y facilitadores que conducen a mejores resultados de salud, incluido el control dual de VIH/HTA entre adultos en atención de VIH en la intervención en comparación con el control instalaciones
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Sin intervención: Control
Se mantiene el nivel de atención.
Estos son procedimientos llevados a cabo durante las visitas de atención de rutina de VIH e Hipertensión en los establecimientos de salud incluyen: a) Suministro de máquinas de BP b) Suministro de registro de ENT y tarjeta de paciente de ENT y; c) Seguir las pautas de tratamiento del Ministerio de Salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con VIH examinados para hipertensión (HTN) en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
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Proporción de pacientes con VIH examinados para HTA a los 24 meses de seguimiento
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Mes 24
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Proporción de pacientes con HTA diagnosticados e iniciados en tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 24
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Proporción de pacientes con HTA diagnosticados e iniciados en tratamiento
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Mes 24
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Proporción de pacientes con VIH/HTA con HTA Control (presión arterial sistólica por debajo de 140 mm Hg y presión arterial diastólica por debajo de 90 mm Hg) a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes infectados por el VIH con antecedentes documentados de presión arterial elevada o diagnóstico previo de HTA con medicación que están controlados (presión arterial sistólica por debajo de 140 mm Hg y presión arterial diastólica por debajo de 90 mm Hg) a los 12 y 24 meses.
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24 meses
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Proporción de pacientes con VIH/HTA con control dual de VIH/HTA: (que están "controlados con HTA" y tienen una carga viral de VIH indetectable (a los 12 meses y a los 24 meses).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes con VIH/HTA con control dual de VIH/HTA: (que están "controlados con HTA" y tienen una carga viral de VIH indetectable (a los 12 meses y a los 24 meses).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial baja
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes con HTA que lograron bajar la PA (en al menos 10 mmHg sistólica y/o diastólica) en comparación con el tiempo en el primer diagnóstico de HTA
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24 meses
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Atención de rutina de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Proporción de establecimientos de salud que brindan atención de la hipertensión como práctica habitual;
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12 y 24 meses
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Adopción del modelo integrado
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Proporción de HC III y IV que adoptan el modelo de atención integral de VIH/HTA;
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12 y 24 meses
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Conocimiento del manejo de la HTA y las complicaciones de la HTA entre los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Conocimiento sobre el manejo y las complicaciones de la HTA entre los trabajadores de la salud (medido mediante la realización de encuestas entre los trabajadores de la salud que trabajan en las clínicas de VIH utilizando una prueba de conocimiento estandarizada)
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12 y 24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Resultados de satisfacción del paciente en una submuestra de establecimientos (encuesta)
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12 y 24 meses
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Adopción de herramientas HMIS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Adopción de herramientas HMIS integradas de VIH/HTN, en particular registros de ENT y tarjetas de pacientes de ENT aprobadas por el Ministerio de Salud
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24 meses
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Disponibilidad del servicio para brindar atención a la hipertensión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de establecimientos de salud (HF) que demuestran la preparación del servicio para brindar atención adecuada para la hipertensión a pacientes con y sin infección por el VIH
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24 meses
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Cumplimiento de las directrices nacionales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes hipertensos (VIH positivos y negativos) registrados en IC que están siendo manejados de acuerdo con las guías nacionales.
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24 meses
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Costo-efectividad del modelo de atención integral de VIH/HTA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Costos incrementales de la intervención (se medirán utilizando microcostos a través de entrevistas con los coordinadores, visitas al sitio y estudios de tiempo y movimiento con la clínica).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Investigador principal: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Investigador principal: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-156
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
IDRC utilizará su propio sistema de gestión de datos para gestionar y almacenar los datos a lo largo de la vida del proyecto. Los datos se transfieren al sistema desde sitios remotos a través de un enlace encriptado utilizando el Protocolo de transferencia de archivos seguro. El sistema incluye un depósito de datos específico para este estudio al que solo puede acceder el personal designado del estudio. El personal del estudio accederá al repositorio a través de un sitio web protegido con contraseña y los datos se transferirán a través de una conexión cifrada a través del Protocolo de transferencia de hipertexto seguro.
Después del estudio, los conjuntos de datos limpios del estudio se podrán compartir en un repositorio público certificado que admita el acceso abierto. Antes del lanzamiento, se revisarán todos los conjuntos de datos para garantizar que estén debidamente identificados. Todos los flujos de trabajo se describirán y documentarán exactamente de modo que permitan a cualquier grupo externo reproducir con precisión los resultados de los datos sin procesar. IDRC también mantendrá los datos sin procesar en los servidores de IDRC durante al menos 5 años después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .