Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmaken van het HIV-platform voor hypertensiecontrole in Oeganda (GEÏNTEGREERDE HIV/HTN) STUDIE

1 november 2022 bijgewerkt door: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Gebruikmaken van het hiv-platform voor hypertensiecontrole in Oeganda

De GEÏNTEGREERDE HIV/HTN is een hybride type-1 effectiviteit/implementatie cluster gerandomiseerde trial die de introductie evalueert van een multi-component geïntegreerde HIV/HTN zorgmodelinterventie, gerandomiseerd naar 13 districten in de interventiearm in vergelijking met 13 districten in de controlegroep. Geselecteerde gezondheidscentra binnen de 13 interventiedistricten zullen de interventie ontvangen, terwijl die in de 13 controledistricten doorgaan met het implementeren van de zorgstandaard volgens de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH). Alle deelnemende instellingen krijgen bloeddrukmeters (BP) en registers voor niet-overdraagbare ziekten (NCD's) als standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​uit meerdere componenten bestaande geïntegreerde hiv/HTN-zorginterventie te evalueren door middel van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Op wijkniveau is een cluster gedefinieerd die de randomisatie-eenheid vormt. In totaal worden 26 districten gerandomiseerd. Geselecteerde gezondheidsfaciliteiten binnen de 13 interventiedistricten zullen de multi-component interventie van gecombineerde hiv- en (hypertensie) HTN-zorg ontvangen, waaronder; 1) Training en capaciteitsopbouw op het GEÏNTEGREERDE HIV/HTN-model en NCD-zorg; 2) het geïntegreerde hiv/HTN-zorgmodel door het bevorderen van HTN-screening en -zorg in hiv-klinieken; 3) Verbeteringen van het Health Management Information System (HMIS) door middel van mentorschap en coaching bij het gebruik van NCD-registers en NCD-patiëntenkaarten en het vastleggen van HTN-gegevens in het EMR-systeem; en 4) Short messaging system (SMS) en/of WhatsApp voor gegevenscoördinatie en communicatie tussen aanbieders, DHO's en het onderzoeksteam (die optreedt als mentoren). De 13 controledistricten zullen doorgaan met het implementeren van de huidige zorgstandaard volgens de MoH-richtlijnen.

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat een multi-component interventie van gecombineerde hiv- en HTN-zorg, gebaseerd op het PRECEDE-kader, om continu belemmeringen en facilitators te identificeren, leidt tot betere gezondheidsresultaten, waaronder dubbele controle van hiv/HTN bij volwassenen in hiv-zorg in de interventie in vergelijking met controlefaciliteiten.

Specifieke doelstellingen zijn als volgt;

  1. Vaststellen van de effectiviteit van een geïntegreerd hiv/HTN-zorgmodel op HTN en duale hiv/HTN-controle bij volwassen patiënten in hiv-klinieken.
  2. De belemmeringen en facilitators van het geïntegreerde HIV/HTN-zorgmodel voor HIV-patiënten op verschillende niveaus beoordelen.
  3. Vaststellen van de kosten, kosteneffectiviteit en incrementele winstkosten van de geïntegreerde HIV/Hypertensie-zorgmodelbenadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Oeganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder met hiv voor één categorie
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder met hiv en hypertensie voor de tweede categorie
  • Bereid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die erg ziek zijn
  • Patiënten die niet bereid zijn om door te gaan met het zoeken naar zorg van de onderzoekskliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Het integrale zorgmodel hiv/HTN met de volgende onderdelen;

  1. Training en capaciteitsopbouw over het GEÏNTEGREERDE HIV/HTN-model en NCD-zorg
  2. Geïntegreerd hiv/HTN-zorgmodel door bevordering van HTN-screening en -zorg in hiv-klinieken.
  3. HMIS-verbeteringen door mentorschap en coaching bij het gebruik van NCD-registers en NCD-patiëntenkaarten en HTN-gegevensvastlegging in het (elektronische medische dossier) EMR-systeem.
  4. SMS en/of WhatsApp voor datacoördinatie en communicatie tussen aanbieders, District Health Officers (DHO's) en studieteam (Mentors) om feedback te versterken.
Gedragsmatig: Geïntegreerd zorgmodel hiv/HTN
De interventie is een multi-component interventie van gecombineerde hiv- en HTN-zorg, gebaseerd op het PRECEDE-kader, om continu belemmeringen en facilitators te identificeren, leidt tot betere gezondheidsresultaten, waaronder dubbele controle van hiv/HTN bij volwassenen in hiv-zorg in de interventie in vergelijking met controle faciliteiten
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard gehandhaafd. Dit zijn procedures die worden uitgevoerd tijdens de routinematige hiv- en hypertensiezorgbezoeken aan de gezondheidsfaciliteiten, waaronder: a) levering van BP-machines b) levering van een NCD-register en een NCD-patiëntenkaart en; c) Het volgen van MOH-behandelingsrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hiv-patiënten gescreend op hypertensie (HTN) in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Percentage HIV-patiënten Gescreend op HTN na 24 maanden follow-up
Maand 24
Percentage HTN-patiënten gediagnosticeerd en begonnen met behandeling
Tijdsspanne: Maand 24
Percentage HTN-patiënten gediagnosticeerd en begonnen met behandeling
Maand 24
Percentage HIV/HTN-patiënten met HTN-controle (systolische bloeddruk lager dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg) na 12 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage HIV-geïnfecteerde patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van verhoogde bloeddruk of eerdere HTN-diagnose op medicatie die onder controle is (systolische bloeddruk lager dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg) na 12 maanden en 24 maanden.
24 maanden
Percentage HIV/HTN-patiënten met HIV/HTN Dual Control: (die zowel "HTN-gecontroleerd" zijn als een niet-detecteerbare HIV-virale lading hebben (na 12 maanden en 24 maanden).
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage HIV/HTN-patiënten met HIV/HTN Dual Control: (die zowel "HTN-gecontroleerd" zijn als een niet-detecteerbare HIV-virale lading hebben (na 12 maanden en 24 maanden).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaagde bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage HTN-patiënten met succesvol verlaagde bloeddruk (met ten minste 10 mmHg systolisch en/of diastolisch) in vergelijking met het tijdstip bij de eerste HTN-diagnose
24 maanden
Routinematige hypertensiezorg
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Percentage gezondheidsinstellingen dat hypertensiezorg standaard verstrekt;
12 en 24 maanden
Goedkeuring van het geïntegreerde model
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Percentage HC III's en IV's dat het geïntegreerde hiv/HTN-zorgmodel toepast;
12 en 24 maanden
Kennis van HTN-management en HTN-complicaties bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Kennis van HTN-management en complicaties bij gezondheidswerkers (gemeten door enquêtes uit te voeren onder gezondheidswerkers die in de hiv-klinieken werken met behulp van een gestandaardiseerde kennistest)
12 en 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Patiënttevredenheidsresultaten in een deelsteekproef van voorzieningen (enquête)
12 en 24 maanden
Goedkeuring van HMIS-tools
Tijdsspanne: 24 maanden
Goedkeuring van de geïntegreerde HIV/HTN HMIS-tools, met name NCD-registers en NCD-patiëntenkaart goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid
24 maanden
Servicegereedheid voor het leveren van hypertensiezorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage gezondheidsinstellingen (HF's) die blijk geven van servicegereedheid voor het leveren van adequate hypertensiezorg voor patiënten met en zonder hiv-infectie
24 maanden
Naleving van landelijke richtlijnen
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage hypertensieve patiënten (hiv-positief en -negatief) geregistreerd bij HF's die worden beheerd volgens nationale richtlijnen.
24 maanden
Kosteneffectiviteit van het integrale hiv/HTN-zorgmodel
Tijdsspanne: 24 maanden
Incrementele kosten van de interventie (zullen worden gemeten met behulp van microkosten door middel van interviews met coördinatoren, bezoeken ter plaatse en tijd-en-bewegingsonderzoeken met kliniek
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Uganda Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
  • Hoofdonderzoeker: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
  • Hoofdonderzoeker: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-156
  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IDRC zal zijn eigen gegevensbeheersysteem gebruiken om de gegevens gedurende de looptijd van het project te beheren en op te slaan. Gegevens worden vanaf externe sites naar het systeem overgebracht via een gecodeerde link met behulp van het beveiligde File Transfer Protocol. Het systeem bevat een gegevensopslagplaats die specifiek is voor dit onderzoek en die alleen toegankelijk is voor aangewezen onderzoekspersoneel. Onderzoeksmedewerkers krijgen toegang tot de repository via een met een wachtwoord beveiligde website en de gegevens worden overgedragen via een gecodeerde verbinding via het beveiligde Hypertext Transfer Protocol.

Na het onderzoek worden schone onderzoeksdatasets deelbaar gemaakt in een openbare gecertificeerde repository die open access ondersteunt. Voorafgaand aan de release zullen alle datasets worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze correct zijn geïdentificeerd. Alle workflows worden exact beschreven en gedocumenteerd, zodat externe groepen de resultaten van de onbewerkte gegevens nauwkeurig kunnen reproduceren. IDRC bewaart de onbewerkte gegevens ook op de IDRC-servers gedurende ten minste 5 jaar na het einde van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens de studie en in ieder geval 5 jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle definitieve, schone onderzoeksdatasets zullen deelbaar worden gemaakt in een openbare gecertificeerde repository die open toegang ondersteunt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïntegreerd zorgmodel hiv/HTN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren