Wykorzystanie platformy HIV do kontroli nadciśnienia tętniczego w Ugandzie (ZINTEGROWANE HIV/HTN) BADANIE
Wykorzystanie platformy HIV do kontroli nadciśnienia w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują ocenę wieloskładnikowej zintegrowanej interwencji w zakresie opieki nad HIV/HTN za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego. Klaster został zdefiniowany na poziomie powiatu będącego jednostką randomizacyjną. W sumie 26 dystryktów zostanie wylosowanych. Wybrane placówki służby zdrowia w 13 okręgach interwencji otrzymają wieloskładnikową interwencję w postaci połączonej opieki nad HIV i (nadciśnieniem) HTN, która obejmuje; 1) Szkolenie i budowanie potencjału w ramach ZINTEGROWANEGO modelu HIV/HTN i opieki NCD; 2) Zintegrowany model świadczenia opieki nad HIV/HTN poprzez promowanie badań przesiewowych i opieki nad HTN w klinikach HIV; 3) Ulepszenia systemu informacji zarządzania zdrowiem (HMIS) poprzez mentoring i coaching w zakresie korzystania z rejestrów NCD i kart pacjentów NCD oraz przechwytywania danych HTN w systemie EMR; oraz 4) System krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i/lub WhatsApp do koordynacji danych i komunikacji między świadczeniodawcami, DHO i zespołem badawczym (który pełni rolę mentorów). 13 okręgów kontrolnych będzie nadal wdrażać obecny standard opieki zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.
Badacze przetestują hipotezę, że wieloskładnikowa interwencja połączonej opieki nad HIV i HTN, oparta na ramach PRECEDE, w celu ciągłego identyfikowania barier i czynników ułatwiających, prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych, w tym podwójnej kontroli HIV/HTN wśród dorosłych w opiece nad HIV w interwencji w porównaniu z obiektami kontrolnymi.
Cele szczegółowe są następujące;
- Określenie skuteczności zintegrowanego modelu opieki nad HIV/HTN w przypadku HTN i podwójnej kontroli HIV/HTN wśród dorosłych pacjentów w klinikach zajmujących się HIV.
- Ocena barier i ułatwień zintegrowanego modelu opieki nad pacjentami z HIV/HTN na różnych poziomach.
- Określenie kosztów, opłacalności i dodatkowych kosztów zysku zintegrowanego modelu opieki nad osobami z HIV/nadciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi z HIV dla jednej kategorii
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi z HIV i nadciśnieniem dla drugiej kategorii
- Chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są bardzo chorzy
- Pacjenci, którzy nie chcą dalej szukać opieki w badanej placówce opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zintegrowany model opieki nad HIV/HTN z następującymi komponentami;
|
Interwencja jest wieloskładnikową interwencją połączonej opieki nad HIV i HTN, opartą na ramach PRECEDE, w celu ciągłego identyfikowania barier i czynników ułatwiających, prowadzących do lepszych wyników zdrowotnych, w tym podwójnej kontroli HIV/HTN wśród dorosłych objętych opieką nad HIV w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną udogodnienia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki zachowany.
Są to procedury przeprowadzane podczas rutynowych wizyt w placówkach opieki nad chorymi na HIV i nadciśnienie: a) Zapewnienie aparatów BP b) Zapewnienie rejestru NCD i karty pacjenta NCD oraz ; c) Postępowanie zgodnie z wytycznymi MOH dotyczącymi leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku nadciśnienia tętniczego (HTN) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów z HIV poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku HTN po 24 miesiącach obserwacji
|
Miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów z HTN rozpoznanych i rozpoczętych w leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Odsetek pacjentów z HTN rozpoznanych i rozpoczętych w leczeniu
|
Miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów z HIV/HTN z kontrolą HTN (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg) po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV z udokumentowanym wywiadem podwyższonego ciśnienia krwi lub wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących leki, którzy są kontrolowani (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg) po 12 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z HIV/HTN z podwójną kontrolą HIV/HTN: (którzy są „kontrolowani przez HTN” i mają niewykrywalne miano wirusa HIV (w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z HIV/HTN z podwójną kontrolą HIV/HTN: (którzy są „kontrolowani przez HTN” i mają niewykrywalne miano wirusa HIV (w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżone ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z pomyślnie obniżonym ciśnieniem skurczowym i/lub rozkurczowym o co najmniej 10 mmHg w porównaniu do czasu pierwszego rozpoznania nadciśnienia tętniczego
|
24 miesiące
|
|
Rutynowa pielęgnacja nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek placówek opieki zdrowotnej zapewniających rutynową opiekę nad nadciśnieniem tętniczym;
|
12 i 24 miesiące
|
|
Przyjęcie modelu zintegrowanego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek HC III i IV, które przyjęły zintegrowany model opieki nad HIV/HTN;
|
12 i 24 miesiące
|
|
Znajomość postępowania z HTN i powikłań HTN wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Znajomość postępowania i powikłań HTN wśród pracowników służby zdrowia (mierzona poprzez przeprowadzenie ankiet wśród pracowników służby zdrowia pracujących w klinikach zajmujących się HIV za pomocą wystandaryzowanego testu wiedzy)
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Wyniki satysfakcji pacjentów w podpróbie placówek (ankieta)
|
12 i 24 miesiące
|
|
Przyjęcie narzędzi HMIS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przyjęcie zintegrowanych narzędzi HIV/HTN HMIS, w szczególności rejestrów NCD i karty pacjenta NCD zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia
|
24 miesiące
|
|
Gotowość usługowa do świadczenia opieki nad nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek placówek służby zdrowia (HF), które wykazują gotowość usługową do zapewnienia odpowiedniej opieki nadciśnieniowej pacjentom z zakażeniem wirusem HIV i bez niego
|
24 miesiące
|
|
Przestrzeganie krajowych wytycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HIV-dodatnim i ujemnym) zarejestrowanych w HF leczonych zgodnie z krajowymi wytycznymi.
|
24 miesiące
|
|
Efektywność kosztowa zintegrowanego modelu opieki nad HIV/HTN
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszty przyrostowe interwencji (zostaną zmierzone przy użyciu mikro-kosztów poprzez wywiady z koordynatorami, wizyty na miejscu oraz badania czasu i ruchu z kliniką
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Główny śledczy: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Główny śledczy: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-156
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
IDRC będzie wykorzystywać własny system zarządzania danymi do zarządzania i przechowywania danych przez cały okres trwania projektu. Dane są przesyłane do systemu ze zdalnych stron za pomocą szyfrowanego łącza z wykorzystaniem bezpiecznego protokołu File Transfer Protocol. System zawiera repozytorium danych specyficzne dla tego badania, które jest dostępne tylko dla wyznaczonego personelu badawczego. Pracownicy naukowi uzyskają dostęp do repozytorium za pośrednictwem strony internetowej chronionej hasłem, a dane będą przesyłane przez szyfrowane połączenie za pośrednictwem bezpiecznego protokołu Hypertext Transfer Protocol.
Po badaniu czyste zestawy danych badawczych będą udostępniane w publicznym certyfikowanym repozytorium, które obsługuje otwarty dostęp. Przed udostępnieniem wszystkie zestawy danych zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że zostały odpowiednio zidentyfikowane. Wszelkie przepływy pracy zostaną dokładnie opisane i udokumentowane, tak aby umożliwić zewnętrznym grupom precyzyjne odtworzenie wyników z surowych danych. IDRC będzie również przechowywać surowe dane na serwerach IDRC przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .