- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04624061
Využití platformy HIV pro kontrolu hypertenze v Ugandě (INTEGROVANÁ STUDIE HIV/HTN).
Využití platformy HIV pro kontrolu hypertenze v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit intervence vícesložkové integrované péče o HIV/HTN prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie. Klastr byl definován na úrovni okresu, který je randomizační jednotkou. Celkem bude náhodně vybráno 26 okresů. Vybraným zdravotnickým zařízením v rámci 13 intervenčních obvodů bude poskytnuta vícesložková intervence kombinované péče o HIV a (hypertenze) HTN, která zahrnuje; 1) Školení a budování kapacit v oblasti INTEGROVANÉHO modelu HIV/HTN a péče o NCD; 2) model poskytování integrované péče o HIV/HTN podporou screeningu a péče o HTN na klinikách HIV; 3) Vylepšení informačního systému řízení zdraví (HMIS) prostřednictvím mentoringu a koučování při používání registrů NCD a karet pacientů NKS a zachycování dat HTN v systému EMR; a 4) Systém krátkých zpráv (SMS) a/nebo WhatsApp pro koordinaci dat a komunikaci mezi poskytovateli, DHO a studijním týmem (který působí jako mentoři). 13 kontrolních obvodů bude pokračovat v zavádění stávajícího standardu péče podle pokynů MZ.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že vícesložková intervence kombinované péče o HIV a HTN, založená na rámci PRECEDE, s cílem neustále identifikovat bariéry a facilitátory vede k lepším zdravotním výsledkům, včetně dvojí kontroly HIV/HTN mezi dospělými v péči o HIV v zásah oproti kontrolním zařízením.
Specifické cíle jsou následující;
- Stanovit účinnost integrovaného modelu péče o HIV/HTN na HTN a duální kontrolu HIV/HTN u dospělých pacientů na klinikách HIV.
- Posoudit bariéry a facilitátory integrovaného modelu péče o HIV/HTN pro pacienty s HIV na různých úrovních.
- Stanovit náklady, nákladovou efektivnost a náklady na přírůstkový zisk integrovaného přístupu k modelu péče o HIV/hypertenzi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let a starší s HIV pro jednu kategorii
- Dospělí 18 let a starší s HIV a hypertenzí pro druhou kategorii
- Ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou velmi nemocní
- Pacienti nejsou ochotni nadále vyhledávat péči ve studijním zdravotnickém zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Integrovaný model péče o HIV/HTN s následujícími komponentami;
|
Intervence je vícesložková intervence kombinované péče o HIV a HTN, založená na rámci PRECEDE, s cílem neustále identifikovat překážky a facilitátory, což vede k lepším zdravotním výsledkům včetně dvojí kontroly HIV/HTN u dospělých v péči o HIV ve srovnání s kontrolou zařízení
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče zachována.
Jedná se o postupy prováděné při rutinních návštěvách péče o HIV a hypertenzi ve zdravotnických zařízeních: a) Poskytnutí přístrojů na krevní tlak b) Poskytnutí registru NKS a karty pacienta NKS a ; c) Dodržování pokynů pro léčbu MOH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s HIV vyšetřených na hypertenzi (HTN) ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
|
Podíl pacientů s HIV Screeningem na HTN po 24 měsících sledování
|
24. měsíc
|
Podíl pacientů s HTN diagnostikovaných a zahájených na léčbě
Časové okno: 24. měsíc
|
Podíl pacientů s HTN diagnostikovaných a zahájených na léčbě
|
24. měsíc
|
Podíl pacientů s HIV/HTN s kontrolou HTN (systolický krevní tlak pod 140 mm Hg a diastolický krevní tlak pod 90 mm Hg) ve 12 měsících a 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů infikovaných HIV s prokázanou anamnézou zvýšeného krevního tlaku nebo předchozí diagnózy HTN na medikaci, kteří jsou kontrolováni (systolický krevní tlak pod 140 mm Hg a diastolický krevní tlak pod 90 mm Hg) ve 12 měsících a 24 měsících.
|
24 měsíců
|
Podíl pacientů s HIV/HTN s duální kontrolou HIV/HTN: (kteří jsou oba „kontrolováni HTN“ a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HIV (ve 12 měsících a 24 měsících).
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů s HIV/HTN s duální kontrolou HIV/HTN: (kteří jsou oba „kontrolováni HTN“ a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HIV (ve 12 měsících a 24 měsících).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížený krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů s HTN s úspěšně sníženým TK (nejméně o 10 mmHg systolický a/nebo diastolický) ve srovnání s dobou při první diagnóze HTN
|
24 měsíců
|
Rutinní péče o hypertenzi
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Podíl zdravotnických zařízení poskytujících péči o hypertenzi jako rutinní praxi;
|
12 a 24 měsíců
|
Přijetí integrovaného modelu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Podíl HC III a IV přijímajících model integrované péče o HIV/HTN;
|
12 a 24 měsíců
|
Znalost managementu HTN a komplikací HTN u zdravotníků
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Znalost řízení HTN a komplikací mezi zdravotnickými pracovníky (měřeno pomocí průzkumů mezi zdravotnickými pracovníky pracujícími na HIV klinikách pomocí standardizovaného znalostního testu)
|
12 a 24 měsíců
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Výsledky spokojenosti pacientů v dílčím vzorku zařízení (průzkum)
|
12 a 24 měsíců
|
Převzetí nástrojů HMIS
Časové okno: 24 měsíců
|
Přijetí integrovaných nástrojů HIV/HTN HMIS, zejména registrů NCD a karty pacienta NCD schválené MZ
|
24 měsíců
|
Servisní připravenost pro poskytování hypertenzní péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl zdravotnických zařízení (HF), která prokazují, že jsou připraveni poskytovat adekvátní hypertenzní péči pro pacienty s HIV infekcí i bez ní
|
24 měsíců
|
Dodržování národních směrnic
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl hypertoniků (HIV-pozitivních a -negativních) registrovaných na HF, kteří jsou léčeni podle národních doporučení.
|
24 měsíců
|
Efektivita nákladů integrovaného modelu péče o HIV/HTN
Časové okno: 24 měsíců
|
Přírůstkové náklady na intervenci (budou měřeny pomocí mikronákladů prostřednictvím rozhovorů s koordinátory, návštěv na místě a studií času a pohybu s klinikou
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Vrchní vyšetřovatel: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Vrchní vyšetřovatel: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-156
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IDRC bude používat svůj vlastní systém správy dat pro správu a ukládání dat po celou dobu životnosti projektu. Data jsou do systému přenášena ze vzdálených míst prostřednictvím šifrovaného spojení pomocí zabezpečeného protokolu File Transfer Protocol. Součástí systému je datové úložiště specifické pro tuto studii, které je přístupné pouze určeným studijním pracovníkům. Pracovníci studie budou k úložišti přistupovat přes heslem chráněnou webovou stránku a data budou přenášena přes šifrované spojení prostřednictvím zabezpečeného protokolu Hypertext Transfer Protocol.
Po provedení studie budou datové sady čistých studií sdíleny ve veřejném certifikovaném úložišti, které podporuje otevřený přístup. Před vydáním budou všechny datové soubory zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou správně identifikovány. Jakékoli pracovní postupy budou přesně popsány a zdokumentovány tak, aby to umožnilo všem externím skupinám přesně reprodukovat výsledky z nezpracovaných dat. IDRC bude také uchovávat nezpracovaná data na serverech IDRC po dobu nejméně 5 let po ukončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaný model péče o HIV/HTN
-
City of Hope Medical CenterZatím nenabíráme
-
Beijing 302 HospitalTsinghua UniversityNeznámý
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMelanom | Rakovina prsu | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Renální buněčná rakovinaSpojené státy
-
South East Asia Research Collaboration with HawaiiThai Red Cross AIDS Research Centre; University of Hawaii; Queen Savang Vadhana...Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoImunoterapie CAR T buněčných receptorů zaměřená na mezotelin pro pacienty s metastatickým karcinomemRakovina děložního hrdla | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | MezoteliomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoGlioblastom | Rakovina mozku | Maligní gliom | GliosarkomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPrimární mediastinální B-buněčný lymfom | Difuzní, velkobuněčný B-lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom transformovaný z folikulárního lymfomu | Plášťová buňkaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Portoriko, Thajsko, Botswana, Argentina, Brazílie, Tanzanie, Jižní Afrika