Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití platformy HIV pro kontrolu hypertenze v Ugandě (INTEGROVANÁ STUDIE HIV/HTN).

1. listopadu 2022 aktualizováno: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Využití platformy HIV pro kontrolu hypertenze v Ugandě

INTEGROVANÁ HIV/HTN je hybridní randomizovaná studie účinnosti/implementace typu 1 hodnotící zavedení vícesložkového integrovaného modelu péče o HIV/HTN, randomizované do 13 okresů v rameni intervence ve srovnání s 13 okresy v kontrolní skupině. Vybraná zdravotnická zařízení v rámci 13 intervenčních obvodů obdrží intervenci, zatímco ve 13 kontrolních obvodech budou pokračovat v zavádění standardu péče podle pokynů Ministerstva zdravotnictví (MZ). Všechna zúčastněná zařízení obdrží přístroje na měření krevního tlaku (BP) a registry nepřenosných nemocí (NCD) jako standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit intervence vícesložkové integrované péče o HIV/HTN prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie. Klastr byl definován na úrovni okresu, který je randomizační jednotkou. Celkem bude náhodně vybráno 26 okresů. Vybraným zdravotnickým zařízením v rámci 13 intervenčních obvodů bude poskytnuta vícesložková intervence kombinované péče o HIV a (hypertenze) HTN, která zahrnuje; 1) Školení a budování kapacit v oblasti INTEGROVANÉHO modelu HIV/HTN a péče o NCD; 2) model poskytování integrované péče o HIV/HTN podporou screeningu a péče o HTN na klinikách HIV; 3) Vylepšení informačního systému řízení zdraví (HMIS) prostřednictvím mentoringu a koučování při používání registrů NCD a karet pacientů NKS a zachycování dat HTN v systému EMR; a 4) Systém krátkých zpráv (SMS) a/nebo WhatsApp pro koordinaci dat a komunikaci mezi poskytovateli, DHO a studijním týmem (který působí jako mentoři). 13 kontrolních obvodů bude pokračovat v zavádění stávajícího standardu péče podle pokynů MZ.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že vícesložková intervence kombinované péče o HIV a HTN, založená na rámci PRECEDE, s cílem neustále identifikovat bariéry a facilitátory vede k lepším zdravotním výsledkům, včetně dvojí kontroly HIV/HTN mezi dospělými v péči o HIV v zásah oproti kontrolním zařízením.

Specifické cíle jsou následující;

  1. Stanovit účinnost integrovaného modelu péče o HIV/HTN na HTN a duální kontrolu HIV/HTN u dospělých pacientů na klinikách HIV.
  2. Posoudit bariéry a facilitátory integrovaného modelu péče o HIV/HTN pro pacienty s HIV na různých úrovních.
  3. Stanovit náklady, nákladovou efektivnost a náklady na přírůstkový zisk integrovaného přístupu k modelu péče o HIV/hypertenzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a starší s HIV pro jednu kategorii
  • Dospělí 18 let a starší s HIV a hypertenzí pro druhou kategorii
  • Ochotný souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou velmi nemocní
  • Pacienti nejsou ochotni nadále vyhledávat péči ve studijním zdravotnickém zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Integrovaný model péče o HIV/HTN s následujícími komponentami;

  1. Školení a budování kapacit v oblasti INTEGROVANÉHO modelu HIV/HTN a péče o NCD
  2. Integrovaný model poskytování péče o HIV/HTN podporou screeningu a péče o HTN na klinikách HIV.
  3. Vylepšení HMIS prostřednictvím mentorství a koučování při používání registrů NCD a karet pacientů NCD a zachycování dat HTN v systému EMR (Electronic Medical Record).
  4. SMS a/nebo WhatsApp pro koordinaci dat a komunikaci mezi poskytovateli, okresními zdravotníky (DHO) a studijním týmem (mentoři) pro posílení zpětné vazby.
Intervence je vícesložková intervence kombinované péče o HIV a HTN, založená na rámci PRECEDE, s cílem neustále identifikovat překážky a facilitátory, což vede k lepším zdravotním výsledkům včetně dvojí kontroly HIV/HTN u dospělých v péči o HIV ve srovnání s kontrolou zařízení
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče zachována. Jedná se o postupy prováděné při rutinních návštěvách péče o HIV a hypertenzi ve zdravotnických zařízeních: a) Poskytnutí přístrojů na krevní tlak b) Poskytnutí registru NKS a karty pacienta NKS a ; c) Dodržování pokynů pro léčbu MOH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s HIV vyšetřených na hypertenzi (HTN) ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
Podíl pacientů s HIV Screeningem na HTN po 24 měsících sledování
24. měsíc
Podíl pacientů s HTN diagnostikovaných a zahájených na léčbě
Časové okno: 24. měsíc
Podíl pacientů s HTN diagnostikovaných a zahájených na léčbě
24. měsíc
Podíl pacientů s HIV/HTN s kontrolou HTN (systolický krevní tlak pod 140 mm Hg a diastolický krevní tlak pod 90 mm Hg) ve 12 měsících a 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů infikovaných HIV s prokázanou anamnézou zvýšeného krevního tlaku nebo předchozí diagnózy HTN na medikaci, kteří jsou kontrolováni (systolický krevní tlak pod 140 mm Hg a diastolický krevní tlak pod 90 mm Hg) ve 12 měsících a 24 měsících.
24 měsíců
Podíl pacientů s HIV/HTN s duální kontrolou HIV/HTN: (kteří jsou oba „kontrolováni HTN“ a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HIV (ve 12 měsících a 24 měsících).
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s HIV/HTN s duální kontrolou HIV/HTN: (kteří jsou oba „kontrolováni HTN“ a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HIV (ve 12 měsících a 24 měsících).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s HTN s úspěšně sníženým TK (nejméně o 10 mmHg systolický a/nebo diastolický) ve srovnání s dobou při první diagnóze HTN
24 měsíců
Rutinní péče o hypertenzi
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl zdravotnických zařízení poskytujících péči o hypertenzi jako rutinní praxi;
12 a 24 měsíců
Přijetí integrovaného modelu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl HC III a IV přijímajících model integrované péče o HIV/HTN;
12 a 24 měsíců
Znalost managementu HTN a komplikací HTN u zdravotníků
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Znalost řízení HTN a komplikací mezi zdravotnickými pracovníky (měřeno pomocí průzkumů mezi zdravotnickými pracovníky pracujícími na HIV klinikách pomocí standardizovaného znalostního testu)
12 a 24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Výsledky spokojenosti pacientů v dílčím vzorku zařízení (průzkum)
12 a 24 měsíců
Převzetí nástrojů HMIS
Časové okno: 24 měsíců
Přijetí integrovaných nástrojů HIV/HTN HMIS, zejména registrů NCD a karty pacienta NCD schválené MZ
24 měsíců
Servisní připravenost pro poskytování hypertenzní péče
Časové okno: 24 měsíců
Podíl zdravotnických zařízení (HF), která prokazují, že jsou připraveni poskytovat adekvátní hypertenzní péči pro pacienty s HIV infekcí i bez ní
24 měsíců
Dodržování národních směrnic
Časové okno: 24 měsíců
Podíl hypertoniků (HIV-pozitivních a -negativních) registrovaných na HF, kteří jsou léčeni podle národních doporučení.
24 měsíců
Efektivita nákladů integrovaného modelu péče o HIV/HTN
Časové okno: 24 měsíců
Přírůstkové náklady na intervenci (budou měřeny pomocí mikronákladů prostřednictvím rozhovorů s koordinátory, návštěv na místě a studií času a pohybu s klinikou
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-156
  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IDRC bude používat svůj vlastní systém správy dat pro správu a ukládání dat po celou dobu životnosti projektu. Data jsou do systému přenášena ze vzdálených míst prostřednictvím šifrovaného spojení pomocí zabezpečeného protokolu File Transfer Protocol. Součástí systému je datové úložiště specifické pro tuto studii, které je přístupné pouze určeným studijním pracovníkům. Pracovníci studie budou k úložišti přistupovat přes heslem chráněnou webovou stránku a data budou přenášena přes šifrované spojení prostřednictvím zabezpečeného protokolu Hypertext Transfer Protocol.

Po provedení studie budou datové sady čistých studií sdíleny ve veřejném certifikovaném úložišti, které podporuje otevřený přístup. Před vydáním budou všechny datové soubory zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou správně identifikovány. Jakékoli pracovní postupy budou přesně popsány a zdokumentovány tak, aby to umožnilo všem externím skupinám přesně reprodukovat výsledky z nezpracovaných dat. IDRC bude také uchovávat nezpracovaná data na serverech IDRC po dobu nejméně 5 let po ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Během studia a minimálně 5 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny konečné, čisté soubory dat studií budou sdíleny ve veřejném certifikovaném úložišti, které podporuje otevřený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrovaný model péče o HIV/HTN

3
Předplatit