Sfruttando la piattaforma HIV per il controllo dell'ipertensione in Uganda (INTEGRATED HIV/HTN) STUDIO
Sfruttando la piattaforma HIV per il controllo dell'ipertensione in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di valutare un intervento di assistenza HIV/HTN integrato a più componenti attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo. A livello di distretto è stato definito un cluster che è l'unità di randomizzazione. Saranno randomizzati un totale di 26 distretti. Strutture sanitarie selezionate all'interno dei 13 distretti di intervento riceveranno l'intervento multicomponente dell'assistenza combinata per HIV e (ipertensione) HTN che include; 1) Formazione e rafforzamento delle capacità sul modello INTEGRATO HIV/HTN e cura NCD; 2) il modello integrato di erogazione dell'assistenza HIV/HTN promuovendo lo screening e l'assistenza HTN nelle cliniche HIV; 3) Miglioramenti del sistema informativo di gestione sanitaria (HMIS) attraverso tutoraggio e coaching sull'uso dei registri NCD e delle schede dei pazienti NCD e acquisizione dei dati HTN nel sistema EMR; e 4) Sistema di messaggistica breve (SMS) e/o WhatsApp per il coordinamento dei dati e la comunicazione tra fornitori, DHO e il gruppo di studio (che funge da tutor). I 13 distretti di controllo continueranno ad attuare l'attuale standard di cura secondo le linee guida del MoH.
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che un intervento multicomponente di assistenza combinata HIV e HTN, basato sul quadro PRECEDE, per identificare continuamente barriere e facilitatori porti a migliori risultati di salute, incluso il doppio controllo dell'HIV / HTN tra gli adulti nella cura dell'HIV nel intervento rispetto alle strutture di controllo.
Gli obiettivi specifici sono i seguenti;
- Determinare l'efficacia di un modello integrato di assistenza HIV/HTN su HTN e doppio controllo HIV/HTN tra i pazienti adulti nelle cliniche HIV.
- Valutare le barriere ei facilitatori del modello integrato di assistenza HIV/HTN per i pazienti affetti da HIV a diversi livelli.
- Determinare il costo, l'efficacia in termini di costi e i costi di guadagno incrementali dell'approccio integrato del modello di cura dell'HIV/ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Central Region
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Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con HIV per una categoria
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con HIV e ipertensione per la seconda categoria
- Disposto ad acconsentire
Criteri di esclusione:
- Pazienti molto malati
- - Pazienti non disposti a continuare a cercare assistenza presso la struttura sanitaria dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il modello integrato di assistenza HIV/HTN con le seguenti componenti;
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L'intervento è un intervento multicomponente di assistenza combinata per HIV e HTN, basato sul quadro PRECEDE, per identificare continuamente barriere e facilitatori porta a migliori risultati di salute compreso il doppio controllo dell'HIV/HTN tra gli adulti nell'assistenza per l'HIV nell'intervento rispetto al controllo strutture
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura mantenuto.
Si tratta di procedure condotte durante le visite di routine per la cura dell'HIV e dell'ipertensione presso le strutture sanitarie che includono: a) Fornitura di macchine BP b) Fornitura del registro NCD e della scheda paziente NCD e; c) Seguendo le linee guida sul trattamento MOH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti affetti da HIV sottoposti a screening per l'ipertensione (HTN) al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
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Percentuale di pazienti affetti da HIV sottoposti a screening per HTN a 24 mesi di follow-up
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Mese 24
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Percentuale di pazienti HTN diagnosticati e che hanno iniziato il trattamento
Lasso di tempo: Mese 24
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Percentuale di pazienti HTN diagnosticati e che hanno iniziato il trattamento
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Mese 24
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Proporzione di pazienti HIV/HTN con controllo HTN (pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mm Hg) a 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di pazienti con infezione da HIV con anamnesi documentata di pressione sanguigna elevata o precedente diagnosi di HTN in trattamento con farmaci controllati (pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mm Hg) a 12 e 24 mesi.
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24 mesi
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Proporzione di pazienti HIV/HTN con doppio controllo HIV/HTN: (che sono entrambi "controllati da HTN" e hanno una carica virale HIV non rilevabile (a 12 mesi e 24 mesi).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di pazienti HIV/HTN con doppio controllo HIV/HTN: (che sono entrambi "controllati da HTN" e hanno una carica virale HIV non rilevabile (a 12 mesi e 24 mesi).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbassamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di pazienti con HTN con pressione arteriosa abbassata con successo (di almeno 10 mmHg sistolica e/o diastolica) rispetto al tempo alla prima diagnosi di HTN
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24 mesi
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Cura di routine dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Percentuale di strutture sanitarie che forniscono cure per l'ipertensione come pratica di routine;
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12 e 24 mesi
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Adozione del modello integrato
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Percentuale di HC III e IV che adottano il modello integrato di assistenza HIV/HTN;
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12 e 24 mesi
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Conoscenza della gestione dell'HTN e delle complicanze dell'HTN tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Conoscenza della gestione dell'HTN e delle complicanze tra gli operatori sanitari (misurata attraverso la conduzione di sondaggi tra gli operatori sanitari che lavorano nelle cliniche HIV utilizzando un test di conoscenza standardizzato)
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12 e 24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Esiti di soddisfazione del paziente in un sottocampione di strutture (sondaggio)
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12 e 24 mesi
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Adozione di strumenti HMIS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Adozione degli strumenti HMIS HIV/HTN integrati, in particolare i registri NCD e la scheda paziente NCD approvati dal MoH
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24 mesi
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Disponibilità al servizio per la fornitura di cure per l'ipertensione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di strutture sanitarie (HF) che dimostrano la prontezza del servizio per fornire un'adeguata cura dell'ipertensione per i pazienti con e senza infezione da HIV
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24 mesi
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Adesione alle linee guida nazionali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti ipertesi (HIV-positivi e -negativi) registrati presso SC che vengono gestiti secondo le linee guida nazionali.
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24 mesi
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Efficacia in termini di costi del modello integrato di assistenza HIV/HTN
Lasso di tempo: 24 mesi
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I costi incrementali dell'intervento (saranno misurati utilizzando micro-costi attraverso interviste con i coordinatori, visite in loco e studi di tempo e movimento con la clinica
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Investigatore principale: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Investigatore principale: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-156
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
IDRC utilizzerà il proprio sistema di gestione dei dati proprietario per gestire e archiviare i dati per tutta la durata del progetto. I dati vengono trasferiti al sistema da siti remoti tramite un collegamento crittografato utilizzando il protocollo di trasferimento file sicuro. Il sistema include un archivio di dati specifico per questo studio che è accessibile solo al personale dello studio designato. Il personale dello studio accederà al repository tramite un sito Web protetto da password e i dati verranno trasferiti tramite una connessione crittografata tramite Hypertext Transfer Protocol sicuro.
Dopo lo studio, i set di dati di studio puliti saranno resi condivisibili in un archivio pubblico certificato che supporta l'accesso aperto. Prima del rilascio, tutti i set di dati verranno esaminati per garantire che siano correttamente identificati. Tutti i flussi di lavoro saranno esattamente descritti e documentati in modo tale da consentire a qualsiasi gruppo esterno di riprodurre con precisione i risultati dai dati grezzi. IDRC conserverà inoltre i dati grezzi sui server IDRC per almeno 5 anni dopo la fine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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