Nutzung der HIV-Plattform zur Bluthochdruckkontrolle in Uganda (INTEGRIERTE HIV/HTN-STUDIE).
Nutzung der HIV-Plattform zur Bluthochdruckkontrolle in Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, eine mehrkomponentige integrierte HIV/HTN-Pflegeintervention durch eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zu evaluieren. Auf der Ebene des Bezirks wurde ein Cluster definiert, der die Randomisierungseinheit darstellt. Insgesamt werden 26 Bezirke randomisiert. Ausgewählte Gesundheitseinrichtungen in den 13 Interventionsbezirken erhalten die mehrkomponentige Intervention einer kombinierten HIV- und (Bluthochdruck-)HTN-Versorgung, die Folgendes umfasst: 1) Schulung und Kapazitätsaufbau zum INTEGRIERTEN HIV/HTN-Modell und zur Versorgung nichtübertragbarer Krankheiten; 2) das integrierte HIV/HTN-Versorgungsmodell durch die Förderung von HTN-Screening und -Versorgung in HIV-Kliniken; 3) Verbesserungen des Gesundheitsmanagement-Informationssystems (HMIS) durch Mentoring und Coaching bei der Verwendung von NCD-Registern und NCD-Patientenkarten sowie der HTN-Datenerfassung im EMR-System; und 4) Kurznachrichtensystem (SMS) und/oder WhatsApp zur Datenkoordination und Kommunikation zwischen Anbietern, DHOs und dem Studienteam (das als Mentoren fungiert). Die 13 Kontrollbezirke werden weiterhin den aktuellen Pflegestandard gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums umsetzen.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine mehrkomponentige Intervention der kombinierten HIV- und HTN-Versorgung, basierend auf dem PRECEDE-Rahmen, zur kontinuierlichen Identifizierung von Barrieren und Erleichterungen führt zu besseren Gesundheitsergebnissen, einschließlich der doppelten Kontrolle von HIV/HTN bei Erwachsenen in der HIV-Versorgung in der Intervention im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen.
Spezifische Ziele sind wie folgt:
- Bestimmung der Wirksamkeit eines integrierten HIV/HTN-Versorgungsmodells für HTN und einer dualen HIV/HTN-Kontrolle bei erwachsenen Patienten in HIV-Kliniken.
- Bewertung der Hindernisse und Erleichterungen des integrierten HIV/HTN-Versorgungsmodells für HIV-Patienten auf verschiedenen Ebenen.
- Ermittlung der Kosten, der Kostenwirksamkeit und der inkrementellen Gewinnkosten des integrierten HIV/Hypertonie-Versorgungsmodellansatzes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Region
-
Kampala, Central Region, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit HIV für eine Kategorie
- Erwachsene ab 18 Jahren mit HIV und Bluthochdruck für die zweite Kategorie
- Bereit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sehr krank sind
- Patienten, die nicht bereit sind, sich weiterhin von der Studiengesundheitseinrichtung behandeln zu lassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Das integrierte HIV/HTN-Versorgungsmodell mit den folgenden Komponenten;
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Bei der Intervention handelt es sich um eine mehrkomponentige Intervention der kombinierten HIV- und HTN-Versorgung, die auf dem PRECEDE-Rahmenwerk basiert und kontinuierlich Barrieren und Erleichterungen identifiziert. Dies führt zu besseren Gesundheitsergebnissen, einschließlich einer doppelten Kontrolle von HIV/HTN bei Erwachsenen in der HIV-Versorgung in der Intervention im Vergleich zur Kontrolle Einrichtungen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Pflegestandard wird beibehalten.
Hierbei handelt es sich um Verfahren, die während der routinemäßigen HIV- und Bluthochdruckbehandlungsbesuche in den Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden. Dazu gehören: a) Bereitstellung von BP-Geräten, b) Bereitstellung eines NCD-Registers und einer NCD-Patientenkarte und ; c) Befolgen der MOH-Behandlungsrichtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der HIV-Patienten, die im 24. Monat auf Bluthochdruck (HTN) untersucht wurden
Zeitfenster: Monat 24
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Anteil der HIV-Patienten, die nach 24 Monaten Nachuntersuchung auf HTN untersucht wurden
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Monat 24
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Anteil der HTN-Patienten, die diagnostiziert wurden und mit der Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: Monat 24
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Anteil der HTN-Patienten, die diagnostiziert wurden und mit der Behandlung begonnen haben
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Monat 24
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Anteil der HIV/HTN-Patienten mit HTN-Kontrolle (systolischer Blutdruck unter 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 90 mm Hg) nach 12 Monaten und 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der HIV-infizierten Patienten mit dokumentiertem erhöhtem Blutdruck in der Vorgeschichte oder früherer HTN-Diagnose unter Medikamenteneinnahme, die nach 12 Monaten und 24 Monaten kontrolliert sind (systolischer Blutdruck unter 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 90 mm Hg).
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24 Monate
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Anteil der HIV/HTN-Patienten mit HIV/HTN-Doppelkontrolle: (die beide „HTN-kontrolliert“ sind und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast haben (nach 12 Monaten und 24 Monaten).
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der HIV/HTN-Patienten mit HIV/HTN-Doppelkontrolle: (die beide „HTN-kontrolliert“ sind und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast haben (nach 12 Monaten und 24 Monaten).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrigerer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der HTN-Patienten mit erfolgreich gesenktem Blutdruck (um mindestens 10 mmHg systolisch und/oder diastolisch) im Vergleich zum Zeitpunkt der ersten HTN-Diagnose
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24 Monate
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Routinemäßige Behandlung von Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Anteil der Gesundheitseinrichtungen, die Bluthochdruckbehandlung als Routinepraxis anbieten;
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12 und 24 Monate
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Übernahme des integrierten Modells
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Anteil der HC IIIs und IVs, die das integrierte HIV/HTN-Versorgungsmodell übernehmen;
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12 und 24 Monate
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Kenntnisse über HTN-Management und HTN-Komplikationen bei Gesundheitspersonal
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Kenntnisse über HTN-Management und Komplikationen bei Gesundheitspersonal (gemessen durch die Durchführung von Umfragen unter Gesundheitspersonal, die in den HIV-Kliniken arbeiten, unter Verwendung eines standardisierten Wissenstests)
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12 und 24 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Ergebnisse zur Patientenzufriedenheit in einer Teilstichprobe von Einrichtungen (Umfrage)
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12 und 24 Monate
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Einführung von HMIS-Tools
Zeitfenster: 24 Monate
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Einführung der integrierten HIV/HTN-HMIS-Tools, insbesondere NCD-Register und NCD-Patientenkarte, genehmigt vom Gesundheitsministerium
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24 Monate
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Servicebereitschaft für die Bereitstellung von Bluthochdruckversorgung
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Gesundheitseinrichtungen (HFs), die nachweislich bereit sind, eine angemessene Bluthochdruckversorgung für Patienten mit und ohne HIV-Infektion bereitzustellen
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24 Monate
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Einhaltung nationaler Richtlinien
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der bei HFs registrierten Bluthochdruckpatienten (HIV-positiv und -negativ), die gemäß nationalen Richtlinien behandelt werden.
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24 Monate
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Kostenwirksamkeit des integrierten HIV/HTN-Versorgungsmodells
Zeitfenster: 24 Monate
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Inkrementelle Kosten der Intervention (werden anhand von Mikrokosten durch Interviews mit Koordinatoren, Ortsbesichtigungen und Time-and-Motion-Studien mit der Klinik gemessen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Hauptermittler: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
- Hauptermittler: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-156
- 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IDRC wird sein proprietäres Datenmanagementsystem verwenden, um die Daten während der gesamten Projektlaufzeit zu verwalten und zu speichern. Die Daten werden von entfernten Standorten über eine verschlüsselte Verbindung mit dem sicheren File Transfer Protocol an das System übertragen. Das System umfasst ein für diese Studie spezifisches Datenrepository, das nur dem dafür vorgesehenen Studienpersonal zugänglich ist. Das Studienpersonal greift über eine passwortgeschützte Website auf das Repository zu und die Daten werden über eine verschlüsselte Verbindung über das sichere Hypertext Transfer Protocol übertragen.
Nach der Studie werden saubere Studiendatensätze in einem öffentlich zertifizierten Repository, das Open Access unterstützt, gemeinsam genutzt. Vor der Veröffentlichung werden alle Datensätze überprüft, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß identifiziert werden. Alle Arbeitsabläufe werden genau beschrieben und dokumentiert, sodass externe Gruppen die Ergebnisse aus den Rohdaten präzise reproduzieren können. IDRC wird die Rohdaten außerdem mindestens 5 Jahre nach Ende der Studie auf den IDRC-Servern aufbewahren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .