Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af HIV-platformen for hypertensionskontrol i Uganda (INTEGRERET HIV/HTN) STUDIE

1. november 2022 opdateret af: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Udnyttelse af HIV-platformen for hypertensionskontrol i Uganda

INTEGRERET HIV/HTN er et hybrid type-1 effektivitet/implementering klynge randomiseret forsøg, der evaluerer indførelsen af ​​en multikomponent integreret HIV/HTN-plejemodelintervention, randomiseret til 13 distrikter i interventionsarmen sammenlignet med 13 distrikter i kontrollen. Udvalgte sundhedsfaciliteter inden for de 13 interventionsdistrikter vil modtage interventionen, mens dem i de 13 kontroldistrikter vil fortsætte med at implementere standarden for pleje i henhold til sundhedsministeriets (MoH) retningslinjer. Alle de deltagende faciliteter vil modtage blodtryksmaskiner (BP) og registre over ikke-smittsomme sygdomme (NCD'er) som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at evaluere en multikomponent integreret HIV/HTN-plejeintervention gennem et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Der er defineret en klynge på distriktsniveau, som er randomiseringsenheden. I alt 26 distrikter vil blive randomiseret. Udvalgte sundhedsfaciliteter inden for de 13 interventionsdistrikter vil modtage multi-komponent intervention af kombineret hiv og (hypertension) HTN-behandling, som omfatter; 1) Træning og kapacitetsopbygning på den INTEGREREDE HIV/HTN-model og NCD-pleje; 2) den integrerede HIV/HTN-plejeleveringsmodel ved at fremme HTN-screening og pleje i HIV-klinikker; 3) Forbedringer af Health Management Information System (HMIS) gennem mentorskab og coaching om brugen af ​​NCD-registre og NCD-patientkort og HTN-datafangst i EMR-systemet; og 4) Kortmeddelelsessystem (SMS) og/eller WhatsApp til datakoordinering og kommunikation mellem udbydere, DHO'er og undersøgelsesteamet (der fungerer som mentorer). De 13 kontroldistrikter vil fortsætte med at implementere den nuværende standard for pleje i henhold til MoHs retningslinjer.

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at en multikomponent-intervention af kombineret HIV- og HTN-behandling, baseret på PRECEDE-rammen, for løbende at identificere barrierer og facilitatorer fører til bedre sundhedsresultater, herunder dobbelt kontrol af HIV/HTN blandt voksne i HIV-pleje i intervention sammenlignet med kontrolfaciliteter.

Specifikke mål er som følger;

  1. At bestemme effektiviteten af ​​en integreret HIV/HTN-plejemodel på HTN og dobbelt HIV/HTN-kontrol blandt voksne patienter i HIV-klinikker.
  2. At vurdere barriererne og facilitatorerne af den integrerede HIV/HTN-plejemodel for HIV-patienter på forskellige niveauer.
  3. At bestemme omkostningerne, omkostningseffektiviteten og de trinvise gevinstomkostninger ved den integrerede HIV/Hypertension-plejemodeltilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og derover med HIV for én kategori
  • Voksne 18 år og derover med HIV og hypertension for den anden kategori
  • Villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er meget syge
  • Patienter, der ikke er villige til at fortsætte med at søge pleje fra undersøgelsens sundhedscenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Den integrerede HIV/HTN-plejemodel med følgende komponenter;

  1. Træning og kapacitetsopbygning på den INTEGREREDE HIV/HTN-model og NCD-pleje
  2. Integreret HIV/HTN-plejemodel ved at fremme HTN-screening og pleje i HIV-klinikker.
  3. HMIS-forbedringer gennem mentorskab og coaching om brugen af ​​NCD-registre og NCD-patientkort og HTN-datafangst i EMR-systemet (elektronisk medicinsk journal).
  4. SMS og/eller WhatsApp til datakoordinering og kommunikation mellem udbydere, distriktssundhedsofficerer (DHO'er) og studieteam (mentorer) for at styrke feedback.
Adfærdsmæssigt: Integreret HIV/HTN-plejemodel
Interventionen er en multikomponent-intervention af kombineret HIV- og HTN-behandling, baseret på PRECEDE-rammen, for løbende at identificere barrierer og facilitatorer, der fører til bedre sundhedsresultater, herunder dobbelt kontrol af HIV/HTN blandt voksne i HIV-pleje i interventionen sammenlignet med kontrol faciliteter
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje opretholdes. Disse er procedurer, der udføres under de rutinemæssige hiv- og hypertensionsbesøg på sundhedsfaciliteterne, omfatter:a) Levering af BP-maskiner b) Levering af NCD-register og NCD-patientkort og ; c) Følger MOHs retningslinjer for behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HIV-patienter screenet for hypertension (HTN) ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
Andel af HIV-patienter screenet for HTN efter 24 måneders opfølgning
Måned 24
Andel af HTN-patienter diagnosticeret og startet i behandling
Tidsramme: Måned 24
Andel af HTN-patienter diagnosticeret og startet i behandling
Måned 24
Andel af HIV/HTN-patienter med HTN-kontrol (systolisk blodtryk under 140 mm Hg og diastolisk blodtryk under 90 mm Hg) efter 12 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Andel af HIV-smittede patienter med dokumenteret forhøjet blodtryk eller tidligere HTN-diagnose på medicin, som er kontrolleret (systolisk blodtryk under 140 mm Hg og diastolisk blodtryk under 90 mm Hg) efter 12 måneder og 24 måneder.
24 måneder
Andel af HIV/HTN-patienter med HIV/HTN-dobbeltkontrol: (som både er "HTN-kontrollerede" og har uopdagelig HIV-virusbelastning (ved 12 måneder og 24 måneder).
Tidsramme: 24 måneder
Andel af HIV/HTN-patienter med HIV/HTN-dobbeltkontrol: (som både er "HTN-kontrollerede" og har uopdagelig HIV-virusbelastning (ved 12 måneder og 24 måneder).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sænket blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Andel af HTN-patienter med succesfuldt sænket BP (med mindst 10 mmHg systolisk og/eller diastolisk) sammenlignet med tiden ved den første HTN-diagnose
24 måneder
Rutinemæssig hypertension pleje
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af sundhedsfaciliteter, der leverer hypertensionsbehandling som rutinemæssig praksis;
12 og 24 måneder
Vedtagelse af den integrerede model
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af HC III'er og IV'er, der adopterer den integrerede HIV/HTN-plejemodel;
12 og 24 måneder
Viden om HTN-ledelse og HTN-komplikationer blandt sundhedsarbejdere
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Viden om HTN-håndtering og komplikationer blandt sundhedsarbejdere (målt ved at gennemføre undersøgelser blandt sundhedsarbejdere, der arbejder i hiv-klinikker ved hjælp af en standardiseret videnstest)
12 og 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Patienttilfredshedsresultater i en delprøve af faciliteter (undersøgelse)
12 og 24 måneder
Indførelse af HMIS værktøjer
Tidsramme: 24 måneder
Vedtagelse af de integrerede HIV/HTN HMIS-værktøjer, især NCD-registre og NCD-patientkort godkendt af MoH
24 måneder
Serviceberedskab til at levere hypertensionsbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Andel af sundhedsfaciliteter (HF'er), der viser serviceberedskab til at levere tilstrækkelig hypertensionspleje til patienter med og uden HIV-infektion
24 måneder
Overholdelse af nationale retningslinjer
Tidsramme: 24 måneder
Andel af hypertensive patienter (hiv-positive og -negative) registreret på HF'er, der behandles efter nationale retningslinjer.
24 måneder
Omkostningseffektivitet af den integrerede HIV/HTN-plejemodel
Tidsramme: 24 måneder
Inkrementelle omkostninger ved interventionen (vil blive målt ved hjælp af mikroomkostninger gennem interviews med koordinatorer, besøg på stedet og tids- og bevægelsesundersøgelser med klinikken
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Uganda Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
  • Ledende efterforsker: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
  • Ledende efterforsker: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-156
  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IDRC vil bruge sit proprietære Data Management-system til at administrere og gemme data i hele projektets levetid. Data overføres til systemet fra eksterne websteder via et krypteret link ved hjælp af sikker filoverførselsprotokol. Systemet omfatter et datalager specifikt for denne undersøgelse, som kun er tilgængeligt for udpeget undersøgelsespersonale. Studiepersonale vil få adgang til depotet via en adgangskodebeskyttet hjemmeside, og dataene vil blive overført via en krypteret forbindelse via sikker Hypertext Transfer Protocol.

Efter undersøgelsen vil rene undersøgelsesdatasæt blive gjort delbare i et offentligt certificeret lager, der understøtter åben adgang. Inden udgivelsen vil alle datasæt blive gennemgået for at sikre, at de er korrekt identificeret. Eventuelle arbejdsgange vil blive præcist beskrevet og dokumenteret, således at det giver eksterne grupper mulighed for præcist at gengive resultater fra rådataene. IDRC vil også opbevare de rå data på IDRC-serverne i mindst 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Under studiet og mindst 5 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle endelige, rene undersøgelsesdatasæt vil blive gjort delbare i et offentligt certificeret lager, der understøtter åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Integreret HIV/HTN-plejemodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner