Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja HIV-plattformen för kontroll av hypertoni i Uganda (INTEGRERAD HIV/HTN) STUDY

1 november 2022 uppdaterad av: Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Utnyttja HIV-plattformen för hypertonikontroll i Uganda

INTEGRERAD HIV/HTN är en hybrid typ-1 effektivitet/implementering kluster randomiserad studie som utvärderar införandet av en multikomponent integrerad HIV/HTN-vårdmodellintervention, randomiserad till 13 distrikt i interventionsarmen jämfört med 13 distrikt i kontrollen. Utvalda hälsoinrättningar inom de 13 interventionsdistrikten kommer att ta emot interventionen medan de i de 13 kontrolldistrikten kommer att fortsätta att implementera standarden för vård enligt hälsoministeriets (MoH) riktlinjer. Alla deltagande anläggningar kommer att få blodtrycksmaskiner (BP) och register över icke-smittsamma sjukdomar (NCD) som standard för vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att utvärdera en multikomponent integrerad HIV/HTN-vårdintervention genom en kluster randomiserad kontrollerad studie. Ett kluster har definierats på distriktsnivå som är randomiseringsenheten. Totalt kommer 26 distrikt att randomiseras. Utvalda sjukvårdsinrättningar inom de 13 interventionsdistrikten kommer att få multikomponentinterventionen av kombinerad HIV och (hypertoni) HTN-vård som inkluderar; 1) Utbildning och kapacitetsuppbyggnad om den INTEGRERADE HIV/HTN-modellen och NCD-vård; 2) Den integrerade vårdmodellen för HIV/HTN genom att främja HTN-screening och vård på HIV-kliniker; 3) Förbättringar av Health Management Information System (HMIS) genom mentorskap och coachning om användningen av NCD-register och NCD-patientkort och HTN-datainsamling i EMR-systemet; och 4) Kortmeddelandesystem (SMS) och/eller WhatsApp för datakoordinering och kommunikation mellan leverantörer, DHO:er och studieteamet (som fungerar som mentorer). De 13 kontrolldistrikten kommer att fortsätta att implementera den nuvarande standarden för vård enligt MoHs riktlinjer.

Utredarna kommer att testa hypotesen att en multikomponent intervention av kombinerad HIV- och HTN-vård, baserad på PRECEDE-ramverket, för att kontinuerligt identifiera barriärer och facilitatorer leder till bättre hälsoresultat inklusive dubbel kontroll av HIV/HTN bland vuxna i HIV-vård i intervention jämfört med kontrollanläggningar.

Specifika mål är följande;

  1. Att fastställa effektiviteten av en integrerad HIV/HTN-vårdmodell på HTN och dubbel HIV/HTN-kontroll bland vuxna patienter på HIV-kliniker.
  2. Att bedöma barriärerna och underlättandet av den integrerade HIV/HTN-vårdmodellen för HIV-patienter på olika nivåer.
  3. För att fastställa kostnaden, kostnadseffektiviteten och inkrementella vinstkostnader för den integrerade modellen för hiv/hypertonivård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre med HIV för en kategori
  • Vuxna 18 år och äldre med HIV och högt blodtryck för den andra kategorin
  • Villig att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är mycket sjuka
  • Patienter som inte är villiga att fortsätta söka vård från studiehälsoinrättningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Den integrerade HIV/HTN-vårdmodellen med följande komponenter;

  1. Utbildning och kapacitetsuppbyggnad på INTEGRERAD HIV/HTN-modell och NCD-vård
  2. Integrerad HIV/HTN-vårdmodell genom att främja HTN-screening och vård på HIV-kliniker.
  3. HMIS-förbättringar genom mentorskap och coachning om användning av NCD-register och NCD-patientkort och HTN-datainsamling i EMR-systemet (elektronisk journal).
  4. SMS och/eller WhatsApp för datasamordning och kommunikation mellan leverantörer, distriktshälsotjänstemän (DHO) och studieteam (mentorer) för att stärka feedback.
Beteende: Integrerad HIV/HTN-vårdmodell
Interventionen är en multikomponent intervention av kombinerad HIV- och HTN-vård, baserad på PRECEDE-ramverket, för att kontinuerligt identifiera barriärer och facilitatorer leder till bättre hälsoresultat inklusive dubbel kontroll av HIV/HTN bland vuxna i HIV-vård i interventionen jämfört med kontroll anläggningar
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandarden bibehålls. Dessa är procedurer som utförs under rutinbesöken för hiv- och högt blodtryck på vårdcentralerna inkluderar:a) Tillhandahållande av BP-maskiner b)Tillhandahållande av NCD-register och NCD-patientkort och ; c) Följer MOHs behandlingsriktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av HIV-patienter screenade för hypertoni (HTN) vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Andel HIV-patienter som screenades för HTN efter 24 månaders uppföljning
Månad 24
Andel HTN-patienter diagnostiserade och påbörjade behandling
Tidsram: Månad 24
Andel HTN-patienter diagnostiserade och påbörjade behandling
Månad 24
Andel HIV/HTN-patienter med HTN-kontroll (systoliskt blodtryck under 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck under 90 mm Hg) vid 12 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Andel HIV-infekterade patienter med dokumenterad historia av förhöjt blodtryck eller tidigare HTN-diagnos på läkemedel som är kontrollerade (systoliskt blodtryck under 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck under 90 mm Hg) vid 12 månader och 24 månader.
24 månader
Andel HIV/HTN-patienter med HIV/HTN Dual Control: (som både är "HTN-kontrollerade" och har odetekterbar HIV-virusmängd (vid 12 månader och 24 månader).
Tidsram: 24 månader
Andel HIV/HTN-patienter med HIV/HTN Dual Control: (som både är "HTN-kontrollerade" och har odetekterbar HIV-virusmängd (vid 12 månader och 24 månader).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänkt blodtryck
Tidsram: 24 månader
Andel HTN-patienter med framgångsrikt sänkt blodtryck (med minst 10 mmHg systoliskt och/eller diastoliskt) jämfört med tiden vid den första HTN-diagnosen
24 månader
Rutinmässig hypertonivård
Tidsram: 12 och 24 månader
Andel hälsoinrättningar som tillhandahåller hypertonivård som rutinmässig praxis;
12 och 24 månader
Antagande av den integrerade modellen
Tidsram: 12 och 24 månader
Andel HC III och IV som antar den integrerade HIV/HTN-vårdmodellen;
12 och 24 månader
Kunskap om HTN-hantering och HTN-komplikationer bland vårdpersonal
Tidsram: 12 och 24 månader
Kunskap om HTN-hantering och komplikationer bland vårdpersonal (mätt genom att genomföra undersökningar bland vårdpersonal som arbetar på hiv-klinikerna med hjälp av ett standardiserat kunskapstest)
12 och 24 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 och 24 månader
Patientnöjdhetsresultat i ett delurval av anläggningar (enkät)
12 och 24 månader
Användning av HMIS-verktyg
Tidsram: 24 månader
Antagande av de integrerade HIV/HTN HMIS-verktygen, särskilt NCD-register och NCD-patientkort som godkänts av MoH
24 månader
Serviceberedskap för att leverera hypertonivård
Tidsram: 24 månader
Andel hälsoinrättningar (HF) som visar serviceberedskap för att tillhandahålla adekvat hypertonivård för patienter med och utan HIV-infektion
24 månader
Efterlevnad av nationella riktlinjer
Tidsram: 24 månader
Andel hypertonipatienter (hiv-positiva och -negativa) registrerade på HF som hanteras enligt nationella riktlinjer.
24 månader
Kostnadseffektivitet för den integrerade HIV/HTN-vårdmodellen
Tidsram: 24 månader
Inkrementella kostnader för interventionen (kommer att mätas med hjälp av mikrokostnad genom intervjuer med koordinatorer, platsbesök och tid-och-rörelsestudier med kliniken
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Uganda Heart Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Kabami, MPH, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
  • Huvudutredare: Moses R Kamya, PhD, Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
  • Huvudutredare: Heiner Grosskurth, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-156
  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IDRC kommer att använda sitt egenutvecklade datahanteringssystem för att hantera och lagra data under hela projektets livslängd. Data överförs till systemet från avlägsna platser via en krypterad länk med hjälp av säkert filöverföringsprotokoll. Systemet inkluderar ett datalager som är specifikt för denna studie som endast är tillgängligt för utsedd studiepersonal. Studiepersonal kommer att komma åt förvaret via en lösenordsskyddad webbplats och data kommer att överföras via en krypterad anslutning via säkert Hypertext Transfer Protocol.

Efter studien kommer rena studiedatauppsättningar att göras delbara i ett offentligt certifierat arkiv som stöder öppen åtkomst. Innan de släpps kommer alla datauppsättningar att granskas för att säkerställa att de identifieras korrekt. Eventuella arbetsflöden kommer att beskrivas exakt och dokumenteras så att det gör det möjligt för externa grupper att exakt återge resultat från rådata. IDRC kommer också att behålla rådata på IDRC-servrarna i minst 5 år efter studiens slut.

Tidsram för IPD-delning

Under studietiden och minst 5 år efter studiens slut

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla slutliga, rena studiedatauppsättningar kommer att göras delbara i ett offentligt certifierat arkiv som stöder öppen åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Integrerad HIV/HTN-vårdmodell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera