統合失調症の急性エピソードを持つ参加者におけるMK-8189の有効性と安全性（MK-8189-008）
2024年3月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
統合失調症の急性エピソードを経験している参加者におけるMK-8189の有効性と安全性の第2B相ランダム化二重盲検プラセボおよび実薬対照試験
この研究の目的は、診断および統計マニュアルに従って統合失調症の急性エピソードを有する成人の参加者において、さまざまな用量 (8 mg、16 mg、および 24 mg を 1 日 1 回) で MK-8189 の有効性と安全性を評価することです。精神障害第 5 版 (DSM-5) の基準。 主な仮説は次のとおりです。(1) MK-8189 24 mg は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの 6 週目の平均変化を減らす点でプラセボよりも優れています (2) MK-8189 16 mg はプラセボよりも優れていますPANSS合計スコアのベースラインからの6週目の平均変化を減らすプラセボ。
修正 4 では、MK-8189 8 mg 治療群が削除され、登録は約 500 人の参加者に変更されました。 8 mg MK-8189 に割り当てられた修正 4 の前に登録された参加者は、プロトコルごとに 8 mg MK-8189 のままになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712-3873
- Pillar Clinical Research ( Site 1047)
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
-
-
California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- CITRIALS ( Site 1010)
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- ProScience Research Group ( Site 1046)
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- CITRIALS ( Site 1016)
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Uptown Research Institute ( Site 1052)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Benchmark Research ( Site 1054)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health ( Site 1044)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Clinical Trials ( Site 1048)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute ( Site 1012)
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1050)
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research ( Site 1059)
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research ( Site 1057)
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
-
-
-
-
Cherkaska Oblast
-
Smila、Cherkaska Oblast、ウクライナ、20708
- CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76014
- CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61068
- CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61068
- Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
-
-
Khersonska Oblast
-
Kherson、Khersonska Oblast、ウクライナ、73488
- CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、02192
- Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、04080
- CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、08631
- MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsya、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21037
- CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S
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-
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-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Zagreb、Zagrebacka Zupanija、クロアチア、10090
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
-
Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
-
Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
-
-
Vojvodina
-
Kovin、Vojvodina、セルビア、26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
-
Kovin、Vojvodina、セルビア、26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
-
-
-
-
-
Burgas、ブルガリア、8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
-
Kardzhali、ブルガリア、6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
-
Ruse、ブルガリア、7000
- Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
-
Sofia、ブルガリア、1000
- Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
-
-
Sofia
-
Novi Iskar、Sofia、ブルガリア、1282
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-229
- Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
-
-
Mazowieckie
-
Pruszkow、Mazowieckie、ポーランド、05-802
- Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、00-665
- Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
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Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-485
- Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア、5417
- Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
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Liepaja、ラトビア、3401
- Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
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-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、041914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
-
Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、041914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
-
Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、041914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
-
Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、041914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
-
-
Iasi
-
Iași、Iasi、ルーマニア、700282
- Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
-
Iași、Iasi、ルーマニア、700282
- Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
-
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Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk、Arkhangel Skaya Oblast、ロシア連邦、163530
- Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
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Leningradskaya Oblast
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Leningrad Region、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、188820
- SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
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Lipetskaya Oblast
-
Lipetsk、Lipetskaya Oblast、ロシア連邦、399083
- Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
-
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、107076
- Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、107076
- Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、107076
- Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、192019
- Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197341
- SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197341
- SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197341
- SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
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Stavropol Skiy Kray
-
Stavropol、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
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Tomskaya Oblast
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Tomsk、Tomskaya Oblast、ロシア連邦、634014
- Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital ( Site 9006)
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
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Taipei、台湾、110
- Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0600)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan、Pusan-Kwangyokshi、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
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Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2024)
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Fukuoka、日本、815-0074
- Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
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Fukuoka、日本、819-0037
- Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
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Kumamoto、日本、861-8002
- Yuge Hospital ( Site 2018)
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Tokyo、日本、121-8515
- Seijin Hospital ( Site 2026)
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Tokyo、日本、175-0091
- Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本、470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、808-0139
- Wakato Hospital ( Site 2031)
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Omuta、Fukuoka、日本、8360004
- Shiranui Hospital ( Site 2043)
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Gunma
-
Tomioka、Gunma、日本、3702455
- Seimou Hospital ( Site 2004)
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Kanagawa
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Atsugi、Kanagawa、日本、243-0201
- Soushu Hospital ( Site 2008)
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Hadano、Kanagawa、日本、259-1304
- Tanzawa Hospital ( Site 2037)
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、233-0006
- Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
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Nagano
-
Komoro、Nagano、日本、384-8540
- Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
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Okinawa
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Kunigamigun、Okinawa、日本、904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
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Naha、Okinawa、日本、900-0005
- Amekudai Hospital ( Site 2020)
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Saga
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Kanzaki-gun、Saga、日本、8420192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
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Karatsu、Saga、日本、847-0031
- Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
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-
Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0153
- Ongata Hospital ( Site 2007)
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Kita-ku、Tokyo、日本、114-0024
- Nishigahara Hospital ( Site 2042)
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- DSM-5による統合失調症の診断基準を満たす
- 統合失調症の罹患期間が少なくとも1年ある
- -以下のすべてによって証明されるように、統合失調症の急性エピソードを経験していることが確認されている：（a）現在の急性エピソードの発症は、スクリーニング前の6週間以下である（b）現在の症状は、参加者の通常の症状と比較して、著しく大幅に悪化している現在の急性エピソードの前の状態であり、機能的能力の低下と関連している (c) 急性エピソードの症状の悪化を治療するために精神医学的注意を払う必要がある
- -スクリーニングおよびベースラインでCGI-Sスコアが4以上（中程度の病気）である
- 研究の外来部分の間に必要に応じて参加者の場所に関する情報を提供することに同意した「外部連絡担当者」と呼ばれる識別された責任者を持っています。 サイト担当者は、この特定された責任者を信頼できる連絡担当者と見なす必要があり、連絡担当者は参加者と定期的に連絡を取る必要があります (スクリーニングで、週に 3 回以上の直接連絡があると定義されています)。フォローアップ期間を含む研究期間中、（直接または他の連絡方法を介して）継続します）
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -統合失調症以外の現在の主要な診断、または現在の症状と機能障害の主な原因である併存診断がある
- -スクリーニング前の過去6か月以内に中等度から重度の物質使用障害の基準を満たしている（カフェインまたはニコチンに関連するものを除く）
- 次の既知の病歴がある: (a) 境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、または双極性障害 (b) 進行中の認知障害、アルツハイマー病、または別の形態の認知症を引き起こす外傷性脳損傷、またはいずれかの慢性器質疾患中枢神経系 (c) 研究に参加する能力に影響を与える重度の知的障害
- 統合失調症以外の精神病性障害または薬物乱用によると考えられる行動障害の現在の診断を受けている
- 参加者が自分自身または他の人にとって危険であると見なされているため、急性エピソードに不随意に関与している、または関与していた
- 以下のいずれかによって示される治療抵抗性の病歴がある：（a）最大耐量の抗精神病薬による、6週間以上続く少なくとも2期間の治療に対する反応がない、または最小限の反応。 -クロザピンと組み合わせた場合にのみ抗精神病薬に反応した参加者は、治療抵抗性と見なされます。過去3か月以内の統合失調症の治療
- -現在参加している、または別の臨床研究に参加しており、この現在の研究のスクリーニング訪問前の3か月以内に実験的または治験薬を受け取り、過去2年間で2つ以下の研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MK-8189 8 mg (急性) - MK-8189 8 mg (延長)
参加者は合計12週間治療を受けます。
参加者は、1〜6週目の急性治療期間にMK-8189 8 mgを1日1回（QD）受け取り、続いて7〜12週目の延長治療期間にMK-8189 8 mg QDを受け取り、参加者はリスペリドンに一致するプラセボを同時に受け取ります1～12週目のQD。
MK-8189 8 mg アームへの参加者の登録は、修正 4 で終了しました。8 mg MK-8189 に割り当てられた修正 4 の前に登録された参加者は、プロトコルごとに 8 mg MK-8189 に残ります。
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MK-8189 は、経口錠剤を介して 8 mg、16 mg、または 24 mg の用量で QD を投与されました。
経口カプセルを介してQD投与されたリスペリドン適合プラセボ。
|
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実験的：MK-8189 16 mg (急性) - MK-8189 16 mg (延長)
参加者は合計12週間治療を受けます。
参加者は、1〜6週の急性治療期間にMK-8189 16 mg QDを受け取り、続いて7〜12週の延長治療期間にMK-8189 16 mg QDを受け取り、参加者は1週目からリスペリドンに一致するプラセボQDを同時に受け取ります-12.
|
MK-8189 は、経口錠剤を介して 8 mg、16 mg、または 24 mg の用量で QD を投与されました。
経口カプセルを介してQD投与されたリスペリドン適合プラセボ。
|
|
実験的：MK-8189 24 mg (急性) - MK-8189 24 mg (延長)
参加者は合計12週間治療を受けます。
参加者は、1〜6週の急性治療期間にMK-8189 24 mg QDを受け取り、続いて7〜12週の延長治療期間にMK-8189 24 mg QDを受け取り、参加者は同時にリスペリドンに一致するプラセボQDを1週目から受け取ります-12.
|
MK-8189 は、経口錠剤を介して 8 mg、16 mg、または 24 mg の用量で QD を投与されました。
経口カプセルを介してQD投与されたリスペリドン適合プラセボ。
|
|
アクティブコンパレータ：リスペリドン 6 mg (急性) - リスペリドン 6 mg (延長)
参加者は合計12週間治療を受けます。
参加者は、1〜6週の急性治療期間にリスペリドン6 mg QDを受け取り、続いて7〜12週の延長治療期間にリスペリドン6 mg QDを受け取り、参加者は同時に1〜12週からMK-8189対応プラセボQDを受け取ります.
|
リスペリドンは、経口カプセルを介して 6 mg の用量で QD 投与されました。
MK-8189 に一致するプラセボを経口錠剤で QD 投与。
|
|
実験的：プラセボから MK-8189 (急性) - MK-8189 24 mg (延長)
参加者は合計12週間治療を受けます。
参加者は、1〜6週の急性治療期間にMK-8189に一致するプラセボQDを受け取り、続いて7〜12週の延長治療期間にMK-8189 24 mg QDを受け取り、参加者は週からリスペリドンに一致するプラセボQDを同時に受け取ります1-12。
|
MK-8189 は、経口錠剤を介して 8 mg、16 mg、または 24 mg の用量で QD を投与されました。
経口カプセルを介してQD投与されたリスペリドン適合プラセボ。
MK-8189 に一致するプラセボを経口錠剤で QD 投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 週目のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化: MK-8189 24 mg、MK-8189 16 mg、またはプラセボ
時間枠：ベースライン、6週目
|
PANSS は、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目) に編成された 30 項目の臨床医が評価したインベントリを通じて、統合失調症の症状の重症度を評価します。
各項目について、症状は 1 (なし) から 7 (極度) までの 7 段階で評価されます。
各参加者の PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計として計算され、30 (最低合計スコア) から 210 (最高合計スコア) の範囲になります。
より高いスコアは、統合失調症のより深刻な症状を反映しています。
|
ベースライン、6週目
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：~14週目まで
|
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
|
~14週目まで
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：~12週目まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
|
~12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週目の PANSS 陽性サブスケール (PSS) スコアのベースラインからの変化: MK-8189 24 mg、MK-8189 16 mg、またはプラセボ
時間枠：ベースライン、6週目
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PANSS ポジティブ サブスケール (PSS) は統合失調症の症状の重症度を評価し、各参加者の PANSS PSS スコアは、7 つの PSS 項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計として計算され、7 (最低合計スコア) から 49 の範囲になります。 （最高の合計スコア）。
より高いスコアは、統合失調症のより深刻な症状を反映しています。
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ベースライン、6週目
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6週目のClinical Global Impression-Severity of Illness（CGI-S）スコアのベースラインからの変化：MK-8189 24 mg、MK-8189 16 mg、またはプラセボ
時間枠：ベースライン、6週目
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CGI-S は、参加者の病気の全体的な重症度を評価するための単一項目 7 点の臨床医評価尺度です。
CGI-S スコアの範囲は、1 (参加者は正常、病気ではない) から 7 (参加者は非常に病気) までです。
CGI-S スコアの減少は、参加者の病気の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン、6週目
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12 週目のベースラインからの体重変化: MK-8189 24 mg、MK-8189 16 mg、またはリスペリドン
時間枠：ベースライン、12週目
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体重は、標準化された体重計を使用して測定されます。
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ベースライン、12週目
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6 週目のベースラインからの体重変化: MK-8189 24 mg、MK-8189 16 mg、MK-8189 8 mg またはプラセボ
時間枠：ベースライン、6週目
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体重は、標準化された体重計を使用して測定されます。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (推定)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8189-008
- MK-8189-008 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- jRCT2071200096 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2020-000094-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-8189の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了