Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för MK-8189 hos deltagare med en akut episod av schizofreni (MK-8189-008)

18 mars 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2B randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten för MK-8189 hos deltagare som upplever en akut episod av schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-8189 vid ett antal doser (8 mg, 16 mg och 24 mg en gång dagligen) hos vuxna deltagare som har en akut episod av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual av Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) kriterier. De primära hypoteserna är följande: (1) MK-8189 24 mg är överlägsen placebo när det gäller att minska den genomsnittliga förändringen i vecka 6 från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng (2) MK-8189 16 mg är överlägsen placebo för att minska den genomsnittliga förändringen för vecka 6 från baslinjen i PANSS totalpoäng.

Med ändringsförslag 4 ändrades inskrivningen till cirka 500 deltagare med avlägsnande av behandlingsarmen MK-8189 8 mg. Deltagare som registrerats före ändringsförslag 4 och som har tilldelats 8 mg MK-8189 kommer att kvarstå på 8 mg MK-8189 per protokoll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japan, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japan, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japan, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japan, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japan, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polen, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Ryska Federationen
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ryska Federationen, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, Ryska Federationen, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Ryska Federationen, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Ryska Federationen, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ryska Federationen, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ukraina
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukraina, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt DSM-5
  • Ha en sjukdomslängd för schizofreni på minst 1 år
  • Bekräftas att du upplever en akut episod av schizofreni, vilket framgår av ALLT av följande: (a) debuten av den aktuella akuta episoden är ≤6 veckor före screening (b) nuvarande symtom representerar en markant och avsevärd försämring jämfört med deltagarens vanliga symtom. tillstånd före den aktuella akuta episoden och är förknippade med nedsatt funktionsförmåga (c) i behov av ökad psykiatrisk uppmärksamhet för att behandla förvärrade symtom vid akuta episod
  • Ha en CGI-S-poäng på ≥4 (måttligt sjuk) vid screening och baslinje
  • Ha en identifierad ansvarig person kallad "extern kontaktperson" som har samtyckt till att tillhandahålla information om deltagarens plats vid behov under öppenvårdsdelen av studien. Platspersonalen ska betrakta denna identifierade ansvariga person som en pålitlig kontaktperson, och kontaktpersonen ska ha regelbunden kontakt med deltagaren (definierad vid screening som direktkontakt minst 3 gånger per vecka), och med förväntning om att denna kontaktfrekvens skulle fortsätta (antingen personligen eller via annan kontaktmetod), under hela studiens varaktighet, inklusive uppföljningsperioden)

Exklusions kriterier:

De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Har en primär aktuell diagnos annan än schizofreni eller en komorbid diagnos som är primärt ansvarig för aktuella symtom och funktionsnedsättning
  • Uppfyller kriterierna för måttlig till svår missbruksstörning under de senaste 6 månaderna före screening (exklusive de som är relaterade till koffein eller nikotin)
  • Har en känd historia av följande: (a) borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning eller bipolär sjukdom (b) traumatisk hjärnskada som orsakar pågående kognitiva svårigheter, Alzheimers sjukdom eller annan form av demens, eller någon kronisk organisk sjukdom av centrala nervsystemet (c) intellektuell funktionsnedsättning av en svårighetsgrad som skulle påverka förmågan att delta i studien
  • Har en aktuell diagnos av en annan psykotisk störning än schizofreni eller en beteendestörning som tros bero på missbruk
  • Är eller var under ofrivilligt engagemang för den akuta episoden, eftersom deltagaren anses vara en fara för sig själv eller andra
  • Har en historia av behandlingsresistens uppvisat av något av följande: (a) inget eller minimalt svar på minst 2 behandlingsperioder som varar i 6 veckor eller längre, med antipsykotiska medel i den maximalt tolererade dosen. Deltagare som har svarat på antipsykotika endast när de paras med klozapin anses vara behandlingsresistenta (b) anamnes på elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling för behandlingsresistent schizofreni under de senaste 6 månaderna (c) tidigare eller nuvarande användning av klozapin som singel eller tilläggsbehandling terapi för schizofreni under de senaste 3 månaderna
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en annan klinisk studie och fått ett experimentellt eller experimentellt läkemedel inom 3 månader före screeningbesöket av denna aktuella studie och har deltagit i högst 2 studier under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-8189 8 mg (akut) - MK-8189 8 mg (förlängning)
Deltagarna kommer att behandlas i totalt 12 veckor. Deltagarna kommer att få MK-8189 8 mg en gång dagligen (QD) under den akuta behandlingsperioden från vecka 1-6 följt av MK-8189 8 mg QD under förlängningsbehandlingsperioden från vecka 7-12 och deltagarna kommer samtidigt att få risperidon-matchande placebo QD från vecka 1-12. Registreringen av deltagare i MK-8189 8 mg-armen stängdes med ändringsförslag 4. Deltagare som registrerats före ändringsförslag 4 och som har tilldelats 8 mg MK-8189 kommer att kvarstå på 8 mg MK-8189 per protokoll.
Läkemedel: MK-8189
MK-8189 administrerades QD i en dos av 8 mg, 16 mg eller 24 mg via oral tablett.
Läkemedel: Placebo mot risperidon
Risperidon-matchande placebo administreras QD via oral kapsel.
Experimentell: MK-8189 16 mg (akut) - MK-8189 16 mg (förlängning)
Deltagarna kommer att behandlas i totalt 12 veckor. Deltagarna kommer att få MK-8189 16 mg QD under den akuta behandlingsperioden från vecka 1-6 följt av MK-8189 16 mg QD under förlängningsbehandlingsperioden från vecka 7-12 och deltagarna kommer samtidigt att få risperidon-matchande placebo QD från vecka 1 -12.
Läkemedel: MK-8189
MK-8189 administrerades QD i en dos av 8 mg, 16 mg eller 24 mg via oral tablett.
Läkemedel: Placebo mot risperidon
Risperidon-matchande placebo administreras QD via oral kapsel.
Experimentell: MK-8189 24 mg (akut) - MK-8189 24 mg (förlängning)
Deltagarna kommer att behandlas i totalt 12 veckor. Deltagarna kommer att få MK-8189 24 mg QD under den akuta behandlingsperioden från vecka 1-6 följt av MK-8189 24 mg QD under förlängningsbehandlingsperioden från vecka 7-12 och deltagarna kommer samtidigt att få risperidon-matchande placebo QD från vecka 1 -12.
Läkemedel: MK-8189
MK-8189 administrerades QD i en dos av 8 mg, 16 mg eller 24 mg via oral tablett.
Läkemedel: Placebo mot risperidon
Risperidon-matchande placebo administreras QD via oral kapsel.
Aktiv komparator: Risperidon 6 mg (akut) - Risperidon 6 mg (förlängning)
Deltagarna kommer att behandlas i totalt 12 veckor. Deltagarna kommer att få risperidon 6 mg QD i den akuta behandlingsperioden från vecka 1-6 följt av risperidon 6 mg QD i förlängningsbehandlingsperioden från vecka 7-12 och deltagarna kommer samtidigt att få MK-8189-matchande placebo QD från vecka 1-12 .
Läkemedel: Risperidon
Risperidon administrerades QD i en dos av 6 mg via oral kapsel.
Läkemedel: Placebo till MK-8189
MK-8189-matchande placebo administrerad QD via oral tablett.
Experimentell: Placebo till MK-8189 (akut) - MK-8189 24 mg (förlängning)
Deltagarna kommer att behandlas i totalt 12 veckor. Deltagarna kommer att få MK-8189-matchande placebo QD under den akuta behandlingsperioden från vecka 1-6 följt av MK-8189 24 mg QD under förlängningsbehandlingsperioden från vecka 7-12 och deltagarna kommer samtidigt att få risperidon-matchande placebo QD från vecka 1-12.
Läkemedel: MK-8189
MK-8189 administrerades QD i en dos av 8 mg, 16 mg eller 24 mg via oral tablett.
Läkemedel: Placebo mot risperidon
Risperidon-matchande placebo administreras QD via oral kapsel.
Läkemedel: Placebo till MK-8189
MK-8189-matchande placebo administrerad QD via oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg eller placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 6
PANSS bedömer svårighetsgraden av schizofrenisymptom genom en klinikerklassad inventering med 30 artiklar organiserad i en positiv underskala (7 punkter), en negativ underskala (7 punkter) och en allmän psykopatologisk underskala (16 artiklar). För varje punkt bedöms symtomen på en 7-gradig skala från 1 (frånvarande) till 7 (extremt). PANSS totalpoäng för varje deltagare kommer att beräknas som summan av betyget som tilldelas var och en av de 30 PANSS-objekten och kommer att variera från 30 (lägsta totalpoäng) till 210 (högsta totalpoäng). Högre poäng återspeglar svårare symtom på schizofreni.
Baslinje, vecka 6
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: ~Upp till vecka 14
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
~Upp till vecka 14
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: ~Upp till vecka 12
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
~Upp till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i PANSS positiv subskala (PSS) poäng vid vecka 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg eller placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 6
PANSS Positive Subscale (PSS) bedömer svårighetsgraden av schizofrenisymptom och PANSS PSS-poäng för varje deltagare kommer att beräknas som summan av betyget som tilldelas vart och ett av de 7 PSS-objekten och kommer att variera från 7 (lägsta totalpoäng) till 49 (högsta totalpoängen). Högre poäng återspeglar svårare symtom på schizofreni.
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) poäng vid vecka 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg eller placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 6
CGI-S är en 7-punktsskala för kliniker för att bedöma den globala svårighetsgraden av deltagarens sjukdom. CGI-S-poäng varierar från 1 (deltagare normal, inte sjuk) till 7 (deltagare extremt sjuk). En minskning av CGI-S-poängen indikerar minskad svårighetsgrad av deltagarens sjukdom.
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i vikt vid vecka 12: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg eller risperidon
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av en standardiserad skala.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i vikt vid vecka 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, MK-8189 8 mg eller placebo
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av en standardiserad skala.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Registeridentifierare: jRCT)
  • 2020-000094-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MK-8189

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera