Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MK-8189 u účastníků s akutní epizodou schizofrenie (MK-8189-008)

18. března 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 2B účinnosti a bezpečnosti MK-8189 u účastníků, kteří prodělali akutní epizodu schizofrenie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MK-8189 v rozmezí dávek (8 mg, 16 mg a 24 mg jednou denně) u dospělých účastníků, kteří mají akutní epizodu schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu kritérií duševních poruch 5. vydání (DSM-5). Primární hypotézy jsou následující: (1) MK-8189 24 mg je lepší než placebo ve snížení průměrné změny v 6. týdnu od výchozí hodnoty celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (2) MK-8189 16 mg je lepší než placebo ve snížení průměrné změny v 6. týdnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS.

S dodatkem 4 byl zápis změněn na přibližně 500 účastníků s odstraněním léčebného ramene MK-8189 8 mg. Účastníci zapsaní před dodatkem 4, kterým bylo přiřazeno 8 mg MK-8189, zůstanou na 8 mg MK-8189 na protokol.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulharsko, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Chorvatsko, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japonsko, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japonsko, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japonsko, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japonsko, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonsko, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japonsko, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japonsko, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japonsko, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japonsko, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga, Japonsko, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polsko, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
  • Rumunsko
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, Rumunsko, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iasi, Rumunsko, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Ruská Federace
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ruská Federace, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, Ruská Federace, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Ruská Federace, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Srbsko, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Srbsko, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ukrajina
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukrajina, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukrajina, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Splnit diagnostická kritéria pro schizofrenii podle DSM-5
  • Trvání onemocnění pro schizofrenii alespoň 1 rok
  • být potvrzeno, že prožíváte akutní epizodu schizofrenie, o čemž svědčí VŠECHNY následující: (a) začátek aktuální akutní epizody je ≤ 6 týdnů před screeningem (b) současné příznaky představují výrazné a podstatné zhoršení ve srovnání s obvyklými symptomy účastníka stav před aktuální akutní epizodou a jsou spojeny se sníženou funkční schopností (c) vyžadující zvýšenou psychiatrickou pozornost k léčbě zhoršujících se symptomů akutní epizody
  • Mít CGI-S skóre ≥4 (středně nemocný) při screeningu a na začátku
  • Mít určenou odpovědnou osobu označovanou jako „externí kontaktní osoba“, která souhlasila s poskytnutím informací o místě, kde se účastník nachází, v případě potřeby během ambulantní části studie. Zaměstnanci pracoviště musí tuto identifikovanou odpovědnou osobu považovat za spolehlivou kontaktní osobu a kontaktní osoba musí mít pravidelný kontakt s účastníkem (definovaný při screeningu jako přímý kontakt minimálně 3x týdně), přičemž se očekává, že tato frekvence kontaktu bude pokračovat (buď osobně nebo jinou kontaktní metodou) po celou dobu trvání studie, včetně období následného sledování)

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má primární současnou diagnózu jinou než schizofrenie nebo komorbidní diagnózu, která je primárně zodpovědná za současné příznaky a funkční poruchu
  • Splňuje kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek během posledních 6 měsíců před screeningem (kromě těch, které souvisí s kofeinem nebo nikotinem)
  • Má známou anamnézu: (a) hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti nebo bipolární porucha (b) traumatické poranění mozku způsobující přetrvávající kognitivní potíže, Alzheimerovu chorobu nebo jinou formu demence nebo jakékoli chronické organické onemocnění centrální nervový systém (c) intelektuální postižení takové závažnosti, které by ovlivnilo schopnost účastnit se studie
  • Má současnou diagnózu jiné psychotické poruchy než schizofrenie nebo poruchu chování, o které se předpokládá, že je způsobena zneužíváním návykových látek
  • Je nebo byl nedobrovolně zapojen do akutní epizody, protože účastník je považován za nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Má anamnézu rezistence na léčbu projevující se některým z následujících stavů: (a) žádná nebo minimální odpověď na alespoň 2 období léčby trvající 6 týdnů nebo déle s antipsychotiky v maximální tolerované dávce. Účastníci, kteří reagovali na antipsychotika pouze ve spojení s klozapinem, jsou považováni za rezistentní na léčbu (b) anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT) léčby schizofrenie rezistentní na léčbu během posledních 6 měsíců (c) minulé nebo současné užívání klozapinu jako samostatného nebo doplňkového léčba schizofrenie během posledních 3 měsíců
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiné klinické studie a během 3 měsíců před screeningovou návštěvou této aktuální studie obdržel experimentální nebo zkušební léčivo a v posledních 2 letech se účastnil ne více než 2 studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-8189 8 mg (akutní) - MK-8189 8 mg (prodloužení)
Účastníci budou léčeni celkem 12 týdnů. Účastníci dostanou MK-8189 8 mg jednou denně (QD) v akutním léčebném období od 1. do 6. týdne následovaného MK-8189 8 mg QD v prodlouženém léčebném období od 7. do 12. týdne a účastníci současně dostanou placebo odpovídající risperidonu. QD od týdne 1-12. Registrace účastníků v rameni MK-8189 8 mg byla uzavřena dodatkem 4. Účastníci zapsaní před dodatkem 4, kterým bylo přiřazeno 8 mg MK-8189, zůstanou na 8 mg MK-8189 podle protokolu.
Lék: MK-8189
MK-8189 podávaný QD v dávce 8 mg, 16 mg nebo 24 mg prostřednictvím perorální tablety.
Lék: Placebo k risperidonu
Placebo odpovídající risperidonu podávané QD prostřednictvím perorální kapsle.
Experimentální: MK-8189 16 mg (akutní) - MK-8189 16 mg (prodloužení)
Účastníci budou léčeni celkem 12 týdnů. Účastníci dostanou MK-8189 16 mg QD v akutním léčebném období od 1. do 6. týdne a následně MK-8189 16 mg QD v prodlouženém léčebném období od 7. do 12. týdne a účastníci současně dostanou placebo odpovídající risperidonu QD od 1. týdne -12.
Lék: MK-8189
MK-8189 podávaný QD v dávce 8 mg, 16 mg nebo 24 mg prostřednictvím perorální tablety.
Lék: Placebo k risperidonu
Placebo odpovídající risperidonu podávané QD prostřednictvím perorální kapsle.
Experimentální: MK-8189 24 mg (akutní) - MK-8189 24 mg (prodloužení)
Účastníci budou léčeni celkem 12 týdnů. Účastníci dostanou MK-8189 24 mg QD v akutním léčebném období od 1. do 6. týdne následovaného MK-8189 24 mg QD v prodlouženém léčebném období od 7. do 12. týdne a účastníci současně dostanou placebo odpovídající risperidonu QD od 1. týdne -12.
Lék: MK-8189
MK-8189 podávaný QD v dávce 8 mg, 16 mg nebo 24 mg prostřednictvím perorální tablety.
Lék: Placebo k risperidonu
Placebo odpovídající risperidonu podávané QD prostřednictvím perorální kapsle.
Aktivní komparátor: Risperidon 6 mg (akutní) - Risperidon 6 mg (prodloužení)
Účastníci budou léčeni celkem 12 týdnů. Účastníci dostanou risperidon 6 mg QD v akutním léčebném období od týdne 1-6 následovaný risperidonem 6 mg QD v období prodloužené léčby od týdne 7-12 a účastníci budou současně dostávat MK-8189 odpovídající placebo QD od týdne 1-12 .
Lék: Risperidon
Risperidon podávaný QD v dávce 6 mg prostřednictvím perorální kapsle.
Lék: Placebo na MK-8189
Placebo odpovídající MK-8189 podávané QD prostřednictvím perorální tablety.
Experimentální: Placebo k MK-8189 (akutní) - MK-8189 24 mg (prodloužení)
Účastníci budou léčeni celkem 12 týdnů. Účastníci dostanou placebo QD odpovídající MK-8189 v akutním léčebném období od 1. do 6. týdne následované MK-8189 24 mg QD v prodlouženém léčebném období od 7. do 12. týdne a účastníci současně dostanou placebo odpovídající risperidonu QD od týdne 1-12.
Lék: MK-8189
MK-8189 podávaný QD v dávce 8 mg, 16 mg nebo 24 mg prostřednictvím perorální tablety.
Lék: Placebo k risperidonu
Placebo odpovídající risperidonu podávané QD prostřednictvím perorální kapsle.
Lék: Placebo na MK-8189
Placebo odpovídající MK-8189 podávané QD prostřednictvím perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty v týdnu 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
PANSS posuzuje závažnost symptomů schizofrenie prostřednictvím 30položkového inventáře hodnoceného lékařem organizovaného do pozitivní subškály (7 položek), negativní subškály (7 položek) a obecné psychopatologické subškály (16 položek). U každé položky jsou symptomy hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní). Celkové skóre PANSS pro každého účastníka se vypočítá jako součet hodnocení přiděleného každé z 30 položek PANSS a bude se pohybovat od 30 (nejnižší celkové skóre) do 210 (nejvyšší celkové skóre). Vyšší skóre odráží závažnější příznaky schizofrenie.
Výchozí stav, týden 6
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: ~Do 14. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
~Do 14. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: ~Až do týdne 12
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
~Až do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre PANSS pozitivní subškály (PSS) v týdnu 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Pozitivní subškála PANSS (PSS) hodnotí závažnost symptomů schizofrenie a skóre PANSS PSS pro každého účastníka se vypočítá jako součet hodnocení přiděleného každé ze 7 položek PSS a bude se pohybovat od 7 (nejnižší celkové skóre) do 49. (nejvyšší celkové skóre). Vyšší skóre odráží závažnější příznaky schizofrenie.
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost onemocnění (CGI-S) v týdnu 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
CGI-S je jednopoložková sedmibodová klinická hodnocená škála pro posouzení celkové závažnosti pacientova onemocnění. Skóre CGI-S se pohybuje od 1 (účastník normální, ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný účastník). Snížení skóre CGI-S ukazuje na sníženou závažnost onemocnění účastníka.
Výchozí stav, týden 6
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg nebo risperidon
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí standardizované váhy.
Výchozí stav, týden 12
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, MK-8189 8 mg nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí standardizované váhy.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-000094-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-8189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit