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Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8189 bei Teilnehmern mit einer akuten Episode von Schizophrenie (MK-8189-008)

18. März 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2B-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8189 bei Teilnehmern mit akuter Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8189 in verschiedenen Dosierungen (8 mg, 16 mg und 24 mg einmal täglich) bei erwachsenen Teilnehmern mit einer akuten Schizophrenie-Episode gemäß Diagnostic and Statistical Manual Kriterien für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5). Die Haupthypothesen lauten wie folgt: (1) MK-8189 24 mg ist Placebo bei der Verringerung der mittleren Veränderung in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) überlegen (2) MK-8189 16 mg ist überlegen Placebo bei der Verringerung der mittleren Veränderung des PANSS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.

Mit Änderung 4 wurde die Rekrutierung auf etwa 500 Teilnehmer geändert, wobei der MK-8189 8-mg-Behandlungsarm entfernt wurde. Teilnehmer, die vor Änderung 4 eingeschrieben wurden und denen 8 mg MK-8189 zugewiesen wurden, bleiben auf 8 mg MK-8189 pro Protokoll.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japan, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japan, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japan, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japan, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japan, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polen, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iasi, Rumänien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Russische Föderation
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Föderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, Russische Föderation, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ukraine
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukraine, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß DSM-5
  • Eine Krankheitsdauer für Schizophrenie von mindestens 1 Jahr haben
  • Bestätigt sein, eine akute Schizophrenie-Episode zu haben, was durch ALLE der folgenden belegt ist: (a) Beginn der aktuellen akuten Episode ist ≤6 Wochen vor dem Screening (b) aktuelle Symptome stellen eine deutliche und wesentliche Verschlechterung im Vergleich zu den üblichen Symptomen des Teilnehmers dar Zustand vor der aktuellen akuten Episode und sind mit einer verminderten Funktionsfähigkeit verbunden (c) die eine verstärkte psychiatrische Betreuung benötigen, um sich verschlechternde Symptome einer akuten Episode zu behandeln
  • Haben Sie einen CGI-S-Score von ≥4 (mäßig krank) beim Screening und bei der Grundlinie
  • Haben Sie eine identifizierte verantwortliche Person, die als "externe Kontaktperson" bezeichnet wird und sich bereit erklärt hat, bei Bedarf während des ambulanten Teils der Studie Informationen über den Standort des Teilnehmers bereitzustellen. Das Personal vor Ort muss diese identifizierte verantwortliche Person als zuverlässige Kontaktperson betrachten, und die Kontaktperson muss regelmäßigen Kontakt mit dem Teilnehmer haben (definiert beim Screening als direkter Kontakt nicht weniger als 3 Mal pro Woche) und mit der Erwartung, dass diese Kontakthäufigkeit eingehalten wird würde (entweder persönlich oder über eine andere Kontaktmethode) während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, fortgesetzt werden)

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine andere primäre aktuelle Diagnose als Schizophrenie oder eine komorbide Diagnose, die hauptsächlich für die aktuellen Symptome und Funktionsstörungen verantwortlich ist
  • Erfüllt die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (ausgenommen solche im Zusammenhang mit Koffein oder Nikotin)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Folgendem: (a) Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung oder bipolare Störung (b) traumatische Hirnverletzung, die anhaltende kognitive Schwierigkeiten verursacht, Alzheimer-Krankheit oder eine andere Form von Demenz oder eine chronische organische Erkrankung das zentrale Nervensystem (c) geistige Behinderung eines Schweregrades, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Hat eine aktuelle Diagnose einer anderen psychotischen Störung als Schizophrenie oder eine Verhaltensstörung, von der angenommen wird, dass sie auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist
  • für den akuten Schub zwangsverpflichtet ist oder war, weil der Teilnehmer als Gefahr für sich selbst oder andere angesehen wird
  • Hat eine Vorgeschichte von Behandlungsresistenz, die durch eines der folgenden gezeigt wurde: (a) kein oder minimales Ansprechen auf mindestens 2 Behandlungsperioden von 6 Wochen oder länger mit Antipsychotika in der maximal verträglichen Dosis. Teilnehmer, die nur in Kombination mit Clozapin auf Antipsychotika angesprochen haben, gelten als behandlungsresistent (b) Vorgeschichte einer Elektrokrampftherapie (ECT)-Behandlung für behandlungsresistente Schizophrenie innerhalb der letzten 6 Monate (c) vergangene oder aktuelle Anwendung von Clozapin als Einzel- oder Zusatztherapie Therapie gegen Schizophrenie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat daran teilgenommen und hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch dieser aktuellen Studie einen experimentellen oder Prüfwirkstoff erhalten und hat in den letzten 2 Jahren an nicht mehr als 2 Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-8189 8 mg (Akut) - MK-8189 8 mg (Verlängerung)
Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Wochen lang behandelt. Die Teilnehmer erhalten MK-8189 8 mg einmal täglich (QD) in der akuten Behandlungsphase von Woche 1 bis 6, gefolgt von MK-8189 8 mg QD in der Verlängerungsbehandlungsphase von Woche 7 bis 12, und die Teilnehmer erhalten gleichzeitig ein zu Risperidon passendes Placebo QD von Woche 1-12. Die Aufnahme von Teilnehmern in den 8-mg-MK-8189-Arm wurde mit Änderung 4 abgeschlossen. Teilnehmer, die vor Änderung 4 aufgenommen wurden und denen 8 mg MK-8189 zugewiesen wurden, bleiben auf 8 mg MK-8189 pro Protokoll.
Arzneimittel: MK-8189
MK-8189 verabreichte QD in einer Dosis von 8 mg, 16 mg oder 24 mg über eine orale Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu Risperidon
Risperidon-passendes Placebo verabreicht QD über orale Kapsel.
Experimental: MK-8189 16 mg (Akut) - MK-8189 16 mg (Verlängerung)
Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Wochen lang behandelt. Die Teilnehmer erhalten MK-8189 16 mg QD in der akuten Behandlungsphase von Woche 1 bis 6, gefolgt von MK-8189 16 mg QD in der Verlängerungsbehandlungsphase von Woche 7 bis 12, und die Teilnehmer erhalten gleichzeitig Risperidon-passendes Placebo QD von Woche 1 -12.
Arzneimittel: MK-8189
MK-8189 verabreichte QD in einer Dosis von 8 mg, 16 mg oder 24 mg über eine orale Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu Risperidon
Risperidon-passendes Placebo verabreicht QD über orale Kapsel.
Experimental: MK-8189 24 mg (Akut) - MK-8189 24 mg (Verlängerung)
Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Wochen lang behandelt. Die Teilnehmer erhalten MK-8189 24 mg QD in der akuten Behandlungsphase von Woche 1 bis 6, gefolgt von MK-8189 24 mg QD in der Verlängerungsbehandlungsphase von Woche 7 bis 12, und die Teilnehmer erhalten gleichzeitig Risperidon-passendes Placebo QD von Woche 1 -12.
Arzneimittel: MK-8189
MK-8189 verabreichte QD in einer Dosis von 8 mg, 16 mg oder 24 mg über eine orale Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu Risperidon
Risperidon-passendes Placebo verabreicht QD über orale Kapsel.
Aktiver Komparator: Risperidon 6 mg (Akut) - Risperidon 6 mg (Verlängerung)
Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Wochen lang behandelt. Die Teilnehmer erhalten Risperidon 6 mg QD in der akuten Behandlungsphase von Woche 1 bis 6, gefolgt von Risperidon 6 mg QD in der Verlängerungsbehandlungsphase von Woche 7 bis 12, und die Teilnehmer erhalten gleichzeitig MK-8189-passendes Placebo QD von Woche 1 bis 12 .
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon verabreicht QD in einer Dosis von 6 mg über orale Kapsel.
Arzneimittel: Placebo gegen MK-8189
MK-8189-passendes Placebo verabreicht QD über orale Tablette.
Experimental: Placebo gegen MK-8189 (Akut) – MK-8189 24 mg (Verlängerung)
Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Wochen lang behandelt. Die Teilnehmer erhalten in der akuten Behandlungsphase von Woche 1 bis 6 ein MK-8189-passendes Placebo QD, gefolgt von MK-8189 24 mg QD in der Verlängerungsbehandlungsphase von Woche 7 bis 12, und die Teilnehmer erhalten gleichzeitig ein Risperidon-passendes Placebo QD von Woche 1-12.
Arzneimittel: MK-8189
MK-8189 verabreichte QD in einer Dosis von 8 mg, 16 mg oder 24 mg über eine orale Tablette.
Arzneimittel: Placebo zu Risperidon
Risperidon-passendes Placebo verabreicht QD über orale Kapsel.
Arzneimittel: Placebo gegen MK-8189
MK-8189-passendes Placebo verabreicht QD über orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg oder Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der PANSS bewertet den Schweregrad von Schizophrenie-Symptomen durch ein 30-Punkte-Inventar, das von Ärzten bewertet wird und in eine positive Subskala (7 Punkte), eine negative Subskala (7 Punkte) und eine allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Punkte) unterteilt ist. Für jedes Item werden die Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wird als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 30 PANSS-Elemente zugewiesen wurden, und reicht von 30 (niedrigste Gesamtpunktzahl) bis 210 (höchste Gesamtpunktzahl). Höhere Werte spiegeln schwerere Symptome der Schizophrenie wider.
Baseline, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: ~ Bis Woche 14
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das vorübergehend mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
~ Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: ~ Bis Woche 12
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das vorübergehend mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
~ Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Positive-Subscale (PSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg oder Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die PANSS Positive Subscale (PSS) bewertet die Schwere der Schizophrenie-Symptome, und die PANSS-PSS-Punktzahl für jeden Teilnehmer wird als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 7 PSS-Elemente zugewiesen wurden, und reicht von 7 (niedrigste Gesamtpunktzahl) bis 49 (höchste Gesamtpunktzahl). Höhere Werte spiegeln schwerere Symptome der Schizophrenie wider.
Baseline, Woche 6
Änderung des Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg oder Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der CGI-S ist eine klinisch bewertete 7-Punkte-Einzelpunktskala zur Beurteilung der globalen Schwere der Krankheit des Teilnehmers. CGI-S-Scores reichen von 1 (Teilnehmer normal, nicht krank) bis 7 (Teilnehmer extrem krank). Eine Abnahme des CGI-S-Scores weist auf eine verringerte Schwere der Krankheit des Teilnehmers hin.
Baseline, Woche 6
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg oder Risperidon
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Körpergewicht wird mit einer standardisierten Waage gemessen.
Baseline, Woche 12
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, MK-8189 8 mg oder Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das Körpergewicht wird mit einer standardisierten Waage gemessen.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2020-000094-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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