Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MK-8189 u uczestników z ostrym epizodem schizofrenii (MK-8189-008)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i aktywna próba fazy 2B dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa MK-8189 u uczestników doświadczających ostrego epizodu schizofrenii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-8189 w zakresie dawek (8 mg, 16 mg i 24 mg raz dziennie) u dorosłych uczestników z ostrym epizodem schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym kryteriów zaburzeń psychicznych 5th Edition (DSM-5). Podstawowe hipotezy są następujące: (1) MK-8189 w dawce 24 mg jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu średniej zmiany w tygodniu 6 w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (2) MK-8189 w dawce 16 mg jest lepszy od placebo w zmniejszeniu średniej zmiany całkowitej punktacji PANSS w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6.

Wraz z poprawką 4 zmieniono rekrutację do około 500 uczestników, usuwając ramię leczenia MK-8189 8 mg. Uczestnicy zarejestrowani przed poprawką 4, którym przydzielono 8 mg MK-8189, pozostaną na 8 mg MK-8189 zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bułgaria, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Chorwacja, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japonia, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japonia, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japonia, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japonia, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japonia, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonia, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japonia, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japonia, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japonia, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japonia, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonia, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga-ken, Japonia, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polska, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
  • Rosja
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rosja, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast', Rosja, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetsk Oblast
      • Lipetsk, Lipetsk Oblast, Rosja, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Rosja, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iaşi, Rumunia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Smila, Cherkasy Oblast, Ukraina, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Kherson Oblast
      • Kherson, Kherson Oblast, Ukraina, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepāja, Łotwa, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii wg DSM-5
  • Mieć czas trwania choroby na schizofrenię co najmniej 1 rok
  • Być potwierdzonym doświadczaniem ostrego epizodu schizofrenii, o czym świadczą WSZYSTKIE z poniższych: (a) początek obecnego ostrego epizodu przypada na ≤6 tygodni przed badaniem przesiewowym (b) obecne objawy stanowią wyraźne i znaczne pogorszenie w porównaniu ze zwykłymi objawami uczestnika stan przed obecnym ostrym epizodem i są związane ze zmniejszoną zdolnością funkcjonalną (c) wymagają zwiększonej uwagi psychiatrycznej w celu leczenia nasilających się objawów ostrego epizodu
  • Mieć wynik CGI-S ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Wyznacz osobę odpowiedzialną, zwaną „zewnętrzną osobą kontaktową”, która zgodziła się udzielić informacji o lokalizacji uczestnika w razie potrzeby podczas ambulatoryjnej części badania. Personel obiektu musi uważać tę zidentyfikowaną osobę odpowiedzialną za godną zaufania osobę kontaktową, a osoba kontaktowa musi mieć regularny kontakt z uczestnikiem (zdefiniowany podczas kontroli jako bezpośredni kontakt nie mniej niż 3 razy w tygodniu) oraz przy założeniu, że ta częstotliwość kontaktów będzie kontynuowane (osobiście lub za pośrednictwem innej metody kontaktu) przez cały czas trwania badania, w tym okres obserwacji)

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Ma pierwotną aktualną diagnozę inną niż schizofrenia lub współistniejącą diagnozę, która jest głównie odpowiedzialna za obecne objawy i upośledzenie czynnościowe
  • Spełnia kryteria umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem tych związanych z kofeiną lub nikotyną)
  • Ma historię następujących chorób: (a) zaburzenie osobowości typu borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe (b) urazowe uszkodzenie mózgu powodujące utrzymujące się trudności poznawcze, chorobę Alzheimera lub inną formę demencji lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę organiczną ośrodkowy układ nerwowy (c) niepełnosprawność intelektualna w takim stopniu, który miałby wpływ na zdolność do udziału w badaniu
  • Ma aktualną diagnozę zaburzenia psychotycznego innego niż schizofrenia lub zaburzenia zachowania, które uważa się za spowodowane nadużywaniem substancji
  • Jest lub był mimowolnie zaangażowany w ostry epizod, ponieważ uczestnik jest uważany za zagrożenie dla siebie lub innych
  • Ma historię oporności na leczenie objawiającą się przez którykolwiek z poniższych objawów: (a) brak lub minimalna odpowiedź na co najmniej 2 okresy leczenia trwające 6 tygodni lub dłużej, z lekami przeciwpsychotycznymi w maksymalnej tolerowanej dawce. Uczestnicy, którzy zareagowali na leki przeciwpsychotyczne tylko w połączeniu z klozapiną, są uważani za opornych na leczenie (b) historia leczenia elektrowstrząsami (ECT) w schizofrenii opornej na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (c) przeszłe lub obecne stosowanie klozapiny jako pojedynczej lub wspomagającej terapii schizofrenii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym i otrzymał eksperymentalny lub badany środek leczniczy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w tym bieżącym badaniu i uczestniczył w nie więcej niż 2 badaniach w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Risperidone 6 mg
Uczestnicy będą leczeni przez łącznie 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają Risperidon 6 mg QD w okresie ostrego leczenia od 1-6 tygodnia, a następnie Risperidone 6 mg QD w okresie leczenia przedłużenia od 7-12 tygodnia.
Lek: Rysperydon
Rysperydon podawany QD w dawce 6 mg w postaci kapsułki doustnej.
Lek: Placebo na MK-8189
Dopasowane do MK-8189 placebo podawane QD przez tabletkę doustną.
Eksperymentalny: Elpipodect 8 mg
Uczestnicy otrzymywali elpipodekt 8 mg QD od tygodnia 1. do 12., z 2-tygodniowym okresem obserwacji
Lek: Placebo na rysperydon
Dopasowane do risperidonu placebo podawane QD przez kapsułkę doustną.
Lek: Elpipodect
MK-8189 podawany QD w dawce 8 mg, 16 mg lub 24 mg w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
  • MK-8189
Eksperymentalny: Elpipodect 16 mg
Uczestnicy otrzymywali elpipodect 16 mg QD od tygodni 1. do 12., z 2 tygodniami obserwacji.
Lek: Placebo na rysperydon
Dopasowane do risperidonu placebo podawane QD przez kapsułkę doustną.
Lek: Elpipodect
MK-8189 podawany QD w dawce 8 mg, 16 mg lub 24 mg w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
  • MK-8189
Eksperymentalny: Elpipodect 24 mg
Uczestnicy otrzymywali elpipodekt 24 mg QD od tygodni 1. do 12., z 2-tygodniowym okresem obserwacji.
Lek: Placebo na rysperydon
Dopasowane do risperidonu placebo podawane QD przez kapsułkę doustną.
Lek: Elpipodect
MK-8189 podawany QD w dawce 8 mg, 16 mg lub 24 mg w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
  • MK-8189
Eksperymentalny: Placebo i Elpipodect 24 mg
Uczestnicy otrzymywali placebo QD od tygodni 1 do 6 oraz elpipodekt 24 mg od tygodni 7 do 12, z 2-tygodniowym okresem kontrolnym.
Lek: Placebo na rysperydon
Dopasowane do risperidonu placebo podawane QD przez kapsułkę doustną.
Lek: Placebo na MK-8189
Dopasowane do MK-8189 placebo podawane QD przez tabletkę doustną.
Lek: Elpipodect
MK-8189 podawany QD w dawce 8 mg, 16 mg lub 24 mg w postaci tabletki doustnej.
Inne nazwy:
  • MK-8189

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali zespołu pozytywnej i ujemnej (PANSS) całkowity wynik w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
Panss ocenia nasilenie objawów schizofrenii za pomocą 30-elementowej oceny klinicystów zorganizowanych w pozytywną podskalę (7 pozycji), negatywną podskalę (7 pozycji) i podskalę ogólną psychopatologii (16 pozycji). Dla każdego elementu objawy są oceniane w 7-punktowej skali od 1 (nieobecności) do 7 (ekstremalne). Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika obliczono jako sumę oceny przypisanej do każdego z 30 pozycji PANSS, a wynosi od 30 (najniższy wynik) do 210 (najwyższy wynik całkowity). Wyniki wyższych i niższych zmian odzwierciedlają odpowiednio objaw i poprawę. Risperidon i placebo były odpowiednio aktywne i nieaktywne.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. W przypadku protokołu zdarzeń oceniano na pierwsze 6 tygodni leczenia.
Do 6 tygodnia
Liczba uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. W przypadku protokołu zdarzeń oceniano na pierwsze 6 tygodni leczenia.
Do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku podskali pozytywnej Panss (PSS) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
Podskala pozytywnej Panss (PSS) ocenia nasilenie objawów schizofrenii. Wynik Panss PSS został obliczony jako sumę oceny przypisanej do każdego z 7 pozycji PSS i wynosi od 7 (najniższy wynik) do 49 (najwyższy wynik całkowity). Wyniki wyższych i niższych zmian odzwierciedlają odpowiednio objaw i poprawę. Risperidon i placebo były odpowiednio aktywne i nieaktywne.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wyniku wyniku choroby (CGI-S) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
CGI-S jest skalę ocenianą przez klinicystę z pojedynczego pozycji do oceny globalnej ciężkości choroby uczestnika. Wyniki CGI-S wahają się od 1 (normalny uczestnik, nie chory) do 7 (bardzo chory uczestnik); Wyższa i niższa zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje odpowiednio objaw i poprawę. Risperidon i placebo były odpowiednio aktywne i nieaktywne.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ciąży nadwozia została określona w 12. tygodniu, a wartości dodatnie reprezentują odpowiednio utratę masy ciała i przyrost z wartości wyjściowej. Waga mierzono za pomocą znormalizowanej skali. Risperidon i placebo były odpowiednio aktywne i nieaktywne.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
Zmianę od wartości wyjściowej w zważeniu ciała określono w tygodniu 6. Wartości ujemne i dodatnie reprezentują odpowiednio utratę masy ciała i przyrost z wartości wyjściowej. Waga mierzono za pomocą znormalizowanej skali. Risperidon i placebo były odpowiednio aktywne i nieaktywne.
Linia bazowa i 6 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w tygodniu 12: Analiza oparta na modelu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ciąży nadwozia została określona w 12. tygodniu, a wartości dodatnie reprezentują odpowiednio utratę masy ciała i przyrost z wartości wyjściowej. Waga mierzono za pomocą znormalizowanej skali. Risperidon i placebo były odpowiednio aktywne i nieaktywne.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w tygodniu 6: Analiza oparta na modelu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodnia
Zmianę od wartości wyjściowej w zważeniu ciała określono w tygodniu 6. Wartości ujemne i dodatnie reprezentują odpowiednio utratę masy ciała i przyrost z wartości wyjściowej. Waga mierzono za pomocą znormalizowanej skali. Risperidon i placebo były odpowiednio aktywne i nieaktywne.
Linia bazowa i 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-000094-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj