Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MK-8189 bij deelnemers met een acute episode van schizofrenie (MK-8189-008)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 2B-studie van de werkzaamheid en veiligheid van MK-8189 bij deelnemers die een acute episode van schizofrenie doormaken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MK-8189 bij verschillende doseringen (8 mg, 16 mg en 24 mg eenmaal daags) bij volwassen deelnemers met een acute episode van schizofrenie volgens de diagnostische en statistische handleiding. van psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) criteria. De primaire hypothesen zijn de volgende: (1) MK-8189 24 mg is superieur aan placebo wat betreft het verminderen van de gemiddelde verandering in week 6 ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (2) MK-8189 16 mg is superieur aan placebo bij het verminderen van de gemiddelde verandering in week 6 ten opzichte van baseline in de PANSS-totaalscore.

Met amendement 4 werd de inschrijving gewijzigd in ongeveer 500 deelnemers met verwijdering van de behandelarm MK-8189 8 mg. Deelnemers die zijn ingeschreven vóór wijziging 4 en die zijn toegewezen aan 8 mg MK-8189, blijven op 8 mg MK-8189 per protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgarije, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japan, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japan, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japan, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japan, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japan, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Kroatië
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatië, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatië, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Oekraïne
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Oekraïne, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Oekraïne, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polen, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
  • Roemenië
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, Roemenië, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iasi, Roemenië, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Russische Federatie
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Federatie, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, Russische Federatie, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Federatie, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Federatie, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Federatie, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Servië
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Servië, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Servië, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie volgens de DSM-5
  • Een ziekteduur hebben voor schizofrenie van minimaal 1 jaar
  • Bevestigd te zijn dat u een acute episode van schizofrenie doormaakt, zoals blijkt uit ALLE volgende kenmerken: (a) het begin van de huidige acute episode is ≤6 weken vóór de screening (b) de huidige symptomen vertegenwoordigen een duidelijke en substantiële verslechtering in vergelijking met de gebruikelijke symptomatische symptomen van de deelnemer toestand voorafgaand aan de huidige acute episode, en zijn geassocieerd met verminderd functioneel vermogen (c) hebben meer psychiatrische aandacht nodig om verergerende symptomen van de acute episode te behandelen
  • Een CGI-S-score van ≥4 (matig ziek) hebben bij screening en baseline
  • Zorg voor een aangewezen verantwoordelijke persoon die wordt aangeduid als de "externe contactpersoon" die ermee heeft ingestemd informatie te verstrekken over de locatie van de deelnemer indien nodig tijdens het poliklinische deel van het onderzoek. Het locatiepersoneel moet deze geïdentificeerde verantwoordelijke persoon als een betrouwbare contactpersoon beschouwen, en de contactpersoon moet regelmatig contact hebben met de deelnemer (gedefinieerd bij screening als direct contact niet minder dan 3 keer per week), en met de verwachting dat deze frequentie van contact zou doorgaan (persoonlijk of via een andere contactmethode), gedurende de hele duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode)

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Heeft een andere hoofddiagnose dan schizofrenie of een comorbide diagnose die primair verantwoordelijk is voor de huidige symptomen en functiebeperking
  • Voldoet aan de criteria voor matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening (exclusief die gerelateerd aan cafeïne of nicotine)
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van het volgende: (a) borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of bipolaire stoornis (b) traumatisch hersenletsel dat voortdurende cognitieve problemen veroorzaakt, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie, of een chronische organische ziekte van het centrale zenuwstelsel (c) verstandelijke beperking van een ernst die van invloed is op het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen
  • Heeft een actuele diagnose van een andere psychotische stoornis dan schizofrenie of een gedragsstoornis die vermoedelijk het gevolg is van middelenmisbruik
  • Is of was onder dwang opgenomen voor de acute episode, omdat de deelnemer wordt beschouwd als een gevaar voor zichzelf of anderen
  • Heeft een geschiedenis van behandelingsresistentie vertoond door een van de volgende: (a) geen of minimale respons op ten minste 2 behandelingsperioden van 6 weken of langer, met antipsychotica in de maximaal getolereerde dosis. Deelnemers die alleen reageerden op antipsychotica in combinatie met clozapine worden beschouwd als therapieresistent (b) geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT) behandeling voor therapieresistente schizofrenie in de afgelopen 6 maanden (c) verleden of huidig ​​gebruik van clozapine als enkelvoudig of aanvullend middel therapie voor schizofrenie in de afgelopen 3 maanden
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van dit huidige onderzoek een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel gekregen en heeft in de afgelopen 2 jaar aan niet meer dan 2 onderzoeken deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-8189 8 mg (acuut) - MK-8189 8 mg (extensie)
De deelnemers worden in totaal 12 weken behandeld. Deelnemers krijgen MK-8189 8 mg eenmaal daags (QD) in de acute behandelingsperiode van week 1-6, gevolgd door MK-8189 8 mg QD in de verlengde behandelingsperiode van week 7-12 en deelnemers krijgen gelijktijdig risperidon-matching placebo QD van week 1-12. Inschrijving van deelnemers in de MK-8189 8 mg-arm werd afgesloten met amendement 4. Deelnemers die vóór amendement 4 waren ingeschreven en die zijn toegewezen aan 8 mg MK-8189, blijven op 8 mg MK-8189 per protocol.
Geneesmiddel: MK-8189
MK-8189 toegediend QD in een dosis van 8 mg, 16 mg of 24 mg via orale tablet.
Geneesmiddel: Placebo naar risperidon
Risperidon-matching placebo toegediend QD via orale capsule.
Experimenteel: MK-8189 16 mg (acuut) - MK-8189 16 mg (extensie)
De deelnemers worden in totaal 12 weken behandeld. Deelnemers krijgen MK-8189 16 mg eenmaal daags in de acute behandelingsperiode van week 1-6, gevolgd door MK-8189 16 mg eenmaal daags in de verlengingsbehandelingsperiode van week 7-12 en deelnemers krijgen gelijktijdig risperidon-matching placebo QD vanaf week 1 -12.
Geneesmiddel: MK-8189
MK-8189 toegediend QD in een dosis van 8 mg, 16 mg of 24 mg via orale tablet.
Geneesmiddel: Placebo naar risperidon
Risperidon-matching placebo toegediend QD via orale capsule.
Experimenteel: MK-8189 24 mg (acuut) - MK-8189 24 mg (extensie)
De deelnemers worden in totaal 12 weken behandeld. Deelnemers krijgen MK-8189 24 mg eenmaal daags in de acute behandelingsperiode van week 1-6, gevolgd door MK-8189 24 mg eenmaal daags in de verlengingsbehandelingsperiode van week 7-12 en deelnemers krijgen gelijktijdig risperidon-matching placebo QD vanaf week 1 -12.
Geneesmiddel: MK-8189
MK-8189 toegediend QD in een dosis van 8 mg, 16 mg of 24 mg via orale tablet.
Geneesmiddel: Placebo naar risperidon
Risperidon-matching placebo toegediend QD via orale capsule.
Actieve vergelijker: Risperidon 6 mg (acuut) - Risperidon 6 mg (extensie)
De deelnemers worden in totaal 12 weken behandeld. Deelnemers krijgen risperidon 6 mg eenmaal daags in de acute behandelingsperiode van week 1-6, gevolgd door risperidon 6 mg eenmaal daags in de verlengingsbehandelingsperiode van week 7-12 en deelnemers krijgen gelijktijdig MK-8189-matching placebo QD van week 1-12 .
Geneesmiddel: Risperidon
Risperidon toegediend QD in een dosis van 6 mg via orale capsule.
Geneesmiddel: Placebo naar MK-8189
MK-8189-matching placebo toegediend QD via orale tablet.
Experimenteel: Placebo naar MK-8189 (acuut) - MK-8189 24 mg (extensie)
De deelnemers worden in totaal 12 weken behandeld. Deelnemers krijgen MK-8189-matching placebo QD in de acute behandelingsperiode van week 1-6 gevolgd door MK-8189 24 mg QD in de verlengingsbehandelingsperiode van week 7-12 en deelnemers krijgen gelijktijdig risperidon-matching placebo QD van week 1-12.
Geneesmiddel: MK-8189
MK-8189 toegediend QD in een dosis van 8 mg, 16 mg of 24 mg via orale tablet.
Geneesmiddel: Placebo naar risperidon
Risperidon-matching placebo toegediend QD via orale capsule.
Geneesmiddel: Placebo naar MK-8189
MK-8189-matching placebo toegediend QD via orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg of placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De PANSS beoordeelt de ernst van schizofreniesymptomen door middel van een 30-item door een arts beoordeelde inventaris, georganiseerd in een positieve subschaal (7 items), een negatieve subschaal (7 items) en een algemene psychopathologie-subschaal (16 items). Voor elk item worden de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De PANSS-totaalscore voor elke deelnemer wordt berekend als de som van de beoordeling die is toegewezen aan elk van de 30 PANSS-items en varieert van 30 (laagste totaalscore) tot 210 (hoogste totaalscore). Hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen van schizofrenie.
Basislijn, week 6
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: ~ Tot week 14
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
~ Tot week 14
Aantal deelnemers dat studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: ~ Tot week 12
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
~ Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS positive subscale (PSS) score in week 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg of placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De PANSS Positive Subscale (PSS) beoordeelt de ernst van schizofreniesymptomen en de PANSS PSS-score voor elke deelnemer wordt berekend als de som van de beoordeling die is toegewezen aan elk van de 7 PSS-items en varieert van 7 (laagste totaalscore) tot 49 (hoogste totaalscore). Hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen van schizofrenie.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-score in week 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg of placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De CGI-S is een 7-punts schaal voor clinici om de globale ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen. CGI-S-scores variëren van 1 (deelnemer normaal, niet ziek) tot 7 (deelnemer extreem ziek). Een afname van de CGI-S-score duidt op een verminderde ernst van de ziekte van de deelnemer.
Basislijn, week 6
Gewichtsverandering ten opzichte van baseline in week 12: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg of risperidon
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde weegschaal.
Basislijn, week 12
Gewichtsverandering vanaf baseline in week 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, MK-8189 8 mg of placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde weegschaal.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Register-ID: jRCT)
  • 2020-000094-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK-8189

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren