정신분열증의 급성 에피소드(MK-8189-008) 참가자에 대한 MK-8189의 효능 및 안전성
2026년 4월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
정신 분열증의 급성 에피소드를 경험하는 참가자에서 MK-8189의 효능 및 안전성에 대한 2B상 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 시험
이 연구의 목적은 Diagnostic and Statistical Manual에 따라 정신 분열증의 급성 에피소드가 있는 성인 참가자에서 다양한 용량(1일 1회 8mg, 16mg 및 24mg)에서 MK-8189의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 정신 장애 5판(DSM-5) 기준. 주요 가설은 다음과 같습니다. (1) MK-8189 24mg은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 6주차 평균 변화를 감소시키는 데 위약보다 우수합니다. (2) MK-8189 16mg은 PANSS 총 점수에서 6주차 평균 변화를 기준선으로부터 감소시키는 위약.
수정안 4에서는 MK-8189 8mg 치료군을 제거하여 약 500명의 참가자로 등록이 변경되었습니다. 8mg MK-8189에 할당된 수정안 4 이전에 등록된 참가자는 프로토콜당 8mg MK-8189로 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
499
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital ( Site 9006)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
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Taipei, 대만, 110
- Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0600)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
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Taegu-Kwangyokshi
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Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
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Daugavpils, 라트비아, 5417
- Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
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Liepāja, 라트비아, 3401
- Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
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Arkhangelskaya oblast
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Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, 러시아 제국, 163530
- Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
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Leningradskaya Oblast'
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Leningrad Region, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188820
- SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
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Lipetsk Oblast
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Lipetsk, Lipetsk Oblast, 러시아 제국, 399083
- Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 107076
- Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 107076
- Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 107076
- Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 127083
- Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 192019
- Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197341
- SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197341
- SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197341
- SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
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Stavropol Kray
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Stavropol, Stavropol Kray, 러시아 제국, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
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Tomsk Oblast
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Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 634014
- Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 제국, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
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Iaşi
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Iași, Iaşi, 루마니아, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
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Iași, Iaşi, 루마니아, 700282
- Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712-3873
- Pillar Clinical Research ( Site 1047)
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
-
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- CITRIALS ( Site 1010)
-
Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group ( Site 1046)
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CITRIALS ( Site 1016)
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
-
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Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute ( Site 1052)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Benchmark Research ( Site 1054)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health ( Site 1044)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Clinical Trials ( Site 1048)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute ( Site 1012)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research ( Site 1050)
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research ( Site 1059)
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research ( Site 1057)
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
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Burgas, 불가리아, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
-
Rousse, 불가리아, 7000
- Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
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Sofia, 불가리아, 1000
- Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
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Sofia
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Novi Iskar, Sofia, 불가리아, 1282
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
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Vojvodina
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Kovin, Vojvodina, 세르비아, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
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Kovin, Vojvodina, 세르비아, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
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Cherkasy Oblast
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Smila, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 20708
- CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76014
- CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61068
- CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
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Kherson Oblast
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Kherson, Kherson Oblast, 우크라이나, 73488
- CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 02192
- Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 04080
- CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08631
- MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21037
- CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 2024)
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Fukuoka, 일본, 815-0074
- Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
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Fukuoka, 일본, 819-0037
- Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
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Kumamoto, 일본, 861-8002
- Yuge Hospital ( Site 2018)
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Tokyo, 일본, 121-8515
- Seijin Hospital ( Site 2026)
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Tokyo, 일본, 175-0091
- Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1168
- Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 808-0139
- Wakato Hospital ( Site 2031)
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Omuta, Fukuoka, 일본, 8360004
- Shiranui Hospital ( Site 2043)
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Gunma
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Tomioka, Gunma, 일본, 3702455
- Seimou Hospital ( Site 2004)
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, 일본, 243-0201
- Soushu Hospital ( Site 2008)
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Hadano, Kanagawa, 일본, 259-1304
- Tanzawa Hospital ( Site 2037)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 233-0006
- Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
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Nagano
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Komoro, Nagano, 일본, 384-8540
- Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
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Okinawa
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Kunigamigun, Okinawa, 일본, 904-1201
- National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
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Naha, Okinawa, 일본, 900-0005
- Amekudai Hospital ( Site 2020)
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, 일본, 8420192
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
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Karatsu, Saga-ken, 일본, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0153
- Ongata Hospital ( Site 2007)
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Kita-ku, Tokyo, 일본, 114-0024
- Nishigahara Hospital ( Site 2042)
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10090
- Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
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Zagreb County
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Zagreb, Zagreb County, 크로아티아, 10090
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-485
- Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
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Masovian Voivodeship
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Pruszków, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-802
- Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-665
- Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-229
- Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- DSM-5에 따른 정신분열증 진단 기준 충족
- 최소 1년의 정신분열병 유병 기간이 있어야 합니다.
- 다음 중 모두에 의해 입증된 바와 같이 정신분열증의 급성 에피소드를 경험하고 있음이 확인되어야 합니다: (a) 현재 급성 에피소드의 시작은 스크리닝 전 ≤6주입니다. (b) 현재 증상은 참가자의 일반적인 증상과 비교하여 현저하고 실질적으로 악화됨을 나타냅니다. 현재 급성 에피소드 이전의 상태이며, 악화되는 급성 에피소드 증상을 치료하기 위해 증가된 정신과적 관심이 필요한 기능적 능력 감소와 관련이 있습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S 점수가 ≥4(중등도)임
- 연구의 외래 환자 부분 동안 필요한 경우 참가자의 위치에 대한 정보를 제공하는 데 동의한 "외부 연락 담당자"라고 하는 확인된 책임자가 있습니다. 현장 직원은 이 식별된 책임자를 신뢰할 수 있는 연락 담당자로 간주해야 하며, 연락 담당자는 참가자와 정기적으로 연락해야 합니다(심사에서 주당 3회 이상 직접 접촉으로 정의됨). 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 내내 계속됩니다(직접 또는 다른 연락 방법을 통해).
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 정신분열증 이외의 주요 현재 진단 또는 현재 증상 및 기능 장애에 주로 책임이 있는 동반이환 진단이 있음
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 중등도 내지 중증 물질 사용 장애 기준을 충족함(카페인 또는 니코틴과 관련된 항목 제외)
- 다음과 같은 알려진 병력이 있습니다. (a) 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애 또는 양극성 장애 (b) 지속적인 인지 장애를 유발하는 외상성 뇌 손상, 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매 또는 다음과 같은 만성 기질적 질병 중추 신경계 (c) 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 중증도의 지적 장애
- 현재 정신분열증 이외의 정신병적 장애 또는 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 행동 장애 진단을 받았습니다.
- 참가자가 자신이나 다른 사람에게 위험하다고 간주되기 때문에 급성 에피소드에 대한 비자발적 헌신에 있거나 있었거나
- 다음과 같은 치료 내성의 병력이 있습니다: (a) 최대 허용 용량의 항정신병제를 사용하여 6주 이상 지속되는 최소 2회 치료 기간에 대해 반응이 없거나 최소입니다. 클로자핀과 병용할 때만 항정신병약에 반응한 참가자는 치료 저항성으로 간주됩니다. 지난 3개월 이내에 정신분열증에 대한 치료
- 현재 참여하고 있거나 다른 임상 연구에 참여했으며 이 현재 연구의 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 실험 또는 조사 약물 제제를 받았으며 지난 2년 동안 2개 이하의 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리스페리돈 6 mg
참가자는 총 12 주 동안 치료됩니다.
참가자들은 1-6 주에서 급성 치료 기간에 리스페리돈 6 mg QD를 받고 7-12 주에서 연장 처리 기간에 리스페리돈 6 mg QD를 받게됩니다.
|
Risperidone은 경구 캡슐을 통해 QD 6mg을 투여했습니다.
경구 정제를 통해 QD 투여된 MK-8189-매칭 위약.
|
|
실험적: 엘피포덱트 8 mg
참가자들은 1주차부터 12주차까지 엘피포덱트 8mg QD를 투여받았으며, 2주의 추적 관찰 기간이 있었습니다.
|
경구 캡슐을 통해 QD 투여된 리스페리돈과 일치하는 위약.
MK-8189은 8mg, 16mg 또는 24mg의 용량으로 QD 경구 정제를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 엘피포덱트 16mg
참가자들은 1주차부터 12주차까지 엘피포덱트 16mg를 1일 1회(QD) 투여받았으며, 2주간의 추적 관찰 기간이 있었습니다.
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경구 캡슐을 통해 QD 투여된 리스페리돈과 일치하는 위약.
MK-8189은 8mg, 16mg 또는 24mg의 용량으로 QD 경구 정제를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Elpipodect 24mg
참가자들은 1주에서 12주까지 엘피포덱트 24밀리그램 1일 1회 투여받았고, 2주의 추적 관찰이 있었다.
|
경구 캡슐을 통해 QD 투여된 리스페리돈과 일치하는 위약.
MK-8189은 8mg, 16mg 또는 24mg의 용량으로 QD 경구 정제를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 및 엘피포덱트 24mg
참가자들은 1주차부터 6주차까지 위약 QD를, 7주차부터 12주차까지 엘피포덱트 24mg을 2주간의 추적 관찰과 함께 투여받았습니다.
|
경구 캡슐을 통해 QD 투여된 리스페리돈과 일치하는 위약.
경구 정제를 통해 QD 투여된 MK-8189-매칭 위약.
MK-8189은 8mg, 16mg 또는 24mg의 용량으로 QD 경구 정제를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긍정적 및 음성 증후군 척도 (PANSS)의 기준선에서 6 주차 총 점수에서 변화
기간: 기준선 및 6 주차
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PANSS는 긍정적 인 하위 척도 (7 개 항목), 부정적인 하위 척도 (7 항목) 및 일반적인 정신 병리학 하위 척도 (16 개 항목)로 구성된 30 개 항목 임상의 등급 재고를 통해 정신 분열증 증상의 심각성을 평가합니다.
각 항목에 대해 증상은 1 (결석)에서 7 (Extreme)에서 7 점 척도로 평가됩니다.
각 참가자의 PANSS 총 점수는 30 개의 PANSS 항목 각각에 할당 된 등급의 합으로 계산되었으며, 30 (가장 낮은 총 점수)에서 210 (가장 높은 총 점수)입니다.
변화 점수가 높고 낮은 점수는 각각 증상 악화 및 개선을 반영합니다.
리스페리돈과 위약은 각각 활성 및 비활성 대조군이었다.
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기준선 및 6 주차
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하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 6 월 6 일
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다.
프로토콜에 따라, 이벤트는 처음 6 주 동안 치료되었다.
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최대 6 월 6 일
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AE로 인한 학습 중재에서 중단 한 참가자 수
기간: 최대 6 월 6 일
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AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다.
프로토콜에 따라, 이벤트는 처음 6 주 동안 치료되었다.
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최대 6 월 6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 주차 PANS 양성 하위 스케일 (PSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6 주차
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PANSS 양성 하위 척도 (PSS)는 정신 분열증 증상의 심각성을 평가합니다.
PANSS PSS 점수는 7 개의 PSS 항목 각각에 할당 된 등급의 합으로 계산되었으며 7 개 (가장 낮은 총 점수)에서 49 (가장 높은 총 점수)입니다.
변화 점수가 높고 낮은 점수는 각각 증상 악화 및 개선을 반영합니다.
리스페리돈과 위약은 각각 활성 및 비활성 대조군이었다.
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기준선 및 6 주차
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6 주차의 임상 글로벌 인상-질병 (CGI-S) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 주차
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CGI-S는 참가자의 질병의 전 세계 심각성을 평가하기위한 단일 항목 7 포인트 임상의 정격 척도입니다.
CGI-S 점수는 1 (참가자 정상, 아프지 않음)에서 7 (참가자 극도로 아프다) 범위; 기준 점수에서 더 높아지는 변화는 각각 증상 악화 및 개선을 나타냅니다.
리스페리돈과 위약은 각각 활성 및 비활성 대조군이었다.
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기준선 및 6 주차
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12 주차 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주
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신체 무게의 기준선으로부터의 변화는 12 주차에 결정되었다. 음성 및 양수 값은 각각 체중 감소와 기준선으로부터의 이득을 나타낸다.
표준화 된 스케일을 사용하여 중량을 측정 하였다.
리스페리돈과 위약은 각각 활성 및 비활성 대조군이었다.
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기준선 및 12 주
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6 주차 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6 주차
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신체 무게의 기준선으로부터의 변화는 6 주차에 결정되었다. 음성 및 양수 값은 각각 체중 감소와 기준선으로부터의 이득을 나타낸다.
표준화 된 스케일을 사용하여 중량을 측정 하였다.
리스페리돈과 위약은 각각 활성 및 비활성 대조군이었다.
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기준선 및 6 주차
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12 주차 체중의 기준선에서 변화 : 모델 기반 분석
기간: 기준선 및 12 주
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신체 무게의 기준선으로부터의 변화는 12 주차에 결정되었다. 음성 및 양수 값은 각각 체중 감소와 기준선으로부터의 이득을 나타낸다.
표준화 된 스케일을 사용하여 중량을 측정 하였다.
리스페리돈과 위약은 각각 활성 및 비활성 대조군이었다.
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기준선 및 12 주
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6 주차 체중의 기준선에서 변화 : 모델 기반 분석
기간: 기준선 및 6 주차
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신체 무게의 기준선으로부터의 변화는 6 주차에 결정되었다. 음성 및 양수 값은 각각 체중 감소와 기준선으로부터의 이득을 나타낸다.
표준화 된 스케일을 사용하여 중량을 측정 하였다.
리스페리돈과 위약은 각각 활성 및 비활성 대조군이었다.
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기준선 및 6 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8189-008
- MK-8189-008 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- jRCT2071200096 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-000094-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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