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정신분열증의 급성 에피소드(MK-8189-008) 참가자에 대한 MK-8189의 효능 및 안전성

2024년 3월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

정신 분열증의 급성 에피소드를 경험하는 참가자에서 MK-8189의 효능 및 안전성에 대한 2B상 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 시험

이 연구의 목적은 Diagnostic and Statistical Manual에 따라 정신 분열증의 급성 에피소드가 있는 성인 참가자에서 다양한 용량(1일 1회 8mg, 16mg 및 24mg)에서 MK-8189의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 정신 장애 5판(DSM-5) 기준. 주요 가설은 다음과 같습니다. (1) MK-8189 24mg은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 6주차 평균 변화를 감소시키는 데 위약보다 우수합니다. (2) MK-8189 16mg은 PANSS 총 점수에서 6주차 평균 변화를 기준선으로부터 감소시키는 위약.

수정안 4에서는 MK-8189 8mg 치료군을 제거하여 약 500명의 참가자로 등록이 변경되었습니다. 8mg MK-8189에 할당된 수정안 4 이전에 등록된 참가자는 프로토콜당 8mg MK-8189로 유지됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepaja, 라트비아, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • 러시아 연방
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, 러시아 연방, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, 러시아 연방, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, 러시아 연방, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • 루마니아
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, 루마니아, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iasi, 루마니아, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, 불가리아, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, 불가리아, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • 세르비아
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, 세르비아, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, 세르비아, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • 우크라이나
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, 우크라이나, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, 우크라이나, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, 일본, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, 일본, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, 일본, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, 일본, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, 일본, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, 일본, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, 일본, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, 일본, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, 일본, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, 일본, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, 일본, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, 일본, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, 일본, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, 일본, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga, 일본, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, 일본, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • 크로아티아
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, 크로아티아, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • 폴란드
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, 폴란드, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • DSM-5에 따른 정신분열증 진단 기준 충족
  • 최소 1년의 정신분열병 유병 기간이 있어야 합니다.
  • 다음 중 모두에 의해 입증된 바와 같이 정신분열증의 급성 에피소드를 경험하고 있음이 확인되어야 합니다: (a) 현재 급성 에피소드의 시작은 스크리닝 전 ≤6주입니다. (b) 현재 증상은 참가자의 일반적인 증상과 비교하여 현저하고 실질적으로 악화됨을 나타냅니다. 현재 급성 에피소드 이전의 상태이며, 악화되는 급성 에피소드 증상을 치료하기 위해 증가된 정신과적 관심이 필요한 기능적 능력 감소와 관련이 있습니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S 점수가 ≥4(중등도)임
  • 연구의 외래 환자 부분 동안 필요한 경우 참가자의 위치에 대한 정보를 제공하는 데 동의한 "외부 연락 담당자"라고 하는 확인된 책임자가 있습니다. 현장 직원은 이 식별된 책임자를 신뢰할 수 있는 연락 담당자로 간주해야 하며, 연락 담당자는 참가자와 정기적으로 연락해야 합니다(심사에서 주당 3회 이상 직접 접촉으로 정의됨). 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 내내 계속됩니다(직접 또는 다른 연락 방법을 통해).

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 정신분열증 이외의 주요 현재 진단 또는 현재 증상 및 기능 장애에 주로 책임이 있는 동반이환 진단이 있음
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 중등도 내지 중증 물질 사용 장애 기준을 충족함(카페인 또는 니코틴과 관련된 항목 제외)
  • 다음과 같은 알려진 병력이 있습니다. (a) 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애 또는 양극성 장애 (b) 지속적인 인지 장애를 유발하는 외상성 뇌 손상, 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매 또는 다음과 같은 만성 기질적 질병 중추 신경계 (c) 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 중증도의 지적 장애
  • 현재 정신분열증 이외의 정신병적 장애 또는 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 행동 장애 진단을 받았습니다.
  • 참가자가 자신이나 다른 사람에게 위험하다고 간주되기 때문에 급성 에피소드에 대한 비자발적 헌신에 있거나 있었거나
  • 다음과 같은 치료 내성의 병력이 있습니다: (a) 최대 허용 용량의 항정신병제를 사용하여 6주 이상 지속되는 최소 2회 치료 기간에 대해 반응이 없거나 최소입니다. 클로자핀과 병용할 때만 항정신병약에 반응한 참가자는 치료 저항성으로 간주됩니다. 지난 3개월 이내에 정신분열증에 대한 치료
  • 현재 참여하고 있거나 다른 임상 연구에 참여했으며 이 현재 연구의 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 실험 또는 조사 약물 제제를 받았으며 지난 2년 동안 2개 이하의 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-8189 8mg(급성) - MK-8189 8mg(연장)
참가자는 총 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 참가자는 1-6주차의 급성 치료 기간에 MK-8189 8mg 1일 1회(QD), 7-12주차 연장 치료 기간에 MK-8189 8mg QD를 투여받게 되며 동시에 리스페리돈과 일치하는 위약을 투여받게 된다. 1-12주차의 QD. MK-8189 8mg 부문의 참가자 등록은 수정안 4로 마감되었습니다. 수정안 4 이전에 등록되어 8mg MK-8189에 할당된 참가자는 프로토콜당 8mg MK-8189로 유지됩니다.
의약품: MK-8189
MK-8189는 경구 정제를 통해 8mg, 16mg 또는 24mg의 용량으로 QD를 투여했습니다.
의약품: 위약에서 리스페리돈으로
경구 캡슐을 통해 QD 투여된 리스페리돈과 일치하는 위약.
실험적: MK-8189 16mg(급성) - MK-8189 16mg(확장)
참가자는 총 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 참가자는 1-6주차의 급성 치료 기간에 MK-8189 16mg QD를 투여받은 후 7-12주차의 연장 치료 기간 동안 MK-8189 16mg QD를 투여받게 되며 참가자는 1주차부터 리스페리돈과 일치하는 위약 QD를 동시에 투여받게 됩니다. -12.
의약품: MK-8189
MK-8189는 경구 정제를 통해 8mg, 16mg 또는 24mg의 용량으로 QD를 투여했습니다.
의약품: 위약에서 리스페리돈으로
경구 캡슐을 통해 QD 투여된 리스페리돈과 일치하는 위약.
실험적: MK-8189 24mg(급성) - MK-8189 24mg(확장)
참가자는 총 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 참가자는 1-6주차의 급성 치료 기간에 MK-8189 24mg QD를 투여받은 후 7-12주차의 연장 치료 기간 동안 MK-8189 24mg QD를 투여받게 되며 참가자는 1주차부터 리스페리돈과 일치하는 위약 QD를 동시에 투여받게 됩니다. -12.
의약품: MK-8189
MK-8189는 경구 정제를 통해 8mg, 16mg 또는 24mg의 용량으로 QD를 투여했습니다.
의약품: 위약에서 리스페리돈으로
경구 캡슐을 통해 QD 투여된 리스페리돈과 일치하는 위약.
활성 비교기: 리스페리돈 6mg(급성) - 리스페리돈 6mg(연장)
참가자는 총 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 참가자는 1-6주차의 급성 치료 기간에 리스페리돈 6mg QD를 투여받은 후 7-12주차 연장 치료 기간에 리스페리돈 6mg QD를 투여받으며 동시에 1-12주차에는 MK-8189와 일치하는 위약 QD를 투여받게 됩니다. .
의약품: 리스페리돈
Risperidone은 경구 캡슐을 통해 QD 6mg을 투여했습니다.
의약품: MK-8189에 위약
경구 정제를 통해 QD 투여된 MK-8189-매칭 위약.
실험적: MK-8189 위약(급성) - MK-8189 24mg(확장)
참가자는 총 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 참가자들은 1-6주차의 급성 치료 기간에 MK-8189와 일치하는 위약 QD를 투여받은 후 7-12주차까지의 연장 치료 기간 동안 MK-8189 24mg QD를 투여받게 되며 참가자들은 1주부터 리스페리돈과 일치하는 위약 QD를 동시에 투여받게 된다. 1-12.
의약품: MK-8189
MK-8189는 경구 정제를 통해 8mg, 16mg 또는 24mg의 용량으로 QD를 투여했습니다.
의약품: 위약에서 리스페리돈으로
경구 캡슐을 통해 QD 투여된 리스페리돈과 일치하는 위약.
의약품: MK-8189에 위약
경구 정제를 통해 QD 투여된 MK-8189-매칭 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화: MK-8189 24mg, MK-8189 16mg 또는 위약
기간: 기준선, 6주차
PANSS는 양성 하위 척도(7개 항목), 음성 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)로 구성된 30개 항목의 임상 평가 목록을 통해 정신분열증 증상의 중증도를 평가합니다. 각 항목에 대해 증상은 1(없음)에서 7(극단)까지 7점 척도로 평가됩니다. 각 참가자의 PANSS 총점은 30개의 PANSS 항목 각각에 할당된 등급의 합계로 계산되며 범위는 30(최저 총점)에서 210(최고 총점)입니다. 점수가 높을수록 정신분열증의 더 심각한 증상을 반영합니다.
기준선, 6주차
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: ~14주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
~14주까지
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: ~12주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
~12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차 PANSS 양성 하위척도(PSS) 점수의 기준선 대비 변화: MK-8189 24mg, MK-8189 16mg 또는 위약
기간: 기준선, 6주차
PANSS 양성 하위 척도(PSS)는 정신분열증 증상의 중증도를 평가하고 각 참가자의 PANSS PSS 점수는 7개의 PSS 항목 각각에 할당된 등급의 합계로 계산되며 범위는 7(최저 총 점수)에서 49까지입니다. (가장 높은 총점). 점수가 높을수록 정신분열증의 더 심각한 증상을 반영합니다.
기준선, 6주차
6주차에 임상적 전반적 질병 인상-중증도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화: MK-8189 24mg, MK-8189 16mg 또는 위약
기간: 기준선, 6주차
CGI-S는 참가자 질병의 전반적인 중증도를 평가하기 위한 단일 항목 7점 임상 평가 척도입니다. CGI-S 점수 범위는 1(참가자가 정상, 아프지 않음)에서 7(참가자가 매우 아프다)입니다. CGI-S 점수의 감소는 참여자의 질병의 중증도 감소를 나타냅니다.
기준선, 6주차
기준선에서 12주째 체중 변화: MK-8189 24mg, MK-8189 16mg 또는 리스페리돈
기간: 기준선, 12주차
체중은 표준화된 저울을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12주차
6주째 기준선에서 체중 변화: MK-8189 24mg, MK-8189 16mg, MK-8189 8mg 또는 위약
기간: 기준선, 6주차
체중은 표준화된 저울을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2020-000094-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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