Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MK-8189 hos deltagere med en akut episode af skizofreni (MK-8189-008)

8. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2B randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret forsøg af effektivitet og sikkerhed af MK-8189 hos deltagere, der oplever en akut episode af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-8189 ved en række doser (8 mg, 16 mg og 24 mg én gang dagligt) hos voksne deltagere, som har en akut episode af skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual af Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) kriterier. De primære hypoteser er følgende: (1) MK-8189 24 mg er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere gennemsnitsændringen i uge 6 fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore (2) MK-8189 16 mg er overlegen end placebo ved at reducere gennemsnitsændringen i uge 6 fra baseline i PANSS totalscore.

Med ændringsforslag 4 blev tilmeldingen ændret til ca. 500 deltagere med fjernelse af MK-8189 8 mg behandlingsarmen. Deltagere, der er tilmeldt før ændringsforslag 4, og som er blevet tildelt 8 mg MK-8189, forbliver på 8 mg MK-8189 pr. protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japan, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japan, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japan, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japan, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japan, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japan, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japan, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japan, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Kroatien, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepāja, Letland, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Rusland
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Rusland, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetsk Oblast
      • Lipetsk, Lipetsk Oblast, Rusland, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Rusland, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Smila, Cherkasy Oblast, Ukraine, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Kherson Oblast
      • Kherson, Kherson Oblast, Ukraine, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til DSM-5
  • Har en sygdomsvarighed for skizofreni på mindst 1 år
  • Bliv bekræftet i at opleve en akut episode af skizofreni som påvist af ALT af følgende: (a) indtræden af ​​den aktuelle akutte episode er ≤6 uger før screening (b) aktuelle symptomer repræsenterer en markant og væsentlig forværring sammenlignet med deltagerens sædvanlige symptomatiske tilstand før den aktuelle akutte episode og er forbundet med nedsat funktionsevne (c) med behov for øget psykiatrisk opmærksomhed for at behandle forværrede akutte episodesymptomer
  • Har en CGI-S-score på ≥4 (moderat syg) ved screening og baseline
  • Få en identificeret ansvarlig person omtalt som den "eksterne kontaktperson", som har indvilliget i at give oplysninger om deltagerens placering, hvis det er nødvendigt under den ambulante del af undersøgelsen. Stedets personale skal betragte denne identificerede ansvarlige som en pålidelig kontaktperson, og kontaktpersonen skal have regelmæssig kontakt med deltageren (defineret ved screening som direkte kontakt mindst 3 gange om ugen), og med forventning om, at denne kontaktfrekvens ville fortsætte (enten personligt eller via anden kontaktmetode) under hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden)

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en anden primær aktuel diagnose end skizofreni eller en komorbid diagnose, der primært er ansvarlig for de aktuelle symptomer og funktionsnedsættelse
  • Opfylder kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder før screening (undtagen dem, der er relateret til koffein eller nikotin)
  • Har en kendt historie med følgende: (a) borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller bipolar lidelse (b) traumatisk hjerneskade, der forårsager vedvarende kognitive vanskeligheder, Alzheimers sygdom eller anden form for demens eller enhver kronisk organisk sygdom af centralnervesystemet (c) intellektuelt handicap af en sværhedsgrad, som ville påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen
  • Har en aktuel diagnose af en anden psykotisk lidelse end skizofreni eller en adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug
  • Er eller var under ufrivillig tilsagn om den akutte episode, fordi deltageren anses for at være til fare for sig selv eller andre
  • Har en historie med behandlingsresistens udvist af et eller flere af følgende: (a) ingen eller minimal respons på mindst 2 behandlingsperioder, der varer 6 uger eller længere, med antipsykotiske midler i den maksimalt tolererede dosis. Deltagere, som kun har reageret på antipsykotika, når de er parret med clozapin, betragtes som behandlingsresistente (b) historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling for behandlingsresistent skizofreni inden for de seneste 6 måneder (c) tidligere eller nuværende brug af clozapin som enkelt eller supplerende behandling for skizofreni inden for de seneste 3 måneder
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et andet klinisk studie og har modtaget et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningsbesøget for denne aktuelle undersøgelse og har ikke deltaget i mere end 2 undersøgelser inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risperidon 6 mg
Deltagerne vil blive behandlet i alt 12 uger. Deltagerne vil modtage risperidon 6 mg QD i den akutte behandlingsperiode fra uge 1-6 efterfulgt af risperidon 6 mg QD i forlængelsesbehandlingsperioden fra uge 7-12.
Medicin: Risperidon
Risperidon administreret QD i en dosis på 6 mg via oral kapsel.
Medicin: Placebo til MK-8189
MK-8189-matchende placebo administreret QD via oral tablet.
Eksperimentel: Elpipodect 8 mg
Deltagerne fik elpipodect 8 mg QD fra uge 1 til 12, med 2 ugers opfølgning
Medicin: Placebo til risperidon
Risperidon-matchende placebo administreret QD via oral kapsel.
Medicin: Elpipodect
MK-8189 administreret QD i en dosis på 8 mg, 16 mg eller 24 mg via oral tablet.
Andre navne:
  • MK-8189
Eksperimentel: Elpipodect 16 mg
Deltagerne fik elpipodect 16 mg QD fra uge 1 til 12 med 2 ugers opfølgning.
Medicin: Placebo til risperidon
Risperidon-matchende placebo administreret QD via oral kapsel.
Medicin: Elpipodect
MK-8189 administreret QD i en dosis på 8 mg, 16 mg eller 24 mg via oral tablet.
Andre navne:
  • MK-8189
Eksperimentel: Elpipodect 24 mg
Deltagerne fik elpipodect 24 mg én gang dagligt fra uge 1 til 12, med 2 ugers opfølgning.
Medicin: Placebo til risperidon
Risperidon-matchende placebo administreret QD via oral kapsel.
Medicin: Elpipodect
MK-8189 administreret QD i en dosis på 8 mg, 16 mg eller 24 mg via oral tablet.
Andre navne:
  • MK-8189
Eksperimentel: Placebo og Elpipodect 24 mg
Deltagerne modtog placebo QD fra uge 1 til 6 og elpipodect 24 mg fra uge 7 til 12, med 2 ugers opfølgning.
Medicin: Placebo til risperidon
Risperidon-matchende placebo administreret QD via oral kapsel.
Medicin: Placebo til MK-8189
MK-8189-matchende placebo administreret QD via oral tablet.
Medicin: Elpipodect
MK-8189 administreret QD i en dosis på 8 mg, 16 mg eller 24 mg via oral tablet.
Andre navne:
  • MK-8189

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
PANSS vurderer sværhedsgraden af ​​skizofreni-symptomer gennem en 30-punkts kliniker-klassificeret lagerbeholdning, der er organiseret i en positiv underskala (7 poster), en negativ underskala (7 poster) og en generel underskala for psykopatologi (16 poster). For hvert emne vurderes symptomerne på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstreme). PANSS -samlede score for hver deltager blev beregnet som summen af ​​den bedømmelse, der blev tildelt hver af de 30 PANSS -poster, og varierer fra 30 (laveste total score) til 210 (højeste samlede score). Højere og lavere ændringsresultater afspejler henholdsvis symptom forværring og forbedring. Risperidon og placebo var henholdsvis aktive og inaktive kontroller.
Baseline og uge 6
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 6
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Per -protokol blev begivenheder vurderet i de første 6 ugers behandling.
Op til uge 6
Antal deltagere, der ophørte fra studieintervention på grund af AE
Tidsramme: Op til uge 6
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Per -protokol blev begivenheder vurderet i de første 6 ugers behandling.
Op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i PANSS Positive Subscale (PSS) score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
PANSS -positive underskala (PSS) vurderer sværhedsgraden af ​​skizofreni -symptomer. PANSS PSS -score blev beregnet som summen af ​​den bedømmelse, der blev tildelt hver af de 7 PSS -poster og varierer fra 7 (laveste samlede score) til 49 (højeste total score). Højere og lavere ændringsresultater afspejler henholdsvis symptom forværring og forbedring. Risperidon og placebo var henholdsvis aktive og inaktive kontroller.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhed af sygdom (CGI-S) score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
CGI-S er et enkelt punkt 7-punktsklinikeren vurderet skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af deltagerens sygdom. CGI-S-scoringer spænder fra 1 (deltager normal, ikke syg) til 7 (deltager ekstremt syg); Højere og lavere ændring fra baseline -scoringer indikerer henholdsvis symptom forværring og forbedring. Risperidon og placebo var henholdsvis aktive og inaktive kontroller.
Baseline og uge 6
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen fra baseline i kroppen vejer blev bestemt i uge 12. Negative og positive værdier repræsenterer henholdsvis kropsvægttab og gevinst ved baseline. Vægt blev målt ved hjælp af en standardiseret skala. Risperidon og placebo var henholdsvis aktive og inaktive kontroller.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen fra baseline i kroppen vejer blev bestemt i uge 6. Negative og positive værdier repræsenterer henholdsvis kropsvægttab og gevinst ved baseline. Vægt blev målt ved hjælp af en standardiseret skala. Risperidon og placebo var henholdsvis aktive og inaktive kontroller.
Baseline og uge 6
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 12: Modelbaseret analyse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen fra baseline i kroppen vejer blev bestemt i uge 12. Negative og positive værdier repræsenterer henholdsvis kropsvægttab og gevinst ved baseline. Vægt blev målt ved hjælp af en standardiseret skala. Risperidon og placebo var henholdsvis aktive og inaktive kontroller.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline i kropsvægt i uge 6: Modelbaseret analyse
Tidsramme: Baseline og uge 6
Ændringen fra baseline i kroppen vejer blev bestemt i uge 6. Negative og positive værdier repræsenterer henholdsvis kropsvægttab og gevinst ved baseline. Vægt blev målt ved hjælp af en standardiseret skala. Risperidon og placebo var henholdsvis aktive og inaktive kontroller.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-000094-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner