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Efficacité et innocuité du MK-8189 chez les participants présentant un épisode aigu de schizophrénie (MK-8189-008)

18 mars 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai de phase 2B randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et actif sur l'efficacité et l'innocuité du MK-8189 chez des participants vivant un épisode aigu de schizophrénie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-8189 à une gamme de doses (8 mg, 16 mg et 24 mg une fois par jour) chez les participants adultes qui ont un épisode aigu de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des critères de la 5e édition des troubles mentaux (DSM-5). Les principales hypothèses sont les suivantes : (1) le MK-8189 à 24 mg est supérieur au placebo pour ce qui est de la réduction de la variation moyenne à la semaine 6 par rapport au départ du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) (2) le MK-8189 à 16 mg est supérieur à placebo dans la réduction de la variation moyenne à la semaine 6 par rapport au départ du score total PANSS.

Avec l'Amendement 4, le recrutement a été porté à environ 500 participants avec la suppression du bras de traitement MK-8189 8 mg. Les participants inscrits avant l'amendement 4 qui ont reçu 8 mg de MK-8189 resteront sous 8 mg de MK-8189 par protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgarie, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croatie, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Croatie, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Fédération Russe
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Fédération Russe, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, Fédération Russe, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Fédération Russe, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Fédération Russe, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japon, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japon, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japon, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japon, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japon, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japon, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japon, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japon, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japon, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japon, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japon, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japon, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japon, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga, Japon, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japon, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepaja, Lettonie, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Pologne, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
  • Roumanie
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, Roumanie, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iasi, Roumanie, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Serbie
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Serbie, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Serbie, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ukraine
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukraine, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

  • Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie selon le DSM-5
  • Avoir une durée de maladie pour la schizophrénie d'au moins 1 an
  • Être confirmé comme vivant un épisode aigu de schizophrénie, comme en témoignent TOUS les éléments suivants : (a) le début de l'épisode aigu actuel est ≤ 6 semaines avant le dépistage (b) les symptômes actuels représentent une aggravation marquée et substantielle par rapport aux symptômes habituels du participant état antérieur à l'épisode aigu actuel, et sont associés à une capacité fonctionnelle diminuée (c) nécessitant une attention psychiatrique accrue pour traiter l'aggravation des symptômes de l'épisode aigu
  • Avoir un score CGI-S ≥ 4 (modérément malade) au dépistage et au départ
  • Avoir une personne responsable identifiée appelée "personne de contact externe" qui a accepté de fournir des informations sur l'emplacement du participant si nécessaire pendant la partie ambulatoire de l'étude. Le personnel du site doit considérer cette personne responsable identifiée comme une personne de contact fiable, et la personne de contact doit avoir un contact régulier avec le participant (défini lors de la présélection comme un contact direct au moins 3 fois par semaine), et en s'attendant à ce que cette fréquence de contact continuerait (soit en personne ou via une autre méthode de contact), pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi)

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

  • A un diagnostic actuel principal autre que la schizophrénie ou un diagnostic comorbide qui est principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle
  • Répond aux critères d'un trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage (à l'exclusion de ceux liés à la caféine ou à la nicotine)
  • A des antécédents connus des éléments suivants : (a) trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale ou trouble bipolaire (b) lésion cérébrale traumatique entraînant des difficultés cognitives persistantes, la maladie d'Alzheimer ou une autre forme de démence, ou toute maladie organique chronique de le système nerveux central (c) une déficience intellectuelle d'une gravité qui aurait un impact sur la capacité à participer à l'étude
  • A un diagnostic actuel d'un trouble psychotique autre que la schizophrénie ou un trouble du comportement que l'on pense être dû à la toxicomanie
  • Est ou était sous internement involontaire pour l'épisode aigu, parce que le participant est considéré comme un danger pour lui-même ou pour les autres
  • A des antécédents de résistance au traitement manifestée par l'un des éléments suivants : (a) aucune réponse ou réponse minimale à au moins 2 périodes de traitement d'une durée de 6 semaines ou plus, avec des agents antipsychotiques à la dose maximale tolérée. Les participants qui ont répondu aux antipsychotiques uniquement lorsqu'ils sont associés à la clozapine sont considérés comme résistants au traitement (b) antécédents de traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) pour la schizophrénie résistante au traitement au cours des 6 derniers mois (c) utilisation passée ou actuelle de la clozapine en monothérapie ou en complément thérapie pour la schizophrénie au cours des 3 derniers mois
  • Participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique et a reçu un agent médicamenteux expérimental ou expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage de cette étude en cours et n'a pas participé à plus de 2 études au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-8189 8 mg (Aiguë) - MK-8189 8 mg (Prolongation)
Les participants seront traités pendant un total de 12 semaines. Les participants recevront MK-8189 8 mg une fois par jour (QD) pendant la période de traitement aigu de la semaine 1 à 6, suivi de MK-8189 8 mg QD pendant la période de traitement d'extension de la semaine 7 à 12 et les participants recevront simultanément un placebo correspondant à la rispéridone QD de la semaine 1 à 12. Le recrutement des participants dans le bras MK-8189 8 mg a été clôturé avec l'Amendement 4. Les participants inscrits avant l'Amendement 4 qui ont été assignés à 8 mg MK-8189 resteront sous 8 mg MK-8189 par protocole.
Médicament: MK-8189
MK-8189 administré QD à une dose de 8 mg, 16 mg ou 24 mg via un comprimé oral.
Médicament: Placebo à la rispéridone
Placebo correspondant à la rispéridone administré QD via une capsule orale.
Expérimental: MK-8189 16 mg (Aiguë) - MK-8189 16 mg (Extension)
Les participants seront traités pendant un total de 12 semaines. Les participants recevront MK-8189 16 mg QD pendant la période de traitement aigu de la semaine 1 à 6, suivi de MK-8189 16 mg QD pendant la période de traitement d'extension de la semaine 7 à 12 et les participants recevront simultanément un placebo correspondant à la rispéridone QD à partir de la semaine 1 -12.
Médicament: MK-8189
MK-8189 administré QD à une dose de 8 mg, 16 mg ou 24 mg via un comprimé oral.
Médicament: Placebo à la rispéridone
Placebo correspondant à la rispéridone administré QD via une capsule orale.
Expérimental: MK-8189 24 mg (aiguë) - MK-8189 24 mg (prolongation)
Les participants seront traités pendant un total de 12 semaines. Les participants recevront MK-8189 24 mg QD pendant la période de traitement aigu de la semaine 1 à 6, suivi de MK-8189 24 mg QD pendant la période de traitement d'extension de la semaine 7 à 12 et les participants recevront simultanément un placebo correspondant à la rispéridone QD à partir de la semaine 1 -12.
Médicament: MK-8189
MK-8189 administré QD à une dose de 8 mg, 16 mg ou 24 mg via un comprimé oral.
Médicament: Placebo à la rispéridone
Placebo correspondant à la rispéridone administré QD via une capsule orale.
Comparateur actif: Rispéridone 6 mg (Aiguë) - Rispéridone 6 mg (Prolongation)
Les participants seront traités pendant un total de 12 semaines. Les participants recevront de la rispéridone 6 mg QD pendant la période de traitement aigu de la semaine 1 à 6, suivis de rispéridone 6 mg QD pendant la période de traitement d'extension de la semaine 7 à 12 et les participants recevront simultanément un placebo correspondant au MK-8189 QD de la semaine 1 à 12. .
Médicament: Rispéridone
Rispéridone administrée QD à une dose de 6 mg via une capsule orale.
Médicament: Placebo contre MK-8189
Placebo correspondant au MK-8189 administré QD via un comprimé oral.
Expérimental: Placebo à MK-8189 (Aiguë) - MK-8189 24 mg (Prolongation)
Les participants seront traités pendant un total de 12 semaines. Les participants recevront un placebo QD correspondant au MK-8189 pendant la période de traitement aigu de la semaine 1 à 6, suivi de MK-8189 24 mg QD pendant la période de traitement d'extension de la semaine 7 à 12 et les participants recevront simultanément un placebo QD correspondant à la rispéridone à partir de la semaine 1-12.
Médicament: MK-8189
MK-8189 administré QD à une dose de 8 mg, 16 mg ou 24 mg via un comprimé oral.
Médicament: Placebo à la rispéridone
Placebo correspondant à la rispéridone administré QD via une capsule orale.
Médicament: Placebo contre MK-8189
Placebo correspondant au MK-8189 administré QD via un comprimé oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) à la semaine 6 : MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg ou placebo
Délai: Base de référence, semaine 6
Le PANSS évalue la sévérité des symptômes de la schizophrénie à l'aide d'un inventaire de 30 éléments évalués par des cliniciens, organisés en une sous-échelle positive (7 éléments), une sous-échelle négative (7 éléments) et une sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments). Pour chaque item, les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (extrême). Le score total PANSS pour chaque participant sera calculé comme la somme des notes attribuées à chacun des 30 éléments PANSS et ira de 30 (score total le plus bas) à 210 (score total le plus élevé). Des scores plus élevés reflètent des symptômes plus graves de la schizophrénie.
Base de référence, semaine 6
Nombre de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: ~ Jusqu'à la semaine 14
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
~ Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: ~ Jusqu'à la semaine 12
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
~ Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle positive PANSS (PSS) à la semaine 6 : MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg ou placebo
Délai: Base de référence, semaine 6
La sous-échelle positive PANSS (PSS) évalue la gravité des symptômes de la schizophrénie et le score PANSS PSS pour chaque participant sera calculé comme la somme de la note attribuée à chacun des 7 éléments PSS et ira de 7 (score total le plus bas) à 49 (score total le plus élevé). Des scores plus élevés reflètent des symptômes plus graves de la schizophrénie.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) à la semaine 6 : MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg ou placebo
Délai: Base de référence, semaine 6
Le CGI-S est une échelle à 7 points cotée par le clinicien pour évaluer la gravité globale de la maladie du participant. Les scores CGI-S vont de 1 (participant normal, pas malade) à 7 (participant extrêmement malade). Une diminution du score CGI-S indique une réduction de la gravité de la maladie du participant.
Base de référence, semaine 6
Changement de poids par rapport au départ à la semaine 12 : MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg ou rispéridone
Délai: Base de référence, semaine 12
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une échelle standardisée.
Base de référence, semaine 12
Changement de poids par rapport au départ à la semaine 6 : MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, MK-8189 8 mg ou placebo
Délai: Base de référence, semaine 6
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une échelle standardisée.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2020-000094-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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