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Efficacia e sicurezza di MK-8189 nei partecipanti con un episodio acuto di schizofrenia (MK-8189-008)

8 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2B randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo dell'efficacia e della sicurezza di MK-8189 nei partecipanti che hanno sperimentato un episodio acuto di schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-8189 a una gamma di dosi (8 mg, 16 mg e 24 mg una volta al giorno) nei partecipanti adulti che hanno un episodio acuto di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5). Le ipotesi primarie sono le seguenti: (1) MK-8189 24 mg è superiore al placebo nel ridurre la variazione media alla settimana 6 rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (2) MK-8189 16 mg è superiore a placebo nel ridurre la variazione media alla settimana 6 rispetto al basale nel punteggio totale PANSS.

Con l'emendamento 4, l'arruolamento è stato modificato a circa 500 partecipanti con la rimozione del braccio di trattamento MK-8189 da 8 mg. I partecipanti iscritti prima dell'emendamento 4 che sono stati assegnati a 8 mg MK-8189 rimarranno su 8 mg MK-8189 per protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Croazia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Giappone, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Giappone, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Giappone, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Giappone, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Giappone, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Giappone, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Giappone, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Giappone, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Giappone, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Giappone, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Giappone, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Giappone, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga-ken, Giappone, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Giappone, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepāja, Lettonia, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iaşi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Russia
    • Arkhangelskaya oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, Russia, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast', Russia, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetsk Oblast
      • Lipetsk, Lipetsk Oblast, Russia, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moscow, Russia, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moscow, Russia, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moscow, Russia, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Russia, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ucraina
    • Cherkasy Oblast
      • Smila, Cherkasy Oblast, Ucraina, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Kherson Oblast
      • Kherson, Kherson Oblast, Ucraina, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il DSM-5
  • Avere una durata della malattia per la schizofrenia di almeno 1 anno
  • Avere la conferma di aver sperimentato un episodio acuto di schizofrenia come evidenziato da TUTTI i seguenti: (a) l'insorgenza dell'episodio acuto in corso è ≤6 settimane prima dello screening (b) i sintomi attuali rappresentano un peggioramento marcato e sostanziale rispetto ai normali sintomi sintomatici del partecipante stato precedente all'episodio acuto in corso e sono associati a una ridotta capacità funzionale (c) necessitano di maggiore attenzione psichiatrica per trattare i sintomi dell'episodio acuto in peggioramento
  • Avere un punteggio CGI-S ≥4 (moderatamente malato) allo screening e al basale
  • Avere una persona responsabile identificata denominata "persona di contatto esterna" che ha accettato di fornire informazioni sull'ubicazione del partecipante, se necessario, durante la parte ambulatoriale dello studio. Il personale del sito deve considerare questa persona responsabile identificata una persona di contatto affidabile e la persona di contatto deve avere contatti regolari con il partecipante (definito allo screening come contatto diretto non meno di 3 volte a settimana) e con l'aspettativa che questa frequenza di contatto continuerebbe (di persona o tramite altro metodo di contatto), per tutta la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up)

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una diagnosi attuale primaria diversa dalla schizofrenia o una diagnosi di comorbidità che è principalmente responsabile dei sintomi attuali e della compromissione funzionale
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave negli ultimi 6 mesi prima dello screening (esclusi quelli correlati a caffeina o nicotina)
  • Ha una storia nota dei seguenti: (a) disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o disturbo bipolare (b) lesione cerebrale traumatica che causa difficoltà cognitive in corso, morbo di Alzheimer o un'altra forma di demenza o qualsiasi malattia organica cronica di il sistema nervoso centrale (c) disabilità intellettiva di gravità tale da influire sulla capacità di partecipare allo studio
  • Ha una diagnosi attuale di un disturbo psicotico diverso dalla schizofrenia o di un disturbo comportamentale ritenuto dovuto all'abuso di sostanze
  • È o era sotto impegno involontario per l'episodio acuto, perché il partecipante è considerato un pericolo per se stesso o per gli altri
  • Ha una storia di resistenza al trattamento mostrata da uno dei seguenti: (a) risposta nulla o minima ad almeno 2 periodi di trattamento della durata di 6 settimane o più, con agenti antipsicotici alla dose massima tollerata. I partecipanti che hanno risposto agli antipsicotici solo quando associati a clozapina sono considerati resistenti al trattamento (b) anamnesi di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) per schizofrenia resistente al trattamento negli ultimi 6 mesi (c) uso passato o attuale di clozapina come singolo o aggiuntivo terapia per la schizofrenia negli ultimi 3 mesi
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico e ha ricevuto un farmaco sperimentale o sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening di questo studio in corso e ha partecipato a non più di 2 studi negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risperidone 6 mg
I partecipanti saranno trattati per un totale di 12 settimane. I partecipanti riceveranno risperidone 6 mg QD nel periodo di trattamento acuto dalla settimana 1-6 seguita da risperidone 6 mg QD nel periodo di trattamento di estensione dalla settimana 7-12.
Droga: Risperidone
Risperidone somministrato QD alla dose di 6 mg tramite capsula orale.
Droga: Placebo a MK-8189
MK-8189 corrispondente al placebo somministrato QD tramite compressa orale.
Sperimentale: Elpipodect 8 mg
I partecipanti hanno ricevuto elpipodect 8 mg QD dalle settimane 1 alla 12, con 2 settimane di follow-up
Droga: Placebo al risperidone
Risperidone corrispondente al placebo somministrato QD tramite capsula orale.
Droga: Elpipodect
MK-8189 somministrato QD a una dose di 8 mg, 16 mg o 24 mg tramite compressa orale.
Altri nomi:
  • MK-8189
Sperimentale: Elpipodect 16 mg
I partecipanti hanno ricevuto elpipodect 16 mg QD dalle settimane 1 a 12, con 2 settimane di follow-up.
Droga: Placebo al risperidone
Risperidone corrispondente al placebo somministrato QD tramite capsula orale.
Droga: Elpipodect
MK-8189 somministrato QD a una dose di 8 mg, 16 mg o 24 mg tramite compressa orale.
Altri nomi:
  • MK-8189
Sperimentale: Elpipodect 24 mg
I partecipanti hanno ricevuto elpipodect 24 mg QD dalla settimana 1 alla settimana 12, con 2 settimane di follow-up.
Droga: Placebo al risperidone
Risperidone corrispondente al placebo somministrato QD tramite capsula orale.
Droga: Elpipodect
MK-8189 somministrato QD a una dose di 8 mg, 16 mg o 24 mg tramite compressa orale.
Altri nomi:
  • MK-8189
Sperimentale: Placebo e Elpipodect 24 mg
I partecipanti hanno ricevuto placebo QD dalla settimana 1 alla 6 e elpipodect 24 mg dalla settimana 7 alla 12, con 2 settimane di follow-up.
Droga: Placebo al risperidone
Risperidone corrispondente al placebo somministrato QD tramite capsula orale.
Droga: Placebo a MK-8189
MK-8189 corrispondente al placebo somministrato QD tramite compressa orale.
Droga: Elpipodect
MK-8189 somministrato QD a una dose di 8 mg, 16 mg o 24 mg tramite compressa orale.
Altri nomi:
  • MK-8189

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il PANSS valuta la gravità dei sintomi della schizofrenia attraverso un inventario valutato da clinico a 30 elementi organizzato in una sottoscala positiva (7 articoli), una sottoscala negativa (7 articoli) e una sottoscala psicopatologica generale (16 articoli). Per ogni articolo, i sintomi sono classificati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 30 articoli PANSS e varia da 30 (punteggio totale più basso) a 210 (punteggio totale più alto). I punteggi di variazione più alti e più bassi riflettono rispettivamente il peggioramento dei sintomi e il miglioramento. Risperidone e placebo erano controlli attivi e inattivi, rispettivamente.
Basale e settimana 6
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Per protocollo, gli eventi sono stati valutati per le prime 6 settimane di trattamento.
Fino alla settimana 6
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Per protocollo, gli eventi sono stati valutati per le prime 6 settimane di trattamento.
Fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base della sottoscala PANSS positiva (PSS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La sottoscala positiva PANSS (PSS) valuta la gravità dei sintomi della schizofrenia. Il punteggio PSS PANSS è stato calcolato come somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 7 articoli PSS e varia da 7 (punteggio totale più basso) a 49 (punteggio totale più alto). I punteggi di variazione più alti e più bassi riflettono rispettivamente il peggioramento dei sintomi e il miglioramento. Risperidone e placebo erano controlli attivi e inattivi, rispettivamente.
Basale e settimana 6
Modifica dal basale nel punteggio clinico di impressione globale-impressione della malattia (CGI) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il CGI-S è una scala valutata da clinico a 7 punti singolo per valutare la gravità globale della malattia del partecipante. I punteggi CGI-S vanno da 1 (partecipante normale, non malato) a 7 (partecipanti estremamente malati); Cambiamenti più elevati e più bassi dai punteggi di base indicano rispettivamente il peggioramento dei sintomi e il miglioramento. Risperidone e placebo erano controlli attivi e inattivi, rispettivamente.
Basale e settimana 6
Cambia dal basale nel peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione dal basale nel peso del corpo è stata determinata alla settimana 12. I valori negativi e positivi rappresentano la perdita di peso corporeo e il guadagno dal basale, rispettivamente. Il peso è stato misurato utilizzando una scala standardizzata. Risperidone e placebo erano controlli attivi e inattivi, rispettivamente.
Basale e settimana 12
Cambia dal basale nel peso corporeo alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione dal basale nel peso del corpo è stata determinata alla settimana 6. I valori negativi e positivi rappresentano la perdita di peso corporeo e il guadagno dal basale, rispettivamente. Il peso è stato misurato utilizzando una scala standardizzata. Risperidone e placebo erano controlli attivi e inattivi, rispettivamente.
Basale e settimana 6
Modifica dal basale nel peso corporeo alla settimana 12: analisi basata sul modello
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione dal basale nel peso del corpo è stata determinata alla settimana 12. I valori negativi e positivi rappresentano la perdita di peso corporeo e il guadagno dalla linea basale, rispettivamente. Il peso è stato misurato utilizzando una scala standardizzata. Risperidone e placebo erano controlli attivi e inattivi, rispettivamente.
Basale e settimana 12
Modifica dal basale nel peso corporeo alla settimana 6: analisi basata sul modello
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La variazione dal basale nel peso del corpo è stata determinata alla settimana 6. I valori negativi e positivi rappresentano la perdita di peso corporeo e il guadagno dal basale, rispettivamente. Il peso è stato misurato utilizzando una scala standardizzata. Risperidone e placebo erano controlli attivi e inattivi, rispettivamente.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-000094-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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