Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-8189:n teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla on akuutti skitsofreniajakso (MK-8189-008)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu koe MK-8189:n tehosta ja turvallisuudesta osallistujille, joilla on akuutti skitsofrenian episodi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MK-8189:n tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla (8 mg, 16 mg ja 24 mg kerran päivässä) aikuisilla osallistujilla, joilla on akuutti skitsofreniajakso diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti. Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) kriteereistä. Ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat: (1) MK-8189 24 mg on parempi kuin lumelääke vähentäessään viikon 6 keskimääräistä muutosta lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä (2) MK-8189 16 mg on parempi kuin lumelääkettä vähentämään PANSS-kokonaispistemäärän viikon 6 keskimääräistä muutosta lähtötasosta.

Muutoksella 4 ilmoittautuminen muutettiin noin 500 osallistujaksi poistamalla MK-8189 8 mg:n hoitohaara. Ennen tarkistusta 4 ilmoittautuneet osallistujat, joille on määritetty 8 mg MK-8189:ää, jatkavat 8 mg:n MK-8189:ää protokollaa kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japani, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japani, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japani, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japani, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japani, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japani, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japani, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japani, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japani, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japani, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japani, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japani, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japani, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japani, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga, Japani, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japani, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Puola, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iasi, Romania, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ukraina
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukraina, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraina, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S
  • Venäjän federaatio
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Venäjän federaatio, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, Venäjän federaatio, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Venäjän federaatio, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Venäjän federaatio, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Venäjän federaatio, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Täytä skitsofrenian diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaan
  • Sinulla on skitsofrenian sairauden kesto vähintään 1 vuosi
  • Varmista, että sinulla on akuutti skitsofreniajakso, minkä todistavat KAIKKI seuraavat: (a) nykyinen akuutti episodi alkaa ≤ 6 viikkoa ennen seulontaa (b) nykyiset oireet ovat huomattavaa ja merkittävää pahenemista verrattuna osallistujan tavanomaisiin oireisiin tila ennen nykyistä akuuttia episodia, ja niihin liittyy heikentynyt toimintakyky (c) jotka tarvitsevat lisättyä psykiatrista huomiota pahenevien akuutin episodin oireiden hoitamiseksi
  • CGI-S-pistemäärä on ≥4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Sinulla on tunnistettu vastuuhenkilö, jota kutsutaan "ulkoiseksi yhteyshenkilöksi", joka on suostunut antamaan tarvittaessa tietoja osallistujan sijainnista tutkimuksen avohoidon aikana. Työmaan henkilökunnan tulee pitää tätä tunnistettua vastuuhenkilöä luotettavana yhteyshenkilönä ja yhteyshenkilön tulee olla säännöllisesti yhteydessä osallistujaan (määritelty seulonnassa suoraksi kontaktiksi vähintään 3 kertaa viikossa), ja sillä edellytyksellä, että tämä yhteydenottotiheys jatkaisi (joko henkilökohtaisesti tai muulla yhteydenottomenetelmällä) koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • hänellä on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin skitsofrenia tai samanaikainen diagnoosi, joka on ensisijaisesti vastuussa nykyisistä oireista ja toimintahäiriöstä
  • Täyttää kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (pois lukien kofeiiniin tai nikotiiniin liittyvät)
  • Hänellä on tiedossa seuraavat sairaudet: (a) rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (b) traumaattinen aivovaurio, joka aiheuttaa jatkuvia kognitiivisia vaikeuksia, Alzheimerin tauti tai muu dementian muoto tai mikä tahansa krooninen orgaaninen sairaus keskushermosto (c) henkinen vamma, jonka vakavuus vaikuttaisi kykyyn osallistua tutkimukseen
  • hänellä on tällä hetkellä diagnoosi muusta psykoottisesta häiriöstä kuin skitsofreniasta tai käyttäytymishäiriöstä, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä
  • Onko tai oli tahattomasti sitoutunut akuuttiin jaksoon, koska osallistujaa pidetään vaarana itselleen tai muille
  • Hänellä on aiempi hoitoresistenssi, jota on ilmennyt jokin seuraavista: (a) ei lainkaan tai vähäistä vastetta vähintään kahdelle hoitojaksolle, jotka kestävät vähintään 6 viikkoa, kun antipsykoottisia aineita on käytetty suurimmalla siedetyllä annoksella. Osallistujat, jotka ovat reagoineet psykoosilääkkeisiin vain yhdistettynä klotsapiiniin, katsotaan hoitoresistentiksi (b) aiempi sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) hoitoon vastustuskykyiseen skitsofrenian hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana (c) klotsapiinin aikaisempi tai nykyinen käyttö yksittäisenä tai lisäaineena skitsofrenian hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut kokeellisen tai tutkittavan lääkeaineen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä ja on osallistunut enintään kahteen tutkimukseen viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-8189 8 mg (akuutti) - MK-8189 8 mg (pidennys)
Osallistujia hoidetaan yhteensä 12 viikon ajan. Osallistujat saavat MK-8189 8 mg kerran vuorokaudessa (QD) akuutin hoitojakson aikana viikoilla 1-6 ja MK-8189 8 mg QD jatkohoitojaksolla viikoilla 7-12 ja osallistujat saavat samanaikaisesti risperidonin kanssa vastaavaa lumelääkettä. QD viikoilta 1-12. Osallistujien ilmoittautuminen MK-8189 8 mg:n ryhmään päätettiin tarkistuksella 4. Ennen muutosta 4 ilmoittautuneet osallistujat, joille on määritetty 8 mg MK-8189, pysyvät 8 mg:n MK-8189:ssä protokollaa kohti.
Lääke: MK-8189
MK-8189 annettiin QD:tä 8 mg:n, 16 mg:n tai 24 mg:n annoksena oraalisen tabletin kautta.
Lääke: Placebo risperidoniksi
Risperidonia vastaava lumelääke annettuna QD oraalisen kapselin kautta.
Kokeellinen: MK-8189 16 mg (akuutti) - MK-8189 16 mg (pidennys)
Osallistujia hoidetaan yhteensä 12 viikon ajan. Osallistujat saavat MK-8189 16 mg QD akuutin hoitojakson aikana viikoilta 1-6 ja sen jälkeen MK-8189 16 mg QD jatkohoitojaksolla viikoilta 7-12 ja osallistujat saavat samanaikaisesti risperidonin kanssa vastaavaa lumelääkettä viikolta 1 alkaen. -12.
Lääke: MK-8189
MK-8189 annettiin QD:tä 8 mg:n, 16 mg:n tai 24 mg:n annoksena oraalisen tabletin kautta.
Lääke: Placebo risperidoniksi
Risperidonia vastaava lumelääke annettuna QD oraalisen kapselin kautta.
Kokeellinen: MK-8189 24 mg (akuutti) - MK-8189 24 mg (pidennys)
Osallistujia hoidetaan yhteensä 12 viikon ajan. Osallistujat saavat MK-8189 24 mg QD akuutin hoitojakson aikana viikoilla 1-6 ja sen jälkeen MK-8189 24 mg QD jatkohoitojaksolla viikoilta 7-12 ja osallistujat saavat samanaikaisesti risperidonin kanssa vastaavaa lumelääkettä QD viikosta 1 alkaen. -12.
Lääke: MK-8189
MK-8189 annettiin QD:tä 8 mg:n, 16 mg:n tai 24 mg:n annoksena oraalisen tabletin kautta.
Lääke: Placebo risperidoniksi
Risperidonia vastaava lumelääke annettuna QD oraalisen kapselin kautta.
Active Comparator: Risperidoni 6 mg (akuutti) - Risperidoni 6 mg (pidennys)
Osallistujia hoidetaan yhteensä 12 viikon ajan. Osallistujat saavat risperidonin 6 mg QD akuutin hoitojakson aikana viikoilla 1-6 ja risperidonin 6 mg QD jatkohoitojaksolla viikoilla 7-12 ja osallistujat saavat samanaikaisesti MK-8189:ää vastaavaa lumelääkettä QD viikoilla 1-12 .
Lääke: Risperidoni
Risperidonia annettiin QD 6 mg:n annoksena oraalisen kapselin kautta.
Lääke: Placebo MK-8189:lle
MK-8189:ää vastaava lumelääke annettuna QD oraalisella tabletilla.
Kokeellinen: Plasebo MK-8189:lle (akuutti) - MK-8189 24 mg (pidennys)
Osallistujia hoidetaan yhteensä 12 viikon ajan. Osallistujat saavat MK-8189-vastaavaa lumelääkettä QD akuutin hoitojakson aikana viikoilta 1-6 ja sen jälkeen MK-8189 24 mg QD jatkohoitojaksolla viikosta 7-12 ja osallistujat saavat samanaikaisesti risperidonin kanssa vastaavaa lumelääkettä QD viikolta alkaen. 1-12.
Lääke: MK-8189
MK-8189 annettiin QD:tä 8 mg:n, 16 mg:n tai 24 mg:n annoksena oraalisen tabletin kautta.
Lääke: Placebo risperidoniksi
Risperidonia vastaava lumelääke annettuna QD oraalisen kapselin kautta.
Lääke: Placebo MK-8189:lle
MK-8189:ää vastaava lumelääke annettuna QD oraalisella tabletilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg tai lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
PANSS arvioi skitsofrenian oireiden vakavuutta 30 kohdan kliinikon arvioimalla kartoituksella, joka on järjestetty positiiviseen ala-asteikkoon (7 kohtaa), negatiiviseen alaasteikkoon (7 kohtaa) ja yleiseen psykopatologiaan (16 kohtaa). Jokaisen kohteen oireet arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). Kunkin osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä lasketaan kunkin 30 PANSS-kohteen arvosanan summana, ja se vaihtelee 30:stä (alin kokonaispistemäärä) 210:een (korkein kokonaispistemäärä). Korkeammat pisteet heijastavat vakavia skitsofrenian oireita.
Perustaso, viikko 6
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: ~Viikkoon 14 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy tilapäisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
~Viikkoon 14 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: ~Viikkoon 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy tilapäisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
~Viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalassa (PSS) viikolla 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg tai lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
PANSS Positive Subscale (PSS) arvioi skitsofrenian oireiden vakavuuden, ja kunkin osallistujan PANSS PSS -pistemäärä lasketaan kunkin 7 PSS-kohteen arvosanan summana, ja se vaihtelee 7:stä (alin kokonaispistemäärä) 49:ään. (korkein kokonaispistemäärä). Korkeammat pisteet heijastavat vakavia skitsofrenian oireita.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteissä viikolla 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg tai lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
CGI-S on yksiosainen 7-pisteinen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan sairauden yleisen vakavuuden arvioimiseksi. CGI-S-pisteet vaihtelevat 1:stä (osallistuja normaali, ei sairas) 7:ään (osallistuja erittäin sairas). CGI-S-pisteen lasku osoittaa osallistujan sairauden vähentyneen vakavuuden.
Perustaso, viikko 6
Painon muutos lähtötasosta viikolla 12: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg tai risperidoni
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kehon paino mitataan standardoidulla asteikolla.
Perustaso, viikko 12
Painon muutos lähtötasosta viikolla 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, MK-8189 8 mg tai lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Kehon paino mitataan standardoidulla asteikolla.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2020-000094-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-8189

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa