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Eficácia e segurança de MK-8189 em participantes com um episódio agudo de esquizofrenia (MK-8189-008)

18 de março de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de Fase 2B randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo da eficácia e segurança do MK-8189 em participantes que vivenciam um episódio agudo de esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do MK-8189 em uma variedade de doses (8 mg, 16 mg e 24 mg uma vez ao dia) em participantes adultos que apresentam um episódio agudo de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico dos Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-5). As hipóteses principais são as seguintes: (1) MK-8189 24 mg é superior ao placebo na redução da alteração média da semana 6 desde a linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (2) MK-8189 16 mg é superior a placebo na redução da alteração média da semana 6 desde a linha de base na pontuação total da PANSS.

Com a alteração 4, a inscrição foi alterada para aproximadamente 500 participantes com a remoção do braço de tratamento MK-8189 8 mg. Os participantes inscritos antes da Emenda 4 que foram atribuídos a 8 mg de MK-8189 permanecerão em 8 mg de MK-8189 por protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgária, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croácia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Croácia, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
  • Federação Russa
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federação Russa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast, Federação Russa, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, Federação Russa, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federação Russa, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federação Russa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japão, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japão, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japão, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japão, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japão, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japão, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japão, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japão, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japão, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japão, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japão, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japão, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japão, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga, Japão, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japão, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepaja, Letônia, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polônia, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Romênia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, Romênia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iasi, Romênia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Sérvia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Sérvia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Sérvia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ucrânia
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ucrânia, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ucrânia, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o DSM-5
  • Ter uma duração de doença para esquizofrenia de pelo menos 1 ano
  • Ser confirmado como tendo um episódio agudo de esquizofrenia, conforme evidenciado por TODOS os seguintes: (a) o início do episódio agudo atual é ≤ 6 semanas antes da triagem (b) os sintomas atuais representam uma piora acentuada e substancial em comparação com os sintomas sintomáticos usuais do participante estado anterior ao episódio agudo atual e estão associados à capacidade funcional diminuída (c) com necessidade de maior atenção psiquiátrica para tratar o agravamento dos sintomas do episódio agudo
  • Ter uma pontuação CGI-S de ≥4 (moderadamente doente) na triagem e no início do estudo
  • Tenha uma pessoa responsável identificada como a "pessoa de contato externo" que concordou em fornecer informações sobre a localização do participante, se necessário, durante a parte ambulatorial do estudo. O pessoal do local deve considerar esta pessoa responsável identificada como uma pessoa de contato confiável, e a pessoa de contato deve ter contato regular com o participante (definido na triagem como contato direto não menos que 3 vezes por semana), e com a expectativa de que essa frequência de contato continuaria (pessoalmente ou por meio de outro método de contato), durante toda a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento)

Critério de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem um diagnóstico atual primário diferente de esquizofrenia ou um diagnóstico comórbido que é o principal responsável pelos sintomas atuais e comprometimento funcional
  • Atende aos critérios para transtorno moderado a grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses antes da triagem (excluindo aqueles relacionados à cafeína ou nicotina)
  • Tem um histórico conhecido do seguinte: (a) transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade anti-social ou transtorno bipolar (b) lesão cerebral traumática causando dificuldades cognitivas contínuas, doença de Alzheimer ou outra forma de demência ou qualquer doença orgânica crônica de o sistema nervoso central (c) deficiência intelectual de gravidade que afetaria a capacidade de participar do estudo
  • Tem um diagnóstico atual de um transtorno psicótico que não seja esquizofrenia ou um distúrbio comportamental que se acredita ser devido ao abuso de substâncias
  • Está ou esteve sob internação involuntária para o episódio agudo, porque o participante é considerado um perigo para si ou para os outros
  • Tem uma história de resistência ao tratamento exibida por qualquer um dos seguintes: (a) nenhuma ou resposta mínima a pelo menos 2 períodos de tratamento com duração de 6 semanas ou mais, com agentes antipsicóticos na dose máxima tolerada. Os participantes que responderam a antipsicóticos apenas quando combinados com clozapina são considerados resistentes ao tratamento (b) histórico de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) para esquizofrenia resistente ao tratamento nos últimos 6 meses (c) uso passado ou atual de clozapina como único ou adjuvante terapia para esquizofrenia nos últimos 3 meses
  • Está participando ou já participou de outro estudo clínico e recebeu um medicamento experimental ou experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem deste estudo atual e não participou de mais de 2 estudos nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-8189 8 mg (Agudo) - MK-8189 8 mg (Extensão)
Os participantes serão tratados por um total de 12 semanas. Os participantes receberão MK-8189 8 mg uma vez ao dia (QD) no período de tratamento agudo da Semana 1-6, seguido por MK-8189 8 mg QD no período de tratamento de extensão da Semana 7-12 e os participantes receberão simultaneamente placebo correspondente à risperidona QD da Semana 1-12. A inscrição de participantes no braço MK-8189 8 mg foi encerrada com a Emenda 4. Os participantes inscritos antes da Emenda 4 que foram atribuídos a 8 mg de MK-8189 permanecerão em 8 mg de MK-8189 por protocolo.
Medicamento: MK-8189
MK-8189 administrou QD em uma dose de 8 mg, 16 mg ou 24 mg via comprimido oral.
Medicamento: Placebo para risperidona
Placebo compatível com risperidona administrado QD via cápsula oral.
Experimental: MK-8189 16 mg (Agudo) - MK-8189 16 mg (Extensão)
Os participantes serão tratados por um total de 12 semanas. Os participantes receberão MK-8189 16 mg QD no período de tratamento agudo da semana 1-6, seguido por MK-8189 16 mg QD no período de tratamento de extensão da semana 7-12 e os participantes receberão simultaneamente placebo equivalente à risperidona QD da semana 1 -12.
Medicamento: MK-8189
MK-8189 administrou QD em uma dose de 8 mg, 16 mg ou 24 mg via comprimido oral.
Medicamento: Placebo para risperidona
Placebo compatível com risperidona administrado QD via cápsula oral.
Experimental: MK-8189 24 mg (Agudo) - MK-8189 24 mg (Extensão)
Os participantes serão tratados por um total de 12 semanas. Os participantes receberão MK-8189 24 mg QD no período de tratamento agudo da semana 1-6, seguido por MK-8189 24 mg QD no período de tratamento de extensão da semana 7-12 e os participantes receberão simultaneamente placebo equivalente à risperidona QD da semana 1 -12.
Medicamento: MK-8189
MK-8189 administrou QD em uma dose de 8 mg, 16 mg ou 24 mg via comprimido oral.
Medicamento: Placebo para risperidona
Placebo compatível com risperidona administrado QD via cápsula oral.
Comparador Ativo: Risperidona 6 mg (Agudo) - Risperidona 6 mg (Extensão)
Os participantes serão tratados por um total de 12 semanas. Os participantes receberão risperidona 6 mg QD no período de tratamento agudo da semana 1-6, seguido de risperidona 6 mg QD no período de tratamento de extensão da semana 7-12 e os participantes receberão simultaneamente placebo correspondente a MK-8189 QD da semana 1-12 .
Medicamento: Risperidona
Risperidona administrada QD na dose de 6 mg via cápsula oral.
Medicamento: Placebo para MK-8189
Placebo correspondente a MK-8189 administrado QD via comprimido oral.
Experimental: Placebo para MK-8189 (Agudo) - MK-8189 24 mg (Extensão)
Os participantes serão tratados por um total de 12 semanas. Os participantes receberão QD placebo correspondente a MK-8189 no período de tratamento agudo da Semana 1-6, seguido por MK-8189 24 mg QD no período de tratamento de extensão da Semana 7-12 e os participantes receberão simultaneamente placebo QD correspondente à risperidona da Semana 1-12.
Medicamento: MK-8189
MK-8189 administrou QD em uma dose de 8 mg, 16 mg ou 24 mg via comprimido oral.
Medicamento: Placebo para risperidona
Placebo compatível com risperidona administrado QD via cápsula oral.
Medicamento: Placebo para MK-8189
Placebo correspondente a MK-8189 administrado QD via comprimido oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg ou placebo
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PANSS avalia a gravidade dos sintomas da esquizofrenia por meio de um inventário de 30 itens classificados por médicos organizados em uma subescala positiva (7 itens), uma subescala negativa (7 itens) e uma subescala de psicopatologia geral (16 itens). Para cada item, os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extremo). A pontuação total da PANSS para cada participante será calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variará de 30 (menor pontuação total) a 210 (maior pontuação total). Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves de esquizofrenia.
Linha de base, Semana 6
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: ~Até a semana 14
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
~Até a semana 14
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: ~Até a semana 12
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
~Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da subescala positiva de PANSS (PSS) na Semana 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg ou placebo
Prazo: Linha de base, Semana 6
A Subescala Positiva PANSS (PSS) avalia a gravidade dos sintomas de esquizofrenia e a pontuação PANSS PSS para cada participante será calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens PSS e variará de 7 (menor pontuação total) a 49 (maior pontuação total). Pontuações mais altas refletem sintomas mais graves de esquizofrenia.
Linha de base, Semana 6
Alteração desde a linha de base na pontuação de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) na Semana 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg ou placebo
Prazo: Linha de base, Semana 6
O CGI-S é uma escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença do participante. As pontuações do CGI-S variam de 1 (participante normal, não doente) a 7 (participante extremamente doente). Uma diminuição na pontuação CGI-S indica redução da gravidade da doença do participante.
Linha de base, Semana 6
Alteração desde a linha de base no peso na Semana 12: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg ou risperidona
Prazo: Linha de base, Semana 12
O peso corporal será medido usando uma balança padronizada.
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base no peso na Semana 6: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, MK-8189 8 mg ou placebo
Prazo: Linha de base, Semana 6
O peso corporal será medido usando uma balança padronizada.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-000094-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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