VRE の蔓延に対する抗菌薬への曝露と感染制御措置の影響の評価 (AEGON)
バンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム（VREf）の蔓延に対する抗菌薬曝露と感染制御措置の影響の評価 - 前向き研究
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、特に E. faecium (VREf) が近年ドイツ全土でますます蔓延していることが示されています。 健康な人は、食物連鎖、汚染された飲料水、動物との接触など、さまざまな方法で VREF に接触する可能性があります。 VREF による胃腸管への低悪性度の定着（いわゆる低レベル定着）は、日常的なスクリーニング法では入院中に検出されないままになる可能性があります。 AEGON 研究は、最先端の分子診断と包括的な臨床データ収集の使用に基づいており、VREf の急速な蔓延に関与する要因の詳細な分析を提供します。 さらに、一般的なスクリーニング法の診断検出限界は、濃縮培養や分子 VREF 検出などの追加の診断法の使用によって決定されます。
この研究はドイツの多施設共同前向き観察研究であり、参加するすべての研究施設で実施され、2 つの異なる患者コホートを含む 2 つの部分で構成されています。 パート 1 では、院内 VREF 感染のリスクが高い新規入院 VRE 陰性患者からの直腸スワブの収集と分析に焦点を当てます。 さらに、研究のこの部分に含まれる患者は、抗生物質療法が施された場合、臨床データの詳細な文書化を受けることになります。 開始された抗生物質療法は、AMS 委員会によって評価されます。 パート 2 では、以前から知られていた VREF 陽性患者が新たに入居した個室で環境調査が行われます。 さらに、表面の VRE 汚染負荷と腸内の VREF 負荷および抗生物質曝露を相関付けるために、直腸スワブが収集され、これらの患者の抗生物質曝露に関するデータが文書化されます。 AEGON 研究は、最先端の分子診断と包括的な臨床データ収集の使用に基づいており、VREf の急速な蔓延に関与する要因の詳細な分析を提供します。 さらに、一般的なスクリーニング法の診断検出限界は、濃縮培養や分子 VREF 検出などの追加の診断法の使用によって決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、50931
- 募集
- University Hospital of Cologne
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コンタクト：
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- メール：joerg.vehreschild@uk-koeln.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
AEGON 研究のパート 1 に含まれる患者の選択は、CONTROL 研究で実施された VREF の院内獲得のリスク層別化に基づいています。
パート 1 には、参加している研究センターから合計 150 人の患者が参加する予定です。 CONTROL 研究の結果に基づいて、選択されたターゲット グループ内で約 100 人が死亡すると推測できます。 11% は入院時に直接培養による VREf 定着がすでにあり、症例の 15% (患者 150 人中 22 人) では直接培養による VREf の院内獲得 (方法の部分を参照) が確認できます。 入院時にVRE定着が検出された患者は研究から除外される。
説明
パート1
包含基準:
- 18歳以上
- 悪性原疾患を有し、現在通常病棟に入院しており、少なくとも15日間の入院が予想される患者
- 滞在中に抗生物質にさらされるリスクが高い
- 説明が行われた後の患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在、または記録されている過去の VRE による定着または感染がすでに判明している
- 他の研究への同時参加は、他の研究が観察研究への参加を明示的に除外している場合、または他の研究が AEGON のエンドポイントの解釈を複雑にする場合（例: 抗生物質の使用に関する二重盲検研究）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: 入院時 VRE 陰性
以下の包含基準を満たす 150 人の患者:
除外基準:
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得られた直腸スワブから微生物分析が行われます。
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コホート 2: 入院時に VRE 陽性
以下の包含基準を満たす既知の VREF 陽性患者合計 20 人:
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得られた直腸スワブから微生物分析が行われます。
コホート 2 に対してのみ実行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VREF - 腸内細菌叢
時間枠：ベースライン
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コホート 1 の主要結果: 標準的な培養方法では検出されない、取り込み時の濃縮培養または特異的 PCR によって検出される VREF 腸内定着率
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ベースライン
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VREF - 病室
時間枠：ベースラインスプレッドから10週間後のスプレッドに変更します。
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コホート 2 の主要結果: 既知の VREF 陽性患者が新たに登録された個室での VREF の蔓延の説明
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ベースラインスプレッドから10週間後のスプレッドに変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準培養 VREF 検出
時間枠：ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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コホート 1: 濃縮培養および qPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) と比較した、VREf 検出のための標準培養法の定量的検出限界
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ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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抗生物質
時間枠：ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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コホート 1: クローン増殖とその後の VREF による支配のリスクを高める抗生物質クラスの特定。
VREf による優勢は、サンプルからの培養 VREF 検出と、サンプル内で最も豊富な属としての Enterococcus 属の相対頻度の 30% を超える 16S rRNA (16S リボソーム リボ核酸) シーケンスの組み合わせとして定義されます。
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ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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抗生物質の投与が不十分
時間枠：ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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コホート 1: VREf 獲得のない患者および VREf 獲得はあるが支配なしの患者と比較した、VREf 優勢を発症した患者 (上記の定義を参照) における不必要、長すぎる、広すぎる、または高すぎる用量として定義される、不適切に投与された抗生物質の割合。
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ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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適切な抗生物質
時間枠：ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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コホート 1: 滞在中に VREf の新たな定着を生じた不十分な抗生物質療法を受けた患者と比較した、抗生物質療法がまったく行われていないか、または十分な抗生物質療法を受けていない患者の割合
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ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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抗生物質への曝露期間の影響
時間枠：ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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コホート 1: 微生物叢に対する抗生物質曝露期間の影響
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ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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抗生物質の種類の影響
時間枠：ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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コホート 1: 微生物叢に対する抗生物質の種類の影響
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ベースラインと毎週、最長 10 週間。
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VREF汚染
時間枠：ベースラインは少なくとも 72 時間ごと、最大 20 日ごとです。
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コホート 2: 既知の VREF 陽性患者がいる病室における VREF 汚染のリスクの高い物体および表面の特定
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ベースラインは少なくとも 72 時間ごと、最大 20 日ごとです。
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抗生物質曝露の相関関係
時間枠：ベースラインは少なくとも 72 時間ごと、最大 20 日ごとです。
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コホート 2: すでに知られている VREF 陽性患者の抗生物質曝露と、対応する病室の物体および表面の汚染負荷との相関関係。
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ベースラインは少なくとも 72 時間ごと、最大 20 日ごとです。
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対象物の汚染負荷
時間枠：ベースラインは少なくとも 72 時間ごと、最大 20 日ごとです。
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コホート 2: 腸内細菌叢における腸球菌の相対割合と、関連する病室の物体および表面の汚染負荷との相関関係
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ベースラインは少なくとも 72 時間ごと、最大 20 日ごとです。
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洗浄品質
時間枠：ベースラインは少なくとも 72 時間ごと、最大 20 日ごとです。
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コホート 2: 清掃の質と、既知の VRE 陽性患者の部屋の物体および表面に対する VREF の汚染負荷との相関関係
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ベースラインは少なくとも 72 時間ごと、最大 20 日ごとです。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med、University Hospital of Cologne
- 主任研究者：Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med、University Hospital of Cologne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gastmeier P, Schroder C, Behnke M, Meyer E, Geffers C. Dramatic increase in vancomycin-resistant enterococci in Germany. J Antimicrob Chemother. 2014 Jun;69(6):1660-4. doi: 10.1093/jac/dku035. Epub 2014 Mar 9.
- Liss BJ, Vehreschild JJ, Cornely OA, Hallek M, Fatkenheuer G, Wisplinghoff H, Seifert H, Vehreschild MJ. Intestinal colonisation and blood stream infections due to vancomycin-resistant enterococci (VRE) and extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae (ESBLE) in patients with haematological and oncological malignancies. Infection. 2012 Dec;40(6):613-9. doi: 10.1007/s15010-012-0269-y. Epub 2012 Jun 5.
- Vehreschild MJGT, Haverkamp M, Biehl LM, Lemmen S, Fatkenheuer G. Vancomycin-resistant enterococci (VRE): a reason to isolate? Infection. 2019 Feb;47(1):7-11. doi: 10.1007/s15010-018-1202-9. Epub 2018 Sep 3.
- Biehl LM, Higgins P, Wille T, Peter K, Hamprecht A, Peter S, Dorfel D, Vogel W, Hafner H, Lemmen S, Panse J, Rohde H, Klupp EM, Schafhausen P, Imirzalioglu C, Falgenhauer L, Salmanton-Garcia J, Stecher M, Vehreschild JJ, Seifert H, Vehreschild MJGT. Impact of single-room contact precautions on hospital-acquisition and transmission of multidrug-resistant Escherichia coli: a prospective multicentre cohort study in haematological and oncological wards. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1013-1020. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.029. Epub 2019 Jan 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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