Vurdering af virkningen af antimikrobiel eksponering og infektionskontrolforanstaltninger på spredningen af VRE (AEGON)
Vurdering af virkningen af antimikrobiel eksponering og infektionskontrolforanstaltninger på spredningen af vancomycin-resistente Enterococcus Faecium (VREf) - en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle undersøgelser viser, at Vancomycin-resistente Enterococci (VRE) er blevet mere og mere udbredt i hele Tyskland i de senere år, især E. faecium (VREf). Raske personer kan komme i kontakt med VREf på forskellige måder, fx via fødekæden, forurenet drikkevand eller dyrekontakter. En muligvis forårsaget lavgradig kolonisering af mave-tarmkanalen med VREf (såkaldt lav-niveau kolonisering) kan forblive uopdaget under hospitalsindlæggelse ved hjælp af rutinemæssige screeningsmetoder. AEGON-studiet, baseret på brugen af avanceret molekylær diagnostik og omfattende klinisk dataindsamling, vil give en detaljeret analyse af de faktorer, der er involveret i den hurtige spredning af VREf. Derudover bestemmes diagnostiske detektionsgrænser for almindelige screeningmetoder ved brug af yderligere diagnostik såsom berigelseskultur eller molekylær VREf-detektion.
Studiet er et tysk multicenter, prospektivt observationsstudie og består af to dele, som udføres på alle deltagende studiesteder og omfatter to forskellige patientkohorter. Del 1 fokuserer på indsamling og analyse af rektale podninger fra nyligt indlagte VRE-negative patienter med høj risiko for nosokomiel VREf erhvervelse. Desuden vil patienter, der indgår i denne del af undersøgelsen, gennemgå dybdegående dokumentation af kliniske data, hvis der gives en antibiotikabehandling. Påbegyndte antibiotikabehandlinger vil derefter blive vurderet af et AMS-nævn. I del 2 vil der blive udført miljøundersøgelser i nybesatte enkeltværelser af tidligere kendte VREf-positive patienter. Derudover vil der blive indsamlet rektale podninger, og data om antibiotikaeksponering af disse patienter vil blive dokumenteret for at korrelere VRE-kontamineringsbyrden af overflader med den intestinale VREf-belastning og antibiotikaeksponering. AEGON-studiet, baseret på brugen af avanceret molekylær diagnostik og omfattende klinisk dataindsamling, vil give en detaljeret analyse af de faktorer, der er involveret i den hurtige spredning af VREf. Derudover bestemmes diagnostiske detektionsgrænser for almindelige screeningmetoder ved brug af yderligere diagnostik såsom berigelseskultur eller molekylær VREf-detektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- E-mail: joerg.vehreschild@uk-koeln.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Udvælgelsen af patienter, der skal inkluderes i del 1 af AEGON-studiet, er baseret på risikostratificeringen for nosokomial erhvervelse af VREf udført i CONTROL-studiet.
Det er planen at inkludere i alt 150 patienter fra de deltagende studiecentre i del 1. På baggrund af resultaterne af CONTROL undersøgelsen kan det antages, at der indenfor den udvalgte målgruppe i ca. 11 % er der allerede en VREf-kolonisering ved direkte dyrkning ved indlæggelsen og i 15 % af tilfældene (22 ud af 150 patienter) kan en nosokomiel erhvervelse af VREf ved direkte dyrkning (se metodedel) bestemmes. Patienter med VRE-kolonisering påvist ved indlæggelse er udelukket fra undersøgelsen.
Beskrivelse
Del 1
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Patienter med ondartet primær sygdom og nuværende døgnindlæggelse på normal afdeling med forventet døgnophold på mindst 15 dage
- Høj risiko for eksponering for antibiotika under opholdet
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten efter afklaring
Ekskluderingskriterier:
- Allerede kendt nuværende eller dokumenteret tidligere kolonisering eller infektion med VRE
- Samtidig deltagelse i andre undersøgelser er kun et eksklusionskriterium, hvis den anden undersøgelse eksplicit udelukker deltagelse i observationsundersøgelser, eller hvis den anden undersøgelse komplicerer fortolkningen af endepunkterne for AEGON (f. dobbeltblind undersøgelse af antibiotikabrug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: VRE negativ ved indlæggelse
150 patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Mikrobielle analyser vil blive udført fra de opnåede rektale podninger.
|
|
Kohorte 2: VRE positiv ved indlæggelse
I alt 20 kendte VREf-positive patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier:
|
Mikrobielle analyser vil blive udført fra de opnåede rektale podninger.
Kun udført for kohorte 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VREf - Intestinal mikrobiota
Tidsramme: Baseline
|
Primært resultat for kohorte 1: Rate af VREf tarmkolonisering påvist ved berigelseskultur eller specifik PCR på tidspunktet for optagelse, ikke påvist ved standardkulturmetoder
|
Baseline
|
|
VREf - Patientrum
Tidsramme: Ændring fra basislinjespredning til spredning efter 10 uger.
|
Primært resultat for kohorte 2: Beskrivelse af spredningen af VREf i enkeltværelser nyindskrevet i kendte VREf-positive patienter
|
Ændring fra basislinjespredning til spredning efter 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard kultur VREf detektion
Tidsramme: baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
Kohorte 1: Kvantitativ detektionsgrænse for standardkulturmetoder til VREf-detektion sammenlignet med berigelseskultur og qPCR (kvantitativ polymerasekædereaktion)
|
baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
|
Antibiotika
Tidsramme: baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
Kohorte 1: Identifikation af antibiotikaklasser, der øger risikoen for klonal udvidelse og efterfølgende dominans af VREf.
Domination af VREf er defineret som kombinationen af kulturel VREf-detektion fra en prøve og 16S rRNA (16S ribosomal ribonukleinsyre) sekventering af den relative frekvens af Enterococcus slægten over 30 % som den mest udbredte slægt i prøven.
|
baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
|
Utilstrækkeligt administreret antibiotika
Tidsramme: baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
Kohorte 1: Andel af utilstrækkeligt administrerede antibiotika, defineret som unødvendige, for lange, for brede eller for høje doser hos patienter, der udvikler VREf-domination (se definition ovenfor) sammenlignet med patienter uden VREf-erhvervelse og patienter med VREf-erhvervelse, men uden dominans.
|
baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
|
Tilstrækkelig antibiotika
Tidsramme: baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
Kohorte 1: Hyppighed af patienter med ingen eller tilstrækkelig antibiotikabehandling sammenlignet med patienter med utilstrækkelig antibiotikabehandling, som udvikler en ny kolonisering med VREf under opholdet
|
baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
|
Indflydelse af antibiotika eksponeringsvarighed
Tidsramme: baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
Kohorte 1: Indflydelse af antibiotikaeksponeringsvarighed på mikrobiota
|
baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
|
Indflydelse af antibiotikaklasse
Tidsramme: baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
Kohorte 1: Indflydelse af antibiotikaklasse på mikrobiota
|
baseline og hver uge op til 10 uger max.
|
|
VREf forurening
Tidsramme: baseline mindst hver 72. time op til maks. 20 dage.
|
Kohorte 2: Identifikation af højrisikoobjekter og overflader for VREf-kontamination i patientstuer med kendte VREf-positive patienter
|
baseline mindst hver 72. time op til maks. 20 dage.
|
|
Korrelation af antibiotikaeksponeringen
Tidsramme: baseline mindst hver 72. time op til maks. 20 dage.
|
Kohorte 2: Korrelation af antibiotikaeksponeringen af allerede kendte VREf-positive patienter med kontamineringsbelastningen af genstande og overflader i det tilsvarende patientrum.
|
baseline mindst hver 72. time op til maks. 20 dage.
|
|
Kontamineringsbelastning af genstande
Tidsramme: baseline mindst hver 72. time op til maks. 20 dage.
|
Kohorte 2: Korrelation af den relative andel af enterokokker i tarmmikrobiota med kontamineringsbelastningen af genstande og overflader i det tilhørende patientrum
|
baseline mindst hver 72. time op til maks. 20 dage.
|
|
Rengøringskvalitet
Tidsramme: baseline mindst hver 72. time op til maks. 20 dage.
|
Kohorte 2: Korrelation af rengøringskvalitet med forureningsbelastningen af VREf på genstande og overflader i rum af kendte VRE-positive patienter
|
baseline mindst hver 72. time op til maks. 20 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
- Ledende efterforsker: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gastmeier P, Schroder C, Behnke M, Meyer E, Geffers C. Dramatic increase in vancomycin-resistant enterococci in Germany. J Antimicrob Chemother. 2014 Jun;69(6):1660-4. doi: 10.1093/jac/dku035. Epub 2014 Mar 9.
- Liss BJ, Vehreschild JJ, Cornely OA, Hallek M, Fatkenheuer G, Wisplinghoff H, Seifert H, Vehreschild MJ. Intestinal colonisation and blood stream infections due to vancomycin-resistant enterococci (VRE) and extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae (ESBLE) in patients with haematological and oncological malignancies. Infection. 2012 Dec;40(6):613-9. doi: 10.1007/s15010-012-0269-y. Epub 2012 Jun 5.
- Vehreschild MJGT, Haverkamp M, Biehl LM, Lemmen S, Fatkenheuer G. Vancomycin-resistant enterococci (VRE): a reason to isolate? Infection. 2019 Feb;47(1):7-11. doi: 10.1007/s15010-018-1202-9. Epub 2018 Sep 3.
- Biehl LM, Higgins P, Wille T, Peter K, Hamprecht A, Peter S, Dorfel D, Vogel W, Hafner H, Lemmen S, Panse J, Rohde H, Klupp EM, Schafhausen P, Imirzalioglu C, Falgenhauer L, Salmanton-Garcia J, Stecher M, Vehreschild JJ, Seifert H, Vehreschild MJGT. Impact of single-room contact precautions on hospital-acquisition and transmission of multidrug-resistant Escherichia coli: a prospective multicentre cohort study in haematological and oncological wards. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1013-1020. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.029. Epub 2019 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .