Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ekspozycji na środki przeciwdrobnoustrojowe i środków kontroli zakażeń na rozprzestrzenianie się VRE (AEGON)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Ocena wpływu ekspozycji na środki przeciwdrobnoustrojowe i środków kontroli zakażeń na rozprzestrzenianie się opornych na wankomycynę Enterococcus Faecium (VREf) — badanie prospektywne

Badanie AEGON jest niemieckim wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Badanie składa się z dwóch części, które są przeprowadzane we wszystkich uczestniczących ośrodkach badawczych i obejmują dwie różne kohorty pacjentów. Część 1 koncentruje się na pobieraniu i analizie wymazów z odbytu od nowo przyjętych pacjentów z ujemnym wynikiem VREf, u których występuje wysokie ryzyko nabycia VREf w szpitalu. Ponadto pacjenci włączeni do tej części badania zostaną poddani szczegółowej dokumentacji danych klinicznych w przypadku stosowania antybiotykoterapii. Rozpoczęte terapie antybiotykowe zostaną następnie ocenione przez komisję AMS (Antimicrobial Stewardship Board). W części 2 zostaną przeprowadzone badania środowiskowe w nowo zajmowanych pokojach jednoosobowych wcześniej znanych pacjentów z dodatnim wynikiem VREf. Ponadto zostaną zebrane wymazy z odbytu i zostaną udokumentowane dane dotyczące narażenia tych pacjentów na antybiotyki w celu skorelowania obciążenia powierzchni zanieczyszczeniami VRE z ładunkiem VREf w jelitach i ekspozycją na antybiotyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badania pokazują, że enterokoki oporne na wankomycynę (VRE) stały się w ostatnich latach coraz bardziej rozpowszechnione w całych Niemczech, zwłaszcza E. faecium (VREf). Zdrowe osoby mogą mieć kontakt z VREf na różne sposoby, na przykład poprzez łańcuch pokarmowy, zanieczyszczoną wodę pitną lub kontakt ze zwierzętami. Ewentualnie wywołana przez VREf kolonizacja niskiego stopnia przewodu pokarmowego (tzw. kolonizacja niskiego poziomu) może pozostać niewykryta podczas przyjęcia do szpitala przy użyciu rutynowych badań przesiewowych. Badanie AEGON, oparte na najnowocześniejszej diagnostyce molekularnej i kompleksowym gromadzeniu danych klinicznych, dostarczy szczegółowej analizy czynników związanych z szybkim rozprzestrzenianiem się VREf. Ponadto diagnostyczne granice wykrywalności powszechnych metod przesiewowych są określane przez zastosowanie dodatkowej diagnostyki, takiej jak hodowla wzbogacająca lub wykrywanie molekularnego VREf.

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym w Niemczech i składa się z dwóch części, które są przeprowadzane we wszystkich uczestniczących ośrodkach badawczych i obejmują dwie różne kohorty pacjentów. Część 1 koncentruje się na pobieraniu i analizie wymazów z odbytu od nowo przyjętych pacjentów z ujemnym wynikiem VRE z wysokim ryzykiem nabycia VREf w szpitalu. Ponadto pacjenci włączeni do tej części badania zostaną poddani szczegółowej dokumentacji danych klinicznych w przypadku stosowania antybiotykoterapii. Rozpoczęte terapie antybiotykowe zostaną następnie ocenione przez komisję AMS. W części 2 zostaną przeprowadzone badania środowiskowe w nowo zajmowanych pokojach jednoosobowych wcześniej znanych pacjentów z dodatnim wynikiem VREf. Ponadto zostaną zebrane wymazy z odbytu i zostaną udokumentowane dane dotyczące narażenia tych pacjentów na antybiotyki w celu skorelowania obciążenia powierzchni zanieczyszczeniami VRE z ładunkiem VREf w jelitach i ekspozycją na antybiotyki. Badanie AEGON, oparte na najnowocześniejszej diagnostyce molekularnej i kompleksowym gromadzeniu danych klinicznych, dostarczy szczegółowej analizy czynników związanych z szybkim rozprzestrzenianiem się VREf. Ponadto diagnostyczne granice wykrywalności powszechnych metod przesiewowych są określane przez zastosowanie dodatkowej diagnostyki, takiej jak hodowla wzbogacająca lub wykrywanie molekularnego VREf.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybór pacjentów do części 1 badania AEGON opiera się na stratyfikacji ryzyka szpitalnego nabycia VREf przeprowadzonej w badaniu CONTROL.

Planuje się włączenie łącznie 150 pacjentów z uczestniczących ośrodków badawczych w Części 1. Na podstawie wyników badania CONTROL można przypuszczać, że w ramach wybranej grupy docelowej w ok. W 11% istnieje już kolonizacja VREf przez bezpośrednią hodowlę przy przyjęciu, aw 15% przypadków (22 ze 150 pacjentów) można stwierdzić szpitalne nabycie VREf przez bezpośrednią hodowlę (patrz część dotycząca metody). Pacjenci z kolonizacją VRE wykrytą przy przyjęciu są wykluczeni z badania.

Opis

Część 1

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Chorzy z pierwotną chorobą nowotworową i aktualnie hospitalizowani na normalnym oddziale z przewidywanym pobytem w szpitalu trwającym co najmniej 15 dni
  • Wysokie ryzyko narażenia na antybiotyki podczas pobytu
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta po udzieleniu wyjaśnień

Kryteria wyłączenia:

  • Znana już obecna lub udokumentowana przeszła kolonizacja lub infekcja przez VRE
  • Jednoczesny udział w innych badaniach stanowi kryterium wykluczenia tylko wtedy, gdy inne badanie wyraźnie wyklucza udział w badaniach obserwacyjnych lub jeśli inne badanie komplikuje interpretację punktów końcowych AEGON (np. podwójnie ślepe badanie dotyczące stosowania antybiotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: VRE ujemny przy przyjęciu

150 pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Chorzy z pierwotną chorobą nowotworową i aktualnie hospitalizowani na normalnym oddziale z przewidywanym pobytem w szpitalu trwającym co najmniej 15 dni
  • Wysokie ryzyko narażenia na antybiotyki podczas pobytu
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta po udzieleniu wyjaśnień

Kryteria wyłączenia:

  • Znana już obecna lub udokumentowana przeszła kolonizacja lub infekcja przez VRE
  • Jednoczesny udział w innych badaniach stanowi kryterium wykluczenia tylko wtedy, gdy inne badanie wyraźnie wyklucza udział w badaniach obserwacyjnych lub jeśli inne badanie komplikuje interpretację punktów końcowych AEGON (np. podwójnie ślepe badanie dotyczące stosowania antybiotyków).
Z pobranych wymazów z odbytu zostaną przeprowadzone analizy mikrobiologiczne.
Kohorta 2: VRE dodatni przy przyjęciu

Łącznie 20 znanych pacjentów z dodatnim wynikiem VREf spełniających następujące kryteria włączenia:

  • Kolonizacja jelitowa VREf stwierdzona już w momencie przyjęcia (np. na podstawie badań podczas poprzednich pobytów lub w placówkach zewnętrznych)
  • Zakwaterowanie w pokoju jednoosobowym lub alternatywnie w pokoju wieloosobowym do pojedynczego wykorzystania na oddziałach standardowych
  • Przewidywany pobyt co najmniej 7 dni
Z pobranych wymazów z odbytu zostaną przeprowadzone analizy mikrobiologiczne.
Przeprowadzono tylko dla kohorty 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VREf - Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwszorzędowy wynik dla Kohorty 1: Częstość kolonizacji jelit przez VREf wykryta za pomocą hodowli wzbogacającej lub swoistej reakcji PCR w czasie wychwytu, niewykryta standardowymi metodami hodowlanymi
Linia bazowa
VREf - Sale chorych
Ramy czasowe: Zmień z podstawowego spreadu na spread po 10 tygodniach.
Główny wynik dla Kohorty 2: Opis rozprzestrzeniania się VREf w pojedynczych pokojach nowo włączonych u pacjentów ze znanym VREf-dodatnim
Zmień z podstawowego spreadu na spread po 10 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie kultury standardowej VREf
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Kohorta 1: Ilościowa granica wykrywalności standardowych metod hodowli do wykrywania VREf w porównaniu z kulturą wzbogacającą i qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy)
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Antybiotyki
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Kohorta 1: Identyfikacja klas antybiotyków, które zwiększają ryzyko ekspansji klonalnej i późniejszej dominacji VREf. Dominacja przez VREf jest zdefiniowana jako kombinacja wykrycia kulturowego VREf z próbki i sekwencjonowania 16S rRNA (16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego) przy względnej częstości występowania rodzaju Enterococcus powyżej 30% jako najliczniejszego rodzaju w próbce.
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Niewłaściwie podane antybiotyki
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Kohorta 1: Odsetek niewłaściwie podanych antybiotyków, zdefiniowanych jako niepotrzebne, zbyt długie, zbyt szerokie lub zbyt wysokie dawki u pacjentów, u których rozwinęła się dominacja VREf (patrz definicja powyżej) w porównaniu z pacjentami bez nabywania VREf i pacjentów z nabywaniem VREf, ale bez dominacji.
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Odpowiedni antybiotyk
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Kohorta 1: Odsetek pacjentów bez antybiotykoterapii lub z odpowiednią antybiotykoterapią w porównaniu z pacjentami z nieodpowiednią antybiotykoterapią, u których podczas pobytu rozwinęła się nowa kolonizacja VREf
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Wpływ czasu ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Kohorta 1: Wpływ czasu ekspozycji na antybiotyki na mikroflorę
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Wpływ klasy antybiotyków
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Kohorta 1: Wpływ klasy antybiotyków na mikroflorę
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
Zanieczyszczenie VREf
Ramy czasowe: linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
Kohorta 2: Identyfikacja przedmiotów i powierzchni wysokiego ryzyka zanieczyszczenia VREf w salach pacjentów, w których znajdują się pacjenci z dodatnim wynikiem VREf
linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
Korelacja ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
Kohorta 2: Korelacja ekspozycji na antybiotyki już znanych pacjentów VREf-dodatnich z ładunkiem zanieczyszczeń przedmiotów i powierzchni w odpowiedniej sali pacjenta.
linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
Ładunek zanieczyszczeń obiektów
Ramy czasowe: linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
Kohorta 2: Korelacja względnego udziału enterokoków w mikroflorze jelitowej z ładunkiem zanieczyszczeń przedmiotów i powierzchni w powiązanej sali pacjenta
linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
Jakość czyszczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
Kohorta 2: Korelacja jakości sprzątania z ładunkiem zanieczyszczeń VREf na przedmiotach i powierzchniach w pokojach znanych pacjentów z dodatnim wynikiem VRE
linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Główny śledczy: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj