- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04624464
Ocena wpływu ekspozycji na środki przeciwdrobnoustrojowe i środków kontroli zakażeń na rozprzestrzenianie się VRE (AEGON)
Ocena wpływu ekspozycji na środki przeciwdrobnoustrojowe i środków kontroli zakażeń na rozprzestrzenianie się opornych na wankomycynę Enterococcus Faecium (VREf) — badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badania pokazują, że enterokoki oporne na wankomycynę (VRE) stały się w ostatnich latach coraz bardziej rozpowszechnione w całych Niemczech, zwłaszcza E. faecium (VREf). Zdrowe osoby mogą mieć kontakt z VREf na różne sposoby, na przykład poprzez łańcuch pokarmowy, zanieczyszczoną wodę pitną lub kontakt ze zwierzętami. Ewentualnie wywołana przez VREf kolonizacja niskiego stopnia przewodu pokarmowego (tzw. kolonizacja niskiego poziomu) może pozostać niewykryta podczas przyjęcia do szpitala przy użyciu rutynowych badań przesiewowych. Badanie AEGON, oparte na najnowocześniejszej diagnostyce molekularnej i kompleksowym gromadzeniu danych klinicznych, dostarczy szczegółowej analizy czynników związanych z szybkim rozprzestrzenianiem się VREf. Ponadto diagnostyczne granice wykrywalności powszechnych metod przesiewowych są określane przez zastosowanie dodatkowej diagnostyki, takiej jak hodowla wzbogacająca lub wykrywanie molekularnego VREf.
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym w Niemczech i składa się z dwóch części, które są przeprowadzane we wszystkich uczestniczących ośrodkach badawczych i obejmują dwie różne kohorty pacjentów. Część 1 koncentruje się na pobieraniu i analizie wymazów z odbytu od nowo przyjętych pacjentów z ujemnym wynikiem VRE z wysokim ryzykiem nabycia VREf w szpitalu. Ponadto pacjenci włączeni do tej części badania zostaną poddani szczegółowej dokumentacji danych klinicznych w przypadku stosowania antybiotykoterapii. Rozpoczęte terapie antybiotykowe zostaną następnie ocenione przez komisję AMS. W części 2 zostaną przeprowadzone badania środowiskowe w nowo zajmowanych pokojach jednoosobowych wcześniej znanych pacjentów z dodatnim wynikiem VREf. Ponadto zostaną zebrane wymazy z odbytu i zostaną udokumentowane dane dotyczące narażenia tych pacjentów na antybiotyki w celu skorelowania obciążenia powierzchni zanieczyszczeniami VRE z ładunkiem VREf w jelitach i ekspozycją na antybiotyki. Badanie AEGON, oparte na najnowocześniejszej diagnostyce molekularnej i kompleksowym gromadzeniu danych klinicznych, dostarczy szczegółowej analizy czynników związanych z szybkim rozprzestrzenianiem się VREf. Ponadto diagnostyczne granice wykrywalności powszechnych metod przesiewowych są określane przez zastosowanie dodatkowej diagnostyki, takiej jak hodowla wzbogacająca lub wykrywanie molekularnego VREf.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50931
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Jörg Janne Vehreschild, MD
- E-mail: joerg.vehreschild@uk-koeln.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wybór pacjentów do części 1 badania AEGON opiera się na stratyfikacji ryzyka szpitalnego nabycia VREf przeprowadzonej w badaniu CONTROL.
Planuje się włączenie łącznie 150 pacjentów z uczestniczących ośrodków badawczych w Części 1. Na podstawie wyników badania CONTROL można przypuszczać, że w ramach wybranej grupy docelowej w ok. W 11% istnieje już kolonizacja VREf przez bezpośrednią hodowlę przy przyjęciu, aw 15% przypadków (22 ze 150 pacjentów) można stwierdzić szpitalne nabycie VREf przez bezpośrednią hodowlę (patrz część dotycząca metody). Pacjenci z kolonizacją VRE wykrytą przy przyjęciu są wykluczeni z badania.
Opis
Część 1
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Chorzy z pierwotną chorobą nowotworową i aktualnie hospitalizowani na normalnym oddziale z przewidywanym pobytem w szpitalu trwającym co najmniej 15 dni
- Wysokie ryzyko narażenia na antybiotyki podczas pobytu
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta po udzieleniu wyjaśnień
Kryteria wyłączenia:
- Znana już obecna lub udokumentowana przeszła kolonizacja lub infekcja przez VRE
- Jednoczesny udział w innych badaniach stanowi kryterium wykluczenia tylko wtedy, gdy inne badanie wyraźnie wyklucza udział w badaniach obserwacyjnych lub jeśli inne badanie komplikuje interpretację punktów końcowych AEGON (np. podwójnie ślepe badanie dotyczące stosowania antybiotyków).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: VRE ujemny przy przyjęciu
150 pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:
Kryteria wyłączenia:
|
Z pobranych wymazów z odbytu zostaną przeprowadzone analizy mikrobiologiczne.
|
|
Kohorta 2: VRE dodatni przy przyjęciu
Łącznie 20 znanych pacjentów z dodatnim wynikiem VREf spełniających następujące kryteria włączenia:
|
Z pobranych wymazów z odbytu zostaną przeprowadzone analizy mikrobiologiczne.
Przeprowadzono tylko dla kohorty 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VREf - Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszorzędowy wynik dla Kohorty 1: Częstość kolonizacji jelit przez VREf wykryta za pomocą hodowli wzbogacającej lub swoistej reakcji PCR w czasie wychwytu, niewykryta standardowymi metodami hodowlanymi
|
Linia bazowa
|
|
VREf - Sale chorych
Ramy czasowe: Zmień z podstawowego spreadu na spread po 10 tygodniach.
|
Główny wynik dla Kohorty 2: Opis rozprzestrzeniania się VREf w pojedynczych pokojach nowo włączonych u pacjentów ze znanym VREf-dodatnim
|
Zmień z podstawowego spreadu na spread po 10 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie kultury standardowej VREf
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
Kohorta 1: Ilościowa granica wykrywalności standardowych metod hodowli do wykrywania VREf w porównaniu z kulturą wzbogacającą i qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy)
|
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
|
Antybiotyki
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
Kohorta 1: Identyfikacja klas antybiotyków, które zwiększają ryzyko ekspansji klonalnej i późniejszej dominacji VREf.
Dominacja przez VREf jest zdefiniowana jako kombinacja wykrycia kulturowego VREf z próbki i sekwencjonowania 16S rRNA (16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego) przy względnej częstości występowania rodzaju Enterococcus powyżej 30% jako najliczniejszego rodzaju w próbce.
|
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
|
Niewłaściwie podane antybiotyki
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
Kohorta 1: Odsetek niewłaściwie podanych antybiotyków, zdefiniowanych jako niepotrzebne, zbyt długie, zbyt szerokie lub zbyt wysokie dawki u pacjentów, u których rozwinęła się dominacja VREf (patrz definicja powyżej) w porównaniu z pacjentami bez nabywania VREf i pacjentów z nabywaniem VREf, ale bez dominacji.
|
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
|
Odpowiedni antybiotyk
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
Kohorta 1: Odsetek pacjentów bez antybiotykoterapii lub z odpowiednią antybiotykoterapią w porównaniu z pacjentami z nieodpowiednią antybiotykoterapią, u których podczas pobytu rozwinęła się nowa kolonizacja VREf
|
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
|
Wpływ czasu ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
Kohorta 1: Wpływ czasu ekspozycji na antybiotyki na mikroflorę
|
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
|
Wpływ klasy antybiotyków
Ramy czasowe: wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
Kohorta 1: Wpływ klasy antybiotyków na mikroflorę
|
wyjściową i co tydzień do maksymalnie 10 tygodni.
|
|
Zanieczyszczenie VREf
Ramy czasowe: linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
|
Kohorta 2: Identyfikacja przedmiotów i powierzchni wysokiego ryzyka zanieczyszczenia VREf w salach pacjentów, w których znajdują się pacjenci z dodatnim wynikiem VREf
|
linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
|
|
Korelacja ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
|
Kohorta 2: Korelacja ekspozycji na antybiotyki już znanych pacjentów VREf-dodatnich z ładunkiem zanieczyszczeń przedmiotów i powierzchni w odpowiedniej sali pacjenta.
|
linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
|
|
Ładunek zanieczyszczeń obiektów
Ramy czasowe: linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
|
Kohorta 2: Korelacja względnego udziału enterokoków w mikroflorze jelitowej z ładunkiem zanieczyszczeń przedmiotów i powierzchni w powiązanej sali pacjenta
|
linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
|
|
Jakość czyszczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
|
Kohorta 2: Korelacja jakości sprzątania z ładunkiem zanieczyszczeń VREf na przedmiotach i powierzchniach w pokojach znanych pacjentów z dodatnim wynikiem VRE
|
linii podstawowej co najmniej co 72 godziny do maksymalnie 20 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
- Główny śledczy: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gastmeier P, Schroder C, Behnke M, Meyer E, Geffers C. Dramatic increase in vancomycin-resistant enterococci in Germany. J Antimicrob Chemother. 2014 Jun;69(6):1660-4. doi: 10.1093/jac/dku035. Epub 2014 Mar 9.
- Liss BJ, Vehreschild JJ, Cornely OA, Hallek M, Fatkenheuer G, Wisplinghoff H, Seifert H, Vehreschild MJ. Intestinal colonisation and blood stream infections due to vancomycin-resistant enterococci (VRE) and extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae (ESBLE) in patients with haematological and oncological malignancies. Infection. 2012 Dec;40(6):613-9. doi: 10.1007/s15010-012-0269-y. Epub 2012 Jun 5.
- Vehreschild MJGT, Haverkamp M, Biehl LM, Lemmen S, Fatkenheuer G. Vancomycin-resistant enterococci (VRE): a reason to isolate? Infection. 2019 Feb;47(1):7-11. doi: 10.1007/s15010-018-1202-9. Epub 2018 Sep 3.
- Biehl LM, Higgins P, Wille T, Peter K, Hamprecht A, Peter S, Dorfel D, Vogel W, Hafner H, Lemmen S, Panse J, Rohde H, Klupp EM, Schafhausen P, Imirzalioglu C, Falgenhauer L, Salmanton-Garcia J, Stecher M, Vehreschild JJ, Seifert H, Vehreschild MJGT. Impact of single-room contact precautions on hospital-acquisition and transmission of multidrug-resistant Escherichia coli: a prospective multicentre cohort study in haematological and oncological wards. Clin Microbiol Infect. 2019 Aug;25(8):1013-1020. doi: 10.1016/j.cmi.2018.12.029. Epub 2019 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .