Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van antimicrobiële blootstelling en maatregelen voor infectiebeheersing op de verspreiding van VRE (AEGON)

5 november 2020 bijgewerkt door: Dr. med. Jörg Janne Vehreschild, University Hospital of Cologne

Beoordeling van de impact van antimicrobiële blootstelling en infectiebeheersingsmaatregelen op de verspreiding van vancomycine-resistente Enterococcus Faecium (VREf) - een prospectieve studie

De AEGON-studie is een Duitse multicenter, prospectieve observationele studie. De studie bestaat uit twee delen, die worden uitgevoerd op alle deelnemende onderzoekslocaties en twee verschillende patiëntencohorten omvatten. Deel 1 richt zich op het verzamelen en analyseren van rectale uitstrijkjes van nieuw opgenomen VREf-negatieve patiënten met een hoog risico op nosocomiale VREf-acquisitie. Bovendien zullen patiënten die in dit deel van de studie worden opgenomen, een diepgaande documentatie van klinische gegevens ondergaan als een antibiotische therapie wordt toegediend. Geïnitieerde antibiotische therapieën worden vervolgens beoordeeld door een AMS board (Antimicrobiële Stewardship Board). In deel 2 zullen omgevingsonderzoeken worden uitgevoerd in nieuw bezette eenpersoonskamers van eerder bekende VREf-positieve patiënten. Daarnaast zullen rectale uitstrijkjes worden afgenomen en gegevens over de antibioticablootstelling van deze patiënten worden gedocumenteerd om de VRE-besmettingsbelasting van oppervlakken te correleren met de intestinale VREf-belasting en antibioticablootstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige onderzoeken tonen aan dat vancomycine-resistente enterokokken (VRE) de afgelopen jaren steeds meer verspreid zijn geraakt in heel Duitsland, met name E. faecium (VREf). Gezonde personen kunnen op verschillende manieren met VREf in aanraking komen, bijvoorbeeld via de voedselketen, besmet drinkwater of diercontacten. Een mogelijk veroorzaakte laaggradige kolonisatie van het maagdarmkanaal met VREf (zogenaamde low-level kolonisatie) kan bij ziekenhuisopname met routinematige screeningsmethoden onopgemerkt blijven. Het AEGON-onderzoek, gebaseerd op het gebruik van geavanceerde moleculaire diagnostiek en uitgebreide verzameling van klinische gegevens, zal een gedetailleerde analyse opleveren van de factoren die een rol spelen bij de snelle verspreiding van VREf. Daarnaast worden diagnostische detectiegrenzen van gangbare screeningsmethoden bepaald door het gebruik van aanvullende diagnostiek zoals verrijkingscultuur of moleculaire VREf-detectie.

De studie is een Duitse multicenter, prospectieve observationele studie en bestaat uit twee delen, die worden uitgevoerd op alle deelnemende onderzoekslocaties en twee verschillende patiëntencohorten omvatten. Deel 1 richt zich op het verzamelen en analyseren van rectale uitstrijkjes van nieuw opgenomen VRE-negatieve patiënten met een hoog risico op nosocomiale VREf-acquisitie. Bovendien zullen patiënten die in dit deel van de studie worden opgenomen, een diepgaande documentatie van klinische gegevens ondergaan als een antibiotische therapie wordt toegediend. Geïnitieerde antibiotische therapieën worden vervolgens beoordeeld door een AMS-bestuur. In deel 2 zullen omgevingsonderzoeken worden uitgevoerd in nieuw bezette eenpersoonskamers van eerder bekende VREf-positieve patiënten. Daarnaast zullen rectale uitstrijkjes worden afgenomen en gegevens over de antibioticablootstelling van deze patiënten worden gedocumenteerd om de VRE-besmettingsbelasting van oppervlakken te correleren met de intestinale VREf-belasting en antibioticablootstelling. Het AEGON-onderzoek, gebaseerd op het gebruik van geavanceerde moleculaire diagnostiek en uitgebreide verzameling van klinische gegevens, zal een gedetailleerde analyse opleveren van de factoren die een rol spelen bij de snelle verspreiding van VREf. Daarnaast worden diagnostische detectiegrenzen van gangbare screeningsmethoden bepaald door het gebruik van aanvullende diagnostiek zoals verrijkingscultuur of moleculaire VREf-detectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De selectie van patiënten die worden opgenomen in deel 1 van de AEGON-studie is gebaseerd op de risicostratificatie voor nosocomiale verwerving van VREf die is uitgevoerd in de CONTROL-studie.

Het is de bedoeling om in deel 1 in totaal 150 patiënten uit de deelnemende onderzoekscentra op te nemen. Op basis van de resultaten van het CONTROL-onderzoek kan worden aangenomen dat binnen de geselecteerde doelgroep in ca. Bij 11% is er al een VREf-kolonisatie door directe kweek bij opname en in 15% van de gevallen (22 van de 150 patiënten) kan een nosocomiale verwerving van VREf door directe kweek (zie deel methode) worden vastgesteld. Patiënten met VRE-kolonisatie gedetecteerd bij opname worden uitgesloten van de studie.

Beschrijving

Deel 1

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een maligne primaire ziekte en huidige ziekenhuisopname op een normale afdeling met een verwacht verblijf van ten minste 15 dagen
  • Hoog risico op blootstelling aan antibiotica tijdens het verblijf
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt na verduidelijking

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bekende huidige of gedocumenteerde vroegere kolonisatie of infectie door VRE
  • Gelijktijdige deelname aan andere studies is alleen een uitsluitingscriterium als de andere studie expliciet deelname aan observationele studies uitsluit of als de andere studie de interpretatie van de eindpunten van AEGON bemoeilijkt (bijv. dubbelblind onderzoek naar antibioticagebruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: VRE negatief bij opname

150 patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een maligne primaire ziekte en huidige ziekenhuisopname op een normale afdeling met een verwacht verblijf van ten minste 15 dagen
  • Hoog risico op blootstelling aan antibiotica tijdens het verblijf
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt na verduidelijking

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bekende huidige of gedocumenteerde vroegere kolonisatie of infectie door VRE
  • Gelijktijdige deelname aan andere studies is alleen een uitsluitingscriterium als de andere studie expliciet deelname aan observationele studies uitsluit of als de andere studie de interpretatie van de eindpunten van AEGON bemoeilijkt (bijv. dubbelblind onderzoek naar antibioticagebruik).
Ander: Rectale uitstrijkjes - microbiologische analyse
Microbiële analyses zullen worden uitgevoerd op de verkregen rectale uitstrijkjes.
Cohort 2: VRE positief bij opname

In totaal 20 bekende VREf-positieve patiënten die voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Intestinale VREf-kolonisatie al bekend op het moment van opname (bijv. op basis van onderzoeken tijdens eerdere verblijven of in externe faciliteiten)
  • Accommodatie in een eenpersoonskamer of meerpersoonskamer met eenpersoonsgebruik op standaardafdelingen
  • Verwacht verblijf van minimaal 7 dagen
Ander: Rectale uitstrijkjes - microbiologische analyse
Microbiële analyses zullen worden uitgevoerd op de verkregen rectale uitstrijkjes.
Ander: Onderzoek patiëntenkamer
Alleen uitgevoerd voor cohort 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VREf - Intestinale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
Primair resultaat voor cohort 1: snelheid van VREf-darmkolonisatie gedetecteerd door verrijkingscultuur of specifieke PCR op het moment van opname niet gedetecteerd door standaard kweekmethoden
Basislijn
VREf - Patiëntenkamers
Tijdsspanne: Verandering van baseline spread naar spread na 10 weken.
Primair resultaat voor cohort 2: beschrijving van de verspreiding van VREf in nieuw ingeschreven eenpersoonskamers bij bekende VREf-positieve patiënten
Verandering van baseline spread naar spread na 10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaardcultuur VREf-detectie
Tijdsspanne: basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Cohort 1: Kwantitatieve detectielimiet van standaard kweekmethoden voor VREf-detectie in vergelijking met verrijkingscultuur en qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie)
basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Antibiotica
Tijdsspanne: basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Cohort 1: Identificatie van antibioticaklassen die het risico op klonale expansie en daaropvolgende dominantie door VREf verhogen. Overheersing door VREf wordt gedefinieerd als de combinatie van culturele VREf-detectie van een monster en 16S rRNA (16S ribosomaal ribonucleïnezuur) sequentiebepaling van de relatieve frequentie van het Enterococcus-genus van meer dan 30% als het meest voorkomende geslacht in het monster.
basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Onvoldoende toegediende antibiotica
Tijdsspanne: basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Cohort 1: Percentage onvoldoende toegediende antibiotica, gedefinieerd als onnodige, te lange, te brede of te hoge doses bij patiënten die VREf-dominantie ontwikkelen (zie definitie hierboven) in vergelijking met patiënten zonder VREf-acquisitie en patiënten met VREf-acquisitie maar zonder dominantie.
basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Adequaat antibioticum
Tijdsspanne: basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Cohort 1: Percentage patiënten met geen of adequate antibiotische therapie in vergelijking met patiënten met onvoldoende antibiotische therapie die tijdens het verblijf een nieuwe kolonisatie met VREf ontwikkelen
basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Invloed van de duur van de blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Cohort 1: Invloed van de duur van de blootstelling aan antibiotica op de microbiota
basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Invloed van antibioticaklasse
Tijdsspanne: basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
Cohort 1: Invloed van antibioticaklasse op microbiota
basislijn en elke week tot maximaal 10 weken.
VREf-verontreiniging
Tijdsspanne: basislijn ten minste elke 72 uur tot maximaal 20 dagen.
Cohort 2: Identificatie van risicovolle objecten en oppervlakken voor VREf-besmetting in patiëntenkamers met bekende VREf-positieve patiënten
basislijn ten minste elke 72 uur tot maximaal 20 dagen.
Correlatie van de blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: basislijn ten minste elke 72 uur tot maximaal 20 dagen.
Cohort 2: Correlatie van de antibioticablootstelling van reeds bekende VREf-positieve patiënten met de besmettingsbelasting van objecten en oppervlakken in de bijbehorende patiëntenkamer.
basislijn ten minste elke 72 uur tot maximaal 20 dagen.
Verontreinigingsbelasting van objecten
Tijdsspanne: basislijn ten minste elke 72 uur tot maximaal 20 dagen.
Cohort 2: Correlatie van het relatieve aandeel enterokokken in de darmmicrobiota met de verontreinigingsbelasting van objecten en oppervlakken in de bijbehorende patiëntenkamer
basislijn ten minste elke 72 uur tot maximaal 20 dagen.
Reinigingskwaliteit
Tijdsspanne: basislijn ten minste elke 72 uur tot maximaal 20 dagen.
Cohort 2: Correlatie van reinigingskwaliteit met de besmettingsbelasting van VREf op objecten en oppervlakken in kamers van bekende VRE-positieve patiënten
basislijn ten minste elke 72 uur tot maximaal 20 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Medewerkers

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Freiburg
University Hospital Lübeck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Janne Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne
  • Hoofdonderzoeker: Maria J.G.T. Vehreschild, Prof. Dr. med, University Hospital of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren